ISO9000：2000—質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語

1、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)gb/t19000-2000 idt iso9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語quality management systemfundamentals and vocabulary前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 iso9000： 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 。本標(biāo)準(zhǔn)是 gb t19000 族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should ）僅起指導(dǎo)作用。由于兩種語言上的差異，術(shù)語3 1 5 capability與 3 9 12 competence均譯為“能力”，但其定義卻不同。在gb t 19000 族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 3 15 能力（ capab

2、ility） 特指組織、 體系或過程的“能力”， 而 3912 能力（ competence ）則特指人員的“能力”。某些定義下面所加的“注”，是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息（如326 中的“注”， 36l 中的“注 2”，3613 中的“注”和 372 中的“注 2”）， 為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì) gb/t 6583 1994 作了技術(shù)性修訂， 故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)， 代替 gb/t 6583 一 1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 a 是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（csbts t c151 ）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草

3、。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心、上海市標(biāo)準(zhǔn)化研究院，航天科技集團(tuán)七o八研究所、中國船級(jí)社、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學(xué)工程公司、中國新時(shí)代質(zhì)量體系證中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關(guān)新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。iso 前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (iso) 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (iso成員團(tuán)體 ) 組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由iso 的技術(shù)委員會(huì)完成， 各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 iso 保持聯(lián)系的各國際組織 ( 官方的或非官方的) 也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，

4、iso 與國際電工委員會(huì)(iec) 保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 iso/iec 導(dǎo)則第 3 部分給出的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決, 需取得至少5%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意。iso 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。iso9000 是由 iso/tc176/sc 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 / 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/ 概念與術(shù)語分委員會(huì)制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替 iso8402： 1994 和 iso9000 1： 1994。iso9000 1 中構(gòu)成 iso9000 族標(biāo)準(zhǔn)路線圖的有關(guān)章

5、條 ( 現(xiàn)行的“選擇和使用指南” ) 已由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織作為小冊(cè)子另行出版。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 a 僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖。15iso 引言0.1 總則gb/t19000 族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括： gb/t19000 表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 gb/t19001 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 gb/t19004 提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改

6、進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。 gb/t19011 提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2 質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織， 需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。 針對(duì)所有相關(guān)方的需求， 實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系， 可使組織獲得成功。 質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的框架 , 其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。a. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于其顧客。 因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求， 滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。b. 領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一

7、的宗旨和方向。 他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c. 全員參與。各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。d. 過程方法。將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e. 管理的系統(tǒng)方法。識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。f. 持續(xù)改進(jìn)。組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。g. 基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。h. 互利的供方關(guān)系。組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了gb/t19000 族質(zhì)

8、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了 gb/t19000 族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)， 并確定了相關(guān)的術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a. 通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；b. 對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c. 產(chǎn)品的使用者；d. 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們( 如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu) ) ；e. 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)gb/t19001 的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu) ( 如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)) ；f. 對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g. 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系說

9、明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。 顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下， 顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程， 并使其持續(xù)受控， 以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意 的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求gb/t19000族

10、標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。gb/t19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。gb/t19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定， 或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 在某些情況下， 產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 過程標(biāo)準(zhǔn)、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的

11、資源；e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。為使組織有效運(yùn)行， 必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 通常， 一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程， 特別是這些過程之間的相互作用

12、，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。圖 1 使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述gb/t19000 族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1 中的模式不表明更詳細(xì)的過程。注釋增值活動(dòng)信息流2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)注：括號(hào)中的陳述不適用于gb/t19001圖 1 基于過程的質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果， 并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并

13、是可測(cè)量的。 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。基于質(zhì)量管理原則( 見 0.2) 最高管理者可發(fā)揮以下作用：a. 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、 積極性和參與程度；c. 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d. 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e. 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目

14、標(biāo)；f. 確保獲得必要資源；g. 定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；h. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)；2.7 文件2.7.1 文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于：a. 符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a. 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。b. 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目

15、或合同的文件，這類文件稱量計(jì)劃。c. 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d. 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e. 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素， 諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、 顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以 及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)

