醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質量手冊2018

1、XXX醫(yī)療器械有限公司第A/1版文件編號：MMM/A-A/1質量手冊依據(jù) YY/T0287-2017&ISO13485:2016 標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范編制:審核:批準:2018-1-1發(fā)布2018-1-1 實施發(fā)布XXX醫(yī)療器械有限公司0目錄早節(jié)號名稱頁數(shù)0目錄20.1發(fā)布令70.2任命書80.3公司簡介90.4公司質量方針 質量目標100.5組織機構圖110.6質量職能分配表121.0范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準143.0術語和定義144.0質量管理體系184.1總要求184.2文件要求194.2.1總則194.2.2質量手冊194.2.3文件控制20 丁4.2.4記錄控制

2、225.0管理職責235.1管理承諾2315.2以顧客為關注的焦點235.3質量方針235.4策劃245.4.1質量目標245.4.2質量管理體系策劃245.5職責、權限與溝通265.5.1職責和權限265.5.2管理者代表265.5.3內部溝通265.6管理評審275.6.1總則275.6.2評審輸入275.6.3評審輸出27n6.0資源管理286.1資源提供286.2人力資源28 16.3基礎設施286.4工作環(huán)境297.0產(chǎn)品實現(xiàn)317.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃317.2與顧客有關的過程317.2.1產(chǎn)品要求的確定317.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審32 丁7.2.3顧客溝通327.3設計和開發(fā)3

3、27.3.1總則33V7.3.2職責337.3.3設計和開發(fā)策劃337.3.4設計和開發(fā)輸入33 十7.3.5設計和開發(fā)輸出347.3.6設計和開發(fā)評審347.3.7設計和開發(fā)驗證34彳7.3.8設計和開發(fā)確認357.3.9設計和開發(fā)轉換357.3.10設計和開發(fā)更改的控制357.3.11設計和開發(fā)文檔357.4采購357.4.1職責357.4.2采購過程357.4.3米購信息367.4.4米購產(chǎn)品的驗證3617.5生產(chǎn)和服務提供367.5.1總則367.5.2生產(chǎn)和服務提供的控制和確認387.5.3標識和可追溯性387.5.4顧客財產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護3917.6監(jiān)視與測量設備的控制40

4、7.6.1總則407.6.2職責4118.0測量、分析和改進438.1總則438.2監(jiān)視和測量438.2.1反饋438.2.2內部審核448.2.3過程的監(jiān)視和測量4518.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量458.3不合格品控制468.3.1職責468.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施468.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施468.3.4返工468.4數(shù)據(jù)分析478.4.1職責478.5改進478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預防措施489.0質量手冊的管理50附錄1程序文件目錄52附錄2質量記錄清單53質量手冊修改控制頁序號手冊編號領用部門領用人領用日期發(fā)放人備注12345678

5、9101112131415161718192021222324252627）0.1 發(fā)布令質量手冊發(fā)布令為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，并使公司的質量管理與國際接軌， 不斷提高公司的質量管理水平， 依據(jù)最新頒布的 醫(yī)療器械管理條例 、醫(yī)療器械質量管理規(guī) 范等醫(yī)療器械行業(yè)有關法規(guī)及 YY/T0287-2017&ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求，依據(jù)標準要求，結合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企 業(yè)質量管理體系的策劃和建立，對原質量手冊（ZLQM/A-A/0進行修訂，編制本質量手冊（包 括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本質量手冊描述了公司的

6、質量管理體系，對公司的質量管理體系提出了具體要求。闡 明了質量方針和質量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構提供信任的依據(jù) . 本手 冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求， 并以此作為本公司醫(yī)療器械設計、 開 發(fā)、生產(chǎn)和服務的依據(jù)， 證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服 務的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。本質量手冊自發(fā)布之日起生效實施， 要求全體員工認真學習， 充分理解， 正確執(zhí)行公司的 質量方針，嚴格按照“質量手冊”的要求落實質量責任，開展質量管理活動，滿足法律法規(guī)要 求和顧客期望， 達到顧客滿意。 本公司現(xiàn)有文件

7、體系中與本手冊相?；虿灰恢绿?， 應按本手冊 為準。原質量手冊同日起廢止?？偨?jīng)理：阿林2018 年 1 月 1 日）0.2任命書任 命 書為了確保公司質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，加強企業(yè)質量管理體系運行的監(jiān)督、 檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進。其職責是：1）負責組織建立質量管理體系，并確保質量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保 過程得到實施和保持；2）組織內部質量審核，任命審核組長和內審員，向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行狀況 和業(yè)績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質量管理體系運行中的有關

