血站實驗室貭量管理規(guī)范-血站質量管理培訓班ppt課件

1、 及 實施與ISO 15189應用血站質量管理培訓班深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007鄭卓權健康服務機構以顧客為中心的模型健康服務機構以顧客為中心的模型 （顧客：患者（顧客：患者/委托方）委托方）管理管理/ /醫(yī)護醫(yī)護/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的策劃保健過程的策劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評價評價預后預后/ /信息信息 保健服務的保健服務的開發(fā)和設計開發(fā)和設計管管 理理支持支持 接受健康保健服務接受健康保健服務過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求健康保健服務尋求健康保健服務的患者的患者/ /委托人委托人以委托方以委托方/ /患者為顧客的醫(yī)學實驗室患者為顧客的醫(yī)學實驗室業(yè)

2、務模型業(yè)務模型質量的概念質量的概念全面質量管理全面質量管理堅持顧客滿意和持續(xù)改進，以質量為中心的管理方法堅持顧客滿意和持續(xù)改進，以質量為中心的管理方法質量管理質量管理協(xié)調活動。通過確定政策、目的、責任協(xié)調活動。通過確定政策、目的、責任,實施質量管理體系，實施質量管理體系， 監(jiān)控與質量相關監(jiān)控與質量相關的組織活動的組織活動質量管理體系質量管理體系管理體系管理體系 , 采用過程方法和優(yōu)化資源采用過程方法和優(yōu)化資源, 以指導控制組織的以指導控制組織的 :改良改良保證保證控制控制謀劃謀劃質量質量質量體系要素 分析前組織人員設備采購/庫存過程控制不合格控制文件和記錄差錯管理設施與環(huán)境控制內部審核改進過程

3、效力/滿意度管理評審責任人職責責任人職責質量體系要素適用于工作流程的所有操作系統(tǒng)質量體系要素適用于工作流程的所有操作系統(tǒng)過程方法貫穿始終過程方法貫穿始終 分析中 分析后信息管理實驗室質量體系框架實驗室質量體系框架ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189實驗室質量體系發(fā)展歷史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)2000ISO15189:2019 國際標準國際標準 ISO 15189 :2019 醫(yī)學實

4、驗室 質量和能力的特殊要求由 ISO/TC212起草的標準ISO/TC212為ISO“臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗體系技術委員會，為醫(yī)學實驗室而制訂的標準 ISO15189:2019 :為醫(yī)學實驗室制訂的國際化標準 (1)nISO 15189標準是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基礎n描述的特點更把ISO9001:2000族標淮中的過程控制 和 ( PDCA) 持續(xù)改迸的思路吸納進來，作質量管理活動的母體標準；nISO/IEC 17025:2019作為醫(yī)學實驗室能力的通用要求，更強調醫(yī)學實驗室檢驗的 檢驗前程序、 檢驗程序、 檢驗后程序 三大過程；及患者關注。 I

5、SO15189:2019 :為醫(yī)學實驗室制訂的國際化標準 (2)n當中質量管理體系的觀念包括八項質量管理原則在ISO15189和ISO/IEC17025:2019版標淮中作出闡述，是該標淮的理論依據和指導思想n八項質量管理原則在室驗室管理體系中的應用，參看附件 ISO 9000八項質量管理原則八項原則領導作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實的決策方法持續(xù)改進管理的系統(tǒng)方法互利的供方關係持續(xù)改進與其他七項原則的關係持續(xù)改進以顧客為中心互利的供方關係基於事實的決策方法領導作用管理的系統(tǒng)方法全員參與過程方法“持續(xù)改進” 與 “以顧客為中心” 的關係持續(xù)改進國家、社會、群眾、企業(yè)、個人要求要求得到

