公司十三五發(fā)展規(guī)劃

1、亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司十三五發(fā)展規(guī)劃第一部分“十二五”發(fā)展回顧回顧公司“十二五”發(fā)展，亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司以精益生 產(chǎn)管理深入扎根為目標，以車間班組建設為抓手，在保證產(chǎn)值產(chǎn)能的 同時，完成了推進組織機構建設、加強行業(yè)標準頂層設計和規(guī)劃、實 施精益生產(chǎn)管理并努力拓展其外延等工作。一、推進組織機構建設“十二五” 期間，公司實行扁平化管理模式，共設立生產(chǎn)運營 部、質量保證部、質量控制部、物資管理部、人力資源部、設備工程 部、行政事務部、財務部、安全保衛(wèi)科，均由公司總經(jīng)理或副總經(jīng) 理直接領導，在整體工作運行上，達成了高效準確的管理目標。固體 制劑一車間、固體制劑二車間、動力維護車間作為公司產(chǎn)能保

2、證，由 車間主任直接負責，車間主任配備工藝技術員、質量管理員、勞資核 算員、設備管理員四大職能管理人員，該管理體系獨立支持車間生產(chǎn) 運作。在后勤管理方面，公司依靠管理協(xié)調體系、后勤保障體系兩大主 體帶動生產(chǎn)、保證發(fā)展。從生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)保證質量、控制成本。在 生產(chǎn)中，嚴格要求過程控制，全面落實“三檢制度”，確保流入市場 產(chǎn)品的合格性。二、加強行業(yè)標準頂層設計和規(guī)劃“十二五”期間，公司積極參與山西省內制藥行業(yè)標準設計，努力投身我省生物制藥科技項目工作。通過小試工藝研究、中試、大生產(chǎn)工藝研究，質量標準研究、穩(wěn) 定性研究等，太原制藥公司獨立起草了“鹽酸氨基葡萄糖膠囊”產(chǎn)品 質量標準，其中的含量測定方法

3、為公司自主研發(fā)技術，已申報專利。三、實施精益生產(chǎn)管理在全面推行精益生產(chǎn)管理的過程中， 公司組建“精益生產(chǎn)管理小 組”，結合公司生產(chǎn)經(jīng)營的特點，全面審視公司的組織運作，解決組 織架構與組織運作的沖突。在整體運作方面，公司以管理流程為中心 組建管理架構，對公司的部門進行重組，不斷改善管理流程。在不斷打造精益樣板的同時，目標管理體系逐漸建立并完善起 來。通過目標管理工具的運用，管理逐漸以數(shù)字和事實為基礎。通過 系統(tǒng)的培訓，公司全員將自身工作和公司目標對標， 達成了工作系統(tǒng) 化、理論化的目標。6S的深入落實，保證了工作環(huán)境的整潔，同時也在挖掘“精益 生產(chǎn)管理”精髓的過程中起到很好的示范作用。作為集團“

4、精益生產(chǎn) 管理”的試點，太原制藥公司在車間管理方面率先施行班前會、工作 教導等多種管理形式，以“三件事情兩張表”作為管理工作的抓手， 提高了基層管理人員的管理能力與車間員工的工作技能。第二部分“十三五”面臨形勢伴隨制藥行業(yè)政策的發(fā)布、執(zhí)行，不能嚴格按照 GMP規(guī)定生產(chǎn) 的制藥企業(yè)會面臨倒閉風險。在政府不斷提高制藥企業(yè)管理要求的前 提下，制藥行業(yè)成熟度已經(jīng)很高。面對更加規(guī)范化、嚴格化的政府管 理現(xiàn)狀，藥品生產(chǎn)企業(yè)更加需要嚴格把關、保證質量，提高自身的管理嚴格性。在醫(yī)藥生產(chǎn)技術方面，國內藥品制造企業(yè)通過采取新的技術和工 藝方法、加強生產(chǎn)裝備水平等方法，提高了藥品加工的技術水平。但 由于在安全、質量

5、、功效方面缺乏完整的科學數(shù)據(jù)，科研開發(fā)投入少 等因素制約，與世界先進的制藥產(chǎn)業(yè)水平相比仍有有較大差距。在整 體醫(yī)藥發(fā)展相對緩慢的背景下，穩(wěn)定發(fā)展、突破創(chuàng)新，是在行業(yè)標準 制定中擁有話語權的重要前提。第三部分 指導原則和發(fā)展目標一、指導思想加強高能生產(chǎn)能力建設，健全精益生產(chǎn)管理體系的指導思想是： 以“好藥亞寶造，國藥山西造”目標為指導，按照中華人民共和國 藥品管理法中對藥品生產(chǎn)的相關的要求，一手抓公司管理系統(tǒng)建設 和能力提升工作，一手抓安全生產(chǎn)和質量保證工作， 為公民用藥安全 和促進藥品制造業(yè)發(fā)展提供有力保障。二、基本原則“十三五”亞寶藥業(yè)太原制藥公司發(fā)展要遵循以下原則：目標牽引，側重能力。亞寶