8、事宜進行協(xié)調和處理；5）代表本公司就質量管理體系的有關事宜與外部各方面進行聯(lián)絡；公司的所有有關人員應服從協(xié)調，共同履行質量職能，以確保質量管理體系的有效運行和 不斷改進?？偨?jīng)理：阿林2018年1月1日）0.3 公司簡介公司簡介xxX醫(yī)療器械有限公司是一家致力于核磁共震檢測診斷及治療設備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體 化的現(xiàn)代企業(yè)。 公司以北京醫(yī)科大學、 重慶醫(yī)科大學為依托， 具有十分雄厚的研發(fā)實力和良好 的市場運作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無創(chuàng)、安全、有效”的原則，不斷研發(fā) 臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品 ; 貫徹“質量第一、信譽至上”的質量方針，努力生產(chǎn)“百分百 高品質產(chǎn)品”。公司

9、歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠 現(xiàn)代科學管理體制、嚴謹高效的工作作風以及完善的售后服務體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷 售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅信， 一個再大的企業(yè)也撐不起一個產(chǎn)業(yè)， 沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤， 也就沒有企業(yè) 持續(xù)發(fā)展的保證。 我們期望中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大， 我們相信公司在為中國醫(yī)療 器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量的同時，也會成長為一個卓越的企業(yè)！聯(lián)系方式 : 郵編 : 總經(jīng)理: 地址:0.4 公司質量方針 質量目標質量方針 質量第一，信譽至上，顧客滿意，服務健康。質量目標1）顧客滿意度測量85%今后三年內每年遞增2%2）產(chǎn)品原材料

10、合格率95%今后三年內每年遞增1%3）過程檢驗合格率95%今后三年內每年遞增1%4）成品一次驗收合格品率95%今后三年內每年遞增1%5）年度產(chǎn)品退貨率W 1%質量承諾a）嚴把采購關，將進貨檢驗控制在 100；b）嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100；c）樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理： 年月日依據(jù) GB/T19001-2000idtlS09001:2000 標準YY/T0287-2003idtSO13485:2003 標準0.5 組織機構圖質量管制體系組織機構圖審核：總經(jīng)理管理者代表批準:2015-6-28銷售與售后、技術與生產(chǎn)部201

11、5-庫管財務行政重慶中能醫(yī)療設備有限公司發(fā)布1)0.6質量職能分布表質量管理體系職責分配表為主要負責為相關職責責任部門 標準條款管理層采購部銷售與售后部技術與生產(chǎn)部質檢部綜合部（行政）綜合部（庫管）4.1、質量官理體系4.2.2、質量手冊4.2.4、文件控制4.2.5、記錄控制5.1、管理承諾5.2、以顧客為關注焦點5.3、質量方針5.4、策劃5.5、職責、權限與溝通5.6、管理評審6.1、資源提供6.2、人力資源6.3、基礎設施6.4、工作環(huán)境7.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2、與顧客有關的過程7 3、設計開發(fā)7.4、采購7.5.1牛產(chǎn)和服務提供的控制756標識和可洎溯性7.5.7顧客財產(chǎn)7.5.

12、8產(chǎn)品防護7 6、監(jiān)視和測量裝置的控制8 1、總則821 、顧客反饋8 2 4、內部審核8 2 5、過程的監(jiān)視和測量8 2 6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8 3、不合格品控制8 4、數(shù)據(jù)分析)8.5、改進)1.范圍1.1. 總則1.1.1. 本質量手冊依據(jù) YY/T0287-2017 idt 013485:2016醫(yī)療器械質量管理體 系用于法規(guī)的要求、國家有關的法規(guī)要求，結合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標準 全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。1.1.2. 本手冊闡述了公司的質量方針和質量目標，規(guī)定了質量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應用，

13、包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn) 品。1.2. 應用1.2.1. 本質量手冊適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程管理。1.2.2. 本質量手冊適用于質量管理體系覆蓋的技術與生產(chǎn)部、質檢部、銷售與售后部、 采購部、綜合部等部門，以及相關的所有領導和人員。1.2.3. 本質量手冊適用于公司內部質量管理和對外部提供質量證實，同時適用于第三方 質量管理體系認證。1.3. 刪減說明由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特 殊過程。1.3.2 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司

14、產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質，對YY/T0287-2017中的相應條款予以刪減。6.4.1 a 工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝受污染或易于污染產(chǎn)品控制產(chǎn)品的清潔無菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2. 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準2.1. 質量管理體系標準2.1.1. YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械 質量管理體系一用于法規(guī)的要求2.1.2. GB/T 19000-2016 質量管理體系 基礎和術語2.1.3. YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（標準下載）2.

