制度醫(yī)療器械管理制度

1、文件名稱質(zhì)量管理方針和管理目標起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標，特制定本制度。依據(jù)：根據(jù)國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法 的規(guī)定并結(jié) 合公司的實際情況。范圍：適用于醫(yī)療器械的經(jīng)營、管理。四、正文：（一）、質(zhì)量方針:1、質(zhì)量方針和管理目標是公司領導組織及內(nèi)部職能部門領導全體員工為確保公司醫(yī)療器械在進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。2、質(zhì)量方針、目標管理的程序可采用策劃、執(zhí)行、檢查、改進這四個階段。量方針、目標管理由公司總經(jīng)理

2、提出，企業(yè)質(zhì)量領導小組審核和組織實施并應形成書面文件。質(zhì)量管理部門配合進行監(jiān)督檢查和考核。公司的質(zhì)量方針為質(zhì)S是金業(yè)的牛命線 誠信是企業(yè)發(fā)展的基石”。（二）管理目標1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法2、所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效3使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高4使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。文件名稱醫(yī)療器械各級質(zhì)量責任起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期一、 目的：為加強本公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責，確保所經(jīng)營產(chǎn) 品質(zhì)量，特制定本制度。二、 適用范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。三、職責:有關部門質(zhì)量管理職責（一）質(zhì)量領導

3、小組的質(zhì)量管理職責1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護其管理體系的有效運行； 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針目標； 負責企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的設置，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)； 審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。二）質(zhì)管部的質(zhì)量管理職責堅持“質(zhì)量第一” 的原則， 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章； 起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 負責首營企業(yè)和首次經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量審核； 負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品

4、的品種資料檔案；負責醫(yī)療器械入庫檢查驗收的管理， 指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量對在庫醫(yī)療器械實行色標管理； 做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測記錄工作； 做好醫(yī)療器械儲存期間的效期管理工作； 醫(yī)療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則； 醫(yī)療器械出庫必須按照規(guī)定進行復核和質(zhì)量檢查； 醫(yī)療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤的出庫復核記錄； 醫(yī)療器械發(fā)貨運輸時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質(zhì)及道路情況， 驗收用設施設備的安全狀況，確保其正常運行。(四)財務部的質(zhì)量管理職責1.樹立“質(zhì)量第一”的思想， 正確處理本職業(yè)務工作與質(zhì)量管理的關系， 積極促進公司 質(zhì)

5、量體系的良好運行，貫徹落實公司下達的相關質(zhì)量計劃；2.應運用價值工程，開展質(zhì)量成本管理，對財務預算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘撠?，加強 質(zhì)量報損的控制；3.負責依據(jù)經(jīng)驗收員簽章的驗收入庫憑證支付貨款；4.負責對銷售出的醫(yī)療器械開具合法票據(jù)與貨款回收。(五)辦公室質(zhì)量職責2.3.4.5.6.7.1.2.3.4.5.工作；6.對醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)，負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器 械的處理過程實施監(jiān)督；7.協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓；8.收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況， 并按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件的 報告；9.其他與質(zhì)量管理相關的工作。（三）倉儲

6、部質(zhì)量管理職責1.對購進醫(yī)療器械按照相關制度，依據(jù)驗收入庫憑證辦理入庫手續(xù)；2.對經(jīng)檢查驗收同意入庫的醫(yī)療器械按其儲存要求及醫(yī)療器械性質(zhì)，實行專庫、分類存 放；3.4.5.6.7.8.9.采取相應措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆10.不合格醫(yī)療器械應存放于不合格品區(qū)，并有明顯標志；11.將質(zhì)量技術措施與安全技術措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各類經(jīng)營、倉儲、養(yǎng)護、檢查1.按醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，配備相應的質(zhì)量管理人員，開展培訓和繼續(xù)教育，落實安 全防火和環(huán)境衛(wèi)生措施，滿足產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理的需要。2.開展培訓和繼續(xù)教育，提高各級崗位人員的質(zhì)量管理水平和工作能力。3.執(zhí)行有關崗位必須經(jīng)有關培訓和考試合格后持

7、證上崗的規(guī)定。4.把防火安全同質(zhì)量管理緊密結(jié)合， 監(jiān)督檢查經(jīng)營質(zhì)量管理使用的設備、 設施的安全狀況, 確保其正常運行。5每年對直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械崗位的員工進行健康檢查，并建立健康檔案。體檢中發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病或其他污染產(chǎn)品的疾病患者，應及時將其調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的 岡位。6監(jiān)督檢查經(jīng)營場所、醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫的環(huán)境衛(wèi)生狀況，確保衛(wèi)生條件符合經(jīng)營質(zhì)量管 理要求。7積極宣傳質(zhì)量管理制度，營造規(guī)范經(jīng)營的良好氣氛，及時發(fā)現(xiàn)表揚質(zhì)量管理工作的好人 好事。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量裁決流程起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為了深入貫徹醫(yī)療器械監(jiān)管理條例等法規(guī)，保證本公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量