16、的過程，提出如下四個(gè)基本問題：a. 過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定?b. 職責(zé)是否予以分配?c. 程序是否被實(shí)施和保持?d. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行

17、。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 ( 如： gb/t19001) 要求的認(rèn)證或注冊(cè)。gb/t19011提供了審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、 有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。2.8.4 自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別

18、組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：a. 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；b. 設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；c. 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d. 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e. 實(shí)施選定的解決辦法；f. 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；g. 將更改納入文件。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋， 質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從

19、而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期( 從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置) 的各個(gè)階段，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。 這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。gb/z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系

20、的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出( 結(jié)果 ) 適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。 組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。 組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)， 也可以對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)如 gb/t19001 和 gb/t24001 的要求進(jìn)行審核， 其審核可分開進(jìn)行， 也可同時(shí)進(jìn)行。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系gb/t19000族標(biāo)準(zhǔn)提

21、出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a. 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b. 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。gb/t19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。gb/t19000 族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。 術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語， 如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表

22、示， 并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。 這種以黑體字表示的術(shù)語， 可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2 ） 被定義為“過程 (3.4.1)的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào)中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核(3.9.12)。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3.1.1 質(zhì)量 quality一組固有特性 (3.5.1)滿足要求 (3.1.2)的程度。注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注 2

23、：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注 1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(guān) (3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級(jí) grade對(duì)功能用處相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品 (3.4.2)、過程 (3.4.1)或體系 (3.2.1)所作的分類或分級(jí)

24、。示例：飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館指南中的分類。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction顧客對(duì)其要求 (3.1.2)已被滿足的程度的感覺。注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注 2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力 capability組織 (3.3.1)、體系 (3.2.1)或過程 (3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（ 3.4.2 ）并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)。注： iso3534-2 中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.2 有關(guān)管理的術(shù)語3.2.

25、1 體系 ( 系統(tǒng) ) system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.2.2 管理體系 management system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)。注：一個(gè)組織 (3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 (3.2.3)財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system指導(dǎo)和控制組織 (3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量 (3.1.1)的管理體系 (3.2.2)。3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy由組織 (3.3.1)的最高管理者 (3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)意圖和

26、質(zhì)量方向。注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)( 見 0.2) 。3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective關(guān)于質(zhì)量 (3.1.1)的所追求的目的。注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上。 注 2：通常對(duì)組織 (3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.2.6 管理 management指導(dǎo)和控制組織 (3.3.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注：在英語中，術(shù)語“ management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng) “ m

27、anagemen”t述定義所確定的概念“managemen”t以這樣的意義使用時(shí)， 均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上相混淆。例如：不贊成使用“managementshall,” ，而應(yīng)使用“ top management(3.2.7) shall,”。3.2.7 最高管理者 top management在最高層指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人。3.2.8 質(zhì)量管理 quality management指導(dǎo)和控制組織（3.3.1 ）的關(guān)于質(zhì)量 (3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo) (3.2.5)以及質(zhì)量策劃 (3.2.9

28、)、質(zhì)量控制 (3.2.10)、質(zhì)量保證 (3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn) (3.2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理 (3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理 (3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)。3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理 (3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的信任。3.2.12 質(zhì)量改進(jìn)

29、 quality improvement質(zhì)量管理 (3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的， 如有效性 (3.2.14)、效率 (3.2.15)或可追溯性 (3.5.4)。3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement增強(qiáng)滿足要求 (3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)。注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程(3.4.1)是一個(gè)通過使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論 (3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施 (3.6.4)的持續(xù)過程。3.2.14 有效性 effect

30、iveness完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。3.2.15 效率 efficiency得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。3.3 有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注 1：安排通常是有條理的。注 2：組織可以是國營的或私營的。注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語 組織 在 iso/iec 指南 2 中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

31、的安排。注 1：安排通常是有序的。注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目 (3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃 (3.7.5)中提供。注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織 (3.3.1)運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)。3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素( 如溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣成分 ) 。3.3.5 顧客 customer接受產(chǎn)品 (3.4.2)的組織 (3.3.1)或個(gè)人。示例：消費(fèi)者、購物者、最終

