產(chǎn)品風(fēng)險分析資料x0001

1、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、冃 iJ a本文是對本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩進行風(fēng)險管理的報告，本 文中對所有能預(yù)見的危險（源）進行了判定。對于每種危險（源）可能產(chǎn) 生損害的嚴(yán)重度和危險（源）的發(fā)生概率進行了估計。對于不能接受的風(fēng) 險，采取了降低的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了 評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。二、目的和適用范 圍此風(fēng)險管理的目的在于對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體 評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、 風(fēng)險評價和風(fēng)險控制以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，對產(chǎn)品的風(fēng)險已 進行了有效管理，以便于將風(fēng)險控

2、制在可接受水平。通過風(fēng)險管理，以便 于公司采取改進產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此風(fēng)險管理報告適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩。三、編制依據(jù)本文主要依據(jù)并參考 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器 械的應(yīng)用、GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管 理過程中的評價與試驗以及一次性使用醫(yī)用口罩的說明書及產(chǎn)品注冊檢驗 報告等文件編制而成。四、產(chǎn)品簡介1. 產(chǎn)品主要組成主要由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；非無菌提供，一次性使用。2. 產(chǎn)品預(yù)期用途適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護

3、理。3. 工作原理一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的 空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。五、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定：影響安全性的特征清單特征判定1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。2醫(yī)療器械是否植入？否3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、 接觸時間長短？是，與皮膚短期直接接觸。4在醫(yī)療器械屮利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨

4、后的再次使用、輸液/血或移植？否8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或 用其他微生物控制方法滅菌？否，非無菌形式提供。9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。11醫(yī)療器械是否進行測量？否12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否15醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？是貯存于通風(fēng)良好，干燥，無有害氣體的環(huán) 境中，遠(yuǎn)離火源與污染，運輸過程中避免 陽光直射，防雨淋。16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物管理

5、條例處理17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要維護和校準(zhǔn)？木19醫(yī)療器械是否有軟件？否20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是有效期3年包裝破損會減少使用壽命。21是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？否醫(yī)療器械承受何種機械力？木23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？包裝破損會減少使用壽命。24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的 技能？否27如何提供安全信息？產(chǎn)品使用說明書28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因 素，例如用戶界面？否29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促

6、成使用錯誤否29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的 環(huán)境屮使用否29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？在有創(chuàng)操作中佩戴。32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。六

7、、風(fēng)險分析6.1表格6.1.1能量危險（源）危險（源）判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價 （風(fēng)險可 接受程 度）風(fēng)險控制（減少措施）是否引入 新風(fēng)險剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價危險（源）及形成因 素判定概率估計損害嚴(yán)重度電能無熱能無機械力無電離輻射無非電離輻射無運動部件1無非預(yù)期的運動無懸掛質(zhì)量無患者支持器械失效無壓力無聲壓無振動無磁場無6.1.2生物學(xué)危險（源）危險（源）判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價（風(fēng)險可接受程度）風(fēng)險控制（減少確施）是否引入新風(fēng)險剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴(yán)重度生物污染產(chǎn)品沒有消毒/ 滅菌或消毒/滅 菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)P1S3AC嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明 確的消毒/滅菌程序

8、，每批進 行消毒/滅菌效果檢驗否可接受可接受生物相容性生產(chǎn)引入的外來 有害物質(zhì)沒有被 有效去除；P1S3AC原材料入廠檢驗；否可接受可接受不確定的配方毒性與患者皮膚表面 接觸，產(chǎn)生致 敏、刺激或毒性P1S3AC與患者接觸的材料，采用無 毒、無致敏、無刺激的材料制 造，并嚴(yán)格按檢驗規(guī)程進行進 貨檢驗否可接受可接受變態(tài)反應(yīng)性無突變性無致畸性無致癌性無再感染和（或）交叉感染無熱源無不能保證衛(wèi)牛安全性無降解無6.1.3環(huán)境危險（源）危險（源）判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價（可 接受程度）風(fēng)險控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴(yán)重度電磁場無對電磁干擾的敏感性無電