8、，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)。3、適用范圍：質(zhì)量問題的裁決。4、責任：質(zhì)量部對本制度的實施負責。5、正文:(1)、質(zhì)量部在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認處理具有裁決權(quán)。(2)、質(zhì)量裁決的內(nèi)容。(2.1)、產(chǎn)品質(zhì)量方面：醫(yī)療器械的經(jīng)營，公司應該按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、符合性、 有效性、滿足性的要求，對產(chǎn)品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、養(yǎng)護檢 查、出庫復查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等） 。4.6)簽發(fā)綜合考核否決意見書。現(xiàn)問題的不同項目及其程度，采取

9、不同的方式方法，予以相應的否決。2.2）、環(huán)境質(zhì)量：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設備、 儲運設施等進行檢查， 對于環(huán)境質(zhì)量不達到法律、 規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使裁決職能。2.3）、服務質(zhì)量方面：對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使裁決職能。2.4）、工作質(zhì)量方面：對影響公司質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的裁決。3）、否決職能：3.1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量部行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由人事部行使。3.2）質(zhì)量否決職能內(nèi)容：3.2.1）對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽的基礎上提出

10、移廠或停止購進的裁決；（3.2.2）對銷售單位的選擇，在審核確認其資格合法性、商業(yè)信譽及貨款支付能力等基礎上提出停止供貨或收回產(chǎn)品的裁決；）對來貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進行復查、確認、上報或作出退貨換貨的裁3.2.3決；3.2.4）對庫存產(chǎn)品經(jīng)檢驗、 養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品作出停銷、 封存或銷毀等質(zhì)量裁決；3.2.53.2.6）對售出產(chǎn)品經(jīng)查詢核實問題后作出收回或退換的決定；）對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的藥品予以處理；3.2.7）對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議；3.2.8）對服務質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實后予以處

11、理；3.2.9）對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；（3.2.10）對由于服務質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯， 應迅速及時地聯(lián)系查詢， 并上門糾錯， 妥善處理。4）、否決方式：對供貨單位發(fā)出移廠、停購意見書。4.1)4.2) 對銷售單位發(fā)出停銷意見書。4.3) 簽發(fā)產(chǎn)品停銷、封存、銷毀通知書。4.4) 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。4.5)(4.7)簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書。(4.8)簽發(fā)差錯查詢、糾錯意見書。(5)、質(zhì)量獎懲措施:(5.1)對重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假冒產(chǎn)品、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全

12、部獎金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責任。(5.2)對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應按有關制度規(guī)定予以適當?shù)莫剟?文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期以弘揚正氣。1、 目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。4、責任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的

13、所有相關因素。5.2質(zhì)量信息主要包括：國家最新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律、法規(guī)及行政規(guī)章。國家新頒布的醫(yī)療器械職責及其他技術性文件。國家和地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告。供應商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文 件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關部門通過各種報表、 質(zhì)量查

14、詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。5.3.3質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，并做好記錄。5.4對質(zhì)量信息的處理：5.4.1企業(yè)質(zhì)量管理部門應對收集好的質(zhì)量信息進行評估， 的重要程度，及時報告企業(yè)負責人。5.4.2對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、提出處理意見，并根據(jù)質(zhì)量信息24小時內(nèi)向企業(yè)負責人報告。文件名稱文件管理及控制起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為建立一個醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準、頌布、復審和廢除 的規(guī)程，特制定本制度。依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。關規(guī)定；4文件

15、內(nèi)容適用性：能符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，適合我公司的實際情況。5文件制定的效性：通過審核與批準得以實現(xiàn)。文件的制定和審核：1各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文件。2各部門根據(jù)工作需要，認為需要制定文件時，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報質(zhì)量部審核。2. 3質(zhì)量部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對上述內(nèi)容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及 進度要求，指定負責編制的部門組織起草。3.文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織傳閱文件，請有關部門對編制的文 件進行審核，審核的要點包括：3. 1與現(xiàn)行的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的一致性。3.2與現(xiàn)行國家標準的一致性。四、1.2.3.3.