32、使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品 (3.4.2)的組織 (3.3.1)或個(gè)人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為 承包方 。3.3.7 相關(guān)方 interested party與組織 (3.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。示例：顧客 (3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1 過程 p

33、rocess一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注 2：組織 (3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品 (3.4.2)是否合格 (3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為 特殊過程 。3.4.2 產(chǎn)品 product過程 (3.4.1)的結(jié)果。注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：- 服務(wù)( 如運(yùn)輸 ) ；- 軟件( 如計(jì)算機(jī)程序、字典 ) ；- 硬件( 如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件) ；- 流程性材料 ( 如潤滑油 ) 。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、 硬件或流程性材料取

34、決于其主導(dǎo)成分。 例如： 外供產(chǎn)品 “汽車”是由硬件( 如輪胎 ) 、流程性材料 ( 如：燃料、 冷卻液 ) 、軟件 ( 如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)) 和服務(wù) ( 如銷售人員所做的操作說明) 所組成。注 2：服務(wù)是在供方 (3.3.6)和顧客 (3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果， 并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：- 在顧客提供的有形產(chǎn)品( 如維修的汽車 ) 上所完成的活動(dòng)；- 在顧客提供的無形產(chǎn)品( 如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明) 上所完成的活動(dòng)；- 無形產(chǎn)品的交付 ( 如知識(shí)的傳授 ) ；- 為顧客創(chuàng)造氛圍 ( 如在賓館和飯店 ) 。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品

35、并可以方法、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。注 3：質(zhì)量保證 (3.2.8)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3.4.3 項(xiàng)目 project由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過程(3.4.1)，該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求 (3.1.2)的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件.注 1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注 2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品(3.4

36、.2)。注 4：參考 gb/t19016-1999 。3.4.4 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development將要求 (3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或產(chǎn)品 (3.4.2)、過程 (3.4.1)或體系 (3.2.1)的規(guī)范 (3.7.3)的一組過程 (3.4.1)。注 1：術(shù)語 設(shè)計(jì) 和 開發(fā) 有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示( 如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā)) 。3.4.5 程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注 2：當(dāng)程序形

37、成文件時(shí)，通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 。含有程序的文件(3.7.2)可稱為 程序文件 。3.5 有關(guān)特性的術(shù)語3.5.1 特性 characterstic可區(qū)分的特征。注 1：特性可以是固有的或賦予的。注 2：特性可以是定性的或定量的。注 3：有各種類別的特性，如：- 物理的 ( 如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性) ；- 感官的 ( 如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺) ；- 行為的 ( 如：禮貌、誠實(shí)、正直) ；- 時(shí)間的 ( 如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性) ；- 人體工效的 ( 如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性) ；- 功能的 ( 如：飛機(jī)的 最高速度 ) 。3.5.2 質(zhì)

38、量特性 quality characteristic產(chǎn)品 (3.4.2)、過程 (3.4.1)或體系 (3.2.1)與要求 (3.1.2， ) 有關(guān)的固有特性 (3.5.1)。注 1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。注 2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性( 如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者) 不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3 可信性 dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性的集合術(shù)語）。注：可信性僅用于非定量的總體表述。 參考 iec60050-191 ： 1990 。3.5.4 可追溯性 traceability追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情

39、況或所處場(chǎng)所的能力 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（ 3.4.2 ）時(shí)，可追溯性可涉及到：- 原材料和零部件的來源；- 加工過程的歷史；- 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中，使用vim：1993 ， 6.10 中的定義。3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語3.6.1 合格（符合） conformity滿足要求 (3.1.2)。注 1：該定義與 iso/iec 指南 2 是一致的， 但用詞上有差異， 其目的是為了適應(yīng)gb/t19000的概念。注 2：術(shù)語 conformance是同義的，但不贊成使用。3.6.2 不合格（不符合）nonconformity滿足要求 (3.1.2)。3.6.3 缺陷 d

