國內(nèi)外生物制品、審評指導原則及法律法規(guī)清單-2018年-0

1、、生物制品、審評一般指導原則清單序號名稱頒布日期生物制品指導原則1生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則（試行）201 5 - 04- 1 52生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行 ）2 0 15- 0 2-283疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導原則201 4 - 0 1 - 084預防用疫田臨床前研允技術(shù)指導原則2 0 1 0-04-225體外診斷試劑說明書編寫指導原則2008 09-0 46體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則2008-0 9 -047重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則2 00 8 -09 048預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則2 0 08-09-04

2、9預防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則20 0 8- 09-041 0疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究審評一般原則2 0 08-0 9 - C411生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術(shù)20 0 8-09-04審評一般原則12生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原則2008-0 9 -0 41 3生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導原則2008-09-0414聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導原則2008-0 9 -0 415結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導原則20 0 8-09-0416化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導原則2008-0 9 -0 417多肽疫苗生

3、產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導原則2 0 08-09-041 8加苗臨床試驗技術(shù)指導原則2 0 08-09 041 9化學藥品、生物制品說明書指導原則（第二稿）200 8 - 09- 0 42 0預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導原則2 0 0809-0421預防用DNAS田臨床前研允技術(shù)指導原則2 008-09-0422人用重組DNAei品質(zhì)量控制技術(shù)指導原則200 8 -09-042 3細胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導原則2008-09-0424人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導原則20 0 8-09-042 5人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則2008-09- 0 426人基因治療研究

4、和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則2 008- 0 9-042 7變態(tài)反應原（變應原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導原則2 00 8-09- 042 8艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導原則2 008 0 9 -042 9血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導原則2 008-09-04審評一般指導原則1治療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評一般原則2 010-05- 0 (52預防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則2007-08- 2 33疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究審評一般原則20 0 7-08- 234生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原則2 0 0 7 - 0 8-235生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安

5、全性評價的技2007-08-術(shù)審評一般原則236重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則2007-08- 1 3、非臨床研究指導原則及CF DA法律法規(guī)清單非臨床研究指導原則序號名稱頒布時間1非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A2014-05-132藥物重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則20 1 4- 0 5 -133藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則2 0 1 4- 0 5-134藥物毒代動力學研究技術(shù)指導原則2014- 0 5 -135劭物單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則_2 0 14- 0 5- 1 36藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則2 0 14-05- 137藥

6、物安全藥理學研究技術(shù)指導原則20 1 4 -05-138藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導原則20 1 4-0 5 -1 3C F DA法律法規(guī)1中華人民共和國藥品管埋法2藥物非臨床研究質(zhì)里官理規(guī)氾3藥品注冊管理辦法4生物制品注冊分類及申報資料要求5預防用生物制品注冊申辦須知6新藥注冊特殊審批管理規(guī)定7藥品補充申請注冊事項及申報資料要求8藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行 ）9藥品說明書和標簽管理規(guī)定1 0疫苗儲存和運輸管理規(guī)范11疫苗流通和預防接種管理條例（201 6年修正）1 2藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定三、國外藥品法規(guī)及指導原則清單序號名稱頒布時間國際人用藥品注冊技術(shù)要求一國際協(xié)調(diào)

7、會（ I C H）1臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容問與答2012年6月2非抗心律失常藥物致QT Q Tc間期延長及潛在致心律失常作用的2 012年4月臨床評價問與答（R1）3人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導原則2 0 1 1 年 11月4研發(fā)期間安全性更新報告20 10年8月5藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標記物：驗證申請的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式20 1 0年8月6上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準2 00 3 年 11月7臨床安全數(shù)據(jù)管理：已上市藥品周期性安全數(shù)據(jù)更新報告2003年6月8兒科人群中的醫(yī)學產(chǎn)品臨床研究200 0年7月9人用藥物安全藥理學研究指導原則2000年1 1月10臨床試

8、驗中對照組的選擇20 0 0年7月11臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則1998年2月12接受國外臨床資料的種族影響因素1998年2月1 3臨床研究的一般考慮1 9 9 7 年 7月14生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價1 99 7年7月15臨床試驗管理規(guī)范1 996年6月1 6臨床安全性資料的管理：加速報告的定義與標準19 9 4 年 1 0月17藥物代謝動力學（藥代動力學）：重復給藥的組織分布研究指導原1994年1 0月則18.藥品注冊所需的量效關(guān)系資料1994年3月19特殊人群的研究：老年醫(yī)學1993年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1生殖毒性：藥物研發(fā)過程中評價的行業(yè)指南20 1 5 年 7月2