16、3.4.4.4.范圍： 本標準適用于醫(yī)療器械相關文件的管理。責任：總經(jīng)理負責所有質(zhì)量管理文件的批準發(fā)布； 公司質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理文件的審核； 質(zhì)量部：負責質(zhì)量管理文件的制度、程序的組織編寫；2負責對現(xiàn)有管理文件的定期評審。各有關部門1初步擬制本部門的有關文件；2負責本部門文件的使用與保管。五、正文：文件編制原則1.1.1.1.1文件編號的唯一性；2文件格式的統(tǒng)一性；3文件構(gòu)成的滿足性：滿足醫(yī)療器械法律、法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的有3. 3與公司其它已生效的標準文件的一致性及協(xié)調(diào)性。34文件內(nèi)容的可行性。35文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。4經(jīng)質(zhì)量部審核后的

17、文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按4進行審核，直至符合需要。5文件的批準和生效：51經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標準的格式打印，公司質(zhì)量負責人審 核，再送并總經(jīng)理批準。52總經(jīng)理審批后，應在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起 生效。6文件的頒布與分發(fā)：61質(zhì)量部負責批準后的文件復制。62文件復制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。文件復制后必須經(jīng)第二人核對無誤。63質(zhì)量部將文件復制件分送至有關部門各一份，收到文件復印件的各部門應在文件分 發(fā)記錄上簽名，注明收文日期，文件原稿由質(zhì)量部存檔。64在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，

18、保證有關執(zhí)行或操作人員 明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。65自文件生效之日起，各部門應立即執(zhí)行文件有關規(guī)定。7文件的復審：71復審條件：711法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行 復審。712對公司現(xiàn)行文件應每二年組織復審一次。72文件的復審由公司質(zhì)量負責人組織進行。參加復審人員應包括質(zhì)量部有關人員，各有 關部門負責人及執(zhí)行人員。73公司質(zhì)量負責人根據(jù)復審結(jié)果，做出對文件進行處置的決定：731若文件仍然有效，無修訂的必要，由復審人簽名，并注明復審日期，繼續(xù)使用。732若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。733若認為文件無繼

19、續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。8文件的修訂：81文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。82在下列條件下應對文件進行修訂：821工作流程發(fā)生改變時：822法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導致標準發(fā)生改變時。823根據(jù)用戶意見，認為有必要修訂標準時；824根據(jù)對文件進行的定期復審結(jié)果，認為有必要修訂文件時。83有關部門填寫“文件修訂申請表“提出修訂申請。質(zhì)量部對修訂申請進行初審，然后 報公司質(zhì)量負責人復審，審核批準后，按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發(fā)程序文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作

20、，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。4、責任：質(zhì)量管理部門對本職責實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 職責要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，監(jiān)督落實各項規(guī)章制度。5.2在質(zhì)量管理部門負責人領導下，負責日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。5.3在進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的供應商和醫(yī)療器械有質(zhì)量否決建 議權(quán)，并提出整改意見。5.45.5析，5.6負責根據(jù)醫(yī)療器械的儲存條件，確定企業(yè)重點養(yǎng)護品種，指導養(yǎng)護員

21、擬訂企業(yè)的養(yǎng)護計 負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查。負責不合格醫(yī)療器械的確認、處理，對退回和銷毀醫(yī)療器械實施監(jiān)督，并進行記錄。5.10收集醫(yī)療器械質(zhì)量職責，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。5.11負責醫(yī)療器械不良反應的處理和報告。進行修訂。8 4自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。9.文件的廢除與收回：9.1在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：1.1經(jīng)對文件進行復審，認為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時；1.2文件的題目改變；1.3新版文件生效后，對原處版文件應收回；1.4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。2文件的廢除由有關部門提出書面意見交質(zhì)量部初審，公司質(zhì)量負責人復

22、審，經(jīng)總經(jīng)理9.9.9.9.9.批準后執(zhí)行。9.3質(zhì)量部負責將已廢除的文件通知有關部門交回。文件交回時，質(zhì)量部質(zhì)量管理員應逐 份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。9.4質(zhì)量部負責對廢除文件進行銷毀。銷毀文件時，應由專人復核監(jiān)督。文件銷毀后，應 作好記錄。對醫(yī)療器械購進合同或質(zhì)量協(xié)議書中的質(zhì)量條款實施監(jiān)督。收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準確、及時地傳遞反饋，每月對質(zhì)量信息進行匯總和分 并向質(zhì)量管理部門負責人提交分析報告。指導和監(jiān)督醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。5.7劃。5.85.95.12負責開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培

