國(guó)家中藥材流通追溯體系主體基本要求

1、國(guó)家中藥材流通追溯體系主體基本要求本規(guī)范規(guī)定了國(guó)家中藥材流通追溯體系中對(duì)各個(gè)流通環(huán)節(jié)， 包括 中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)、中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)、中藥飲 片生產(chǎn)企業(yè)、 中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店等單位的總體 要求，以及在基礎(chǔ)管理、追溯管理、流程管理、數(shù)據(jù)采集等方面的基 本要求。一、關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)及其定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。1. 地方追溯服務(wù)中心。 是指在試點(diǎn)城市建立的為中藥材交易 雙方提供經(jīng)營(yíng)主體登記、流通服務(wù)卡發(fā)放、藥材登記、檢驗(yàn)服務(wù)、交 易登記及賦碼、電子結(jié)算等內(nèi)容的服務(wù)性機(jī)構(gòu)。2. 智能溯源秤。 是指集稱重、非接觸式 IC 卡讀寫、攤位號(hào)管 理、多批次管理、限量控制、支持

2、二維碼憑證打印等功能，并能通過(guò) 有線或無(wú)線等方式接收、傳輸相關(guān)信息的電子秤。3. 流通服務(wù)卡。 是指中藥材流通經(jīng)營(yíng)主體所持的身份憑證和 記錄、傳遞交易過(guò)程信息的載體。 按照商務(wù)部規(guī)定的信息記錄格式和 加密規(guī)則，由試點(diǎn)城市地方追溯服務(wù)中心監(jiān)制并統(tǒng)一配發(fā)給中藥材經(jīng) 營(yíng)者。一般采用IC卡或CPU卡，全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，統(tǒng)一樣式。4. 卡單同行。 卡單同行是指中藥材流通服務(wù)卡與中藥材交易 憑證共同跟隨中藥材購(gòu)買方。二、中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)基本要求（一）總體要求及追溯管理辦法1. 總體要求通過(guò)建立覆蓋中藥材種植 / 養(yǎng)殖信息登記、質(zhì)量檢測(cè)及交易等關(guān) 鍵環(huán)節(jié)的全程信息管理，達(dá)到對(duì)中藥材種植 / 養(yǎng)殖的信息追溯要

3、求。 以產(chǎn)地證明和檢測(cè)合格證明為中藥材來(lái)源依據(jù)，以中藥材交易憑證、 追溯系統(tǒng)流向記錄為依據(jù)，確保中藥材種植 / 養(yǎng)殖信息與流向信息相 關(guān)聯(lián)。2. 追溯管理建立企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)， 配置與中藥材追溯相適應(yīng)的硬件設(shè)備， 安裝 中藥材種植 / 養(yǎng)殖追溯子系統(tǒng)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與地方中藥材流通追溯平 臺(tái)連接。配置合適的交易終端。落實(shí)專職管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)中藥材種 植/ 養(yǎng)殖追溯子系統(tǒng)進(jìn)行日常管理。管理人員必須具備計(jì)算機(jī)基本常 識(shí)，熟悉業(yè)務(wù)流程，能熟練應(yīng)用中藥材種植 / 養(yǎng)殖追溯子系統(tǒng)，確保 長(zhǎng)效運(yùn)行。憑中藥材流通服務(wù)卡準(zhǔn)入， 憑產(chǎn)地證明和檢測(cè)合格證明準(zhǔn)出。 確 保中藥材種植 / 養(yǎng)殖信息對(duì)接中藥材流通信息。（二）業(yè)

4、務(wù)流程管理1. 中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)備案中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件， 到地方追溯服務(wù)中 心進(jìn)行備案。 由地方追溯服務(wù)中心登記其基本信息， 并寫入中藥材流 通服務(wù)卡，發(fā)放給中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)，實(shí)行持卡交易。2. 中藥材種植 / 養(yǎng)殖信息登記管理中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)在種植 / 養(yǎng)殖開(kāi)始時(shí)通過(guò)中藥材種植 / 養(yǎng) 殖追溯子系統(tǒng)向地方中藥材流通追溯平臺(tái)申請(qǐng)新建可追溯種植 / 養(yǎng)殖 任務(wù)，由地方中藥材流通追溯平臺(tái)自動(dòng)分配種植 / 養(yǎng)殖批次碼，中藥 材種植和養(yǎng)殖企業(yè)將種植 / 養(yǎng)殖信息錄入到中藥材種植 / 養(yǎng)殖追溯子 系統(tǒng)。3. 中藥材種植 / 養(yǎng)殖批次管理以一個(gè)地塊同一時(shí)間段種植 / 養(yǎng)殖的