15、2. 國家、行業(yè)有關質量的法律、法規(guī)2.3. 產(chǎn)品技術要求2.4. 上述標準、法規(guī)等均為 文件控制的內容，為確保有效性，公司有關部門應負責跟蹤 其修訂狀況，及時獲得有效版本3. 術語和定義 （ 下載和查驗標準 ）3.1. 本質量手冊采用 GB/T 19000-2016 質量管理體系 基礎和術語3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求的術 語和定義。3.2.1 要求明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2.2 過程使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)。3.2.3 產(chǎn)品過程的結果。3.2.4 程序為進行某項活動或過程所

16、規(guī)定的途徑。3.2.5 合格滿足要求。3.2.6 不合格未滿足要求。3.2.7 質量管理體系建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。3.2.8 質量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質量有關的組織總的意圖和方向。3.2.9 質量目標與質量有關的，所追求的或作為目的的事物。3.2.10 顧客 接收產(chǎn)品的組織或個人。3.2.11 供方 提供產(chǎn)品的組織或個人。3.2.12 文件 信息及其承載媒體。3.2.13 記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。3.2.14 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實性的資料。3.2.15 審核 為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價， 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)

17、的、 獨立的 并形成文件的過程。3.2.16 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.2.17 預防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.2.18 讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權。3.2.19 放行 對進入一個過程下一個階段的授權。3.2.20 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。3.2.21 降級 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。3222供方一組織一顧客本手冊描述供應鏈使用的術語為“供方一組織一顧客”。3.2.23 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能

18、的醫(yī)療器械。3.2.24 忠告性通知在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 / 或建議要采用的措 施：醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的改動， 醫(yī)療器械返回組織，或或醫(yī)療器械的銷毀。3.2.25 臨床評價 評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。3.2.26 投訴 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安 全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、 電子或口頭的溝通。3.2.27 經(jīng)銷商 供應鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。3.2.28 生命周期在醫(yī)療器

19、械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段來源：丫Y/T0316-2016,定 義 2.7 。3.2.29 制造商以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設計和 /或制造責任的自然人或法人， 無論此醫(yī)療器械的設計和 /或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法 人代表其進行。3.2.30 醫(yī)療器械用于人類的儀器、 設備、工具、機械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關物品， 其預期使用由制造商確定， 不論單獨使用或組合使用， 以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； 生理結構或生理過程的查驗、替代

20、、調節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)， 但 這些方式可有助于實現(xiàn)預期功能。3.2.31 性能評價 評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。3.2.32 上市后監(jiān)督收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。3.2.33 采購產(chǎn)品由組織管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。3.2.34 風險傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合 來源： YY/T0316-2016， 定義 2.22 。3.2.35 風險管理用于風險分析、評價、控制和

21、監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 來源： YY/T0316-2016， 定義 2.22 。4. 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 概述本公司按 YY/T0287-2017 及 GB/T 19000：2016 標準建立了質量管理體系，在管理者代表 的領導下，將其形成文件實施和保持， 并持續(xù)改進其有效性。 為實施質量管理體系， 公司應：按 YY/T0287-2017 及 GB/T 19000： 2016 標準的要求，對過程進行管理，確保質量管理體 系的有效實施，并實現(xiàn)質量方針和質量目標。為了確保這些過程有效運行和控制， 本公司編制了質量手冊、 程序文件（清單見附錄 1）、 作業(yè)指導書

22、及表單等質量管理體系文件， 并采用相關的外來標準、 規(guī)范和文件等， 作為確保這 些過程有效進行和控制的準則和方法。4.1.2 職責4.1.2.1 在總經(jīng)理的領導下，由管理者代表負責質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。4.1.2.2 綜合部在管理者代表領導下， 具體負責質量管理體系的建立、 運行和持續(xù)改進的組 織、策劃。4.1.2.3 體系涉及各部門和人員按質量職能分配， 配合綜合部建立、 健全質量管理體系并予 以實施，在保持有效運行的同時，使質量管理體系得以持續(xù)改進。4.1.3 活動4.1.3.1 識別質量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3.2 質量管理體系的建立