23、訓的具體工作。6主要權(quán)力：6.1對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械、供應商具有提出否決的建議權(quán)。6.2對企業(yè)內(nèi)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品有暫時中止銷售的權(quán)利。6.3對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。7、主要考核指標：7.17.27.37.41、目的：規(guī)范企業(yè)負責人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和有效運行。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律法 規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負責人。4、責任：企業(yè)負責人對本職責負責。5、工作內(nèi)容：5.1組織本店的員工認真學習和貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律、法規(guī)，并身體力行。在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)

24、營管 理。5.2建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，健全各項質(zhì)量管理體系文件，并予以簽發(fā)。5.3每月組織各部門負責人召開質(zhì)量管理工作會議，了解、研究和解決質(zhì)量管理方面存在的 問題。5.4積極支持質(zhì)量管理部門工作，嚴格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營 行為，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實各項制度。5.5創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲條件達到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。5.6按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度、質(zhì)量管理文件檢查考核制度的要求對企業(yè)質(zhì)量管 理體系和文件進行檢查與考核，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。5.7對重大的質(zhì)量查詢、投訴和事故進行處理，并對相關責任人員進行批評、教育和處罰。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)

25、負責人質(zhì)量管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格。應在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職。熟悉質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)。每年接受省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育。8、任職資格：8.18.28.38.4企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、完善和管理的規(guī)范。企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理目標的達成。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故和不良反應處理的及時率和滿意率。專業(yè)技術人員的培訓考核的規(guī)范性。5.8努力學習醫(yī)療器械經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平， 重視員工素質(zhì)的培養(yǎng)與提高。5.9經(jīng)常與各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接

26、受他們的監(jiān)督、檢查和指導，及時 反映經(jīng)營活動中的新情況、新問題。5.10負責首營品種和首營企業(yè)的審批。6質(zhì)量責任：對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及行為承擔法律責任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有 效運行。7、主要考核指標：7.1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。7.2重大質(zhì)量問題改進措施的落實情況。7.3企業(yè)良好的社會效益和經(jīng)濟效益。8、任職資格：8.1企業(yè)主要投資人或授權(quán)負責企業(yè)日常工作的人員。8.2熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，以及業(yè)務流程和所經(jīng)營醫(yī)療器械的知識。文件名稱醫(yī)療器械購進人員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的購進工作，保證購進醫(yī)療器械的合法性和

27、質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械購進人員。4、責任：購進部門和質(zhì)量管理部門對本職責實施負責。5、工作內(nèi)容:5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽良好的企業(yè)，及時購進質(zhì)量好、價格合理醫(yī)療器械，保障經(jīng)營活動正常、有序、高效地進行。不與非法醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務聯(lián)系。5.2購進前認真核對供應商的生產(chǎn)（經(jīng)營）方式和范圍，購進的醫(yī)療器械不得超出供應商的 生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍。5.3與供應商簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方的質(zhì)量責任，合 同或協(xié)議書中應有醫(yī)療器械退換貨的相關條款。5.4購進醫(yī)療器

28、械必須有合法的原始票據(jù)，并做好購進記錄。5.5協(xié)助質(zhì)量管理部門開展首營品種和首營企業(yè)的審批工作，經(jīng)批準后方可簽訂首營企業(yè)、 首營品種的購貨合同。5.6每月匯總和分析銷售與庫存狀況，并在每月的質(zhì)量工作會議中匯報。5.7掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋相關的信息。5.8定期會同質(zhì)量管理部門對醫(yī)療器械、及其供應商進行質(zhì)量考評。6質(zhì)量責任：對醫(yī)療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。7、主要考核指標:7.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。7.2購進活動的高效、及時性。7.3違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。7.4醫(yī)療器械購進記錄和有關資料的完整性。8、任職資格：8

29、.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格，熟悉醫(yī)療器械購進的業(yè) 務工作。8.2熟悉醫(yī)療器械的有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度。8.3經(jīng)企業(yè)專業(yè)及崗位培訓，并定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。8.4具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。文件名稱醫(yī)療器械驗收員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)的醫(yī)療器械驗收員。4、責任：醫(yī)療器械驗收員對本職責實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1負責醫(yī)療器械的驗收入庫工作，在驗收過程中具有質(zhì)量

30、否決權(quán)。5.2審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨品種在供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)。5.3按醫(yī)療器械入庫驗收管理制度、醫(yī)療器械入庫驗收程序及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié) 議書中質(zhì)量條款的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作。5.45.5（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告書和等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案 工作。&質(zhì)量責任：6.16.26.36.47、考核指標:7.17.48、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格，須具有1年以上從事藥嚴格按規(guī)定的職責、驗收方法和抽樣原則抽取醫(yī)療器械進行驗收。對驗