6、藥業(yè)太原制藥有限公司發(fā)展要以精益 生產(chǎn)管理工作的總體目標作為牽引， 指引各項規(guī)劃工作的落實。提高 公司生產(chǎn)能力，滿足供給市場和增創(chuàng)收益的需要，是公司發(fā)展的重中 之重。創(chuàng)新驅動，共同提高。開展公司運行機制體制創(chuàng)新，加強公司科 研團隊與其他藥品研發(fā)團隊的合作與交流， 實現(xiàn)良性互動，提高科研創(chuàng)新能力統(tǒng)籌規(guī)劃，市場先行。系統(tǒng)梳理藥品生產(chǎn)體系現(xiàn)狀與發(fā)展需求， 總體規(guī)劃各項工作。根據(jù)市場需求安排生產(chǎn)，優(yōu)先組織生產(chǎn)技術含量 較高的藥品。國際接軌，促進發(fā)展。充分利用國內外各方資源，建設具有國際 先進水平的科研團隊，促進我公司創(chuàng)新類藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。三、主要目標以新版GMP認證為契機，至2020年，將亞寶藥業(yè)太

7、原制藥有 限公司建設成為具有完善組織機構、充分人力資源（培訓）、健全規(guī)章體系的優(yōu)質團隊。亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司“十三五”期間將著眼創(chuàng)新發(fā)展的總 體目標，從優(yōu)化產(chǎn)品結構、組建研發(fā)團隊、持續(xù)深入精益生產(chǎn)管理、 推行精益質量管理4個方面平行推進，圍繞完善組織機構、擴充人 力資源、健全規(guī)章體系3個要素逐項落實。第四部分“十三五”重點規(guī)劃內容一、優(yōu)化產(chǎn)品結構承接“十二五規(guī)劃”的管理成果， 內生外延并舉，進一步促進產(chǎn) 品線不斷完善。結合市場需求，繼續(xù)調整優(yōu)化產(chǎn)品結構和布局，進一 步提高公司抗風險能力和盈利能力。 在保證產(chǎn)能不受限的前提下，太 原公司將逐步淘汰低毛利、高產(chǎn)量的產(chǎn)品。鞏固以乳酸菌素片、絞股

8、藍總苷分散片、甲鉆胺片、枸櫞酸莫沙必利片等高毛利、具有較高市 場占有率、較高市場發(fā)展?jié)摿Φ纳a(chǎn)品種，通過并購增加產(chǎn)品生產(chǎn)線， 完善生產(chǎn)工藝，豐富固體制劑產(chǎn)品群。根據(jù)藥品特性、市場競爭狀況 和政府管理情況適時調整生產(chǎn)計劃安排。對于新品研發(fā)，太原制藥公司已分階段完成受委托藥品生產(chǎn)工藝 再優(yōu)化，初步完成關鍵步驟的中控和質量標準的建立， 降低生產(chǎn)成本， 提高工藝的穩(wěn)定性。在保證化學制劑生產(chǎn)的同時，積極謀求自主產(chǎn)品 發(fā)展。在取得新版GMP證書之后，公司將階段性地整合產(chǎn)品生產(chǎn)線， 提高片劑生產(chǎn)線的產(chǎn)能至10億片/年。通過優(yōu)化產(chǎn)品群結構，增強公 司核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。二、組建研發(fā)團隊結合項目化管理的

9、要求，從內部挖掘及引進質量科技人才，培養(yǎng) 既具備卓越的管理能力，又能帶創(chuàng)新群體的“精尖人才”。組建研發(fā) 項目團隊，打造一支研發(fā)“夢之隊”，使團隊成員在“原始積累、核 心人物、創(chuàng)新文化、激勵機制、原創(chuàng)技巧、科研興趣以及團隊協(xié)作” 七個方面共同推進發(fā)展。在藥物創(chuàng)新方面，盯緊國內市場，瞄準多發(fā) 病、常見病，開發(fā)市場需求量大的仿制藥，培育企業(yè)長期發(fā)展的核心 競爭力。五年內爭取完成包含10mg阿司匹林腸溶片在內的3-5個仿 制藥的上市工作。不斷開展現(xiàn)有產(chǎn)品技術升級和工藝改革的技術攻關工作，集中開展問題產(chǎn)品的技術攻關，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品合格率， 保證產(chǎn)品質量和市場占有率。同時，逐步開展仿制藥