6、滿足和超越“持續(xù)改進與 “領導作用的關系領導作用組織持續(xù)改進工作為組織改進工作配備資訊建立行政組織改進制度策劃和安排改進組織評價改進成果，加以肯定并鞏固領導作用評價持續(xù)改進的業(yè)績“持續(xù)改進與 “全員參與的關系全員參與機關人員尋求持續(xù)改進組織發(fā)揮民主、發(fā)揮群眾創(chuàng)造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續(xù)改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續(xù)改進“持續(xù)改進與 “過程方法的關系識別業(yè)務過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續(xù)改進對過程監(jiān)督測評改進和提高過程結果“持續(xù)改進與 “決策的系統(tǒng)過程方法之間的關係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關係依靠過程的關係組成部門組

7、織質量管理體系管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進運行質量管理體系改進提高質量管理體系的有效性“持續(xù)改進與 “基於事實的決策方法的關系數據支持確定改進機會確定改進方案改進決策評價改進效果，鞏固成果基於事實的決策持續(xù)改進“持續(xù)改進與 “互利的供方關係的關系保証組織供方支持系統(tǒng)促進部門組織創(chuàng)造價值的能力提供組織資源的優(yōu)化分配互利的供方關係持續(xù)改進組織質量管理體系 PDCA 循環(huán)對應ISO9001標準各條款PDCA5 .1 管 理 承 諾5 .2 以 顧 客 為 中 心5 .3 質 量 方 針5 .4 策 劃5 .5 管 理4 .2 .1 - 4 .2 .2 文 件 要 求5 .5 .1 - 5 .5 .3 職

8、責 、 權 限 和 溝 通5 .5 .2 職 責 和 權 限5 .5 .3 管 理 者 代 表6 .1 - 6 .4 資 源 管 理7 .1 實 現 過 程 的 策 劃7 .2 .1 - 7 .2 .3 與 顧 客 有 關 的 過 程7 .4 .1 - 7 .4 .3 采 購7 .5 .1 - 7 .5 .5 生 產 與 服 務 提 供7 .6 測 量 和 監(jiān) 控置 的 控 制8 .1 策 劃8 .2 .1 - 8 .2 .4 監(jiān) 視 和 測 量8 .3 不 合 格 控 制8 .4 數 據 分 析8 .5 .1 - 8 .5 .3 改 進5 .6 .1 - 5 .6 .3 管 理 評 審 典型

9、舊式官僚管理機構典型舊式官僚管理機構架構重疊官僚式溝通架構重疊官僚式溝通ISO9000 基本過程模式基本過程模式促促成成因因子子活活動動約約束束客客戶戶輸輸入入期期待待的的輸輸出出客客戶戶滿滿意意驗驗証証質量控制點監(jiān)控介定擁有者責任n在ISO9000標淮內容中所有關注于質量管理的體系，強調了質量管理采用 “過程方法，這是對諸過程的系統(tǒng)中各單個過程間的聯系，及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的監(jiān)控和評估。 計劃目標計劃目標做什麼做什麼? ?( (目標目標) )怎樣做怎樣做? ?( (程序程序) )實施過程實施過程照計劃實幹照計劃實幹糾正對策糾正對策下回如何改下回如何改進進檢查評估檢查評估結果是否結果

10、是否如計劃所如計劃所預期預期 工作目標工作目標 Plan 實施執(zhí)行實施執(zhí)行 Do 分析判斷分析判斷 Check 改善方案改善方案Act質量管理體系的過程組合和相互作用與PDCA循環(huán)關系部門部門 A部門部門 B部門部門 C部門部門 DISO9000 過程模式新觀點過程模式新觀點經營過程快速貫穿各部門經營過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單（輸入）產品運送（輸出）評審你所寫的和你所做的評審你所寫的和你所做的ACT提供可視化證據證明提供可視化證據證明你所做的是你所寫的你所做的是你所寫的CHECK做你所寫的做你所寫的DO改進你的文件體系或改進你的文件體系或正在做的已經正在做的已經形成文件的活動形成文件的活動