31、收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助保管員辦理入庫交接手續(xù)。對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。 規(guī)范填寫驗收記錄，明確驗收結(jié)果和結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的進口醫(yī)療器械5.6對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負責。 對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責。 對驗收工作的及時性負責。對驗收操作的規(guī)范性負責。醫(yī)療器械驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。醫(yī)療器械驗收的準確合格率。醫(yī)療器械質(zhì)量問題處理的規(guī)范性。醫(yī)療器械驗收記錄的及時、真實、準確和完整性。7.21、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫上柜等工作，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量完好和 數(shù)量準確。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

32、例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械保管員。4、責任：倉儲部門和質(zhì)量管理部門對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1嚴格執(zhí)行本崗位的相關質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個 環(huán)節(jié)的工作。5.2根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定 實行色標管理。5.3嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂碼與倒 置。5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防 火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。5.5負責在庫醫(yī)療

33、器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相 符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.6按醫(yī)療器械銷售部門的計劃，及時準確地按先進先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配合銷售 部門，按醫(yī)療器械運輸?shù)囊蟀厌t(yī)療器械送到營業(yè)場所，辦量相關的交接手續(xù)。5.7發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應暫停發(fā)貨，并及時報質(zhì)量管理部門處理。5.8做好倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。5.9負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設施設備正常運行。&質(zhì)量責任：6.16.26.36.4在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準確性。 在庫醫(yī)療器械的儲存條件相適性。 在庫醫(yī)療器械

34、帳貨相符準確率。 醫(yī)療器械出庫的及時性和準確性。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格，有一定的醫(yī)療器械保管、 儲存的知識。文件名稱醫(yī)療器械保管員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期8.5品及醫(yī)療器械經(jīng)營工作的經(jīng)歷。8.28.3經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地級市以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證上崗。 定期接愛企業(yè)的繼續(xù)教育。視力在0.9以上（含矯正視力），無色盲。熟悉有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責。 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。 對入庫、在庫、出庫

35、醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。對庫存醫(yī)療器械合理儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責。7、主要考核指標：7.17.27.37.48.2經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓，考核合格，方可上崗。8.3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護員。4、責任：倉儲部門和質(zhì)量管理部門對本職責實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1在質(zhì)量管理員的指導下，開展醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對醫(yī)療器

36、械的儲存、陳 列條件和養(yǎng)護質(zhì)量負責。5.2根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械的儲存條件，指導和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類存 放醫(yī)療器械，實行色標管理，糾正醫(yī)療器械存放中的不規(guī)范行為。5.3負責指導和監(jiān)督保管員和營業(yè)員做好倉庫和營業(yè)場所的溫、濕度的監(jiān)測和記錄工作及時采取有效措施保證醫(yī)療器械的儲存、陳列條件。5.4負責指導和監(jiān)督保管員和營業(yè)員做好倉庫和營業(yè)場所的清潔衛(wèi)生工作，采取防塵、防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保證倉庫和營業(yè)場所清潔衛(wèi)生。5.5根據(jù)醫(yī)療器械的儲存條件、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點養(yǎng) 護品種，擬訂醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃。5.6根據(jù)養(yǎng)護計劃，對儲存和陳列醫(yī)療器械

37、進行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取 正確的方法進行科學養(yǎng)護，并予以記錄。5.7養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應及時通知質(zhì)量管理員處理。5.8每月匯總、分析養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，并上報質(zhì)量管理 部門。5.9負責近效期醫(yī)療器械的管理工作，近效期醫(yī)療器械按月填寫“近效期醫(yī)療器械催售表”5.10負責指導、監(jiān)督保管員和營業(yè)員正確使用養(yǎng)護儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量器具， 并定期進行檢查和維護，確保各種設施設備的正常運行。5.11負責計量管理工作，保證企業(yè)所用計量器具的準確性。6、質(zhì)量責任：6.1對醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量負責。6.2對養(yǎng)護和監(jiān)測的設施、設備完好性負責。6

38、.3對計量設備管理工作負責。7、主要考核指標：7.17.27.37.48、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關專業(yè)大專以上學歷，或中級職稱以上資格，從事醫(yī)療器械 經(jīng)營工作1年以上。8.2經(jīng)企業(yè)的專業(yè)和崗位培訓，考核合格后，方可上崗。8.3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8.4在醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中，能及時發(fā)現(xiàn)問題，并作出正確的判斷和處理。在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量結(jié)果。 醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄的規(guī)范性。 醫(yī)療器械養(yǎng)護設施設備、溫濕度監(jiān)測儀器及計量器具的管理情況。 近效期醫(yī)療器械催售行為的規(guī)范性。文件名稱員工培訓考核及繼續(xù)教育制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、 目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓工作，提高

