GMP人員、衛(wèi)生培訓試題

1、GMP 人員、衛(wèi)生培訓試題部門GMP人員、衛(wèi)生培訓試題姓名分數人員、衛(wèi)生試題、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是: 2、衛(wèi)生在藥品生產管理規(guī)范中是指 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經常消毒，經常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要使用。4、物料進入生產區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行，保證清潔、無塵；工作結束后及時，生產區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產結束后應按規(guī)定進行清場，生產中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留 、的殘留物。、等。6、我們公司常用的消毒劑有7、潔凈室(區(qū))的主要工

2、作室照度宜為 ，對照度要求高的生產部位可設置局部照明。8藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有9、最常見的兩種污染形式是;傳播污染的四大媒介10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于白。二、判斷題(對的打“/，錯的打“X” ) 10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。2、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9 Pa。3、廠區(qū)內可種植花草，以使環(huán)境整潔。4、不同生產操作應有效隔離，不得互相妨礙。5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。6、膠囊劑一般應在 10000 級的區(qū)域內生產

3、。7、與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。8、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。）9、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。10、生產人員應經安全培訓、操作技能培訓和（ ） GMP 知識培 訓考核合 格才能上 崗。()三、單項選擇題： 5 題，每題 2分，共 10分1、直接接觸藥品的設備經消毒滅菌后應在（）內使用。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天2、藥品生產企業(yè)的生產人員應當建立健康檔案（A 、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（A 、該區(qū)域生產

4、操作人員 4、工藝用水包括（A、井水B、飲用水B、二年體檢一次 輪流抽檢，至少兩年輪一次）進入。B、任何人員C、經批準的人員E、）c、每年至少體檢一次0C、純化水D、注射用水5、確需在生產部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（D、ACE、 BCD）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分。1、 下列符合 GMP 對廠區(qū)環(huán)境要求的是（）。A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵 道、碼頭、機場等交通要道。B、生產廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時

5、，廠房應建在污 染源的下風側。C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產 生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D、廠區(qū)內應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。）。2、下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。C、人員凈化用室內空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內，宜設在人員凈化用

6、室外。3、中藥制劑生產過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A、嚴格按產品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散， 并定期監(jiān)控生產環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。C、每一生產操作或生產用設備、 容器應有所生產產品的物料名稱、 批號、數量等狀態(tài)標志。D、做好清場管理工作，生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切

7、制和炮制品不宜露天干燥； 藥材及其中間產品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。4、清場記錄內容包括（A、工序B、品名、生產批號C、產品數量D、清場日期、檢查項目及結果E、清場負責人及復查人簽名5、清場的內容包括（A設備、容器及其它器具的清洗B操作間的清潔D文件的整理C物料的清點五、問答題：共3題，每題15分，共30分1、GMP對工作服的管理有什么要求?2、在生產中個人衛(wèi)生應該注意什么?人員、衛(wèi)生試題、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是：防止污染及交叉污染人員衛(wèi)生 。2、衛(wèi)生在藥品生產管理規(guī)范中是指環(huán)境衛(wèi)生、 工藝衛(wèi)生3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經常消毒

8、，經常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交替使用。4、物料進入生產區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行潔凈處理，保證清潔、無塵：工作結束后及時結料退料，生產區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產結束后應按規(guī)定進行清場生產中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得潰留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有 75%乙醇、來蘇液（甲酚皂）、新潔爾滅等。7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為 300勒克斯，對照度要求高的生產部位可設置局部照明。8藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有藥品療效的變

9、化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染；傳播污染的四大媒介空氣10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于10帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于 5帕。二、判斷題（對的打“V”，錯的打“X” ） 10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。(V)5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9 Pa。(X)6、廠區(qū)內可種植花草，以使環(huán)境整潔。(X)7、不同生產操作應有效隔離，不得互相妨礙。(V)5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。(V)6、膠囊劑一般應在10000級的區(qū)域內生產。(X)10、

10、(V)11、12、10、與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。（V ）人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。（X）生產人員應經安全培訓、操作技能培訓和GMP知識培訓考核合格才能上崗。（V）三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分1、直接接觸藥品的設備經消毒火困后應在（ C）內使用。A.1天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、藥品生產企業(yè)的生產人員應當建立健康檔案（A、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（A、該區(qū)域生產操作人員4

11、、工藝用水包括（E ）。A、井水B、飲用水B、二年體檢一次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次 ）進入。B、任何人員C ）C、每年至少體檢一次C、經批準的人員C、純化水 D、5、確需在生產部門放置的主要原輔料、包裝材料,注射用水E、B+C+ D不宜超過（C ）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4分，共 20分。1、下列符合 GMP 對廠區(qū)環(huán)境要求的是（ ABCDE ）。A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵 道、碼頭、機場等交通要道。B、生產廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不

12、能遠離時，廠房應建在污 染源的下風側。C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產 生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D、廠區(qū)內應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。）。2、 下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ABDA、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。C、人員凈化用室內空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內，

13、宜設在人員凈化用室外。3、 中藥制劑生產過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE ）。A、嚴格按產品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散， 并定期監(jiān)控生產環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。C、每一生產操作或生產用設備、 容器應有所生產產品的物料名稱、 批號、數量等狀態(tài)標志。D、做好清場管理工作，生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不

14、得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥； 藥材及其中間產品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。4、清場記錄內容包括（ ABDE ）A、工序B、品名、生產批號C、產品數量D、清場日期、檢查項目及結果E、清場負責人及復查人簽名5、清場的內容包括（ ABCD ）A設備、容器及其它器具的清洗B操作間的清潔D文件的整理C物料的清點五、問答題：共 3 題，每題 15 分，共 30 分1、 GMP 對工作服的管理有什么要求？答：（1）、GMP 人員、衛(wèi)生培訓試題應根據各生產區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。2）、發(fā)，穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。3）、離開生產場地時，必須脫掉所有工作服裝。4）工作服裝應編號，專人專用。2、在生產中個人衛(wèi)生應該注意什么？