11、/PLAN采取糾正預防措施采取糾正預防措施改進你所做的改進你所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 質量管理體系簡要回顧寫你所做的寫你所做的ISO9000 一般程序輸入輸入預期輸出預期輸出產品驗証產品驗証顧客顧客(外面外面內在內在)一組互相關聯一組互相關聯的活動的活動程序程序 (進行過程的特定方法進行過程的特定方法文件非必需文件非必需)對產品導從性的影響對產品導從性的影響環(huán)境事項沖擊環(huán)境事項沖擊衛(wèi)生健康與安全風險衛(wèi)生健康與安全風險監(jiān)測量度監(jiān)測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工ISO900 一般程序輸入輸入預期輸出預期輸出產品驗証產品驗証顧客顧客(外面外面內在內在)

12、一組互相關聯一組互相關聯的活動的活動程序程序 (進行過程的特定方法進行過程的特定方法文件非必需文件非必需)對產品導從性的影響對產品導從性的影響環(huán)境事項沖擊環(huán)境事項沖擊衛(wèi)生健康與安全風險衛(wèi)生健康與安全風險監(jiān)測量度監(jiān)測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工PDCAP1 識別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運行所需的準則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運行C 監(jiān)視、測量和分析過程的有效性A 採取改進措施根據顧客和法規(guī)要求，就所供產品，識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予以描述明確使

13、用的資源、職責負責者並確定過程的程序確定過程目標及運行、測量和控制方法關鍵控制點）建立和保持所需的程序文件、質量計劃、指導書、規(guī)範、標準和記錄表實施和保持程序，確保資源和信息充份，信息引導產品流動，使體系正常運行對過程的輸入、轉換和輸出予以控制通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結果，收集和分析數據評價過程的有效性確定防止不合格發(fā)生和進一步改進這些過程的措施策劃和實施措施評價改進效果管理過程的管理過程的PDCAPDCA循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖Dept ADept BDept CDept DISO9000 ISO9000 過程方法過程方法 : :新關注焦點在過程控制新關注焦點在過程控制BUSINESS

14、PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨詢初始咨詢(輸入輸入)最終遞交最終遞交(輸出輸出)法律法規(guī)法律法規(guī)Process AProcess BProcess CProcess D增值輸入轉化為輸出增值輸入轉化為輸出“5W2H” :采用過程方法新思路1) What (做什么) 目的2) Why ( 為何 ) 目的、接納/驗收準則3) Who ( 誰 ) 職責、人員能力4) When ( 何時) 時機、接囗、進度、時限5) Where ( 何地 ) 設備、配套、環(huán)境6) How (如何 ) 步驟、方法、監(jiān)控、丈量7) HOW MUCH ( 效能 ) 資源運用與成效、業(yè)

15、績評價ISO9000ISO9000過程過程過程過程（一組相關或互助的活動）（一組相關或互助的活動）程序程序（特定方法完成一項活動或過程（特定方法完成一項活動或過程文件與否俱可）文件與否俱可）監(jiān)控和測量要求監(jiān)控和測量要求（在過程前期、進行中和後期）（在過程前期、進行中和後期）輸入輸入(含資源含資源)輸出輸出產品產品（過程的結果）（過程的結果）過程有效性過程有效性達到策劃活達到策劃活動預期結果的動預期結果的能力能力（ISO9001:2000集中焦點）集中焦點）過程的效率過程的效率得到的結果與得到的結果與使用的資源之使用的資源之間的關係間的關係（ISO9004:2000集中焦點）集中焦點）ISO90

16、00 ISO9000 全部要素概括全部要素概括資源管理資源管理 丈量、分析丈量、分析、改良、改良產品產品效力效力產品實現產品實現 過程過程輸入輸入輸出輸出管理職責管理職責顧客特性顧客特性和要求和要求信息流：顧客反饋信息流：顧客反饋APDC顧客滿意度顧客滿意度APDC586 7質量管理體系質量管理體系 4增值活動增值活動健康服務機構基于過程健康服務機構基于過程QMSQMS的的PDCAPDCA管理管理/ /醫(yī)護醫(yī)護/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的策劃保健過程的策劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評價評價預后預后/ /信息信息 保健服務的保健服務的開發(fā)和設計開發(fā)和設計管管 理理支持支持 接受健康保健服務接受健