40、efect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)。注 1：區(qū)分缺陷與不合格 (3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語 缺陷 應(yīng)慎用。注 2：顧客 (3.3.5)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方(3.3.6)提供的操作或維護(hù)說明。3.6.4 預(yù)防措施 preventive action為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。3.6.5 糾正措施 corrective action為

41、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施。注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注 3：糾正 (3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.6 糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施。注 1：糾正可連同糾正措施 (3.6.5)一起實(shí)施。注 2：返工 (3.6.11)或降級(jí) (3.6.8)可作為糾正的示例。3.6.7 返工 rework為使不合格產(chǎn)品 (3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施。注：不同于返工，返修（3.6.9 ）可影響

42、或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8 降級(jí) regrade為使不合格產(chǎn)品 (3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其等級(jí) (3.1.3)的改變。3.6.9 返修 repair為使不合格產(chǎn)品 (3.4.2)滿足預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施。注 1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品, 為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施, 如作為維修的一部分。注 2：不同于返工（ 3.6.11 ），返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10 報(bào)廢 scrap為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期使用而對(duì)其采取的措施。示例：回用、銷毀。注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。3.6.11 讓步

43、concession對(duì)使用或放行（ 3.6.13 ）不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品 (3.4.2)的許可。 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi), 對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。3.6.12 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品 (3.4.2)實(shí)現(xiàn)前 , 偏離原規(guī)定要求 (3.1.2)的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。3.6.13 放行 release對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1 ）的下一階段的許可。注：在英語中 , 若涉及計(jì)算機(jī)軟件, 術(shù)語 release通常是指軟件本身的版本。3.7 有關(guān)文件的術(shù)語3.7.1 信息 information有意

44、義的資料。3.7.2 文件 document信息（ 3.7.1 ）及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常稱 0 為documentation。注 3：某些要求 (3.1.2)(如易讀的要求 ) 與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范( 如修訂受控的要求 ) 和記錄 ( 如可檢索的要求 ) 可以有不同的要求。3.7.3 規(guī)范 specification闡明要求 (3.1.2)的文件 (3.7.2)。注：某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)( 如

45、：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范) 或與產(chǎn)品 (3.4.2)有關(guān) ( 如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范) 。3.7.4 質(zhì)量手冊(cè) quality manual規(guī)定組織 (3.3.1)質(zhì)量管理體系 (3.2.3)的文件 (3.7.2)。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.7.5 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan對(duì)特定的項(xiàng)目 (3.4.3)、產(chǎn)品 (3.4.2)、過程 (3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序 (3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)。注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(

46、3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。3.7.6 記錄 record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)。注 1：記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗(yàn)證 (3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施 (3.6.5)的證據(jù)。注 2：通常記錄不需要控制版本。3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語3. 8. 1客觀證據(jù) objective evidence支持事物存在或其真實(shí)性的資料。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)(3.8.3)或其他手段獲得。3.8.2 檢驗(yàn) inspection通過觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測(cè)量

47、、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。iso/iec 指南 23.8.3 試驗(yàn) test按照程序 (3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性 (3.5.1)。3.8.4 驗(yàn)證 verification通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求 (3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。注 1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：- 變換方法進(jìn)行計(jì)算；- 將新設(shè)計(jì)規(guī)范 (3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；- 進(jìn)行試驗(yàn) (3.8.3)和演示；- 評(píng)審發(fā)布前的文件。3.8.5 確認(rèn) validation通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。注

48、1： 已確認(rèn) 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。3.8.6 鑒定過程 qualification process證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程 (3.4.1)。注 1： 已鑒定 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系 (3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。3.8.7 評(píng)審 review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)。注：評(píng)審也可包括確定效率(3.2.15)。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審、顧客要求(3.1.2)評(píng)審和不合格評(píng)審。3.9 有關(guān)審核的術(shù)語注:3.9中的術(shù)語和定義已在gb/t19011 中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化。3.9.1 審核 audit為獲得審核證據(jù) （ 3.9.4 ）并對(duì)其進(jìn)