浙江省臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求(年).

1、浙江省臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求（2013 年 )為進(jìn)一步加強(qiáng)浙江省二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理， 保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號(hào)）和浙江省衛(wèi)生廳的有關(guān)要求，結(jié)合浙江省二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，制訂本要求。一、實(shí)驗(yàn)室管理要求：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理1、通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法資格準(zhǔn)入。2、醫(yī)院對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全管理有專人負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理、定期考核。3、了解并及時(shí)解決臨床實(shí)驗(yàn)室要求與存在問題， 并定期召開臨床科室協(xié)調(diào)會(huì)，每年 12次，共同改進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。（二）組織和人員1、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

2、人是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的第一責(zé)任人， 負(fù)責(zé)建立組織管理體系并確定具體人員的職責(zé)， 制訂各工作崗位的崗位職責(zé)。 建議具有副高及以上職稱人員擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 實(shí)驗(yàn)室主任和專業(yè)主管有管理崗位培訓(xùn)證 （有效期三年）。2、技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、 HIV 初篩實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。4、每年有人員參加培訓(xùn)或進(jìn)修。5、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員定期進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和（包括）生物安全防護(hù)知識(shí)等培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果報(bào)告1、開展項(xiàng)目能滿足臨床要求， 檢驗(yàn)項(xiàng)目符

3、合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍， 無淘汰項(xiàng)目，醫(yī)院內(nèi)無重復(fù)設(shè)置項(xiàng)目， 同一項(xiàng)目只在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)， 每年有新增項(xiàng)目。2、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。3、開展臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)項(xiàng)目必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收合格證，并在有效期內(nèi)。4、醫(yī)院有 POCT管理小組，檢測(cè)人員經(jīng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄；開展項(xiàng)目有室內(nèi)質(zhì)控與比對(duì)， 記錄完整。；便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀每半年做一次葡萄糖測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)， 比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2010 209 號(hào)）試行。5、新開展項(xiàng)目應(yīng)有項(xiàng)目論證、申報(bào)、審批程

4、序，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行臨床價(jià)值、方法學(xué)、設(shè)備條件、環(huán)境等評(píng)估并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄，報(bào)相關(guān)部門批準(zhǔn)。開展新項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)通過溝通渠道公示，有新項(xiàng)目實(shí)施后的跟蹤。6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目、急診檢驗(yàn)項(xiàng)目，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。制訂檢驗(yàn)報(bào)告制作、審核、修改、打印、發(fā)放的要求、流程和規(guī)定權(quán)限，有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定。7、檢驗(yàn)報(bào)告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目縮寫應(yīng)使用國(guó)際通用的、 規(guī)范的縮寫， 修改檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有相應(yīng)記錄。 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含下列信息：實(shí)驗(yàn)室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號(hào)）、標(biāo)本類型、標(biāo)本唯一號(hào)、標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本

5、接收時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、有檢測(cè)方法 、參考范圍、異常結(jié)果提示、 已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明 、操作者和審核者姓名。8、危急值報(bào)告制度：根據(jù)本單位實(shí)際情況制定危急值項(xiàng)目表，建立危急值報(bào)告制度和記錄， 編寫危急值報(bào)告的目的、 方法和流程， 出現(xiàn)危急值時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)及時(shí)復(fù)查標(biāo)本（包括復(fù)測(cè)標(biāo)本或重新采集標(biāo)本等），并與臨床聯(lián)系，必要時(shí)向組長(zhǎng)或主任報(bào)告； 危急值報(bào)告記錄內(nèi)容包括：患者姓名和識(shí)別號(hào)（門診號(hào)、住院號(hào)或社會(huì)保障卡號(hào)）和檢驗(yàn)結(jié)果、收樣時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、向臨床報(bào)告時(shí)間、報(bào)告接收人和檢驗(yàn)人員姓名 （或工號(hào)）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有臨床相關(guān)科室對(duì)危急值報(bào)告制

6、度有效性評(píng)估的措施和記錄，評(píng)估的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：危急值的種類、 危急值范圍、危急值報(bào)告流程及臨床適用性等。部分檢驗(yàn)項(xiàng)目危急值建議范圍見附件一。9、無儀器原始結(jié)果記錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有樣本清單及結(jié)果記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測(cè)日期、患者信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、樣本類型、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)者。10、診斷性報(bào)告應(yīng)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。無非臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 。11、門診檢驗(yàn)報(bào)告單專人管理，有隱私保護(hù)措施，可提供咨詢。12、有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)與受委托實(shí)驗(yàn)室簽訂委托服務(wù)協(xié)議， 有委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件， 實(shí)驗(yàn)室有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和規(guī)定。 三甲醫(yī)院自檢項(xiàng)目占開展項(xiàng)目總數(shù)的95%以上，三乙醫(yī)院自檢項(xiàng)目占開展項(xiàng)目總數(shù)