39、員工的質(zhì)量管理意識與能力。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和醫(yī)療器械說 明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有質(zhì)量教育培訓工作。4、 責任：質(zhì)量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門每年應根據(jù)企業(yè)負責人及質(zhì)量管理的需要制定年度教育培訓計劃，個季度至少組織一次內(nèi)部培訓。5.2培訓計劃的內(nèi)容有：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、培訓單位、培訓地點、學時和參 加人員等。5.3門的培訓，考試合格并取得相應崗位證書后，持證上崗。5.7保管、養(yǎng)護崗位的人員必須企業(yè)培訓，考試合格后

40、上崗。5.8質(zhì)量管理部門應建立個人教育培訓檔案，內(nèi)容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學 歷、所學專業(yè)、技術職稱、培訓日期、培訓內(nèi)容、授課人、培訓地點、學時、考核方式、考 核結(jié)果等。5.9每次培訓后應做好考核、總結(jié)工作，檢驗培訓效果，并做好記錄，記錄內(nèi)容同計劃內(nèi)容。&公司除加強日常的培訓外，也鼓勵員工到大專院?；?qū)I(yè)培訓機構(gòu)進修學習（包括攻讀學位、上崗培訓、職稱及其他資格證書考試、培訓等）；或參加藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教 育培訓，形式有脫產(chǎn)進修和業(yè)余進修，其目的就是為了提高公司員工整體素質(zhì)量， 保障公司更快、更好的發(fā)展。文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日

41、期批準日期一、 目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。二、 適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、 責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、醫(yī)療器械采購人員四、正文： 一、企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件：1、國內(nèi)醫(yī)療器械應當為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);2、 進口醫(yī)療器械應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu);3、 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。其中每質(zhì)量管理部門負責教育培訓計劃的監(jiān)督與考核。培訓人員覆蓋面應達到100%企業(yè)質(zhì)量管理負責人應每年參加省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼

42、續(xù)教育。企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收和營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部5.45.55.6二、 企業(yè)首營品種進行審核，產(chǎn)品應符合下述條件：1、 國內(nèi)醫(yī)療器械應當為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營 的，進口醫(yī)療器械應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu) 銷售的；2、 國內(nèi)醫(yī)療器械應當為具有依法取得產(chǎn)品注冊證書的，進口醫(yī)療器械應當為具有依法取得 進口醫(yī)療器械注冊證書的；3、 醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書應當為符合國家醫(yī)療器械管理有關規(guī)定和儲運要求的；4、 首營企業(yè)指購進醫(yī)療器械時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。三、 首營企業(yè)審核

43、程序1、 由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。2、 質(zhì)量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考 察。3、 企業(yè)負責人批準。四、 首營品種審核程序1、 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”2、 質(zhì)量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核。3、 企業(yè)負責人批準。文件名稱供應商及米購商審核制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定本制度。范圍：本標準適用于本公司對于供應商和采購商的審核管理。正文:1、供應商:1.1確定供應商的法定資格及質(zhì)

44、量信譽；供應商：包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；法定資格：具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、在規(guī) 定范圍內(nèi)進行經(jīng)營生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;質(zhì)量信譽：供應商是否具有完整的質(zhì)量保證體系。1.2供應商提供的如果為進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應有符合規(guī)定的，加蓋了供應商單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的“進品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告書”復印件。1.3對于供應商提供的與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗 證。其銷售人員須有企業(yè)法定代表人的委托書、本人的身份證復印件和上崗證。2、經(jīng)過審核后，符合相關要求的供應商需與我方簽訂供貨合同，并在供貨合同中明確:

45、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件都附有產(chǎn)品合格斑點。 醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。3.1公司必須將所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資格的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)；3.2為了保證將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資格單位，銷售時必須對采購單位進行合法資 格的驗證；3.2.1采購單位是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，要查驗該企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并索取加蓋有該企業(yè)原印章的復印件；3.2.2采購單位是醫(yī)療機構(gòu)時，要查驗該單位醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并索取加蓋有該單位原印章的復印件；3.2.3除了查驗采購單位的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照外，還必須對其經(jīng) 營范圍進

46、行審核，銷售的醫(yī)療器械不得超過采購單位的經(jīng)營范圍。文件名稱醫(yī)療器械購進管理管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：加強醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識管理規(guī)定及相關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本企業(yè)購進醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、責任：購進部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1.1購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的前提條件，嚴格執(zhí)行“按需購 進、擇優(yōu)選購”的原則。5.1.2購進醫(yī)療器械前，由購進部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售