9、磁干擾的反射無不適半的能量供應(yīng)無不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無存儲運行偏離預(yù)定的 壞境條件無于其他預(yù)期使用的醫(yī) 療器械的不相容性無意外的機械破壞無由于廢物（或）醫(yī)療 器械處置的污染廢棄時可能對環(huán) 境造成輕微污染P2S2AC按要求進行回收或存放否可接受可接受環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn) 品，如外來的纖 維、粉塵、細(xì)菌 等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到 污染；儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn) 品P2S2AC嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境； 嚴(yán)格控制原材料采購、 檢驗；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲運環(huán)節(jié)否可接受可接受6.1.4與使用有關(guān)的危險（源）和形成因素危險（源）判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價（可接受程度）風(fēng)險控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價危險（源）及

10、形成 因素判定概率估計損害嚴(yán) 重度不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清 晰、不全面、不正確P1S3AC標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面否可接受可接受不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明對患者產(chǎn)生誤診或交叉 感染等危害P3S3ALARP編寫的操作說明，應(yīng)有設(shè)計人 員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審 定，使用前仔細(xì)閱讀說明書否可接受可接受說明書上的注意事 項不全缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明P3S3ALARP規(guī)范說明書否可接受可接受對一次性使用產(chǎn) 品的很可能再次 使用的危害性警 告不適當(dāng)說明書中未包含只限一次性使用P3S3ALARP規(guī)范說明書否可接受可接受服務(wù)和維護規(guī)范不適當(dāng)無由不熟悉或者未經(jīng) 培訓(xùn)的人員使用無

11、合理方式下可預(yù)見的誤用對患者產(chǎn)生損失或損傷P2S3ALARP遵從醫(yī)囑否可接受可接受對適應(yīng)癥和副作用 的說明不充分產(chǎn)生嚴(yán)重危害P2S3ALARP說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副 作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定否可接受可接受與消耗品/附件/其它器械的不相容性是舎相容P2S3ALARP說明書中明確標(biāo)明否可接受可接受6.1.5功能性失效、維護和老化引起的危險（源）和形成因素危險（源）判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價（可接受程度）風(fēng)險控制（減少措 施）是否引入 新風(fēng)險剩余風(fēng)險風(fēng)險水平 評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴(yán)重度錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無維護規(guī)范缺少或者不適 合無對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定對患者產(chǎn)生危害P3

12、S3ALARP給出產(chǎn)品的壽命期， 并有壽命期外的危險 的警告否可接受可接受電氣、機器整合的喪失無不適當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、運輸和儲存 過程中導(dǎo)致包裝破 損；包裝封口不嚴(yán) 密；包裝材料選擇 不適當(dāng)P1S1AC嚴(yán)格控制包裝工 藝；否可接受可接受再次使用和（或）不適 當(dāng)?shù)脑俅问褂弥貜?fù)使用造成達(dá)不 到消除、預(yù)防過敏 癥狀，吞服或用于 皮膚，造成感染P3S3ALARP說明書屮標(biāo)注使用方 法否可接受可接受由重復(fù)使用造成的功能 惡化無不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說明書中未能清楚 表明產(chǎn)品用途P1S2AC規(guī)范說明書否可接受可接受失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件Z間縫 制、粘合不嚴(yán)密或 材料本身存在破損 達(dá)不到隔離要求P3S3ALA

13、RP嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、 產(chǎn)品檢驗否可接受可接受6.2評價準(zhǔn)則6.2.1每項危險（源）的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計并作半定量判定（以嚴(yán)重度 的形式）。編號嚴(yán)重度描述S1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒有S2輕度發(fā)生較多傷害S3嚴(yán)重重傷或死亡S4極其嚴(yán)重多人重傷或死亡6.2.2每項原因發(fā)生概率的估計編號分類描述P1幾乎不可能從未發(fā)生過P2非常少典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次P6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生

14、12次6.2.3風(fēng)險評價（參照以下表格）概率損害嚴(yán)重度S1不明顯S2輕度S3嚴(yán)重S4極其嚴(yán)重P6經(jīng)常ALARPNACNACNACP5有時ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1幾乎不可能ACACACAC”人。=不可接受AC =可接受ALARP =合理可行降低區(qū)七、產(chǎn)品上市后風(fēng)險控制手段我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危險（源）已通過上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險和危險（源）：市場部將通過客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來了解設(shè)計開發(fā) 時未認(rèn)知的危險（源），研發(fā)部將針對設(shè)計開發(fā)時未知的危險（源）對產(chǎn) 品進行改良，并對改良后的產(chǎn)品做型式檢測與臨床驗證，產(chǎn)品質(zhì)檢部將對 出廠的產(chǎn)品進行嚴(yán)