7、的90%以上，二甲醫(yī)院自檢項(xiàng)目占開展項(xiàng)目總數(shù)的85%以上，二乙醫(yī)院自檢項(xiàng)目占開展項(xiàng)目總數(shù)的 80%以上。項(xiàng)目設(shè)置按浙江省檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目。（四）儀器和試劑管理1、檢驗(yàn)科必須有合適、 充分、質(zhì)量可靠的儀器、 設(shè)備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。檢驗(yàn)儀器、試劑三證齊全并且均在有效期內(nèi)，符合國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入范圍。2、應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性， 相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)方法參照各專業(yè)要求。3、各儀器設(shè)備有專人保管，有使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)。制定各類儀器的維護(hù)、比對(duì) / 校準(zhǔn)程序，維護(hù)、比對(duì) /校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門或廠

8、家要求進(jìn)行，廠家沒有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有計(jì)量局或生產(chǎn)廠商正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告。4、儀器的校準(zhǔn)、使用、保養(yǎng)和維修，有相應(yīng)記錄。大型儀器有儀器檔案，每個(gè)工作日應(yīng)記錄冰箱（冷藏和冷凍） 、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度（與檢測(cè)質(zhì)量密切相關(guān)），記錄表上應(yīng)有允許變化的范圍，并將溫、濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。5、檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專人保管， 應(yīng)在有效期內(nèi)使用， 并按其規(guī)定的保存要求存放。自配試劑有 SOP 文件、配制與比對(duì)記錄，標(biāo)簽規(guī)范（含試劑名稱、配制日期、有效期及配制人等） 。6、儀器、試劑、方法更換時(shí)應(yīng)做比對(duì)評(píng)價(jià)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度；正確度；

9、線性范圍；病人結(jié)果的可報(bào)告范圍；生物參考區(qū)間。（五）質(zhì)量控制要求1、臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件， 編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程。凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控， 參加浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織開展的室間質(zhì)評(píng)。 暫無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)定期 （每年至少一次） 進(jìn)行比對(duì)或用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。2、有專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)控工作。各專業(yè)組制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。保證每檢測(cè)日批次至少有 1 次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。記錄質(zhì)控結(jié)果，判斷符合規(guī)定要求，質(zhì)控繪圖、填寫完整，CV 值符合要求。每月定期有小結(jié)，失控有完整的分析、處理、記錄等，提出預(yù)防措施。室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字。室內(nèi)質(zhì)

10、控?cái)?shù)據(jù)按照浙臨檢（2012） 07 號(hào)文件規(guī)定通過互聯(lián)網(wǎng)按時(shí)上報(bào)。3、至少每年一次評(píng)估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。4、室間質(zhì)評(píng)：按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，填寫規(guī)范，回報(bào)時(shí)間符合要求， 網(wǎng)上回報(bào)結(jié)果。 及時(shí)分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果， 有檢測(cè)者及主任審核簽字，對(duì)失控項(xiàng)目有分析小結(jié)、糾正措施并及時(shí)存檔。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：省內(nèi)項(xiàng)目有 (1) 生化， (2) 血液， (3) 尿液， (4) 乙肝， (5) 凝血，(6) 微生物， (7) 特定蛋白， (8) 腫瘤標(biāo)志物， (9) 骨髓， (10) PCR，(11) 血?dú)猓?12) 內(nèi)分泌檢驗(yàn)， (13) 血液細(xì)胞形態(tài)學(xué)、體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)。

11、（六）操作規(guī)程要求1、制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。2、編寫各類儀器設(shè)備的操作規(guī)程，操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容。3、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目的簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。4、建議使用工作流程表。（七）標(biāo)本管理要求1、有標(biāo)本管理SOP 文件，包括采集、運(yùn)送、接收、保存及不合格標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)和處理流程，并有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。2、必須記錄采集時(shí)間。標(biāo)本可全程跟蹤，記錄完整。3、病區(qū)有檢驗(yàn)科提供的檢驗(yàn)手冊(cè)。4、標(biāo)本質(zhì)量符合要求（包括時(shí)間有效、標(biāo)本容器、抗凝劑種類、用量及標(biāo)本量等）。5、標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)，

12、 標(biāo)本廢棄有記錄。 檢測(cè)后標(biāo)本保存符合要求。6、對(duì)臨床相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。（八）環(huán)境和設(shè)施1、臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)符合生物安全要求、化學(xué)危險(xiǎn)品管理要求、消防安全要求、 實(shí)驗(yàn)用電安全要求。 實(shí)驗(yàn)室空間布局和檢驗(yàn)流程應(yīng)滿足檢驗(yàn)質(zhì)量的需求，保證儀器放置，實(shí)驗(yàn)操作，員工更衣，辦公、會(huì)議室等有足夠空間；保證環(huán)境溫濕度控制， 通道的通暢、 工作區(qū)域的清潔維護(hù)， 水池上下水道的通暢清潔；保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外通訊暢通，外部供應(yīng)有效控制，貨物存儲(chǔ)管理有序。2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有限制進(jìn)入的措施，防止患者或其他非相關(guān)人員的隨意出入。3、門診候檢區(qū)設(shè)施完整。4、科室用房要求：三甲 1500 m2，三乙 1000 m2，二甲

