企業(yè)發(fā)運(yùn)、投訴和召回

1、榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司 GMP認(rèn)證申報(bào)資料申報(bào)資料八企業(yè)發(fā)運(yùn)、投訴和召回xxx公司目 錄1 發(fā)運(yùn)2 投訴和召回1 發(fā)運(yùn)1.1 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的控制公司制度有發(fā)運(yùn)管理規(guī)程（SMP-XS-001-02），明確規(guī)定了發(fā)運(yùn)的具體要求：（1）發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有防止雨、雪等惡劣自然天氣對產(chǎn)品及發(fā)運(yùn)規(guī)程的影響。（2）發(fā)運(yùn)車輛必須為箱式且車廂帶鎖的車輛。發(fā)運(yùn)陰涼貯存、易串味要求物料及產(chǎn)品的車輛還應(yīng)有空調(diào)，必要時(shí)應(yīng)有冷凍措施；發(fā)運(yùn)毒性物料的車輛應(yīng)有雙鎖措施。（3）發(fā)放原則先零后整，先進(jìn)先出，有審核放行單的產(chǎn)品方可放行，無審核放行單的禁止發(fā)放。（4）發(fā)運(yùn)時(shí)庫房出貨員應(yīng)對照成品銷售出庫單，核對品名、批號、規(guī)

2、格、產(chǎn)地、數(shù)量等相關(guān)信息，確保準(zhǔn)確無誤。（5）發(fā)運(yùn)時(shí)庫房出貨員還應(yīng)檢查產(chǎn)品包裝的完整性及是否被污染，禁止將包裝破碎及外包裝被污染的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)，并應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部對產(chǎn)品質(zhì)量及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。（6）盡量避免將不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品混裝、拼裝入同一包裝內(nèi)進(jìn)行發(fā)運(yùn)，確實(shí)需要混裝、拼裝時(shí)應(yīng)將不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品各自包裝裝好，分別裝入大運(yùn)輸包裝內(nèi)，盡量避免混淆、相互污染、交叉污染。（7）混裝、拼裝時(shí)還應(yīng)注意重貨（如礦石類、子仁類、根莖類飲片）裝在運(yùn)輸包裝的下方，輕貨（如全草類、花類、葉類飲片）裝在運(yùn)輸包裝的上方。（8）貴細(xì)產(chǎn)品不得與其他產(chǎn)品混裝、拼裝入同一運(yùn)輸包裝內(nèi)，必須單獨(dú)包裝發(fā)運(yùn)，且發(fā)運(yùn)過程中實(shí)行雙人

3、復(fù)核制，發(fā)運(yùn)人員必須親手將產(chǎn)品交付于客戶。（9）如若發(fā)運(yùn)過程中有一個(gè)產(chǎn)品需要陰涼存放，則整車產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中必須保證達(dá)到陰涼要求（如打開空調(diào)）。（10）含易揮發(fā)性物質(zhì)的產(chǎn)品及易串味產(chǎn)品應(yīng)將產(chǎn)品進(jìn)行密封（如雙層薄膜袋包裝等）或單獨(dú)發(fā)運(yùn)，不得與其他產(chǎn)品混裝、拼裝入同一運(yùn)輸包裝內(nèi)，減少有效成分的損失或污染其他產(chǎn)品。（11） 裝卸時(shí)應(yīng)輕拿輕取，避免磕、碰、掛等現(xiàn)象，杜絕野蠻操作。（12）保持發(fā)運(yùn)區(qū)域及發(fā)運(yùn)車輛的干凈衛(wèi)生，由質(zhì)量部QA定期或不定期進(jìn)行檢查。（13）司機(jī)在發(fā)運(yùn)的過程中應(yīng)嚴(yán)格按照交通規(guī)則及公司車輛、司機(jī)管理制度操作，嚴(yán)禁野蠻操作，嚴(yán)禁在車內(nèi)吸煙。（14）每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄

4、，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。1.2 產(chǎn)品可追蹤的方法物料部負(fù)責(zé)成品發(fā)放和運(yùn)輸，并嚴(yán)格遵照發(fā)放和運(yùn)輸相關(guān)文件要求操作，負(fù)責(zé)將合格的產(chǎn)品流向市場，并做好批發(fā)運(yùn)記錄，根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，可追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，可及時(shí)全部召回。發(fā)運(yùn)記錄建有完整的發(fā)運(yùn)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。2 投訴和召回企業(yè)制定了質(zhì)量信息反饋和處理管理規(guī)程（SMP-ZL-038-02）、召回管理規(guī)程（SMP-XS-003-02）、藥品不良反應(yīng)管理規(guī)程（SMP-ZL-059-02）、等質(zhì)量投訴、召回和不良反應(yīng)相關(guān)文件，確保質(zhì)量投訴、召回和

5、不良反應(yīng)等工作順利開展。質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴、召回和不良反應(yīng)監(jiān)察工作，銷售部負(fù)責(zé)其他投訴工作。質(zhì)量部有專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)工作；質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)召回小組組長；銷售部、生產(chǎn)部、物料部等相關(guān)部門積極配合質(zhì)量部完成藥品質(zhì)量投訴、召回和藥品不良反應(yīng)管理工作。2.1 質(zhì)量投訴程序簡述2.1.1 投訴信息的接受客戶通過以來訪、來信、來電或其他形式到達(dá)企業(yè)聯(lián)系人，企業(yè)聯(lián)系人將投訴信息反映到購銷部門，銷售部應(yīng)及時(shí)向客戶提供初步反饋。2.1.2 投訴信息的分類銷售部門在接受投訴后，首先判斷投訴信息是否完整、是否清晰，是否足以展開調(diào)差，若發(fā)現(xiàn)客戶投訴語言不詳，信息非常零碎時(shí)需要與客戶直接聯(lián)系的部門與客戶溝

