物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)SOP?09?1019版本2 頁用 1/4編制日期替代/審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部批準(zhǔn)日期生效年1月20日發(fā)放供應(yīng)倉儲(chǔ)部目的：規(guī)范物料的取樣程序，確保所取樣品具有代表性。范圍：原輔料、包裝材料的取樣程序。1 .倉庫收到物料，初檢合格后，按批號(hào)及時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送交中心化驗(yàn)室， 化驗(yàn)員取樣檢查。2 .取樣準(zhǔn)備2.1 取樣人員接到請(qǐng)驗(yàn)單后，填寫物料取樣單和取樣證，準(zhǔn)備取樣用具。2.1.1 固體樣品，用不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、不銹鋼銀子或鐵子； 具有封口裝置的無毒塑料袋。2.1.2 液體樣品，玻璃取樣管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，無毒塑料瓶。2.2 計(jì)算取樣件數(shù)及確定

2、取樣量2.2.1 原輔料：根據(jù)樣品數(shù)量計(jì)算取樣件數(shù)；取樣量至少為一次全檢量的3倍（1/3供實(shí)驗(yàn)室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3供留樣保存）。原則如下（n為來料總件數(shù)）n0 3每件均抽3n300 抽?。ǘ?2） +1件2.2.2 中藥材：根據(jù)樣品數(shù)量計(jì)算取樣件數(shù)；取樣量至少為一次全檢量的3倍。原則如下（n為來料總件數(shù)）n0 5每件均抽100V n0 1000按 5%（樣n 1000超過部分按1%（樣貴重藥材不論多少包件均逐件取樣2.2.3 包裝材料：根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程，確定取樣量。3取樣3.1 取樣前首先檢查物料存放位置，應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記。3.2 核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無破損，無

3、污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動(dòng)痕跡。3.3 外包裝如有破損、受潮或不是原包裝，應(yīng)向請(qǐng)驗(yàn)部門詢問清楚。經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，另行放置檢查和處理，作好標(biāo)記。3.4 對(duì)原輔料，應(yīng)隨機(jī)抽取所需樣品件數(shù)，按“取樣操作規(guī)程”進(jìn)行取樣操作。3.4.1 固體樣品：應(yīng)在每一包裝的不同部位取樣，取出的樣品放入潔凈的塑料袋內(nèi)，封口，做好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)）；3.4.2 液體樣品：應(yīng)搖勻后，用潔凈玻璃管從上、中、下三個(gè)部位抽取，放在潔凈的玻璃瓶中封口，作好標(biāo)記。3.4.3 中藥材：對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器（探子）抽取供試品，每一包件至少在不同部位抽取23份供試品，包件少的抽取總

4、量應(yīng)不少于實(shí)驗(yàn)用量的3 倍； 包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規(guī)定：一般藥材100500g粉末狀藥材25g貴重藥材510g個(gè)體大的藥材，根據(jù)實(shí)際情況抽取代表性的供試品如藥材的個(gè)體較大時(shí)，可在包件不同部位（包件大的應(yīng)從10cm以下的深處）分別抽取。3.4.3 對(duì)于易揮發(fā)、有刺激性、腐蝕性強(qiáng)的樣品，取樣時(shí)要戴好防護(hù)用品，迅速用玻璃吸管將樣品裝入磨口瓶中；強(qiáng)堿類裝入橡皮塞樣品瓶中；如樣品遇光變色的可裝入棕色玻璃瓶中備檢驗(yàn)。3.4.5 劇毒藥原料抽樣時(shí)必須2人操作，戴好防護(hù)用品，并要求倉庫保管員監(jiān)督進(jìn)行。3.4.6 取樣完成，封嚴(yán)取樣口，在被抽樣包裝上貼上取樣證，并填寫取樣記錄。3.4.7 凡遇下

5、列情況之一者可不按上述取樣數(shù)量規(guī)定；酌情少抽。3.4.7.1 啟封后極易吸潮變質(zhì)的原輔料。3.4.7.2 需要按單批進(jìn)行檢驗(yàn)的原輔料。3.4.7.3 價(jià)格貴，啟封后不宜長(zhǎng)久存放的原料。3.4.7.4 受氣溫影響較大，不易混勻取樣的原料。3.5 對(duì)于包裝材料，在取樣時(shí)應(yīng)先檢查部分樣品的外觀，再隨機(jī)抽取所需數(shù)量的樣品。3.5.1 內(nèi)包材： 打開包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具按上、中、下隨機(jī)抽樣，將樣品放入干凈塑料盤中，做好標(biāo)記。3.5.2 外包材：按規(guī)定直接取樣，做好標(biāo)記。4取樣人員填寫取樣記錄。4.1 取樣結(jié)束封好已打開的樣品包件。4.2 加貼封口標(biāo)記（有封口人簽章）、取樣證。4.3

6、將取樣后的包件送回庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。4.4 按規(guī)定程序清潔取樣車，掛好已清潔狀態(tài)標(biāo)記。5取樣器具的清潔、干燥、貯存5.1 用適宜的毛刷沾洗滌劑（肥皂水或洗滌靈）反復(fù)刷洗取樣器具。5.2 用飲用水沖凈泡沫，使之潔凈光亮后，再用純化水沖洗三遍。5.3 潔凈后的器皿應(yīng)不掛水珠，經(jīng)檢查未洗干凈的器皿、器具按如下方法洗滌：5.3.1 不銹鋼器具：將其放在熱的（4070C）洗滌7中浸泡30分鐘，再按前述清洗程序（后3 項(xiàng)）執(zhí)行。5.3.2 玻璃器具：將其用重鉻酸鉀洗液浸泡過夜，傾去洗液后再按前述清洗程序（后2 項(xiàng)）執(zhí)行。5.3.3 重銘酸鉀洗滌液的配制：稱取10g重銘酸鉀（KzCrzO）于燒杯中，加入30ml 熱水溶解后，冷卻，邊攪拌邊慢慢加入170ml 濃硫酸（切記不可顛倒順序?qū)⑺尤胨嶂?，注意安全）溶液呈暗紅色，冷卻后貯于玻璃瓶中備用。5.4 洗滌后的容器、器具一般應(yīng)倒置于專用儀器柜中自然干燥，急用時(shí)可將容器中的水盡量倒凈。放在105110c電烘箱中烘干或者用少量無水乙醇蕩洗后，用電吹風(fēng)吹干。5.5 干燥后的器具包好存放于專用柜或盒中保存。做好清潔標(biāo)記，再使用時(shí)如超過規(guī)定存放時(shí)間，應(yīng)重新洗滌干燥。6取樣