13、 600 m2，二乙 300 m2，有平面圖，房屋結(jié)構(gòu)、布局、流程合理，能滿足生物防范及工作特需要求。（九）信息系統(tǒng)管理制度1、有管理 SOP文件。建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，三級(jí)醫(yī)院與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，二級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)科內(nèi)聯(lián)網(wǎng)。2、標(biāo)本使用條形碼管理。3、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗(yàn)全程管理，提供自助取檢驗(yàn)報(bào)告單系統(tǒng)。（十）急診管理1、三級(jí)醫(yī)院有獨(dú)立急診工作用房、工作人員及專用制度。2、各項(xiàng)檢驗(yàn)有 SOP 文件，開展室內(nèi)質(zhì)控。3、報(bào)告及時(shí)，實(shí)施危急值報(bào)告，記錄完整，報(bào)告單有標(biāo)本采集、接收、報(bào)告時(shí)間。（十一）預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定消防、放射、生物安全事故、危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事

14、故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案， 有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、 處理過程和記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度、水質(zhì)、電力系統(tǒng)，通訊和計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。應(yīng)建立應(yīng)急方案，當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)、通訊或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補(bǔ)救措施，并做好記錄。（十二）持續(xù)改進(jìn)措施有明確的全面質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)方案與流程。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合適的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，定期（每年至少一次）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并做好記錄。建立與臨床科室間的有效溝通機(jī)制， 征求臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的意見和建議， 及時(shí)有效反饋，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。（十三）實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立及審核制度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)建立的各類管理

15、體系如質(zhì)量手冊(cè)及程序性文件、檢驗(yàn)科工作制度、 質(zhì)量管理制度、 標(biāo)本管理制度、 試劑管理制度、 儀器管理制度、 急診管理及危急值報(bào)告制度、 生物安全制度等建立內(nèi)部審核制度，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合自身建立的質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核制度應(yīng)規(guī)定至少每年一次，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題所采取糾正和預(yù)防措施及其落實(shí)措施需進(jìn)行記錄。（十四）實(shí)驗(yàn)室生物安全1、臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 （GB19489-2008）和實(shí)驗(yàn)室生物危害風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定生物安全管理制度及 SOP 文件 (應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室及工作人員安全防護(hù)、標(biāo)本采集運(yùn)輸、菌毒株保管、尖銳器具安全使用、廢棄物處理、生物安全事故應(yīng)急處理等 )。保證生物

16、安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。2、配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，并保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能正確使用，且定期（每年至少一次）對(duì)防護(hù)設(shè)備和用品的有效性進(jìn)行評(píng)估。3、工作人員應(yīng)在上崗前進(jìn)行安全教育，并每年有生物安全培訓(xùn)。4、實(shí)驗(yàn)室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，制定針對(duì)不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。5、有標(biāo)本溢灑處理流程。6、依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程并落實(shí)。7、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施基本要求：（ 1）清潔區(qū)和污染區(qū)標(biāo)志明確，環(huán)境整潔，微生物室有紗窗、紗門。重要區(qū)域設(shè)門禁。（2）實(shí)驗(yàn)臺(tái)面有防水、耐熱、耐腐蝕功能，可消毒。（3）有非手

17、動(dòng)洗手水龍頭，每實(shí)驗(yàn)室至少設(shè)一個(gè)，位置靠出口處。（4）有洗眼及其他個(gè)人防護(hù)用品和維護(hù)記錄，且工作人員能正確使用。（5）紫外燈有使用和檢測(cè)記錄，安裝合理。（6）PCR 室、樣本處理室和微生物室配備生物安全柜。（7）有專用消毒鍋（內(nèi)循環(huán)式） 。8、有生物污染、火災(zāi)事故應(yīng)急預(yù)案。有合格的消防設(shè)施與設(shè)備。9、危險(xiǎn)品、危害品、毒物管理符合相關(guān)規(guī)定。二、質(zhì)量管理1、血液常規(guī)檢驗(yàn)要求（1）每個(gè)工作日應(yīng)做好每臺(tái)血液分析儀 室內(nèi)質(zhì)控并及時(shí)輸入質(zhì)控結(jié)果（ 定量檢測(cè)應(yīng)全部開展 ），形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。每次至少使用 2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品 ，質(zhì)量控制方法建議采用 Westgard 多規(guī)則控制程