23、采用管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進 四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。4.1.3.3 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。4.1.3.4 確?？梢垣@得必要的資源和信息， 以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.3.5 測量、監(jiān)視和分析這些過程， 并實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果 和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.3.6 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。4.1.3.7 質量管理體系的全部活動及要求， 在手冊各章節(jié)具體描述。 其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識 別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質量記錄予以

24、表述。4.1.3.8 理者代表確保質量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質量管理體系所需 過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理， 在公司內促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。4.1.3.9 公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程， 應在質量管理體系策劃時加以識別， 并在質量管理體系文件中加以明確，按采購控制程序進行控制，確保對這些外包過程實施 監(jiān)視和測量。4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1.1 質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)， 可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，并隨著質量管理體系的變化及質量方針和質

25、量目標的變化， 及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1.2 職責a ）總經(jīng)理負責領導建立、實施和保持質量管理體系，批準質量手冊、質量方針和目標；b ）管理者代表在總經(jīng)理的授權下，負責文件化質量體系建立工作；c ）綜合部負責質量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質量管理體系文件的日常管理； d ）綜合部負責文件控制和記錄控制。4.2.1.3 質量管理體系文件包括：a ）形成文件的質量方針和質量目標；b ）質量手冊；c ）質量管理體系程序，按 GB/T 19001-2016 和 YY/T0287-2017 標準制定，在本手冊附錄 中給出；d ）過程文件和作業(yè)文件，

26、包括規(guī)定職責和權限文件、人員職責、權限和能力要求文件、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關文件、技術作業(yè)指導文件、產(chǎn)品驗收準則等文件；e ）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術文件；f ）其它與產(chǎn)品質量有關的文件；g ）質量管理體系所要求的記錄。4.2.1.4 質量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：a ）公司的規(guī)模和活動類型；b ）過程和相互作用的復雜程度；c ）員工的能力和素質等。4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型， 如紙張、 磁盤、光盤或 照片、樣件、磁帶等。4.2.2 質量手冊4.2.2.1 質量手冊是本公司對質量管理體系的總體

27、策劃與規(guī)定，描述了一組相互關聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的質量方針和目標。4.2.2.2 職責a ）根據(jù)對質量管理體系的策劃，質檢部組織有關人員編寫質量手冊，并對其進行控制；b ）質量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.2.2.3 質量手冊是依據(jù) GB/T 19001-2016 和 YY/T0287-2017 建立的，滿足該標準的全部要 求，質量手冊的章節(jié)與標準的對應關系在本手冊目次中給出。4.2.2.4 質量手冊闡述了質量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用 的質量管理體系程序， 并對質量管理體系過程的相互作用進行了描述。 質量手冊由總經(jīng)理批準 發(fā)布，是質量管理體系

28、文件中的綱領性文件。4.2.2.5 手冊的管理包括：a）手冊發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；b ）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是總經(jīng)理、管理者代表和有關部門負責人，以及認證機構，受控本應進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控 發(fā)放應經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知；c ）受控本的持有者應妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；d ）當出現(xiàn)質量方針或組織機構發(fā)生較大變動、質量管理體系要求有或重大合同要求、內部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應對手冊進行更 改或

29、換版。手冊修改應按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)；e ）局部更改或換頁由質檢部負責，更改通知應經(jīng)部門領導審核，管理者代表批準；f ）整體換版時應經(jīng)總經(jīng)理批準。4.2.3 文件控制4.2.3.1 對與質量管理體系有關的所有文件進行有效控制，防止質量管理體系運行的各場所 使用無效版本的文件， 確保與質量管理體系有關的所有文件處于受控狀態(tài)， 確保質量管理體系 有效運行。4.2.3.2 職責a ）總經(jīng)理批準質量手冊，管理者代表批準質量管理體系程序和部門工作文件；b ）綜合部負責組織質量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作

30、的管理與控制；c ）技術與生產(chǎn)部負責組織生產(chǎn)、技術作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關 文件的審核；d ）質檢部負責組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術文件的編審；e ）綜合部（行政）負責內部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。4.2.3.3 質量管理體系文件包括：a ）形成文件的質量方針和質量目標；b ）質量手冊；c ）質量管理體系程序；d ）過程文件和作業(yè)文件；e ）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件；f ）其它與質量有關的文件；g ）質量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應按記錄控制程序進行控制。4.2.3.4 建立并保持文件控制程序，確保與質

