QA-MS-003-1 產(chǎn)品工藝規(guī)程編

1、 1. 目的:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立產(chǎn)品工藝規(guī)程的編制規(guī)范,明確產(chǎn)品工藝規(guī)程編制的內(nèi)容及要求,使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2. 依據(jù):國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂第六十二條。3. 范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于全廠正式生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程的編制。4. 責(zé)任:總工程師、質(zhì)量部經(jīng)理、工藝規(guī)程起草人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。5. 正文:5.1. 工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證,對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),必須嚴(yán)格按規(guī)定起草。5.2. 工藝規(guī)程是制定批記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令及主配方的重要依據(jù)。5.3. 主要項目及說明:5.3.1. 產(chǎn)品名稱及劑型:注明產(chǎn)品的法定名

2、稱、漢語拼音名、英文名、拉丁名、商品名及劑型。5.3.2. 產(chǎn)品概述:產(chǎn)品名稱、主要成分、規(guī)格、用法用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項、儲存條件、有效期、批準(zhǔn)文號等。5.3.3. 主處方:5.3.3.1. 各成份品名(法定名稱5.3.3.2. 每單位劑量的各成份重量、總重量5.3.3.3. 批量生產(chǎn)用的投料量(不含消耗的投料量、含消耗的投料量5.3.4. 操作過程及工藝條件:5.3.4.1. 按工序及工藝流程圖敘述工藝過程。要求參數(shù)準(zhǔn)確、術(shù)語科學(xué)、規(guī)范、明確、精煉,詳細(xì)說明有關(guān)單元操作的方法。5.3.4.2. 詳細(xì)敘述工藝條件,特別是品種特性參數(shù)及條件。5.3.4.3. 產(chǎn)品生產(chǎn)

3、的工房平面布置,人流,物流的走向,凈化的級別。 5.3.6.3. 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.6.4. 半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.7. 物料消耗定額:按前期實際損耗與歷史先進(jìn)水平計算確定。5.3.8. 設(shè)備:5.3.8.1. 設(shè)備一覽表,主要設(shè)備能力、規(guī)格、型號、產(chǎn)地。5.3.8.2. 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作,如清潔、裝配、校正、調(diào)試、滅菌等使用的方法,以及該執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號。5.3.8.3. 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編號5.3.9. 技術(shù)安全及勞動保護(hù):5.3.9.1. 一般崗位執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號、名稱及異常情況的防護(hù)措施與注意事項。5.3.9.2. 生產(chǎn)過程中有毒害的崗位及工藝過程。5.3.9.3. 有毒有害崗位的安全防護(hù)及勞保措施;5.3.10. 工藝衛(wèi)生:5.3.10.1. 執(zhí)行的管理規(guī)程編號、項目。5.3.10.2. 清潔規(guī)程編號。5.3.11. 物料平衡:各工序物料平衡及一個生產(chǎn)周期的批量規(guī)定,明確規(guī)定各工序的理論量、損耗量。固體制劑物料平衡以重量計算。包裝品以產(chǎn)量×最大裝量計算體積。5.3.12. 勞動組織與崗位定員,生產(chǎn)周期:包括車間組織機(jī)構(gòu)及人員配置圖及產(chǎn)品生產(chǎn)的周期及各工序工時分配