18、序，包括 12s警告規(guī)則和 5個(gè)失控規(guī)則 13s、22s、R4s、 41s、10 x 。CV 值符合要求。每月 /批有小結(jié)，失控有完整的分析、處理、記錄等。（2）血液分析儀要求：1）檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性。 使用配套的校準(zhǔn)品和試劑， 如使用非配套試劑應(yīng)提供準(zhǔn)確性和精密度的實(shí)驗(yàn)證明， 即與配套試劑的比對(duì)檢測(cè)結(jié)果， 應(yīng)符合儀器比對(duì)的允許偏倚范圍（ CLIA 88質(zhì)量要求的二分之一三分之一） ，項(xiàng)目至少包括室間質(zhì)評(píng)五大項(xiàng)。2）每臺(tái)血液分析儀 每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血按照不同吸樣模式進(jìn)行校準(zhǔn)， 由校準(zhǔn)方出具校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)應(yīng)參照WS/T3

19、47-2011(血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南 )。3）每臺(tái)血液分析儀每年（或大維修后）至少用新鮮血做 1次精密度測(cè)試（重復(fù)測(cè)定 11次，刪除第 1次測(cè)定結(jié)果，記錄結(jié)果并計(jì)算 CV ），結(jié)果應(yīng)符合儀器說明書提供的精密度與靈敏度范圍。 如超出范圍， 應(yīng)通知廠方檢查維修， 經(jīng)維修后仍未能達(dá)到要求的，應(yīng)暫停使用。4）有兩臺(tái)或兩臺(tái)以上血液分析儀的單位， 應(yīng)每月 1次比對(duì)，每次取高、中、低不同濃度水平的 35份新鮮血標(biāo)本， 每份標(biāo)本各測(cè)定 3次進(jìn)行儀器之間的比對(duì)（包括手動(dòng)與自動(dòng)進(jìn)樣） ，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)，允許偏倚范圍為 CLIA 88的二分之一三分之一允許總誤差（新購或大維修后儀器比對(duì)按 EP9要求進(jìn)行比對(duì)

20、）。5）各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 參照國(guó)內(nèi)外復(fù)檢條例 并結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白測(cè)定、血小板計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和血涂片的復(fù)檢范圍，對(duì)達(dá)到復(fù)檢范圍和血液分析儀提示異常結(jié)果的標(biāo)本必須進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目復(fù)檢并保留記錄。（3）參加浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)見表 1。項(xiàng)目紅細(xì)胞計(jì)數(shù)血細(xì)胞比容血紅蛋白測(cè)定白細(xì)胞計(jì)數(shù)血小板計(jì)數(shù)表 1全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可接受范圍靶值± 6%靶值± 6%靶值± 7%靶值± 15%靶值± 25%（4）骨髓與血涂片要求：1）血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。 制作血涂片應(yīng)細(xì)胞分布均勻，

21、 結(jié)構(gòu)清晰，染色良好。復(fù)檢血片應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少保留 7天。異?；蛞呻y血片保留半年以備查?？刹捎蔑@微鏡攝像方法保存電子圖片并附簡(jiǎn)要病史和診斷， 電子圖片應(yīng)保留兩年。2）骨髓涂片長(zhǎng)期保存， 三級(jí)醫(yī)院有圖文報(bào)告。2、尿液常規(guī)檢驗(yàn)要求（1）尿液分析儀每年校準(zhǔn)一次，由儀器廠商出具校準(zhǔn)報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括光源強(qiáng)度（吸光度）校對(duì)、空白測(cè)試、質(zhì)控符合程度和重復(fù)性等指標(biāo)。（2）尿液常規(guī)檢驗(yàn)除干化學(xué)試帶分析外，應(yīng)包括尿有形成分檢查，使用尿有形成分分析儀的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有日常檢測(cè)的質(zhì)量保證措施 （包括室內(nèi)質(zhì)控， 儀器定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)等），以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并根據(jù)復(fù)檢規(guī)則開展顯微鏡復(fù)檢（復(fù)檢方法參照第三版全

22、國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的要求） 。（3）尿液分析儀試帶每個(gè)工作日應(yīng)做好陽性和陰性（去離子水）的室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果允許范圍：定性結(jié)果為定值上下一個(gè)加號(hào)，但陽性不能變陰性，陰性也不能變陽性。（4）制定尿液干化學(xué)分析和尿液有形成分定量分析方法的復(fù)檢規(guī)則（包括手工化學(xué)試劑法和顯微鏡方法） ，所有復(fù)檢應(yīng)做好記錄。3、糞便及其他體液檢驗(yàn)要求（1）參照衛(wèi)生部醫(yī)政司主編的全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版），建立適合于本實(shí)驗(yàn)室的糞便及其他體液檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程。（2）糞便及其他體液檢驗(yàn)應(yīng)按操作規(guī)程正確進(jìn)行。注意提高寄生蟲及其他病理成分的識(shí)別能力。（3）腦脊液常規(guī)檢查除一般性狀和細(xì)胞計(jì)數(shù)外，異常情況還應(yīng)報(bào)告細(xì)胞分類百分率

