C-反應(yīng)蛋白液體試劑盒(免疫透射比濁法

1、C-反應(yīng)蛋白液體試劑盒（免疫透射比濁法，高敏+常規(guī)）C-Reactive Protein U-hs (CRP U-hs)本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白?！居嗀浶畔ⅰ?貨號 試劑盒規(guī)格1 7045 99 10 730試劑13×20ml試劑23×20ml1 7040 99 10 0595×1 mlTruCal CRP U-hs （C-反應(yīng)蛋白常規(guī)校準(zhǔn)品）5個不同濃度水平的校準(zhǔn)品1 7080 99 10 0595×1 mlTruCal CRP hs （C-反應(yīng)蛋白高敏校準(zhǔn)品）5個不同濃度水平的校準(zhǔn)品【摘要】C-反應(yīng)蛋白（CRP）是最有名的急

2、性相蛋白，發(fā)生炎癥時（急性相反應(yīng)）血液中CRP濃度會升高。健康個體血液中CRP濃度低于5 mg/L。在細(xì)菌感染、術(shù)后或組織損傷發(fā)生急性炎癥過程中，CRP濃度在6小時后上升，峰值可達(dá)500 mg/L。檢測CRP不僅可以用于檢出急性感染，還可以對急性風(fēng)濕性疾病和腸胃疾病的炎癥反應(yīng)過程進(jìn)行監(jiān)測。與紅細(xì)胞沉降速率（ESR）和白細(xì)胞計數(shù)比較，CRP有很多優(yōu)點：CRP更敏感，它的升高出現(xiàn)較早且在康復(fù)后恢復(fù)到參考值范圍內(nèi)也快。最近的研究表明：在表面健康人群中，CRP的濃度與未來發(fā)生冠心病（CHD）的危險有直接相關(guān)。【方法】顆粒增強免疫透射比濁固定時間2點測定法?！驹怼?使用抗人CRP抗體包被的膠乳顆粒和樣

3、品中的CRP進(jìn)行抗原-抗體反應(yīng)。反應(yīng)完成后，用透射比濁法檢測吸光度的變化反映CRP濃度?！驹噭吭跍y定時的各組分和濃度試劑1（R1）： HEPES緩沖液 pH7.210 mmol/LPEG，NaCl，表面活性劑，穩(wěn)定劑適量試劑2（R2）： 硼酸鹽緩沖液3.2 mmol/L多克隆抗人CRP抗體（山羊）和單克隆抗人CRP抗體（鼠）包被的羧化聚苯乙烯顆粒適量PEG，NaCl，表面活性劑，穩(wěn)定劑適量試劑穩(wěn)定性與貯存試劑避光保存于28，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑不可冰凍！注意事項1. 試劑中含疊氮鈉（0.95g/L），不可入口，避免接觸皮膚及粘膜。2. 應(yīng)采取必要的預(yù)防措施使用試劑。廢液處理參照各地

4、方法規(guī)要求。試劑準(zhǔn)備試劑均為即用式。禁止震搖。在使用時應(yīng)去除液體表面的氣泡。未提供的實驗所需物品9 g/L氯化鈉溶液一般的實驗室儀器設(shè)備【標(biāo)本】血清，肝素或EDTA血漿。穩(wěn)定性：28保存可穩(wěn)定8 天 -20保存可穩(wěn)定3個月不可反復(fù)凍融。不可使用已被污染的標(biāo)本?！緟⒖挤秶?,5,6成人 < 5 mg/L注意：CRP濃度> 3 mg/L表明有冠心?。–HD）危險。當(dāng)CRP作為冠心病的預(yù)測指標(biāo)時，測定值升高應(yīng)結(jié)合臨床表現(xiàn)和之前的測定值。出生3周內(nèi)的嬰兒 < 15 mg/L嬰兒和兒童 < 10 mg/L（注：各實驗室應(yīng)有自己的參考范圍。）【參考文獻(xiàn)】1. Thompson D

5、, Milford-Ward A, Whicher JT. The value of acute phase protein measurements in clinical practice. Ann Clin Biochem 1992;29:123-31.2. Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med 1999;340:448-54.3. Hansson LO, Lindquist L. C-reactive protein: its

6、 role in the diagnosis and follow-up of infectious diseases. Curr Opin Infect Diseases 1997; 10:196-201.4. Sipe JD. Acute-phase proteins in osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum 1995;25:75-86.5. Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J et al. Consensus of a group of professional

7、 societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-20.6. Schlebusch H, Liappis N, Klein G. High sensitive CRP and creatini

8、ne: reference intervals from infancy to childhood. Poster presented at AACC/CSCC; July/August 2001, Chicago, Illinois.常規(guī)CRP應(yīng)用程序【測定程序】若需要自動生化分析儀應(yīng)用參數(shù)，請隨時和公司聯(lián)系。測定條件主波長/副波長505 nm/800nm溫度37分析類型固定時間2點法檢測扣除試劑空白操作步驟R1（試劑1）R2（試劑2）S （TruCal CRP校準(zhǔn)品）孵育時間 5 min反應(yīng)時間 5 min·記錄吸光度A2 ·加R2: 150 ml，然后在30s記錄吸光

9、度A1·S、蒸餾水或樣品: 3 ml·R1: 150 mlA=(A2A1) 校準(zhǔn)品管或樣品管 (A2A1)空白管【計算】按照公司配套校準(zhǔn)品使用要求，儀器自動對5個不同濃度水平校準(zhǔn)品和9g/L氯化鈉溶液為檢測0點的響應(yīng)量通過合適的數(shù)學(xué)模型如spline，擬合成校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果。校準(zhǔn)穩(wěn)定期：4周【校準(zhǔn)品和控制品】建議使用DiaSys公司提供的TruCal CRP U-hs系列校準(zhǔn)品對自動分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可溯源至IFCC/BCR/CAP的15種血漿蛋白CRM 470參考品。每批樣品檢測時，建議使用DiaSys公