17、康保健服務過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求健康保健服務尋求健康保健服務的患者的患者/ /委托人委托人DPP/AACISO17025 與ISIO15189基本區(qū)別(1)nISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是兩者的強調重點仍有區(qū)別n關鍵是通用和 尊用的獨特區(qū)別和適宜性實驗室醫(yī) 學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫(yī)學實驗室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實驗室生物安全手冊 (WHO

18、)實驗室標準關系圖實驗室標準關系圖ISO9001通用性質量體系ISO17025 與 ISO15189基本區(qū)別(2)nISO15189采用了更貼近醫(yī)學領域的語言編訂，從醫(yī)學專業(yè)角度，針對醫(yī)學實驗室的檢驗流程，更細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求n特別強調 “質量和能力”，專用性更強從而更方便醫(yī)學實驗室改進和整合質量管理體系；更適宜成認可醫(yī)學實驗室新的標準。ISO17025 與 ISO15189 基本區(qū)別(3)nISO 15189更強調“持續(xù)改進和 “關注患者-(顧客滿意)”的新觀點。n“持續(xù)改進的要求起源于ISO 9000:2000標準，質量管理體系持續(xù)改進的目標是改進所提供的服務和提高顧客的

19、滿意程度。ISO17025 與 ISO15189 基本區(qū)別(4)n持續(xù)改進的途徑是多方面的，是對醫(yī)學實驗室的一個專業(yè)要求。n如實驗室n面向患者和臨床部門的實驗室服務質量意見反饋，n內部質量控制，n管理評審等。n持續(xù)改進中的條款4.12.4要求實驗室施行質量指標，如檢測結果合理發(fā)布時間和血液標本應用等。n系統(tǒng)監(jiān)測及評價實驗室對患者的關注， ISO15189結構與描述n結構承襲ISO17025兩大部分要素n更多地使用了醫(yī)學術語描述 ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構造構造5 5部分部分 :- :- 部分部分1 1ISO15189ISO15189范圍范圍特殊要求特殊要求

20、: : 醫(yī)學實驗室的質量和能力醫(yī)學實驗室的質量和能力針對醫(yī)學檢驗的特殊性針對醫(yī)學檢驗的特殊性針對所有學科的通用性針對所有學科的通用性ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構造構造部分部分2 2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件ISO31- General VocabularyISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by ISO/IEC Guide 43-1

21、, Proficiency testing by interlaboratory comparisonsinterlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & ISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyvocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems ISO9001:2000 Quality management requi

22、rement systems RequirementsRequirementsISO/IEC 17025:2019 General requirenments for the ISO/IEC 17025:2019 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratoriescompetence of testing and calibration laboratories國際通用計量學基本術語國際通用計量學基本術語 (VIM) (VIM)ISO 15189:2019 ISO 15189:2019

23、 構造構造部分部分3 3術語和定義術語和定義ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIMISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM國際通用計量學基本術語國際通用計量學基本術語in ISO15189in ISO15189“Medical Laboratory Medical Laboratory 醫(yī)學實驗室醫(yī)學實驗室 = Clinical = Clinical Laboratory Laboratory 臨床實驗室臨床實驗室”“Examination / Examination / 檢驗檢驗” = = “Testing / Testing / 檢測檢測”ISO15189:2

24、019 ISO15189:2019 醫(yī)學實驗室定義醫(yī)學實驗室定義n以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗，并可以提供涵蓋實學、細胞學、病理學或其他檢驗，并可以提供涵蓋實驗室全方位研究，包括結果解釋，對進一步調查提出驗室全方位研究，包括結果解釋，對進一步調查提出建議在內的顧問、咨詢服務的實驗室建議在內的顧問、咨詢服務的實驗室ISO15