23、（瑞氏或瑞 -吉氏染色油鏡分類） 。（4）漿膜腔積液常規(guī)檢查除一般性狀，蛋白質(zhì)定量外，還應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞總數(shù)和有核細(xì)胞計(jì)數(shù)，異常時(shí)進(jìn)行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類，提高異常細(xì)胞識(shí)別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。4、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)要求（1）凡開展血液、尿液、糞便三大常規(guī)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須參加細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的室間質(zhì)評(píng)，及時(shí)分析質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果。（2）配備足夠的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員，定期組織從事形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的人員學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)理論和技能培訓(xùn)，對(duì)其理論和技能進(jìn)行定期評(píng)估，并查看相關(guān)培訓(xùn)、考核記錄。5、凝血檢驗(yàn)要求（1）凝血分析系統(tǒng)應(yīng)使用配套試劑，使用非配套試劑應(yīng)有精密度，定標(biāo)曲線（纖維蛋白原等）的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，并與配套分析系

24、統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。（2）必須執(zhí)行衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)出、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā) (2000)412號(hào)）的文件規(guī)定。（3）凝血分析儀每年校準(zhǔn)一次，要求廠商出具校準(zhǔn)報(bào)告（包括光路、機(jī)械位等的校準(zhǔn)及定標(biāo)曲線等項(xiàng)目） 。更換試劑批號(hào)等應(yīng)重新制作定標(biāo)曲線（纖維蛋白原，凝血因子等）。（4）凝血酶原（ PT）的報(bào)告方式除秒數(shù)以外，監(jiān)測(cè)口服抗凝藥物治療時(shí)，應(yīng)同時(shí)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（ INR ）。（5）凝血室內(nèi)質(zhì)控： 應(yīng)每個(gè)工作日使用統(tǒng)一的 2個(gè)濃度質(zhì)控品隨標(biāo)本至少做1次室內(nèi)質(zhì)控，急診項(xiàng)目每 12小時(shí)做一次室內(nèi)質(zhì)控。 PT、 APTT 、Fbg 室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量控制方法可采用 Westgard 多規(guī)

25、則控制程序， 包括 12s警告規(guī)則和 5個(gè)失控規(guī)則 13s、22s、 R4s、 41s、10 x 。室內(nèi)質(zhì)控每月小結(jié)，每年總結(jié)，確保分析性能的持續(xù)改進(jìn)。（6）凝血室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：同衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心凝血室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，見表 2。表2凝血室間質(zhì)評(píng)結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可接受范圍PT靶值± 15%INRAPTTFbg靶值± 20%靶值± 15%靶值± 20%（7）同一項(xiàng)目在不同儀器（或不同方法、不同 試劑）測(cè)定時(shí)，應(yīng)比對(duì)，每月至少做一次 3-5份標(biāo)本，每年至少做一次 20個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度，比對(duì)結(jié)果至少應(yīng)達(dá)到 CLIA 88質(zhì)量要求的二分之一。（二

26、）臨床化學(xué)1、室內(nèi)質(zhì)控要求（1）常規(guī)化學(xué)：每個(gè)工作日使用2-3個(gè)濃度質(zhì)控品，至少做 1次室內(nèi)質(zhì)控，急診項(xiàng)目每 12小時(shí)做一次室內(nèi)質(zhì)控；血脂、血?dú)?、干化學(xué)、蛋白電泳、糖化血紅蛋白、便攜式血糖檢測(cè)儀： 每個(gè)工作日使用 1-2個(gè)濃度質(zhì)控品至少做 1次室內(nèi)質(zhì)控。（2）質(zhì)量控制方法可采用Westgard 多規(guī)則控制程序，包括12s 警告規(guī)則和 5個(gè)失控規(guī)則 13s、 22s、R4s、41s、10 x 。臨床實(shí)驗(yàn)室可用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的不精密度和不準(zhǔn)確度， 確定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。室內(nèi)質(zhì)控每月小結(jié)，每年總結(jié)，確保分析性能的持續(xù)改進(jìn)。（3）參考標(biāo)準(zhǔn)：部分臨床化學(xué)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

27、見附件二。2、室間質(zhì)評(píng)要求（1）參加常規(guī)化學(xué)、血?dú)鈾z測(cè)室間質(zhì)評(píng)。（2）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：同衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心常規(guī)化學(xué)、 血?dú)馐议g質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，見表 3。表3臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可接受范圍K靶值± 0.5mmol/LNA靶值± 4mmol/LCL靶值± 5%CA靶值± 0.250mmol/LP靶值± 0.097mol/L 或± 10.7%(取范圍大者 )GLU靶值± 0.333mmol/L或± 10%(取范圍大者 )UREA靶值± 0.714mmol/L或± 9%(取范圍大者 )UA靶值±