10、司提供的TruLab CRP或TruLab Protein控制品進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。貨號規(guī)格TruLab CRP Level 15 9600 99 10 0453×2mlTruLab CRP Level 25 9610 99 10 0453×2mlTruLab Protein 15 9500 99 10 0463×1mlTruLab Protein 25 9510 99 10 0463×1ml【性能特性】 病人結(jié)果可報告范圍本法對CRP的檢測范圍為0.3350 mg/L。當(dāng)樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9 g/L氯化鈉溶液作1+ 1稀釋，重新測定，結(jié)果乘

11、以2。前帶限制CRP濃度£ 1000mg/L時無前帶效應(yīng)。特異性/干擾DiaSys公司提供的CRP試劑中的抗體只特異地與人CRP發(fā)生抗原抗體結(jié)合反應(yīng)。當(dāng)樣品中CRP濃度在1.0mg/L水平時脂血（甘油三酯濃度 £ 22.6 mmol/L）對結(jié)果的干擾<10%。當(dāng)樣品中類風(fēng)濕因子£ 700 IU/ml，結(jié)合和游離膽紅素濃度£ 684 mmol/L，血紅蛋白濃度£ 10 g/L時沒有觀察到干擾。靈敏度/檢測限本試劑的檢測限為0.3 mg/L。精密度批內(nèi)精密度n=20均值mg/L標(biāo)準(zhǔn)差mg/L變異系數(shù)%樣品11.000.043.9樣品22.08

12、0.052.6樣品32204.352.0批間精密度n=20均值mg/L標(biāo)準(zhǔn)差mg/L變異系數(shù)%樣品12.240.041.9樣品224.60.291.2樣品32337.843.4按照NCCLS的EP-5文件評估總精密度批間精密度n=80(mg/L)s(mg/L)CV(%)樣品124.60.482.0樣品22338.383.6方法學(xué)比較本公司的試劑盒(y)與某商品化采用免疫散射比濁法原理的試劑盒(x)，同時對111個樣品進(jìn)行CRP檢測，將檢測結(jié)果作方法學(xué)比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下：y=1.06x+0.07 mg/L；r = 0.992。本公司的試劑盒(y)與某商品化采用免疫透射比濁法原理的試劑盒(x)，

13、同時對78個樣品進(jìn)行CRP檢測，將檢測結(jié)果作方法學(xué)比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下：y=1.03x+0.34 mg/L；r = 0.998。高敏CRP應(yīng)用程序【測定程序】若需要自動生化分析儀應(yīng)用參數(shù)，請隨時和公司聯(lián)系。測定條件主波長/副波長505 nm/800nm溫度37分析類型固定時間2點法檢測扣除試劑空白操作步驟R1（試劑1）R2（試劑2）S （TruCal CRP校準(zhǔn)品）孵育時間 5 min反應(yīng)時間 5 min·記錄吸光度A2 ·加R2: 150 ml，然后在30s記錄吸光度A1·S、蒸餾水或樣品: 15 ml·R1: 150 mlA=(A2A1) 校準(zhǔn)品管或

14、樣品管 (A2A1)空白管【計算】按照公司配套校準(zhǔn)品使用要求，用5個不同水平的校準(zhǔn)液，并以9g/L氯化鈉溶液為空白，經(jīng)校準(zhǔn)測定，儀器自動對校準(zhǔn)品響應(yīng)量通過合適的數(shù)學(xué)模型如Logit/Log，擬合成校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果。校準(zhǔn)穩(wěn)定期：4周【校準(zhǔn)品和控制品】建議使用DiaSys公司提供的TruCal CRP hs系列校準(zhǔn)品對自動分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可溯源至IFCC/BCR/CAP的15種血漿蛋白CRM 470參考品。每批樣品檢測時，建議使用DiaSys公司提供的TruLab CRP或TruLab Protein控制品進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。貨號

15、規(guī)格TruLab CRP hs Level 15 9730 99 10 0463×1mlTruLab CRP hs Level 25 9740 99 10 0463×1ml【性能特性】 病人結(jié)果可報告范圍本法對CRP的檢測范圍為0.0520 mg/L。當(dāng)樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9 g/L氯化鈉溶液作1+ 1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。前帶限制CRP濃度£ 1000mg/L時無前帶效應(yīng)。特異性/干擾DiaSys公司提供的CRP試劑中的抗體只特異地與人CRP發(fā)生抗原抗體結(jié)合反應(yīng)。當(dāng)樣品中CRP濃度在0.7mg/L水平時脂血（甘油三酯濃度 £ 13.56 mmol/L）對結(jié)果的干擾<10%。當(dāng)樣品中類風(fēng)濕因子£ 700 IU/ml，結(jié)合和游離膽紅素濃度£ 684 mmol/L，血紅蛋白濃度£ 10 g/L時沒有觀察到干擾。靈敏度/檢測限本試劑的檢測限為0.05 mg/L。精密度批內(nèi)精密度n=20均值mg/L標(biāo)準(zhǔn)差mg/L變異系數(shù)%樣品10.400.012.6樣品21.200.021.3樣品317.50.482.7批間精密度n=20均值mg/L標(biāo)準(zhǔn)差mg/L變異系數(shù)%樣品10.680.011.3樣品22.370.021.0樣品310.70.101.0按照NCCLS的EP-5文件計算總精密度批間精密