25、189: 2019 ISO15189: 2019 醫(yī)學實驗室定義醫(yī)學實驗室定義n留意n檢驗同時包括相關程序，以判斷、測量及額外描述不同物質或微生物缺乏或存在n有些實驗室可能是大的實驗室網絡或體系的一部分，但僅僅收集、準備標本，或作為標本傳遞分發(fā)中心，此類機構不作為醫(yī)學臨床實驗室加以考慮檢驗定義檢驗定義n以確定某種物質的量值和特性為目的的系列操作以確定某種物質的量值和特性為目的的系列操作n留意留意 在某些學科在某些學科 ( e.g. ( e.g. 微生物學微生物學 ) ) 一個檢驗是一個檢驗是包括大量的試驗、觀察和測量的全部活動包括大量的試驗、觀察和測量的全部活動n- - 通覽本標準內容通覽本標

26、準內容, , “檢驗檢驗” 實際上與實際上與“檢測意義檢測意義相同相同n ISO 15189 :2019 構造n第第4 4部分部分: : 支持，管理和改進技術活動支持，管理和改進技術活動n管理要求管理要求n15 15 要素要素n53 53 條款條款n第第5 5部分部分: : 人員結構，基礎設施和各種檢驗過程人員結構，基礎設施和各種檢驗過程 技術要求技術要求n8 8 要素要素n84 84 條款條款適宜性改進QMS的控制與監(jiān)測的控制與監(jiān)測文件與資料控制文件與資料控制設備控制設備控制不合格與投訴不合格與投訴樣本與材料控制樣本與材料控制采購控制采購控制處理與交付控制處理與交付控制檢驗過程控制檢驗過程控

27、制質量記錄控制質量記錄控制設施與環(huán)境控制設施與環(huán)境控制ISO15189:2019, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的改進的改進顧客滿意顧客滿意預防及糾正措施預防及糾正措施教育、培訓及能力教育、培訓及能力效力效力 (跟進跟進)TQM 工具及統(tǒng)計技工具及統(tǒng)計技術術ISO15189:2019, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的建立的建立管理職責管理職責質量體系程序及質量計劃質量體系程序及質量計劃合同評審合同評審資源及基礎設施資源及基礎設施ISO15189:2019, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2

28、 & 5.3QMS的評審與評價的評審與評價 檢查與測試檢查與測試內部質量審核內部質量審核外部質量審核外部質量審核管理評審管理評審標桿比對標桿比對ISO15189:2019, 4.4, 4.5, 4.9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT質量質量體系體系循環(huán)循環(huán)運行質量體系循環(huán)與運行質量體系循環(huán)與 ISO 15189:2019 ISO 15189:2019的相互關系的相互關系檢驗需求結果結果顧客顧客輸出滿意度輸入承諾改進ISO 15189:2019ISO 15189:2019結構結構 第第4 4部分部分管理要求管理要求, 15 , 15 要

29、素要素4.14.1組織和管理組織和管理 4.2 4.2 質量管理體系質量管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 申請與合同評審申請與合同評審4.5 4.5 委托實驗室檢驗委托實驗室檢驗4.6 4.6 外部服務和供應外部服務和供應4.7 4.7 咨詢服務咨詢服務ISO 15189:2019ISO 15189:2019結構結構 第第4 4部分部分( (續(xù)續(xù)) )n4.8 投訴的解決n4.9 不符合項的識別和控制n4.10 糾正措施n4.11 預防措施n4.12 持續(xù)改進n4.13 質量和技術記錄n4.14 內部審核n4.15 管理評審 繼續(xù)繼續(xù) 改良改良ActCheckDoPlan

30、 2ActCheckDoPlan 1標桿比對和質量執(zhí)行過程標桿比對和質量執(zhí)行過程ISO15189:2019 ISO15189:2019 第第5 5部分部分技術要求技術要求, 8 , 8 要素要素5.1 5.1 人員人員5.2 5.2 設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件5.3 5.3 實驗室設備實驗室設備5.4 5.4 檢驗前程序檢驗前程序5.5 5.5 檢驗程序檢驗程序5.6 5.6 檢驗程序的質量保證檢驗程序的質量保證5.7 5.7 檢驗后程序檢驗后程序5.8 5.8 結果報告結果報告ISO15189ISO15189描述的特點描述的特點 n把ISO9001:2000標淮中的過程控制的思路吸納進來

