保健食品注冊工作程序

1、如有幫助，歡迎下載。保健食品注冊工作程序一、審批項目依據(jù)1、中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （中華人民共和國主席令第 59 號）2、中華人民共和國行政許可法 （中華人民共和國主席令第 7 號）3、保健食品注冊管理辦法（試行） （國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 19 號）二、審批的條件1、申請國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊；2、國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是提出保健食品注冊申請，承 擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者；3、申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組 織。4、辦理保健食品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人 員，并熟悉保健食品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。三、審批

2、事項國產(chǎn)保健食品注冊申請。四、審批時限 審批總時限： 100 個工作日。其中：省食品藥品監(jiān)督管理局 20 個工作日 國家食品藥品監(jiān)督管理局 80 個工作日 確定的檢驗機構(gòu) 50 個工作日 （ 同時進行 ）五、審批流程圖六、審批程序（一）受理1、申請人應提交以下資料：（1）電子文檔 申請人在提交紙質(zhì)資料之前，應先完成電子申報程序。 從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家 食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（ ）上 下載申請表填表程序并安裝在電腦上。 網(wǎng)上在線填寫、修改、保存、打印和拷貝（軟盤應注明申報品 種、申報單位、申報內(nèi)容和日期） 。 核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的內(nèi)容一致。 將電子文檔發(fā)送到

3、江西省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處。 將申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書存入軟盤。（ 2）紙質(zhì)資料 申請人需要按申請事項提交如下申報資料： 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 、申報資料目錄、按項目編號排列 的申報資料、電子文檔（軟盤） 。（ 3）樣品2 個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料 中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。注：申請新研制的保健食品樣品應當在符合保健食品良好生產(chǎn) 規(guī)范的車間試制，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范如有幫助，歡迎下載。 的要求。申請人如不具備生產(chǎn)條件， 可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試 制。2、各項申報資料（1）

4、國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（2）申請人身份證、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的 復印件。（3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥 品名稱不重名的檢索材料 （從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù) 庫中檢索）。（4）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權的保證書。（5）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（6）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果 等）。（7）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源 及使用的依據(jù)。（ 8）功效成分 / 標志性成分、含量及功效成分 / 標志性成分的檢 驗方法。（9）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（10）

5、產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明 （包括原料、輔料的質(zhì)量標準）（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇 依據(jù)。（12）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關資料，包括： 試驗申請表； 檢驗單位的檢驗受理通知書； 安全性毒理學試驗報告； 功能學試驗報告； 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、 改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 功效成份檢測報告； 穩(wěn)定性試驗報告； 衛(wèi)生學試驗報告； 其他檢驗報告 （如：原料鑒定報告、 菌種毒力試驗報告等） 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。其它有助于產(chǎn)品評審的資料。兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。3、申報資料說明（ 1）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合

6、物等為原料 的保健食品的注冊申請， 除提供上述資料外， 還必須按照有關規(guī)定提 供相關的申報資料。（ 2）以國家限制使用的野生動植物為原料的保健食品的注冊申 請，除提供上述資料外， 還必須提供政府有關主管部門出具給原料供 應方的允許該原料開發(fā)、 利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽 訂的購銷合同。（ 3）以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需 提供動物功能評價試驗報告和 / 或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報（4）申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目 范圍內(nèi)的， 除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外， 還必須提供以下 與新功能相關的資料： 功能研發(fā)報告： 包括功能名稱、申請

7、的理由和依據(jù)、功能學評 價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、 建立功能學評價程序和 檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。 申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學 評價試驗的自檢報告。 確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對 產(chǎn)品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報 告。（5）同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中 的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗， 并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了 試驗報告， 其他劑型的注冊可以免做功能學和安全性毒理學試驗， 但 必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復 印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、

8、功能的除外。（6）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。（7）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明 文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵 詞及與產(chǎn)品保健功能、 安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文 （外國人 名、地址除外 ） 。（8）已受理的產(chǎn)品， 申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要 求如下： 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改 除上述內(nèi)容外， 如需更改， 申請人應向原受理部門提交書面更 改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印 章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。（9）申請注冊

9、的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已 批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān) 督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片” 是已批準注冊的藥品名稱，“ XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）” 就不得作為保健食品名稱。（ 10）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商 標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食 品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申 請人可以合法使用該商標的證明文件。（ 11）其它有助于產(chǎn)品評審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（ GMP、HACC）P 證明、原料供應 證明、原料供銷

10、合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證 明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文 獻資料等。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并 使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。4、申報資料要求（ 1 ）申報資料的總體要求 申請人提交的申報資料必須真實、規(guī)范、齊全。（2）申報資料的形式要求 申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按國產(chǎn)保健食品注冊申請表 中“所附資料”順序排列。 每項資料加 封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、 申請人名稱， 右上角注明該項資料名稱。 各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志， 并標明各項資料名稱或該項 資料所在目錄中的序

11、號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。 申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字, 英文不得小于 12 號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。 除國產(chǎn)保健食品注冊申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外， 申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的， 應加蓋所有申請人印章）， 印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合 國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。 新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件 2 份、復印件 8 份。復印 件應當與原件完全一致 , 應當由原件復制并保持完整、清晰。其中， 申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與 原件保持一致 申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、

12、申請人名稱、申請人地址 等）的填寫應前后一致。（ 3）國產(chǎn)保健食品注冊申請表的要求 申請表內(nèi)容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。 申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食 品功能名稱一致。申報的新功能除外。 申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與企業(yè)法 人營業(yè)執(zhí)照、 事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全 一致，并與印章一致；法人代表簽字應與獨立法人資格證書中法如有幫助，歡迎下載。 人代表名稱一致；申請人為合法公民的， 申請人名稱應與身份證一致， 并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。 多個申請人聯(lián)合申報， 應填寫所有申請人名稱及地址， 申請人 應分別簽字，加蓋

13、印章。5、受理審查 受理審查人員應當對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查， 符合上述要求的應予受理， 發(fā)出受理通知書； 不符合要求者不予受理， 發(fā)出不予受理通知書。工作時限： 5 個工作日內(nèi)完成。（二）審核 本崗位責任人：食品安全監(jiān)察處審核人員 崗位職責及權限： 1、對已受理的注冊申請資料，進行試驗現(xiàn)場、試制現(xiàn)場的核查， 抽取檢驗用樣品， 向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供樣品 （依 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號保健食品注冊管理辦法（試 行）第二十五條）。2、根據(jù)申報資料審查情況和審查現(xiàn)場在相關表格和審查意見表 上簽署審查意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交復審人員。工作時限：

14、9 個工作日內(nèi)完成（三）復審： 本崗位責任人：食品安全監(jiān)察處處長 崗位職責及權限：按照規(guī)定對審核資料進行復審。（1）同意審核人員意見的，在有關表格和審查意見表上簽字后并轉(zhuǎn)審定人員（2）部分同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換 意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員 意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。（3）不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意 見后，提出復審意見及理由， 將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)審定人員 工作時限： 2 個工作日內(nèi)完成（四）審定 本崗位責任人：主管局長 崗位職責及權限： 按照規(guī)定對復審意見進行審定。（1）同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處 核發(fā)人員。（2）不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見， 提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。工作時限： 2 個工作日內(nèi)完成（五）核發(fā) 本崗位責任人：食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員 崗位職責及權限： 按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關文件，并進行歸檔。（ 1）對受理材料編號、文印、蓋章；（ 2）將全套