最新版藥品管理法試題及答案【精選文檔】

1、最新版藥品管理法試題及答案【精選文檔】XXX醫(yī)藥有限公司中華人民共和國藥品管理法考試試題姓名： 崗位： 成績： 時間: 一、單選題(28分,每小題2分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得-（ A ）P7A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進口許可證2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) - ，必須每年進行健康檢查.( D ）P51A、崗位操作人員 B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員 D、直接接觸藥品的工作人員 3、藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的,除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的 （ A ）。P85A、批準(zhǔn)證明文件 B、藥品生產(chǎn)許可證

2、C、批準(zhǔn)文號 D、廣告許可證號4、藥品必須符合 - ( A ）P32A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5、- 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批.（ B )P52A、藥品的包裝材料和容器 B、直接接觸藥品的包裝材料和容器 C、藥品的標(biāo)簽 D、藥品說明書6、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起-內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗 （ D ）P66 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日7、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收

3、違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額-的罰款 （ B )P72 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額-的罰款 （ B ）P73 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下9、藥品廣告審批機關(guān)是 （ C ）P59A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （ D )P59A、電視 B、報紙 C、廣播 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政

4、部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物11、對從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額- 的罰款 （ B )P79 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下12、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（ B ）P5 A、國家中醫(yī)藥管理局 B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C、省藥品監(jiān)督局 D、國務(wù)院有關(guān)部門13、下列屬于假藥的是 （ D ）P48、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過有效期的、以非藥品冒充藥品或

5、者以他種藥品冒充此種藥品的14、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是 （ D ）A、藥品監(jiān)督管理局 B、中國藥品生物制品檢定所 C、工商行政管理部門 D、司法部門二、多選題 （16分，每小題2分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備的條件是 ( ABCD ）P8A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有

6、說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ACDE）P54A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 D、藥品的注意事項E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)3、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的 （ABC）P70A、質(zhì)量 B、療效 C、反應(yīng) D、市場行情 E、經(jīng)濟效益4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 (ABDE)P78A、給予警告 B、責(zé)令限期改正 C、沒收違法所得

7、D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格5、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （ AD ）P32A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn) C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 6、制定藥品管理法的目的是 (ABDE）P1A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全 E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、藥品生產(chǎn)許可證必須標(biāo)明 （AB）P7、有效期 、生產(chǎn)范圍 、藥品品種 、劑型 、藥品批準(zhǔn)文號 8、藥品生產(chǎn)企業(yè) （ABCD）

8、P713A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證 B、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗C、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)D、必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。三、判斷題（10分,每小題2分)1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 （ × ）P942、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布藥品廣告（ ）P593、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（ ）P754、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得

9、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。 （ ）P495、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（ ）P76四、填空題(20分,每空2分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 和監(jiān)督管理的單位或者個人 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。P22、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍 。P73、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用要求 .P114、 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的 生產(chǎn)工藝 的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。P105、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號 后，方可生產(chǎn)該藥

10、品.P316、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定。P9 五、簡答題（26分）1、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證？ （8分）P93對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的;2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？（10分）P49藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;（六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。3、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請復(fù)驗？（8分）P66答：當(dāng)事人對