STP-GG-001R廠房驗證報告

1、# # # # # # # # #驗證報 告頁 碼： 11/11文件編碼：STP-GG-001R版 本 號： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)驗證報告設(shè)施名稱潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格型號制 造 商#空調(diào)有限公司出廠編號使用部門#車間設(shè)施編號驗證參加人員工 程 部質(zhì) 量 部使用部門生 產(chǎn) 部其 他目 錄一、 目的二、 概述三、 驗證標準及文件資料四、 預(yù)確認五、 安裝確認六、 運行確認七、 性能確認八、 驗證中形成的文件九、 結(jié)果分析與評價十、 再驗證周期 十一、驗證結(jié)果及批準1. 目的本驗證報告的目的是對潔凈廠房的驗證工作的實施進行總結(jié)，統(tǒng)計相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2概述：本次驗證是在 至 之間在

2、粉針車間實施的，具體工作依照潔凈廠房驗證方案實施。2.1. 從 至 間進行系統(tǒng)的預(yù)確認2.2. 從 至 間進行系統(tǒng)的安裝確認2.3. 從 至 間進行系統(tǒng)的運行確認2.4. 從 至 間進行系統(tǒng)的性能確認3. 驗證標準及文件資料3.1. 驗證標準：見驗證方案.3.2. 文件資料序號文 件 名 稱存 放 地 點1企業(yè)總平面布置及環(huán)境示意圖2廠房平面布置圖3生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝平面布局圖4空氣過濾器分布圖5送、回風(fēng)系統(tǒng)圖6控制系統(tǒng)圖7設(shè)備開箱檢查記錄8儀器及儀表檢定證書9主要設(shè)備檔案10HVAC標準操作規(guī)程及控制標準11各項檢驗標準操作規(guī)程12高效過濾器、層流罩檢漏測試報告13單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運行等

3、測試報告14潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄及報告15藥檢所潔凈度監(jiān)測報告16工程竣工報告及竣工驗收記錄檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4預(yù)確認4.1. 工藝布局檢查工藝布局是否與生產(chǎn)流程及所要求的空氣潔凈度等級相符？是否符合GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.2. 室內(nèi)裝修檢查室內(nèi)裝修設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求以及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.3. 空氣凈化檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.4. 工藝管道、給排水檢查工藝管道、給排水系統(tǒng)設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求及GMP的

4、相關(guān)要求檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.5. 配電、消防檢查配電、消防系統(tǒng)設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.6. 預(yù)確認評估部 門評 估 結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日5. 安裝確認5.1. 檢查并確認墻體、地面、彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區(qū)等建筑裝飾的施工安裝是否符合GMP的相關(guān)規(guī)定及設(shè)計要求。a. 廠房內(nèi)設(shè)技術(shù)夾層。b. 潔凈區(qū)隔墻用彩鋼板隔段、吊頂，交接處圓弧裝飾。c. 觀察窗為雙面玻璃鋁合金密封窗。d. 廠房內(nèi)均使用環(huán)氧自流坪，各級別潔凈區(qū)有色差明顯區(qū)分。e. 除潔凈

5、區(qū)外，墻面均用白色乳膠漆。f. 各連接處密封良好。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2. 給排水管道安裝確認a. 給水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏為不銹鋼潔凈地漏。b. 進入潔凈區(qū)的飲用水管用304不銹鋼管,非潔凈區(qū)的飲用水管用PPR管。c. 潔凈地漏安裝必須緊密，周圍無縫、密封良好。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.3. 蒸汽、冷凝水管道安裝確認a. 蒸汽管道用無縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 冷凝水管道用鍍鋅鋼管。c. 蒸汽管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.4. 冷凍、冷卻水管道安裝確認a. 冷凍、冷卻水管道均采用無縫鋼管，檢壓試漏

6、合格。b. 膨脹水箱安裝高度高于系統(tǒng)高度1mc. 冷凍水管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.5. 工藝管道的安裝確認。a. 純化水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304無滯留球閥。b. 注射用水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼316L，使用閥門為316L隔膜閥，管道采用巖棉保溫。c. 純蒸氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼316L，使用閥門為316L隔膜閥。d. 真空系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304無滯留球閥。e. 壓縮空氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304無滯留球閥。f. 各工藝管道檢壓試漏合格。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.6. 配電、照明設(shè)施安裝確

7、認a. 供配電系統(tǒng)線路、配電柜、配電箱等安裝符合安裝規(guī)范要求b. 潔凈區(qū)燈具采用雙管潔凈燈，一般區(qū)用格柵燈，并設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)。c. 防爆區(qū)用防爆燈，并設(shè)置防爆插座。d. 潔凈區(qū)內(nèi)配電箱、開關(guān)、插座等采用嵌入式安裝，線管一律穿管暗敷，穿越潔凈區(qū)的線管采用不銹鋼管。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.7. 消防系統(tǒng)安裝確認a. 消防水系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計安裝規(guī)范要求。b. 火災(zāi)報警系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計安裝規(guī)范要求。c. 排煙系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計安裝規(guī)范要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.8. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認5.8.1. 空氣處理設(shè)備的安裝確認a. 冷水機組、冷凍泵、