6、通，獲得基本的相關(guān)信息以便展開調(diào)查，并根據(jù)投訴的分類標(biāo)準(zhǔn)對具體投訴進(jìn)行分類，并對投訴的內(nèi)容進(jìn)行判定。屬于質(zhì)量投訴的，應(yīng)在第一時(shí)間將情況反映到質(zhì)量部，移交質(zhì)量部ADR專員處理，其他類型的投訴統(tǒng)一由銷售部按程序處理。2.1.3 投訴調(diào)查和評估銷售部門將投訴信息轉(zhuǎn)發(fā)給質(zhì)量部，質(zhì)量部ADR專員積極組織人員收集相管的文件和信息展開調(diào)差。調(diào)查范圍包括：貨運(yùn)單、銷售記錄、檢驗(yàn)記錄和分析報(bào)告及批生產(chǎn)記錄等。每個(gè)相關(guān)部門進(jìn)行各自的調(diào)查，查找引起投訴的原因，評估潛在的質(zhì)量影響，并形成書面報(bào)告反饋到管理部門。與質(zhì)量相關(guān)的投訴，質(zhì)量部門展開相關(guān)調(diào)查以便發(fā)現(xiàn)質(zhì)量的潛在缺陷，同時(shí)根據(jù)事件影響程度決定是否上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

7、2.1.4 糾正措施和預(yù)防措施首先，在投訴調(diào)查部門的配合下，投訴管理部門對其進(jìn)行評估，判斷投訴是否合理。如果投訴判定不合理，則有投訴管理部門書寫答復(fù)報(bào)告，答復(fù)客戶；如果投訴判定合理，投訴處理部門與其它部門合作，決定產(chǎn)品是否從投訴客戶處退回，決定是否啟動(dòng)召回程序。其次，判斷投訴問題是否出在企業(yè)內(nèi)部，如果不是，投訴管理部門將客戶投訴全部資料存檔保存，以備再次發(fā)生時(shí)重新評估；如果是，出現(xiàn)問題部門應(yīng)在投訴調(diào)查表填寫投訴調(diào)查報(bào)告，說明出現(xiàn)問題原因及糾正措施和預(yù)防措施，上交投訴管理部門，以便答復(fù)客戶的投訴。2.1.5 客戶答復(fù)不管投訴是否合理，都應(yīng)當(dāng)將投訴調(diào)查結(jié)果告知客戶，若客戶對調(diào)查結(jié)果存在質(zhì)疑，企業(yè)針

8、對客戶質(zhì)疑進(jìn)行再次或多次調(diào)查，并提供補(bǔ)充答復(fù)，直到客戶滿意。2.1.6 關(guān)閉投訴當(dāng)客戶對投訴處理結(jié)束，及時(shí)答復(fù)客戶，客戶再無異議時(shí)，則可關(guān)閉投訴。2.1.7 投訴記錄在客戶投訴接收后，投訴負(fù)責(zé)部門應(yīng)及時(shí)做好投訴的登記、調(diào)查、處理等記錄，并歸檔管理。2.2 召回程序簡述2.2.1 產(chǎn)品召回決策當(dāng)公司產(chǎn)品存在因偏差、OOS調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)等引起質(zhì)量安全隱患時(shí)，企業(yè)則應(yīng)啟動(dòng)召回決策。2.2.2 成立召回小組在決定產(chǎn)品召回后，企業(yè)立即成立召回小組，準(zhǔn)備具體的召回方案和召回行動(dòng)。2.2.3 制定召回方案召回小組成立后，立即制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。2.2.4 召回啟動(dòng)通過電話、傳真、郵件或其它傳媒

9、方式在規(guī)定時(shí)間內(nèi)告知客戶召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門報(bào)告，并根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)決定實(shí)施幾級召回。2.2.5 召回產(chǎn)品的接受接受召回產(chǎn)品時(shí)應(yīng)做好召回客戶的名稱、地址、召回產(chǎn)品的品名、規(guī)格、日期、批號等和召回產(chǎn)品的隔離存放。2.2.6 召回產(chǎn)品的處理召回小組對召回情況及時(shí)總結(jié)，對本次召回活動(dòng)進(jìn)度、效果以及召回產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量評估，提出召回產(chǎn)品的具體處理方案并報(bào)藥監(jiān)管理部門備案和批準(zhǔn)。2.2.7 召回總結(jié)報(bào)告召回完成后，召回小組出具完整的召回總結(jié)報(bào)告，包括售出產(chǎn)品和召回產(chǎn)品的差額，對召回效果、召回活動(dòng)、召回產(chǎn)品的處理情況等作出評價(jià)，經(jīng)召回決策小組批準(zhǔn)后，向藥監(jiān)管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。2.2.8 報(bào)告藥監(jiān)管理部門召回計(jì)劃、召回進(jìn)展、召回報(bào)告均應(yīng)按照藥品召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號規(guī)定向藥監(jiān)部門匯報(bào)、