28、; 17%CREA靶值± 26.52 mol/L 或± 15%(取范圍大者 )TP靶值± 10%ALB靶值± 10%CH靶值± 10%TG靶值± 25%ALT靶值± 20%AST靶值± 20%HDL靶值± 30%TBIL靶值± 6.84 mol/L 或± 20%(取范圍大者 )ALP靶值± 30%AMY靶值± 30%CK靶值± 30%LDH靶值± 20%-GT靶值± 20%血?dú)?pO2靶值± 3s血?dú)?pCO2靶值±

29、 5mmHg血?dú)?pH靶值± 0.043、同一項(xiàng)目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測(cè)定時(shí)，應(yīng)比對(duì)，每月至少做一次 35份標(biāo)本，每年至少做一次40個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度，比對(duì)結(jié)果應(yīng)達(dá)到CLIA 88質(zhì)量要求的二分之一至四分之一。4、制定并執(zhí)行檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包括校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)方法和內(nèi)容。 項(xiàng)目校準(zhǔn)參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實(shí)際工作情況。（三）臨床免疫學(xué)1、開展免疫檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目，有相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品。2、凡用 ELISA 檢測(cè)的項(xiàng)目必須用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果，合理設(shè)置cut-off 值。3

30、、不同批號(hào)試劑不得混用。酶標(biāo)抗體開瓶后避光不超過48小時(shí)，自動(dòng)加樣儀上不超過 12小時(shí)。反應(yīng)板低溫干燥保存。 洗滌液定期更換并注明時(shí)間。 無過期、變質(zhì)的試劑和洗滌液。試劑與標(biāo)本不混放。4、標(biāo)本容器正確；對(duì)存在干擾因素的標(biāo)本有糾正應(yīng)對(duì)措施（溶血、脂血、異嗜性抗體、非特異性抗體等）；標(biāo)本封閉保存1周5、室內(nèi)質(zhì)控1）定性項(xiàng)目：（1）每次檢測(cè)每塊反應(yīng)板在按照說明書規(guī)范操作基礎(chǔ)上，還應(yīng)至少做包含弱陽性和 陰性在內(nèi)的室內(nèi)質(zhì)控，夾心法、間接法的弱陽性質(zhì)控品濃度推薦S/CO值在 1.54.0之間，檢測(cè)結(jié)果的 CV 值應(yīng)不超過 20。（2）室內(nèi)質(zhì)控圖：可采用適合本實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)的質(zhì)控圖和相應(yīng)規(guī)則。以板次為橫坐標(biāo)單位

31、， OD值或 S/CO值為縱坐標(biāo)。 繪制質(zhì)控圖必須注明質(zhì)控圖名稱、質(zhì)控品批號(hào)、試劑品牌、失控限設(shè)置、酶標(biāo)儀型號(hào)、波長(zhǎng)，計(jì)算X、SD、CV等指標(biāo)。失控當(dāng)天須詳細(xì)記錄失控原因和處理過程，至少20點(diǎn)起進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)。2）定量項(xiàng)目：每次檢測(cè)應(yīng)使用 2 個(gè)濃度質(zhì)控品至少做 1 次室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則可參照臨床化學(xué)的判定規(guī)則， 至少應(yīng)采用 12S（警告限）和 13S（失控）規(guī)則。應(yīng)按照統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制的方法建立檢測(cè)項(xiàng)目的控制限 （不得直接使用質(zhì)控品說明書的范圍作為控制限）。失控應(yīng)于當(dāng)日描述處理過程，總結(jié)原因；定期作回顧性評(píng)價(jià)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字3）定標(biāo)和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)有原始記錄或電腦備份，紙質(zhì)備份三年。6、室間質(zhì)

32、評(píng)（1）定性項(xiàng)目結(jié)果的可接受范圍為：呈反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)（陰性） ，結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符。（2）定量項(xiàng)目結(jié)果的可接受范圍見表4：表4免疫項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許范圍（T 為靶值）檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受范圍特定蛋白T±25%腫瘤標(biāo)志物T± 20%25%內(nèi)分泌激素T±25%（3）每年兩次室間質(zhì)評(píng)中，該專業(yè)所有項(xiàng)目上報(bào)完整，且總分 >80分，評(píng)定為優(yōu)秀；該專業(yè)項(xiàng)目上報(bào)不完整，且總分 >80分，評(píng)定為合格；其他評(píng)定為不合格。7、三級(jí)醫(yī)院需對(duì)所開展的定性項(xiàng)目按照規(guī)范開展性能驗(yàn)證， 有原始記錄，并在更換試劑品牌后重新驗(yàn)證。相同的定量檢測(cè)項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)，每年至少做一