47、形勢和庫存情況共同制訂 “購進計劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容。5.1.3質(zhì)量管理部門對“購進計劃”應進行認真審核，確保從合法的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的醫(yī) 療器械。5.1.4質(zhì)量管理部門應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行資格認定， 法人委托授權(quán)書和身份證的合法性。5.2購進醫(yī)療器械應與供應商簽訂有質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同要求如下：5.2.1明確質(zhì)量條款，包括醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量職責和有關質(zhì)量要求；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合 格證；醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口醫(yī)療器械，供應方應提供符合B、C、3、米購商審核其規(guī)定的證書和文件。5.3購

48、進醫(yī)療器械的其他資料。5.3.1首營企業(yè)和首營品種嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審核制度，購進部門應配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、 質(zhì)量職責、注冊證書、出廠質(zhì)量檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、聯(lián)系人員的法人代表授權(quán)委托書和身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可確定購進 關系。5.3.2購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并由購進部門建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內(nèi) 容應包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊證號、機身號、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨 單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收 貨人簽收后可將其視為購進

49、記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于兩年。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度起草人審核人批準人起草日期1審核日期批準日期1、 目的：加強醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務水平。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)3、 范圍4、 責任5、 內(nèi)容5.1企業(yè)應按照所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng)營 醫(yī)療器械，不得異地經(jīng)營醫(yī)療器械。5.2企業(yè)的營業(yè)員具體負責醫(yī)療器械的銷售工作。5.3企業(yè)應在營業(yè)場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員 相符的執(zhí)業(yè)證明文件復印件

50、。5.4企業(yè)在營業(yè)場所明示服務公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門 的監(jiān)督電話，并設置意見簿。5.5企業(yè)應在經(jīng)營場所由專業(yè)技術人員提供醫(yī)療器械知識的咨詢服務，指導顧客安全、合理 使用醫(yī)療器械。5.6專業(yè)技術人員在營業(yè)時間內(nèi)應佩帶標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。5.7銷售醫(yī)療器械時認真執(zhí)行醫(yī)療器械的價格政策， 做到醫(yī)療器械價格標簽齊全，內(nèi)容準確、 規(guī)范。5.8陳列醫(yī)療器械應清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進行陳列，并有明確的標示，能 有效指導消費者方便、合理地選購醫(yī)療器械。5.9營業(yè)員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭吵。銷售醫(yī)療器械 時必須以醫(yī)療器械的

51、使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項等， 指導顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導顧客。5.10銷售醫(yī)療器械應核對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保醫(yī)療器械包 裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購貨款項后，方可將產(chǎn)品交與顧客。5.11店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告必須符合國家廣告法和醫(yī)療器械廣告管理辦法的規(guī)定。文件名稱醫(yī)療器械入庫驗收管理制度適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。 銷售部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關，保證購進醫(yī)療器械數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符 合規(guī)

52、定要求，防止不合格醫(yī)療器械進入本企業(yè)。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識管理規(guī)定及有關法律法規(guī)3、 適用范圍：適用于企業(yè)購進和退回醫(yī)療器械的入庫驗收。4、 責任：質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械入庫驗收管理5.1.1驗收員應依照醫(yī)療器械的法定職責、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進或退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。5.1.2醫(yī)療器械驗收工作應在待驗區(qū)內(nèi)進行，并按照醫(yī)療器械入庫驗收程序規(guī)定的比例 抽取樣品進行質(zhì)量檢查。對大批量的一類醫(yī)療器械及有效期的產(chǎn)品，特殊、貴重和大件器械 要逐件驗收。5.1

53、.3醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括外觀的檢查和包裝、機身號、注冊號、標簽、說明書及標識的 檢查。5.1.4.1醫(yī)療器械外包裝、標簽和說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、準注冊號、機身號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期。5.1.5.1醫(yī)療器械每件包裝內(nèi)或外，應附有或貼有產(chǎn)品合格證。5.1.5.25.1.5.3進口醫(yī)療器械驗收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的 或進口醫(yī)療器械通關單復印件。5.1.5.4首營品種應有該批產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗報告書。5.2驗收醫(yī)療器械應進行記錄。5.2.1驗收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機身號、 規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況

54、、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。5.2.2驗收記錄必須保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5.3驗收不合格與合格產(chǎn)品的處理。5.3.1驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應予以拒收，并按不合 格醫(yī)療器械管理制度規(guī)定進行處理。5.3.2驗收合格可入庫的產(chǎn)品，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收 結(jié)論和驗收員的簽章將產(chǎn)品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。5.3.3驗收特殊管理產(chǎn)品應嚴格按特殊管理醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械倉儲管理制度起草人審核人批準人規(guī)格、批醫(yī)療器械的包裝應有規(guī)格的標識和警示說明。進口注冊證注冊證號、起草日期審核日期批準日期1、 目的：保