5、中藥材為一個(gè)批次。不同批 次的中藥材種植 / 養(yǎng)殖信息應(yīng)分開(kāi)保管，分清每一批次。4. 中藥材采收批次管理同一批次種植 / 養(yǎng)殖的藥材，分期采收和分藥用部位采收的，不 同時(shí)期采收的，需分清批次。5. 檢測(cè)信息登記中藥材收獲后， 由中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)按批次、 品種進(jìn)行質(zhì)量 檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果（合格或不合格）錄入中藥材種植 / 養(yǎng)殖追溯子系 統(tǒng)。6. 中藥材交易管理中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)進(jìn)行交易信息錄入，將中藥材種植 / 養(yǎng)殖 信息與流向信息相關(guān)聯(lián)，打印追溯碼或交易憑證。三、中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本要求（一）總體要求及追溯管理辦法1. 總體要求通過(guò)建立中藥材流通登記及交易等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息管理， 達(dá)到對(duì) 中藥

6、材流通的信息追溯要求。以產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明為來(lái)源依 據(jù)，以中藥材交易憑證、中藥材流通服務(wù)卡為中藥材流向依據(jù)（卡單 同行），確保中藥材來(lái)源信息與流向信息相關(guān)聯(lián)。2. 追溯管理建立企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)， 配置相適應(yīng)的硬件設(shè)備， 安裝中藥材經(jīng)銷環(huán) 節(jié)追溯子系統(tǒng)， 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與地方中藥材流通追溯平臺(tái)連接。 配置合 適的交易終端， 落實(shí)專職管理人員， 負(fù)責(zé)對(duì)中藥材經(jīng)銷環(huán)節(jié)追溯子系 統(tǒng)進(jìn)行日常管理。憑產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明準(zhǔn)入， 憑交易憑證、 中藥材流通服務(wù) 卡準(zhǔn)出，確保中藥材來(lái)源信息對(duì)接中藥材流向信息。（二）業(yè)務(wù)流程管理1. 中藥材經(jīng)銷商備案中藥材經(jīng)銷商憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件， 到地方追溯服務(wù)中心進(jìn)行備 案。由

7、地方追溯服務(wù)中心登記經(jīng)銷商基本信息， 并寫入中藥材流通服 務(wù)卡，發(fā)放給經(jīng)銷商，實(shí)行持卡交易。2. 中藥材來(lái)源管理對(duì)未進(jìn)入追溯體系的中藥材， 經(jīng)銷商根據(jù)產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證 明，自行錄入中藥材來(lái)源地、品種、數(shù)量等信息。對(duì)已進(jìn)入追溯體系并在電子臺(tái)賬中登記的中藥材， 由經(jīng)銷商驗(yàn)證 （交易憑證） 收貨， 讀取流通服務(wù)卡或在中藥材經(jīng)銷環(huán)節(jié)追溯子系統(tǒng)上確認(rèn)收貨信息， 完成與地方中藥材流通追溯平臺(tái)中該批次中藥材信 息的匹配驗(yàn)證。3. 中藥材采購(gòu)批次管理以產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明為批次管理依據(jù)， 同一張產(chǎn)地證明或 檢測(cè)合格證明的中藥材為同一批次。不同批次的中藥材應(yīng)分開(kāi)保管， 分清每一批次。4. 中藥材交易管理中

8、藥材經(jīng)銷商進(jìn)行交易信息錄入， 將中藥材來(lái)源信息與流向信息 相關(guān)聯(lián)，打印追溯碼或交易憑證。四、中藥材專業(yè)市場(chǎng)基本要求（一）總體要求及追溯管理辦法1. 總體要求通過(guò)建立覆蓋中藥材進(jìn)場(chǎng)登記、 檢測(cè)及交易等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全程信 息管理，達(dá)到對(duì)中藥材批發(fā)的信息追溯要求。 以中藥材產(chǎn)地證明或檢 測(cè)合格證明為中藥材來(lái)源依據(jù)， 確保來(lái)源信息與流向信息相關(guān)聯(lián)。 在 批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)設(shè)置場(chǎng)內(nèi)零售交易攤位的，采用智能溯源秤打印零售憑 證。2. 追溯管理市場(chǎng)管理方在市場(chǎng)內(nèi)需建立地方追溯服務(wù)中心， 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)戶登記 備案、藥材進(jìn)場(chǎng)登記、交易信息登記、設(shè)備使用管理。建立企業(yè)內(nèi)部 網(wǎng)絡(luò)，配置與專業(yè)市場(chǎng)相適應(yīng)的硬件設(shè)備， 安裝中藥材專業(yè)