8、冷卻泵、冷卻塔等安裝符合要求。b. 組合式空調(diào)機組、轉(zhuǎn)輪除濕機組、送風(fēng)箱等安裝符合要求；連接管路安裝是否符合要求。c. 風(fēng)閥、風(fēng)管、排風(fēng)機、排煙機安裝是否符合要求；排風(fēng)管上是否安裝中效過濾箱防倒灌。d. 初效、中效過濾器、臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求e. 高效過濾器、層流罩安裝是否符合要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.8.2. 風(fēng)管的制作、安裝確認a. 風(fēng)管應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制成，安裝緊密，走向合理。b. 安裝前對風(fēng)管進行漏風(fēng)檢查。c. 保溫材料采用30mm聚乙烯材料。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.8.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認a. HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進行清洗

9、，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑和乙醇將風(fēng)管內(nèi)壁擦洗干凈，并把風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。b. 空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，c. 風(fēng)機開啟后，運行一段時間吹管，再安裝高效過濾器。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.8.4. 儀器儀表的校驗： 空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗，并附有合格證。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.8.5. 高效過濾器的檢漏： 通過高效過濾器檢漏，可以發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。用塵埃粒子計數(shù)器，取樣口距過濾器2-3cm處，以5-20mm/S的速度移動對被檢測的高效過濾器整個斷面、安裝框架、密封膠處進行掃描

10、。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.9. 安裝確認評估部 門評 估 結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日6. 運行確認6.1 給排水管道運行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.2 蒸汽、冷凝水管道運行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.3. 冷凍、冷卻水管道運行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.4. 工藝管道運行確認a. 純化水系統(tǒng)的管道運行確認b. 注射用水系統(tǒng)的管道運行確認c. 純蒸汽管道運行確認d. 真空管道運行確認e. 壓縮空氣管道運行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.5. 照明設(shè)施運

11、行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.6. 消防系統(tǒng)運行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.7. 空氣凈化系統(tǒng)運行測試6.7.1. 開啟空調(diào)機組，測定風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流；過濾器壓差；蒸汽（冷凍水）的進出口壓力（溫度）；測試風(fēng)量、風(fēng)壓。開啟臭氧發(fā)生器，測試臭氧濃度；對照生產(chǎn)廠家提 供質(zhì)量標準，確認空調(diào)機組風(fēng)量、風(fēng)壓、臭氧濃度等指標能否達到設(shè)計要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.7.2. 測定高效過濾器的出口風(fēng)速，用煙霧法檢查層流罩的氣流流向，確認其是否符合設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.7.3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡根據(jù)送、回風(fēng)量的檢測

12、結(jié)果計算房間的換氣次數(shù)，檢測并調(diào)節(jié)房間的靜壓差，監(jiān)測溫度、相對濕度的變化情況。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.7.4. 照度、噪聲的測定采用便攜式照度計、聲級計檢測房間的照度、噪聲（動態(tài)），確認其是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP相關(guān)規(guī)定。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.7.5. 臭氧濃度的測定開啟臭氧發(fā)生器，系統(tǒng)運行30分鐘后在HVAC系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)取樣檢測臭氧濃度，確認臭氧濃度達到規(guī)定要求（1015ppm）所需的時間。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.8. 運行確認評估部 門評 估 結(jié) 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質(zhì) 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日

13、7. 性能確認7.1. 臭氧消毒時間的確認、殘留濃度的測定 開啟臭氧發(fā)生器，消毒時間依次設(shè)定為2.5h、2.0h 、1.5h 、1.0h；每次消毒通風(fēng)后進行臭氧殘留濃度測定（通風(fēng)30min后，每檢測1次），檢查臭氧濃度降至0.15ppm（嗅覺臨界值）所需時間，確認消毒后通風(fēng)時間；進行活微生物數(shù)的測定，檢查臭氧消毒效果，確認臭氧消毒時間，試驗次數(shù)不低于3次。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 7.2. 臭氧消毒周期的確認臭氧消毒活微生物數(shù)測定合格后，每隔24h測定活微生物數(shù)，確認臭氧消毒周期。試驗次數(shù)不低于3次。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 7.3. 潔凈度的確認進行潔凈度檢測，確認潔

14、凈區(qū)潔凈度能否達到相應(yīng)潔凈級別要求。檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期： 7.4. 廠房基本參數(shù)的全面測試通過對塵埃粒子數(shù)、活微生物數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度，換氣次數(shù)等廠房基本參數(shù)的全面測試，最終確認粉針車間的潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求及生產(chǎn)工藝所需。(附藥檢所檢測報告) 潔凈級別項目驗 證 標 準監(jiān)測結(jié)果局部100級1萬級10萬級換氣次數(shù)空氣流速0.3m/s25次/h15次/h氣流組織形式頂送側(cè)回頂送側(cè)回頂送側(cè)回塵 埃粒 子數(shù)/ m30.5m350035000035000005m0200020000活 微生 物數(shù)沉降菌個/皿1310浮游菌個/ m35100500靜 壓 差（Pa）/5（對十萬級）10（對室外）10（對室外）溫 度20-2420-2418-26相對濕度45-60%分