33、批樣品比對(duì)實(shí)驗(yàn)（至少40個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度） ，比對(duì)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量管理相關(guān)要求，保留原始結(jié)果。8、原始記錄（1）使用酶標(biāo)儀檢測(cè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括所有的體檢項(xiàng)目）都必須有原始記錄，記錄應(yīng)保持完整、清晰，按月或按季度歸檔，便于查閱。原始記錄上應(yīng)包括檢測(cè)日期、試劑品牌、批號(hào)、樣本編號(hào)（至少應(yīng)標(biāo)明樣品的順序）、檢測(cè)結(jié)果等，還應(yīng)注明空白孔、陰陽性對(duì)照孔、室內(nèi)質(zhì)控品位置以及結(jié)果判斷方式。（2）全自動(dòng)分析儀器檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)參照制造商規(guī)定的校準(zhǔn)/定標(biāo)頻率進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目的定期校準(zhǔn) /定標(biāo)，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，應(yīng)有校準(zhǔn) /定標(biāo)以及樣本檢測(cè)結(jié)果的打印記錄或電腦備份記錄。9、ELISA 檢測(cè) HBsAg 、HBeA

34、g、抗 HCV 、HAV-IgM 、抗 HEV-IgM 檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)設(shè)置灰區(qū)， 設(shè)置復(fù)檢范圍， 灰區(qū)內(nèi)臨界狀態(tài)的標(biāo)本均應(yīng)復(fù)檢。檢測(cè) HBsAg、HBeAg、抗 HCV 、HAV-IgM 、抗HEV-IgM 陽性對(duì)照及陰性對(duì)照的 A(OD) 值應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。10、儀器要求：（1）酶標(biāo)儀、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)時(shí)間分辨免疫分析系統(tǒng)等分析儀器以及加樣器、溫箱（包括水浴箱） 、溫度計(jì)等輔助儀器設(shè)備的管理要求參照實(shí)驗(yàn)室管理執(zhí)行。（2）酶標(biāo)儀的校準(zhǔn)應(yīng)按照制造商推薦的校準(zhǔn)程序和性能指標(biāo)完成校準(zhǔn)程序，制造商未推薦校準(zhǔn)程序的可以參照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG 6812007的

35、要求。（3）微量移液器的校準(zhǔn)應(yīng)覆蓋常用的測(cè)量量程，容量允許誤差和測(cè)量重復(fù)性要求應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) JJG646 2006的要求。（四）臨床微生物學(xué)1、根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)，操作規(guī)程編寫應(yīng)按照臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（ WS/T227-2002）相關(guān)要求，結(jié)合自身實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)進(jìn)行編寫。操作規(guī)程應(yīng)包括下列內(nèi)容：（1）樣本的采集、運(yùn)送、接收、處理及樣本拒收標(biāo)準(zhǔn)；（2）血培養(yǎng)、腦脊液的分級(jí)報(bào)告；（3）檢驗(yàn)流程：細(xì)菌的分離培養(yǎng)操作說明 （包括對(duì)病原菌菌落的具體描述） ，包括流程圖，注意事項(xiàng)；（4）細(xì)菌鑒定；（5）結(jié)果報(bào)告；（6）藥敏試驗(yàn)方法、結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法、質(zhì)控范圍；（7）臨床意義。2、原始記錄要求（1）做好臨床微

36、生物檢驗(yàn)的原始記錄，可以是紙質(zhì)也可以是電子的。（2）記錄應(yīng)認(rèn)真填寫，做到信息完整、字跡清晰可辨，不隨意涂改。3、分析前的質(zhì)量保證（1）血培養(yǎng)標(biāo)本的采集應(yīng)在不同部位采血，同時(shí)采兩套四瓶血培養(yǎng)（每套需氧、厭氧血培養(yǎng)各一瓶） 。（2）三級(jí)綜合性醫(yī)院開展厭氧菌的常規(guī)檢驗(yàn)。（3）收到樣本后記錄接收時(shí)間和接種時(shí)間（電子或紙質(zhì)），原則上應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)作相應(yīng)處理，暫時(shí)不能處理的應(yīng)按規(guī)定貯存。（4）用于苛氧菌分離培養(yǎng)的平板接種后必須放入5% 10%二氧化碳環(huán)境。（5）痰標(biāo)本檢驗(yàn)前需做痰的質(zhì)量檢查和評(píng)估。4、樣本檢驗(yàn)與報(bào)告（1）樣本初次分離用非選擇性培養(yǎng)基作細(xì)菌分離培養(yǎng)時(shí)，一塊平板只限接種一份標(biāo)本。（2）中段尿細(xì)