9、市場(chǎng)追溯 子系統(tǒng)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與地方中藥材流通追溯平臺(tái)連接。 配置合適的交 易終端，落實(shí)專職管理人員， 負(fù)責(zé)對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)追溯子系統(tǒng)進(jìn)行 日常管理。管理人員必須具備計(jì)算機(jī)基本常識(shí)，熟悉業(yè)務(wù)流程，能熟 練應(yīng)用中藥材專業(yè)市場(chǎng)追溯子系統(tǒng)，確保長(zhǎng)效運(yùn)行。憑產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明準(zhǔn)入， 憑交易憑證、 中藥材流通服務(wù) 卡準(zhǔn)出。確保中藥材來(lái)源信息對(duì)接中藥材流向信息，種植 / 養(yǎng)殖（收 購(gòu)）信息對(duì)接批發(fā)信息、批發(fā)信息對(duì)接中藥飲片生產(chǎn)信息，實(shí)現(xiàn)信息 環(huán)環(huán)相扣的追溯要求。對(duì)于在專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)有場(chǎng)外交易的經(jīng)營(yíng)戶， 應(yīng)按照中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè) 的基本要求進(jìn)行處理。（二）業(yè)務(wù)流程管理1. 進(jìn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者（批發(fā)商、零售商）備案進(jìn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)

10、者憑有效身份證件、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件， 到專業(yè)市場(chǎng)追 溯服務(wù)中心進(jìn)行備案。由專業(yè)市場(chǎng)追溯服務(wù)中心登記經(jīng)營(yíng)者基本信 息，發(fā)放中藥材流通服務(wù)卡，實(shí)行持卡交易。2. 中藥材進(jìn)場(chǎng)管理對(duì)未進(jìn)入追溯體系的中藥材，在專業(yè)市場(chǎng)追溯服務(wù)中心登記窗 口，由市場(chǎng)管理員驗(yàn)證產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明， 后按要求劃分批次， 并將信息輸入中藥材專業(yè)市場(chǎng)追溯子系統(tǒng)， 生成電子臺(tái)賬。 如無(wú)產(chǎn)地 證明或檢測(cè)合格證明，貨主（批發(fā)商）應(yīng)自行填寫中藥材來(lái)源地、品 種、數(shù)量等信息，并簽字確認(rèn)，由市場(chǎng)管理員錄入相關(guān)信息。對(duì)已進(jìn)入追溯體系并在電子臺(tái)賬中登記的中藥材， 市場(chǎng)管理人員 驗(yàn)證收貨， 將信息自動(dòng)導(dǎo)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)追溯子系統(tǒng)， 完成與地

11、方 中藥材流通追溯平臺(tái)中該批次中藥材信息的匹配驗(yàn)證。3. 中藥材批次管理以產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明為批次管理依據(jù)， 同一張產(chǎn)地證明或 檢測(cè)合格證明的中藥材為同一批次。不同批次的中藥材應(yīng)分開(kāi)保管， 分清每一批次。4. 檢測(cè)信息登記中藥材進(jìn)場(chǎng)登記后， 有檢測(cè)條件的市場(chǎng)可按批次、 品種進(jìn)行檢測(cè)， 將檢測(cè)結(jié)果（合格或不合格）錄入中藥材專業(yè)市場(chǎng)追溯子系統(tǒng)。5. 數(shù)據(jù)下傳完成中藥材進(jìn)場(chǎng)登記后， 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或讀取流通服務(wù)卡， 將中藥材 品種、批次號(hào)等信息在包裝、銷售前下傳智能溯源秤。6. 數(shù)據(jù)回傳智能溯源秤稱重后，將交易的中藥材品種、重量、批次號(hào)、交易 憑證號(hào)等信息上傳中藥材專業(yè)市場(chǎng)追溯子系統(tǒng)。7. 存儲(chǔ)管理應(yīng)