9、妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書一內(nèi)容和格式行業(yè)指南（小企業(yè)遵從指南）2 0 15 年 6月3H辦方-研究者準備和提交的研究新藥申請2 015 年 5月4風險評估和減低對策：修改和校正2 0 15 年 4月5抗非小細胞肺癌藥物和生物制品批準的臨床試驗終點20 1 5 年 4月6在臨床研究中使用電子知情同意斗3一問題和解答2 0 15 年 3月7藥物和生物制品兒科研究的一般臨床藥理學考慮2014 年 12月8妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書一內(nèi)容和格式2014 年 12月9人用處方藥和生物制品說明書的患者咨詢信息部分一內(nèi)容和格式2 0 1 4 年 12月1 0以電

10、子形式進行監(jiān)管提交一標準化研究數(shù)據(jù)2014 年 12月11£匕物制品領(lǐng)域的對照藥品獨占權(quán)12 0 1 4年 8月12人用處方藥和生物制品臨床藥理學部分說明書一考慮、內(nèi)容和格式2014 年 8£13藥物研發(fā)工具的鑒定方法2 01 4 年 1月14臨床研究中的電子源數(shù)據(jù)2 013 年 9月1 5以電子形式進行監(jiān)管提交-上市后非加速的I CRS技術(shù)性問題與解答2013年7月15使用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)集開展和報告藥物流行病學安全性研究的最佳規(guī)范2013年5月16設(shè)計包裝標簽和外盒標簽使用藥錯誤最小化的安全性考慮二|2 013 年，月417緊急研究中知情同意要求的豁免？2013年4月1 8

11、臨床研究者的財政披露2 0 13 年 2月19兒科信息加入人用處方藥和生物制品說明書（藥物審評注冊管理規(guī)范）2013年2月20簡化新藥申請的藥品的藥代動力學終點生物等效性研究二|2013 年 1 2月21臨床藥物基因組學：早期臨床研究的上市前評估和標簽的建議2 013 年1月22IND （研究新藥申請）和 B A/BE（生物利用度/生物等效性）研究的 安全性報告要求2012 年 1：月223重要上市后藥品安全性問題的分類 12 0 12 年 3月24藥物安全性信息 F DA與公眾的交流2 0 1 2 年 3月25確定上市前末期和批準后臨床研究所需的安全性數(shù)據(jù)收集范圍一|2 0 12 年2月26

12、藥物相互作用研究-研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、和對劑量及標簽的影響2012年2月27流感：研發(fā)治療和/或預防藥物2011 年 4月28上市后研究和臨床試驗一聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505 （Q（3）部分的實施20 1 1 年 3月29流感藥物臨床研究指導原則2 0 0 9 年2月30動物模型-動物效應卜考察藥效的基本要素（第二批）20 0 9 年 1月3 1工藝驗證的一般原則和方法20 0 8 年 11月32n a期臨床試驗結(jié)束后溝通交流會的有美要求2008年9月33I期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范200 8 年 71月34改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價技術(shù)指導原則2 0 0

13、 8 年 3月35抗菌藥物米用非劣效性臨床研究技術(shù)指導原則2007 年 10月36臨床試驗中應用計算機系統(tǒng)的技術(shù)指導原則200 7 年 5月37抗腫瘤藥物臨床試驗終點的技術(shù)指導原則12007年5月3 8以臨床為目標制定研發(fā)策略2007年3月39緊急臨床研究免除知情同意的相關(guān)規(guī)定12006年7月40臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建立與工作技術(shù)指導原則20 06 年 31月4 1兒科藥品的非臨床安全性評價一般原則2006年2月42臨床試驗中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導原則200 5 年 9月4 3人體首劑最大安全起始劑量的估算12 0 0 5 年7月44藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范20 05 年 4月45藥物上市前風險評估的技術(shù)指導原則I200 5年3月46風險最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術(shù)指導原則200 5年3月4 7藥物臨床安全性評價審評報告撰寫指導原則2005年2月48因臨床研究者失職叫停臨床試驗的相關(guān)規(guī)定2 004 年9月49無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2 0 04 年 9月50生物利用度和生物等效性試驗生物樣品的處理和保存要求2004年5月51新藥n期和m期臨床試驗藥學申報資料的內(nèi)容及格式要求_J20 0 3 年月55 2臨床研究進程中溝通交流會的藥學資料準備要求