31、n強調醫(yī)學實驗室檢驗的三大過程全面控制n 檢驗前程序n 檢驗程序 n 檢驗后程序醫(yī)學實驗室檢驗過程醫(yī)學實驗室檢驗過程標本采集標本采集門診/病房患者準備標本處理標本處理標本檢驗標本檢驗結果報告結果報告分析前分析中分析后實驗室信息實驗室服務規(guī)定簡介, 檢驗項目, 每項檢驗的適宜性 (包括對患者的特殊說明，如禁食）檢驗申請表/ID,標簽 強調醫(yī)學實驗室檢驗三大過程標本采集標本采集標本處理標本處理標本檢驗標本檢驗結果報告結果報告分析前分析中分析后以下以下ISO17025要素按照醫(yī)學檢驗的特點融入到三個過程中要素按照醫(yī)學檢驗的特點融入到三個過程中5.4 檢測檢測/校準方法及方法確認校準方法及方法確認5.

32、6 測量溯源性測量溯源性5.7 抽樣抽樣 5.8 樣品處置樣品處置 技術要求變動技術要求變動標本采集標本采集標本處理標本處理標本檢驗標本檢驗結果報告結果報告分析前分析中分析后以下以下ISO17025技術要求根據醫(yī)學檢驗的特點淡化技術要求根據醫(yī)學檢驗的特點淡化- 測量不確定度測量不確定度( MU )- 和測量溯源性和測量溯源性( Traceability )技術要求變動技術要求變動標本采集標本采集標本處理標本處理標本檢驗標本檢驗結果報告結果報告分析前分析中分析后 強調檢驗程序的控制要求強調檢驗程序的控制要求技術要求變動技術要求變動標本采集標本采集標本處理標本處理標本檢驗標本檢驗結果報告結果報告分

33、析前更強調檢驗前程序的控制要求分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨床會診臨床會診鑒定鑒定標本采標本采集集運送運送接納接納接受和登記接受和登記添加添加( (實驗室標實驗室標簽簽) )分析測試分析測試確證確證解釋解釋報告報告結果和標本結果和標本存檔存檔臨床使用的臨床使用的結果結果分析分析分析前分析前 實驗室實驗室(檢驗過程檢驗過程)實驗室實驗室實驗室實驗室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結果和回放結果和回報報臨床接口臨床接口 醫(yī)護提供者醫(yī)護提供者患者評估患者評估實驗解實驗解決方案決方案（接收過程）（接收過程）（報告過程（報告過程) )( (分樣標本分樣標本) )數據結果數據結果醫(yī)學實驗室整體檢驗

34、流程醫(yī)學實驗室整體檢驗流程nISO 15189更強調“持續(xù)改進和 “關注患者-(顧客滿意)”的新觀點。n“持續(xù)改進的要求起源于ISO 9000:2000標準，質量管理體系持續(xù)改進的目標是改進所提供的服務和提高顧客的滿意程度。n質量指標 ( Quality Indicators )分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨床會診臨床會診鑒定鑒定標本采標本采集集運送運送接納接納接受和登記接受和登記添加添加( (實驗室標實驗室標簽簽) )分析測試分析測試確證確證解釋解釋報告報告結果和標本結果和標本存檔存檔臨床使用的臨床使用的結果結果分析後分析後分析前分析前 實驗室實驗室(檢驗過程檢驗過程)實驗室

35、實驗室實驗室實驗室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結果和回放結果和回報報臨床接口臨床接口 醫(yī)護提供者醫(yī)護提供者患者評估患者評估實驗解實驗解決方案決方案（接收過程）（接收過程）（報告過程（報告過程) )( (分樣標本分樣標本) )數據結果數據結果持續(xù)改進持續(xù)改進 :- :- 患者醫(yī)護質量指標的管理和執(zhí)行患者醫(yī)護質量指標的管理和執(zhí)行ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構造構造 續(xù)續(xù)附件附件A A 標準類標準類: : 和其他和其他ISOISO標準的關系標準的關系, e.g. ISO9000, , e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC1702