55、證所儲存醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準確。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有 關法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)在庫儲存醫(yī)療器械的管理。4、 責任：倉儲部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容5.1醫(yī)療器械儲存管理5.1.1在庫儲存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應完好，數(shù)量準確、帳貨相符。5.1.2醫(yī)療器械應按溫、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。溫度：常溫區(qū)為030C,相對濕度為4575%5.1.3倉庫保管員應于每天上午10：00、下午15：00做好庫區(qū)溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫 濕度超出規(guī)定范圍，應在養(yǎng)護員的指導下采取調(diào)控措施并予以記錄。5.1.4倉庫內(nèi)醫(yī)療器械

56、應實行分類儲存。應按用途或類型分類儲存，并根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、 用途、規(guī)格、批號及效期遠近及體積大小依次分開堆垛。5.1.5醫(yī)療器械儲存應與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。5.1.6倉庫實行色標管理，職責：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格 品區(qū)為紅色。5.1.7醫(yī)療器械的搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓 產(chǎn)品應控制堆放高度，定期進行翻垛。5.1.8倉庫貨架、各種設施設備及在庫醫(yī)療器械應保持清潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、 防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.1.9企業(yè)應每月對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行檢查，發(fā)

57、現(xiàn)問題應及時通知質(zhì)量管理員進行處理。5.2醫(yī)療器械上柜前應做好交接手續(xù)，并進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜銷售，并及 時通知質(zhì)量管理員按 不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。5.2.1為規(guī)范產(chǎn)品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售產(chǎn)品符合質(zhì)量標準， 杜絕不合格產(chǎn)品流出，特制 定本制度。、范圍 本制度適用于本公司所經(jīng)營產(chǎn)品的出庫復核。三、職責 倉庫管理人員、出庫復核人員對本制度的實施負責。四、概述文件名稱醫(yī)療器械出庫復核管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期5.2.4、目的醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 包裝標識模糊不清或脫落。醫(yī)療器械已超出

58、有效期。5225231、產(chǎn)品出庫貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號發(fā)貨的原則。2、產(chǎn)品出庫要把好復核關，須按出庫憑證所列項目，逐項復核產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、件數(shù)等，填寫產(chǎn)品出庫復核記錄，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志 清楚。3、出庫應對產(chǎn)品質(zhì)量進行外觀檢查，不合格品一律不發(fā)，可疑品報質(zhì)管部檢驗合格后方可發(fā)貨，防止不合格品流入市場。4、倉庫管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按送貨單逐一核對品種、品名、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期至、銷售 日期、購貨單

59、位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、按批號對出庫產(chǎn)品逐批復核后，復核人員應在產(chǎn)品出庫復核記錄上簽字或蓋章。產(chǎn)品出庫復核記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。文件名稱記錄及檔案、票據(jù)及憑證的管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、 目的：為證實產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，質(zhì)量管理有效持續(xù)進行，對產(chǎn)品質(zhì)量記錄進行控制和管 理。2、 范圍：適用于質(zhì)量管理運行的控制。3、 職責：（一）質(zhì)量管理人負責企業(yè)質(zhì)量記錄的統(tǒng)一歸口管理。（二）各部門負責相關質(zhì)量記錄的填寫、收集、歸檔。4、 內(nèi)容（一）質(zhì)量記錄的范圍包括產(chǎn)品從采購到銷售全過程及來自于供應商的質(zhì)量記錄。（二）各使用部門根據(jù)需要提

60、出質(zhì)量記錄表式，經(jīng)質(zhì)量管理人負責審核，總經(jīng)理批準 后正式使用。（三）質(zhì)量記錄由各部門負責填寫，填寫質(zhì)量記錄時應準確、完整、及時、真實，并有 記錄人員簽字和記錄日期，滿足追溯要求。質(zhì)量記錄不允許隨意涂改。（四）質(zhì)量管理人負責編寫質(zhì)量記錄清單，報總經(jīng)理批準，有變動時應及時整理。（五）各種質(zhì)量記錄應由使用部門保存，年底后一個月內(nèi)集中到質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管 理部統(tǒng)一歸檔，保存期限為二年。（六）質(zhì)量記錄保管時，應便于存取和檢索，當合同有要求時，在商定期內(nèi)，質(zhì)量記錄可 提供顧客查詢。（七）質(zhì)量記錄應存放在安全、適宜的環(huán)境中。文件名稱不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、 目的：對不合格醫(yī)療器械