12、按中藥材供應(yīng)商、日期、批次分別存儲(chǔ)，不得混批存儲(chǔ)。8. 追溯碼打印中藥材專業(yè)市場(chǎng)有智能溯源秤的經(jīng)營(yíng)者， 智能溯源秤支持追溯碼 打印功能，通過(guò)智能溯源秤快捷鍵或代碼輸入方式， 可選擇銷售品種， 設(shè)定銷售價(jià)格，打印追溯碼。中藥材專業(yè)市場(chǎng)無(wú)智能溯源秤的經(jīng)營(yíng)者或批量中藥材交易的經(jīng) 營(yíng)者，通過(guò)專業(yè)市場(chǎng)服務(wù)中心， 按同一供應(yīng)商同一批次包裝并通過(guò)智 能溯源秤進(jìn)行交易， 智能溯源秤支持追溯碼打印， 在包裝上粘貼追溯 碼標(biāo)簽。9. 交易管理通過(guò)智能溯源秤或?qū)I(yè)市場(chǎng)服務(wù)中心， 將中藥材來(lái)源信息與流向 信息相關(guān)聯(lián)，并打印追溯碼或交易憑證。五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)基本要求（一）總體要求及追溯管理辦法1. 總體要求通過(guò)建立

13、覆蓋中藥材進(jìn)貨登記、 檢測(cè)及中藥飲片生產(chǎn)、 交易等關(guān) 鍵環(huán)節(jié)的全程信息管理，達(dá)到對(duì)中藥飲片的原料來(lái)源、生產(chǎn)、交易等 信息追溯要求。 以中藥材產(chǎn)地證明和檢測(cè)合格證明或地方中藥材流通 追溯平臺(tái)內(nèi)中藥材電子臺(tái)賬為來(lái)源依據(jù)， 確保來(lái)源信息與流向信息相 關(guān)聯(lián)。2. 追溯管理建立企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)， 配置相適應(yīng)的硬件設(shè)備， 安裝中藥飲片生產(chǎn) 追溯子系統(tǒng)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與地方中藥材流通追溯平臺(tái)連接。 配置電腦、 標(biāo)簽打印機(jī)等設(shè)備。 落實(shí)專職管理人員， 負(fù)責(zé)對(duì)中藥材飲片生產(chǎn)追溯 子系統(tǒng)進(jìn)行日常管理。 管理人員必須具備計(jì)算機(jī)基本常識(shí)， 熟悉業(yè)務(wù) 流程，能熟練應(yīng)用中藥飲片生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)，確保長(zhǎng)效運(yùn)行。憑產(chǎn)地證明和檢測(cè)合格證

14、明或交易憑證準(zhǔn)入， 憑交易憑證和追溯 標(biāo)簽準(zhǔn)出。 確保中藥材來(lái)源信息對(duì)接中藥飲片生產(chǎn)， 中藥飲片生產(chǎn)信 息和經(jīng)銷信息對(duì)接醫(yī)院（藥店）使用信息，實(shí)現(xiàn)信息環(huán)環(huán)相扣的追溯 要求。（二）業(yè)務(wù)流程管理1. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)備案中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 藥品生產(chǎn)許可證及復(fù)印件， 到地 方追溯服務(wù)中心進(jìn)行備案。 由地方追溯服務(wù)中心登記基本信息， 發(fā)放 中藥材流通服務(wù)卡。2. 中藥材來(lái)源管理對(duì)未進(jìn)入追溯體系的中藥材， 從產(chǎn)地直接采購(gòu)的中藥材由中藥飲 片企業(yè)驗(yàn)證產(chǎn)地證明或檢測(cè)合格證明后按要求劃分批次， 并將信息輸 入中藥飲片生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)， 生成電子臺(tái)賬。 如無(wú)產(chǎn)地證明或檢測(cè)合 格證明，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自

15、行填寫中藥材來(lái)源地、品種、數(shù)量和 檢測(cè)等信息。對(duì)已進(jìn)入追溯體系并在電子臺(tái)賬中登記的中藥材， 中藥飲片生產(chǎn) 企業(yè)驗(yàn)證收貨，讀取流通追溯碼或通過(guò)中藥飲片生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)確定 訂單，完成與地方中藥材流通追溯平臺(tái)中該批次中藥材信息的匹配驗(yàn) 證。3. 中藥飲片生產(chǎn)批次管理同一批中藥材生產(chǎn)的中藥飲片作為一個(gè)批次， 由企業(yè)在中藥飲片 生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)上登記批次號(hào)， 申請(qǐng)批次碼， 不同批次的中藥飲片應(yīng) 分開(kāi)保管，分清每一批次。4. 檢測(cè)信息登記中藥材入庫(kù)登記后，企業(yè)按批次、品種進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果錄 入中藥飲片生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)，并上傳檢驗(yàn)報(bào)告。中藥飲片生產(chǎn)完成后，企業(yè)按批次、品種進(jìn)行檢測(cè)，將檢驗(yàn)結(jié)果 錄入中藥飲片生