31、量有關的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)， 并從以下方面得到控制：a） 綜合部（行政）負責組織編制文件受控清單，文件清單應表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)， 文件清單應隨文件的修訂而及時修訂，公司應能識別所有文件的修訂狀態(tài)；b ） 文件發(fā)布前應得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性；c ） 確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質量管理體系相關的部門可獲得相關文件的有效版 本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當標識便于識別；d ）必要時文件在更改前應進行評審，確保其內容的準確性和適用性，每年末綜合部組織 各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審， 因評審或其他原因對文件進行修改時， 發(fā)布前應再次批 準；e ）記錄

32、是特殊的文件，應按 條款進行控制；f ）文件應清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責文件的保管應 具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和 方便檢索；g ） 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h ） 防止作廢文件的非預期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由 于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應對其進行適當標識，以防誤用；i ）公司應確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門 應能得相關的背景資料作為依據(jù)；j ） 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應至產(chǎn)品放行之日

33、起，不少于產(chǎn)品 壽命期和法規(guī)要求的保留期限。4.2.4 記錄控制4.2.4.1 對與質量管理體系有關的所有記錄， 包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理， 以 保證能提供符合要求的程度和質量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。4.2.4.2 職責a ）綜合部（行政）負責記錄的標識、歸檔管理工作，并指導記錄的建立、保存和日常管理；b ）各部門及其相關人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。4.2.4.3 為保證所有的產(chǎn)品形成、 檢驗、調查、審核、評審的圖表或有關的結果得到有效控制， 應建立并保持記錄控制程序，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸 檔、借閱、保存期和銷毀等內容作出具

34、體規(guī)定。4.2.4.4 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質量有關的記錄、 與質量管理體系運行有關的記錄、 來自供方 和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。4.2.4.5 記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式， 如文字（手工記錄或 計算機打印的）、U盤、語音、照片等。4.2.4.6 記錄應標識完備、 字跡清晰、 內容完整、 數(shù)據(jù)真實、 結論準確、 時間明了、 傳遞及時、 簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。4.2.4.7 應規(guī)定記錄保存期， 與產(chǎn)品生產(chǎn)、 檢驗、采購等產(chǎn)品追溯有關的記錄保存期應長于產(chǎn) 品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于 2 年。4.3 支持性文件4.3.

35、1 文件控制程序4.3.2 記錄控制程序4.3.3 采購控制程序5. 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者在質量體系建立、實施和改進中具有重要的領導作用。總經(jīng)理通過以下活動，對其建立和改進質量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a ） 樹立質量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質量承擔責任和義務，通過培訓、 會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公 司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質量有關的活動；b ） 制定質量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗 證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并

36、堅決執(zhí)行；c ）依據(jù)質量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質量目標，確保在相關職能和層 次上展開、分解；d ）按策劃的時間間隔組織管理評審， 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性； e ）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f ）對質量方針、目標和質量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。5.2 以顧客為關注焦點 總經(jīng)理通過與顧客有關的過程控制程序 、顧客反饋及滿意度調查控制程序的規(guī)定， 責成銷售與售后部與顧客直接溝通， 了解顧客的要求和期望， 轉化為生產(chǎn)的要求， 并在公司內 部各層次進行溝通，調配公司資源予以滿足。具體地：a）通過市場調研、預測，

37、或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、 訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；b ）顧客的需求和期望包括在整個組織內溝通，使全體人員都能了解；c ）開展以顧客為關注焦點的活動，通過職責的確立，確定員工間的相互關系，以過程的 方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任；d ）開展以顧客為中心的持續(xù)質量改進活動，同時使供方、經(jīng)銷商認同我們的價值取向， 共同開展持續(xù)的質量改進，使產(chǎn)品質量達到和超過顧客要求；e ）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應的改進措施。5.3 質量方針5.3.1 質量方針關系到公司的質量方向，是制定和評審質量目標的框架，體現(xiàn)

38、了滿足顧客要求 和持續(xù)改進的承諾，是評價質量管理體系有效性的基礎。5.3.2 職責a ）總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質量方針；b ）綜合部負責組織宣貫、實施質量方針；c ）各部門負責人對所屬部門、人員實施質量方針情況負責。5.3.3 總經(jīng)理制定并確保質量方針：a ）與公司宗旨相適應，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調；b ）對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c ）提供制定和評審質量目標的框架；d ）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；e ）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3.4 為適應不斷變化的內部條件和外部環(huán)境，對質量方針應定期進行評審或修訂，確保質量 方針持續(xù)符合質量管理的需要

