國產非特殊用途化妝品備案管理辦法

1、國產非特殊用途化 妝品備案管理辦法于印發(fā)國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監(jiān)許181號04月21日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：為加強國產非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了國產非特 殊用途化妝品備案管理辦法，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關事項通知如下：一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內的檢驗機構并報國家局備案。指定檢驗機構的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關情況說明。按照國家有關認證認可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質認定的生產企業(yè)，能夠出具本企業(yè) 產品的檢驗報告，該企業(yè)應向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

2、并提交相應的證明材料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應公布指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門 備案具有出具檢驗報告資質的生產企業(yè)，并于6月30日前報送國家局備案。二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件：（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規(guī)定，取得資質認定；人體 安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。（三）具備獨立承擔化妝品行政許可檢驗規(guī)范中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢 驗或人體安全性檢驗項目的能力。（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨 立性。三、申請國產非特殊用途化妝品

3、備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門 指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內有效。四、對檢驗機構和檢驗工作的要求：（一）檢驗機構應當按照化妝品行政許可檢驗規(guī)范中非特殊用途化妝品檢驗項目 進行檢驗。（二）檢驗機構應當按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。（三）檢驗機構應當參照化妝品行政許可檢驗規(guī)范中檢驗報告體例出具報告。五、自 10 月 1 日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照國產非特殊 用途化妝品備案管理辦法的有關要求備案。 10 月 1 日前已投放市場但未按化妝品衛(wèi) 生監(jiān)督條例及其實施細則有關要求備案的，應在12 月 31 日前，按照國產非特殊用途化妝

4、品備案管理辦法的有關要求備案。已投放市場且已按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其 實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在 12 月 31 日前辦理國 產非特殊用途化妝品備案登記憑證。自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食 品藥品監(jiān)督管理部門備案。附件：國產非特殊用途化妝品備案資料要求國家食品藥品監(jiān)督管理局二O一年四月二十一日國產非特殊用途化妝品備案管理辦法第一條 為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù) 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及有關規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內化妝品生產企業(yè) （以下稱生產企業(yè)）生產的非特殊用途化妝品。第三條

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，并按相關規(guī)定要求開展國產非特殊用途化妝 品備案工作。第四條 國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場后 2 個月 內，由生產企業(yè)向所在行政區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)督管理部門 申請備案，并按照有關要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。委托生產的，由生產企業(yè)（以下稱委托方）向實際生產企業(yè) （以下稱受托方）所在行政區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)督管理部門 申請備案。有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政 區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)督管理部

6、門申請備案。委托方應將備案 登記憑證復印件分別提交其它受托方所在行政區(qū)域內的省級食品 藥品監(jiān)督管理部門。僅限于出口的，由實際生產企業(yè)向所在行政區(qū)域內的省級食 品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。第五條 生產企業(yè)應當對備案產品申報資料的完整性、規(guī)范 性、真實性和產品的安全性負責并承擔相應的法律責任。第六條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照國產非 特殊用途化妝品備案資料要求提交有關資料。僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關 的資料。第七條 申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在 安全性風險物質的，應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質 風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產非特殊用途化 妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應當當場 予以備案并于 5 日內發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符 合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一 制定。備案登記憑證號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G+妝備字4 位年份數(shù) 6位本行政區(qū)域內的發(fā)證順序編號。第十條 生產企業(yè)不再生產已備案的產品時，應主動告知原 備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管 理部門對告知情況予以備案。生產企業(yè)對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4 年前4 個