16、產(chǎn)追溯子系統(tǒng)，并上傳檢驗(yàn)報(bào)告。5. 交易管理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將中藥飲片交易信息錄入， 將中藥材來(lái)源信息 與中藥飲片流向信息相關(guān)聯(lián)，打印追溯碼或交易憑證。六、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本要求（一）總體要求及追溯管理辦法1. 總體要求通過(guò)建立覆蓋中藥飲片進(jìn)貨登記、交易等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息管理， 達(dá)到對(duì)中藥飲片的來(lái)源、 交易等信息追溯要求。 以中藥飲片追溯標(biāo)簽 或電子臺(tái)賬為中藥材來(lái)源依據(jù)，確保來(lái)源信息與流向信息相關(guān)聯(lián)。2. 追溯管理建立企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)， 配置與相適應(yīng)的硬件設(shè)備， 安裝中藥飲片經(jīng) 銷追溯子系統(tǒng)， 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與地方中藥材流通追溯平臺(tái)連接。 配置電 腦、手持式交易設(shè)備、掃描設(shè)備等設(shè)備。落實(shí)專職管理人員，

17、負(fù)責(zé)對(duì) 中藥飲片經(jīng)銷追溯子系統(tǒng)進(jìn)行日常管理。 管理人員必須具備計(jì)算機(jī)基 本常識(shí)，熟悉業(yè)務(wù)流程，能熟練應(yīng)用中藥飲片經(jīng)銷追溯子系統(tǒng)，確保 長(zhǎng)效運(yùn)行。憑交易憑證、飲片追溯標(biāo)簽準(zhǔn)入，憑交易憑證準(zhǔn)出。確保中藥飲 片來(lái)源信息對(duì)接中藥飲片醫(yī)院使用信息， 實(shí)現(xiàn)信息環(huán)環(huán)相扣的追溯要 求。二）業(yè)務(wù)流程管理1. 中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案飲片經(jīng)銷企業(yè)憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證及 復(fù)印件，到地方追溯服務(wù)中心進(jìn)行備案。 由地方追溯服務(wù)中心登記基 本信息，發(fā)放中藥材流通服務(wù)卡。2. 中藥飲片入庫(kù)管理從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)飲片后， 在中藥飲片經(jīng)銷追溯子系統(tǒng)上 確認(rèn)來(lái)源、品種、數(shù)量等信息進(jìn)行收貨，生成電子臺(tái)賬。

18、3. 交易管理中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)將中藥飲片交易信息錄入， 將中藥材來(lái)源信息 與中藥飲片流向信息相關(guān)聯(lián)，打印交易憑證。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店基本要求（一）總體要求及追溯管理辦法1. 總體要求通過(guò)建立覆蓋中藥飲片進(jìn)貨登記、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息管理， 達(dá)到對(duì)中藥飲片的來(lái)源、 交易等信息追溯要求。 以中藥飲片追溯標(biāo)簽 或電子臺(tái)賬為中藥飲片來(lái)源依據(jù)，確保來(lái)源信息與流向信息相關(guān)聯(lián)。2. 追溯管理建立企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)， 配置與相適應(yīng)的硬件設(shè)備， 安裝中藥飲片使 用追溯子系統(tǒng)， 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與地方中藥材流通追溯平臺(tái)連接。 配置電 腦、手持式交易設(shè)備、掃描設(shè)備、多媒體查詢機(jī)等設(shè)備。落實(shí)專職管 理人員， 負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片使用追溯子系統(tǒng)、 多媒體查詢機(jī)進(jìn)行日常管 理。管理人員必須具備計(jì)算機(jī)基本常識(shí)，熟悉業(yè)務(wù)流程，能熟練應(yīng)用 中藥飲片使用追溯子系統(tǒng)，確保長(zhǎng)效運(yùn)行。憑交易憑證、飲片追溯標(biāo)簽準(zhǔn)入，憑交易憑證準(zhǔn)出。確保中