10、質量一致性評價 工作，通過與世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準的學習和研究，優(yōu) 化公司現(xiàn)有產(chǎn)品的內在工藝，促進公司藥品質量水平的提升。同時，開展標準研究及提升工作，從藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放 行、儲存、售后等方面，逐步建立一整套高于法定標準的企業(yè)內控標 準。三、持續(xù)推進精益生產(chǎn)管理緊扣精益生產(chǎn)管理“精、準、細、嚴”四字方針，明確部門分工, 細化崗位職責，在提高人員履職能力的同時，全面提升員工專業(yè)化素 質。以人作為原始驅動力，深化精益生產(chǎn)管理工作，逐步向醫(yī)藥行業(yè) 4.0邁進。鞏固生產(chǎn)車間管理模式，形成生產(chǎn)、技術、設備“三位一體”的 多功能獨立體。圍繞全面預算管理，提高定額管理能力，建立以預算 指導

11、生產(chǎn)組織行為的運營模式。在材料成本控制上，對于大宗原料，結合產(chǎn)品儲存特性與倉儲條 件，靈活采取期貨（大宗原料）或季節(jié)性采購等形式，適時拔高庫存 水位，以降低材料使用的綜合成本。在人力成本控制上，未來更多要 借助單機自動化、流水線生產(chǎn)等裝備或設備改良，減少人員成本付出。提高自動化及準時化意識，通過定額管理來倒逼車間的各項管理 行為，通過專業(yè)、針對性強的工作教導及人員培訓，提高操作人員專 業(yè)水平。通過升級改造設備，提高藥品批次間的一致性評價工作，提 高藥品生產(chǎn)的過程穩(wěn)定性，促進精益生產(chǎn)管理與質量管理的有機結 合。四、推行精益質量管理質量保證方面，持續(xù)完善質量管理體系，加快與國際接軌的步伐， 參照F

12、DA和歐盟認證標準，完善生產(chǎn)線模式，調整質量管理的思路 和方向。建立產(chǎn)品HACCP表，指導工藝驗證及現(xiàn)場過程監(jiān)控，提高 過程管理水平，從生產(chǎn)制造中保證產(chǎn)品質量。建立以目標為導向的質 量管理體系，逐步實現(xiàn)質量管理標桿企業(yè)的管理目標。 將質量關鍵因 素考核納入人員績效合同，運用魚骨圖、SWOT分析法等先進的管理 工具，突破質量管理瓶頸。與此同時，嘗試將把國家和省級藥檢專家請進廠， 全程跟蹤藥品 生產(chǎn)、倉儲、質檢的全過程，借助這些專家的知識背景，指導解決管 理上的問題，并開展針對車間、實驗室的面對面培訓，讓員工學習質 量檢測的新方法、新技能，為規(guī)范相應程序提供很有價值的參考，為 建立高于國家標準的企

13、業(yè)內控標準，為承接藥品標準提高任務奠定基 礎。此外，積極開展質控實驗室資格認證工作，積極承接國家標準研 究等工作，了解前沿動態(tài)，提高檢測技能，逐步建立一支專業(yè)化、素 質化的技術團隊。在供應商管理上，建立供應商評級制度。按照原輔料對產(chǎn)品質量 的影響程度，開展風險評估，在質量標準或接收標準的確立、資質要 求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面設置合適的流程加以控 制。逐步構建精益驗證管理體系，確認的活動注重基于科學和風險管 理的用戶需求，通過對貫穿整個項目周期的風險評估以確認規(guī)避風險 的考量。所有驗證活動的實施是基于首次即正確、調試和確認安裝ASTM規(guī)定進行執(zhí)行。第五部分落實關鍵配套機制一、提升

14、生產(chǎn)系統(tǒng)信息化工作水平建設運營中涉及生產(chǎn)故障的管理系統(tǒng)。 針對車間生產(chǎn)過程中發(fā)生 的設備故障，以及其他生產(chǎn)偏差，收集、分析和發(fā)布運營中的故障信 息和延程運行信息。建設信息化工作平臺，以此滿足生產(chǎn)的協(xié)同工作需求，實現(xiàn)生產(chǎn) 管理和車間的信息共享。二、優(yōu)化公司培訓機制加強培訓頂層規(guī)劃，建立培訓閉環(huán)管理模式。開展培訓體系方法 研究，制定培訓需求收集、培訓要求發(fā)布、培訓結果匯總和培訓效果 評估的機制和程序，建立符合公司工作需要的培訓體系。制定生產(chǎn)系統(tǒng)培訓大綱。按照不同崗位，不同學歷、不同專業(yè)分 工，制定差異化和模塊化的崗位培訓方案。建設內部專家?guī)?。以“以內訓師儲備”為基礎，制定專家?guī)爝x拔 機制和培訓課程開辦機制，充分利用公司內專家資源。購買院校培訓服務。針對管理崗位、生產(chǎn)崗位所需但由于需求量 小而無法開辦的專業(yè)技術