37、菌培養(yǎng)時(shí)必須定量接種作菌落計(jì)數(shù)。（3）下呼吸道標(biāo)本做細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)要求同時(shí)至少接種血平板、巧克力平板。（4）根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況設(shè)定危急值或緊急值的分級(jí)報(bào)告制度，如無菌體液（血液、 CSF）培養(yǎng)陽性；無菌體液涂片發(fā)現(xiàn)陽性；涂片發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌；國(guó)家規(guī)定立即上報(bào)的引起法定傳染病的病原菌。5、室內(nèi)質(zhì)控（1）按規(guī)定的頻率開展室內(nèi)質(zhì)控并作記錄。a、每個(gè)工作日必做質(zhì)控（陰性對(duì)照及陽性對(duì)照）：過氧化氫酶，凝固酶，氧化酶， ?-內(nèi)酰胺酶。每周必做質(zhì)控：各類染色。需用時(shí)，帶陽性對(duì)照做的項(xiàng)目：桿菌肽，ONPG，X 、 V因子（二級(jí)醫(yī)院不要求）。b、藥敏試驗(yàn)質(zhì)控按有關(guān)規(guī)定。紙片法按CLSI ；自動(dòng)或半自動(dòng)儀器，按照廠家說

38、明書指定的標(biāo)準(zhǔn)菌株做相應(yīng)試劑的質(zhì)控。c、自動(dòng)或半自動(dòng)系統(tǒng)試劑：當(dāng)新儀器啟用時(shí)、新批號(hào)試劑啟用時(shí)、新的技術(shù)人員剛開始使用儀器時(shí)、 結(jié)果出現(xiàn)問題時(shí)都需要做質(zhì)控，按照廠家說明書指定的標(biāo)準(zhǔn)菌株做相應(yīng)試劑的質(zhì)控。每月至少做一次。（2）非培養(yǎng)檢測(cè)項(xiàng)目做陰、陽性對(duì)照。（3）發(fā)現(xiàn)失控應(yīng)立即查找原因，采取糾正措施并作相應(yīng)記錄。（4）用于室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)菌株的種類和數(shù)量應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室工作要求，并保存其來源、傳代等記錄；并有證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)菌株性能滿足要求。6、培養(yǎng)基和試劑要求（1）商品化的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)有廠商的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保留以備查。（2）自配培養(yǎng)基或試劑應(yīng)有配制方法、配制記錄，使用前應(yīng)做質(zhì)量鑒定并記錄（培養(yǎng)基質(zhì)量鑒

39、定應(yīng)執(zhí)行WS/T 232 2002 標(biāo)準(zhǔn)）。培養(yǎng)基外觀良好，新批號(hào)及每一批次的商品或自配培養(yǎng)基應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、 生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等，應(yīng)以質(zhì)控菌株進(jìn)行驗(yàn)證。（3）一次性定量接種環(huán)每批次應(yīng)抽樣驗(yàn)證。7、藥物敏感試驗(yàn)（1）參照?qǐng)?zhí)行 CLSI（ M100-S21S22）“抗微生物藥物敏感試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)” 。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少一年兩次向醫(yī)院相關(guān)部門報(bào)告積累的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8、結(jié)核菌檢驗(yàn)具體見省疾控中心結(jié)核病診治定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)考核細(xì)則結(jié)核病診治定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)考核細(xì)則1、 痰標(biāo)本收集1） 容器：采用可封閉的螺旋蓋痰盒收集痰

40、標(biāo)本。2、 涂片染色1） 載玻片正面處均勻涂抹成10×20mm 的卵圓形痰膜2） 已干燥的涂片放置在報(bào)紙上，透過痰膜要能分辨報(bào)紙上的文字3、 鏡檢1） 使用鏡油2） 按照結(jié)果報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，觀察足夠的視野數(shù)3） 采用自查和互查方式，每周抽查一周10%涂片，并填寫室內(nèi)質(zhì)控登記表（附表1）。4、 登記報(bào)告按規(guī)定準(zhǔn)確記錄在“結(jié)核病細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室登記本”上5、 痰涂片保存1） 涂片上嚴(yán)禁標(biāo)記鏡檢的陰、陽性結(jié)果。2） 涂片按實(shí)驗(yàn)室登記本序號(hào)連續(xù)存放。初診病人第一張涂片放入玻片盒后需預(yù)留出兩個(gè)空位置，以備第二張、第三張涂片檢查后放入；隨訪病人第一張涂片存入玻片盒后需要預(yù)留出 1 個(gè)空位置，以備第二張涂片檢查后放入。3） 年涂片量不足 500張的實(shí)驗(yàn)室，保存全年涂片待復(fù)檢，年檢量大的實(shí)驗(yàn)室保存近期1000張涂片待抽查復(fù)檢4） 裝滿涂片的玻片盒，需用標(biāo)簽注明涂片實(shí)驗(yàn)序號(hào)區(qū)間和日期區(qū)間，以便日后盲法復(fù)檢或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)時(shí)抽樣6、 培養(yǎng)質(zhì)