39、。 在一般的情況下， 在每年的管理評審中， 由總經(jīng)理組織對質量 方針和質量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。5.3.5 本公司的質量方針詳見質量手冊中的 0.4 公司質量方針 質量目標5.4 策劃為識別顧客要求， 達到顧客滿意， 評價質量管理體系有效性， 在各職能和層次上建立包括 了滿足產(chǎn)品要求所需的內容、 可以測量的質量目標， 并與質量方針保持一致。 為了保證質量目 標的實現(xiàn)， 對質量目標的設定、 必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃， 確保質量 管理體系的持續(xù)改進。5.4.1 質量目標5.4.1.1 職責a ）總經(jīng)理確定并批準質量目標，依此配備必要資源，確保在相關部門建立質量目

40、標；b ）綜合部對質量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核；c ）相關部門按其質量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總 目標進行分解，轉化為本部門具體的工作目標。5.4.1.2 質量目標的內容應包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內容， 如資源、 過程、文件 和活動等。質量目標應是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。5.4.1.3 綜合部對質量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督， 對質量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和 分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。5.4.2 質量管理體系的策劃5.4.2.1 職責a ）總經(jīng)理確定并批準質量目標，配備必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文 件；b

41、）管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件；c ）綜合部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督；d ）各部門負責人負責本部門的質量策劃及實施。5.4.2.2 在下列情況下應進行質量管理體系策劃：a ）按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；b ）公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化；c ）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d ）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。具體產(chǎn)品、項目或合同的質量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。5.4.2.3 質量管理體系策劃的輸入包括：a ）顧客和其它相關方的需求和期望；b ）產(chǎn)品的性能與安全；c ）運作過程和相關實踐的績效；

42、d ）從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓；e ）質量管理體系的狀況及持續(xù)改進；f ）風險的識別和分析。5.4.2.4 總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和策劃。 質量管理體系策劃的內容 包括：a ）需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合 理的刪減；b ）識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置；c ）對實現(xiàn)總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程 和活動的改進；d ）根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高體系的有效性和效率；e ）質量管理體系策劃的結果為質量方針、質量目標、質量手冊及程序、過程文件、相關 記錄等，或

43、其的變更與補充，如質量管理方案、質量管理計劃等。5.4.2.5 策劃輸出文件的編制原則包括：a ）應滿足 GB/T 19001-2016 和 YY/T 0287-2017 的標準要求，符合本手冊、質量方針、質 量目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質量管理體系文件的內容協(xié)調一致；b ）已有的質量文件中的內容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內容。5.4.2.6 策劃輸出文件的管理與控制按文件控制程序執(zhí)行。5.4.2.7 在質量管理體系的更改進行策劃和實施時， 應確保更改在受控狀態(tài)下進行， 更改期間 應保持質量管理體系的完整運行， 例如組織機構的調整應對職責作出相應的變更， 以確保體系 正常運作。

44、5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限為促進有效的管理， 應明確規(guī)定各級人員的職責及其相互關系， 建立有效的溝通渠道， 確 保各職能和層次間信息流暢、 管理有序。 本公司的組織機構設置見本手冊 0.5 組織機構圖， 各 部門的質量過程職責分配見本手冊 0.6 質量職能分配圖， 各部門的具體職責和權限見 各部門 職責規(guī)定，各崗位的職責和權限見崗位職責和任職能力要求。a ）總經(jīng)理確定從事對質量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系， 并確保其 完成任務所必要的獨立性和權限；b ）管理者代表參與制定質量目標和質量管理體系的策劃；c ） 生產(chǎn)技術部負責質量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策

45、劃質量管理體系的過程；d ） 各部門負責參與質量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質量目標。5.5.2 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限，見本手冊 0.2 任命書。5.5.3 內部溝通5.3.3.1 各類人員應通過學習貫徹質量手冊等文件， 了解自身的職責權限及相關部門人員的職 責及相互關系。 總經(jīng)理確保在公司內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程， 確保以下方面的信息在不同層次和 職能之間的傳遞：a ）質量管理體系過程運行的有關信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；b）質量管理體系的有效性有關信息，如：質量要求實現(xiàn)情況、質量目標完成情況、發(fā)生 的質量問題、顧客投訴等對質量目標及顧客需求的各種信

