13485試題及答案

1、資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán) 請聯(lián)系網(wǎng)站刪除ISO13485 知識考試題部門：_姓名：_ 分?jǐn)?shù)：_一、單項選擇題(每小題1分)1、 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號是()A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000 ISO09000 D、GB/T19011 ISO090112、 以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO09000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)()A、ISO09001 B、ISO09014C、ISO10012 D、ISO090117、對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)在()進(jìn)行。-2分A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之

2、前D、提交標(biāo)書之后二、判斷題在正確產(chǎn)題前打“”。錯誤的題前打“”。每題2分(V)1、ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。(X)2、內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進(jìn)行管理。(X)3、顧客應(yīng)確定設(shè)計輸入要求作為供方進(jìn)行設(shè)計的基礎(chǔ)；(X)4、管理評審的輸入不需要包括修訂的法規(guī)要求；(V)5、對不合格品進(jìn)行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品；(X)6、返修后的產(chǎn)品可能是合格品，也可能是不合格品；(X)7、審核員的任務(wù)就是尋找不合格；(V)&醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效；(X)9、沒有顧客投訴就表示顧客滿意；(X)10、要選擇到合格

3、的分承包方就應(yīng)該對候選分承包方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。(V)11、質(zhì)量控制是指質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求；(V)12、由人體動作、體量所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械；(V)13、顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的；(X)14、顧客提供的產(chǎn)品不需要進(jìn)行驗證，因為將來顧客自己用；(V)15、顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭。三、綜合判斷題指出違反ISO13485:2003哪個條款，簡述理由，每題5分1、某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布, 但提供不出文字上的規(guī)定。A、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動稱之為( 程序

4、B、過程體系)、審核A、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是() 硬件B、軟件服務(wù)、流程性材料A、以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則( 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、過程方法C、A、-2分一絲不茍精益求精D、領(lǐng)導(dǎo)作用ISO13485標(biāo)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)“設(shè)計和開發(fā)”指的是(、過程的設(shè)計和開發(fā))-2分C、工藝的設(shè)計和開發(fā)D、市場的設(shè)計和開發(fā)只供學(xué)習(xí)與交流資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán) 請聯(lián)系網(wǎng)站刪除答 ：不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限2、 在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn) 品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評審。答 ：不符合條款7.2.2條組織

5、應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。3、 某企業(yè)對一車間進(jìn)行內(nèi)審時，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因為他對該車間的生產(chǎn) 工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。答 ：不符合條款8.2.2條審核員不應(yīng)審核自身工作。4、 一位工人正在按某圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車 間主任說：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原 圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。答： 不符合條款7.3.7條應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。四、問答題，每題5分1、什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？答： 產(chǎn)品：過程的結(jié)

6、果 四種通用的類別：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù) 我司的產(chǎn)品屬于硬件。2、糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？答： 為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 區(qū)別在于糾正措施的有效性， 首先應(yīng)確認(rèn)糾正措施是否是對不合格問題的根本原因進(jìn)行了分析 并采取措施。驗證糾正措施的有效性， 首先應(yīng)確認(rèn)糾正措施是否是對不合格問題的根本原因進(jìn)行了分析， 并 且實(shí)施的相應(yīng)措施暗否得當(dāng)，然后對相應(yīng)的措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗證，并對實(shí)施后措施的有效性進(jìn) 行評價。3、八項管理原則是什么？答：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系4、ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃“？答： 包括6個方面的策劃5.4質(zhì)量管理體系策劃7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)過程的策劃8.1對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的過程進(jìn)行策劃8.5.2內(nèi)審策劃五、定義 每題5分1、質(zhì)量管理只供學(xué)習(xí)與交流資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán) 請聯(lián)系網(wǎng)站刪除指