36、5ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B B 信息類信息類: : (LIS) (LIS) 實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng)C C 信息類信息類: : 實驗室醫(yī)學道德實驗室醫(yī)學道德Structure / ManagementQMSAdvisory & Complaint IssuesNonconformance & Error ManagementContinual Improvement : Audit / Management ReviewPersonnel : Training and CompetenceExamination Procedures

37、and ReportingCustomer feedbackHygienceLab. SafetyPurchaseInventory Mgmt.AuditC and P ActionEQASAlteration of reportReportingControl of NCContracted LaboratoriesEqt. CalibrationTest and Method ValidationSamplingInfo. Mgmt.Documents & RecordsEquipment, Facility and EnvironmentExternal Services &am

38、p; SuppliesContract Review & Contracted Services1st TierQuality Policies (Vision and Mission)2nd TierQuality System Processes& Procedures3rd TierWork Instructions(SOPs) eg :4th TierForms/RecordsISO 15189 / 17025 質量體系要求質量體系要求和文件層次和文件層次ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責Accountability負責

39、ResponsibilityISO15189 ISO15189 和全面質量管理功能和全面質量管理功能全面質量管理全面質量管理 問責問責負責負責最高管理者產品/結果ISO15189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底TrackabilityISO15189 ISO15189 和全面質量管理功能和全面質量管理功能全面質量管理全面質量管理可追可追 溯溯可追可追 蹤蹤起始結果 ISO15189應用于臨床檢測未完善處n雖然當前醫(yī)學界對ISO 15189某些要求細節(jié)相對于實際臨床應用，尚有未能完全轉化和充分掌握之處 : 例如測量不確定度(MU)

40、和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原則和大方向已獲得業(yè)界的普遍認同 n但一致認同這些要求為醫(yī)學實驗室的質量管理體系遠景籌劃作出了方向性引導。 當今醫(yī)學實驗室認可的現狀和趨勢當今醫(yī)學實驗室認可的現狀和趨勢n國際實驗室認可合作組織ILAC多邊認協(xié)議認可組織MLA在2019年 APLAC年會決定，成員組織使用ISO 15189或ISO/IEC 17025作為對醫(yī)學實驗室的認可準則都是公允互認的 實驗室醫(yī) 學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫(yī)學實驗室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO1518

41、9Laboratory BiosafetyManual (WHO)實驗室生物安全手冊 (WHO)實驗室標準關系圖實驗室標準關系圖ISO9001通用性質量體系醫(yī)學實驗室認可標準取舍醫(yī)學實驗室認可標準取舍n關鍵是充分理解兩者間 通用 和 尊用的獨特區(qū)別和適宜性。n從沒有通過任何ISO標準進行醫(yī)學實驗室認可經驗的醫(yī)學實驗室，ISO 15189的出現會是一個良好的導入契機。n已經歷及通過ISO/IEC 17025認可的醫(yī)學實驗室，轉換ISO 15189標準就更合時宜了 APLAC成員組織意向nAPLAC成員組織當中包括澳州，紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國，馬來西亞和中國等，已轉用ISO15189標

42、準作為醫(yī)學實驗室的認可標準我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現狀和趨勢室認可的現狀和趨勢 (1) (1)n過去在ISO/IEC 17025 標準發(fā)布後和向ISO 15189的轉化過程期間，CNAL已依據ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認可了檢測實驗室1822個，當中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測實驗室，但血站檢測實驗室的例子不多。 我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現狀和趨勢室認可的現狀和趨勢 (2) (2)n可喜的是自2004年以來國內已開始有血站檢測實驗室突破了局限，成功依據ISO/IEC 17025標準通過CNAL認可。n當中包括了深圳市血液中心等等 ISO 17025 / 15189 血站運作模式我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現狀和趨勢室認可的現狀和趨勢 (3) (3)n2019年，我國衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法”，該文件基本上按照ISO15189的精神編寫，在關鍵的管理詞語上，也ISO15189和