46、息進行溝通；5.3.3.2 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、 板報、報表、通知、傳遞卡等） 、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司 的溝通方式：a）每月召開一次總經(jīng)理辦公會，由綜合部（行政）組織；b）每月召開一次產(chǎn)品技術質量分析會，由質檢部組織；c）每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會，由銷售及售后部組織；d）每半年開一次對質量目標完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。5.3.3.3 公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓等形式進行各種信 息溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則編制、實施和保持管理評審控制程序

47、，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔 （不超過 12 個月） 對質量管理體系進行評審， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性， 管理評審應評估公司質 量管理體系（包括質量方針及質量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應保存。5.6.2 管理評審輸入各有關部門或人員準備以下方面的資料：a）內部和外部的審核結果；b）質量方針、目標適宜性及達成狀況檢查；c）顧客的反饋；d）過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；e）預防和糾正措施的實施狀況；f ）以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況；g）質量管理體系運作狀況及改進的建議；h）可能影響質量管理體系的變更情況；i ）新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 管理評審輸出a）保持

48、質量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關產(chǎn)品的改進；c）資源的需求。5.7支持性文件5.7.1與顧客有關的過程控制程序5.7.2管理評審控制程序5.7.3崗位職責和任職能力要求5.7.4各部門職責規(guī)定5.7.5內部溝通規(guī)定6. 資源管理6.1 資源提供6.1.1 資源是質量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設施及工作環(huán)境，公 司應識別實施質量管理體系及保持其有效性、 滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需求， 并及時進行科學合理的配置。6.1.2 公司實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，為確保質量方針和質量目標的實 施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地

49、提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎設 施、工作環(huán)境、信息、財務資源及供方等。6.2 人力資源 公司根據(jù)質量管理體系要求確定和提供人力資源、 設施和適宜的工作環(huán)境， 并建立了 人 力資源控制程序、設備控制程序、工作環(huán)境管理規(guī)定 , 按員工的教育、培訓、技能和經(jīng) 驗進行評定，以確保從事影響產(chǎn)品質量工作的人員勝任本職工作 , 保證質量管理體系的正常運 行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進顧客滿意。6.2.1 總則 綜合部建立、實施和保持人力資源控制程序以確?；谶m當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，所有影響產(chǎn)品質量的工作人員勝任其工作。6.2.2 按學歷、培訓、技能和工作經(jīng)歷提出能力準則，作為公司選擇、招

50、聘、安排人員的主 要依據(jù)。 根據(jù)質量管理體系的各部門所從事的質量活動及規(guī)定職責、 對人員能力的要求， 進行 多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調查等，選擇勝任人員。6.2.3 依據(jù)人員能力驗證結果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或其它措施，并提供 培訓或采取其它措施滿足需求，如補充或調整人力資源、外派培訓等。6.2.4 公司通過培訓使員工具備相應的知識和技能， 達到相應的崗位工作能力。 同時， 通過培 訓使每位員工意識到自己工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性， 為實現(xiàn)公司 的質量目標做出貢獻。6.2.5 應評價所提供培訓措施的有效性， 可通過理論考核、

51、操作考核、 業(yè)績評價和征求意見等 方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓的效果是否達到培訓目的，包括再培訓 需求的識別。6.2.6 按記錄控制要求保存有關人員在教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝?.3 基礎設施 基礎設施是指組織為達到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設備、 設施、服務，應根據(jù)對產(chǎn)品的 影響程度作出識別，加以確定、提供和維護?；A設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施：b）過程設備：包括生產(chǎn)設備、輔助生產(chǎn)設備、檢測和監(jiān)視設備等；c）支持性服務：包括水電供應、運輸和通訊設備等。6.3.1 職責a）技術與生產(chǎn)部建立、實施和保持設備控制程序和基礎設施控制程序 ，以確定、 提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施， 保存維護記錄， 并不斷提高其水平， 從而確保 產(chǎn)品的質量。b）技術與生產(chǎn)部應在每年初制定設備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準。6.4 工作環(huán)境6.4.1 技術與生產(chǎn)部負責確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境， 建立并實施 人員 與工作環(huán)境管理規(guī)定 ，以確保公司質量管理體系有效運行。工作環(huán)境應包括：a ）人的因素：工作方法、安全規(guī)則