潔凈區(qū)管理制度

1、1. 目的 加強潔凈廠房的管理，規(guī)范潔凈廠房的使用。2. 范圍 適用于潔凈廠房的管理。3. 職責3.1 設(shè)備負責人負責潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備的操作與維護。3.2 進入潔凈區(qū)的人員負責執(zhí)行本制度。3.3 質(zhì)量部QA負責對潔凈環(huán)境的定期監(jiān)測。4. 內(nèi)容4.1 人員的管理4.1.1 個人健康4.1.1.1 進入潔凈廠房的工作人員應(yīng)體檢合格，人事部對其備案。4.1.1.2 在工作期間，每年必須體檢一次，體檢結(jié)果存檔，體檢合格后方可繼續(xù)留在潔凈區(qū)廠房工作。4.1.1.3 在工作中，如有身體不適或外傷，應(yīng)及時就醫(yī)，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病、外傷、皮膚病等，要及時上報領(lǐng)導，調(diào)離工作崗位。4.1.1.

2、4 因病離崗的工作人員在疾病痊愈，身體恢復健康以后，要持有醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。4.1.2 個人衛(wèi)生4.1.2.1 隨時注意個人清潔衛(wèi)生，勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換內(nèi)衣。4.1.2.2 接觸產(chǎn)品的人員不允許化妝，不涂含有粉質(zhì)的護膚品，不允許戴飾物、手表。4.1.2.3 進出潔凈廠房應(yīng)嚴格執(zhí)行規(guī)定的人員凈化程序。4.1.2.4 每日上崗前必須按規(guī)定洗手、消毒、穿戴好清潔、完好的潔凈工作服，工作鞋，戴好口罩。4.2 工作服的管理 要求按工作服衛(wèi)生管理制度中4.14.4條款執(zhí)行。4.3 原輔料的管理4.3.1 進入潔凈廠房的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在物料凈化室對外表面處理

3、，或剝?nèi)ノ廴就馄ぃ扇∮行У南敬胧?，再通過傳遞窗進入潔凈區(qū)。4.3.2 進入潔凈區(qū)的使用物料應(yīng)控制在最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料，生產(chǎn)余料應(yīng)及時辦理退庫或由領(lǐng)料員存放于暫存室。4.4 生產(chǎn)過程管理4.4.1 潔凈區(qū)的清潔工作應(yīng)在每班次生產(chǎn)操作結(jié)束后進行，如有需要可在生產(chǎn)開始前進行紫外燈消毒。生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行30min后開始。4.4.2 生產(chǎn)過程期間對進入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴格控制和監(jiān)督，嚴格控制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，非生產(chǎn)人員未經(jīng)批準不得入內(nèi)，進入前需按要求填寫非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)登記表，并按物料、人員進入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。4.4.3 不允許未穿潔

4、凈工作服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)操作人員在工作過程中的動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談。4.4.4 更換品種或每日工作結(jié)束后，必須將地面、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥品的容器、器具洗滌清潔。4.4.5 禁止攜入潔凈區(qū)的物品是：未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器、記錄等，操作人員的個人雜物等。4.5 設(shè)備衛(wèi)生管理4.5.1 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進行清潔時，應(yīng)按設(shè)備操作規(guī)程規(guī)定的工藝用水清潔，并采取有效的消毒措施。4.5.2 傳遞窗的門應(yīng)聯(lián)鎖，進和出不能同時打開。4.5.3 局部100級凈化，每次必須在生產(chǎn)操作前10min啟動，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)原位

5、消毒。4.5.4 應(yīng)嚴格控制不必要的設(shè)備、物料、器具進入潔凈室，對于必須使用的物料、容器及設(shè)備應(yīng)控制在最低限度，且所用設(shè)備不產(chǎn)塵。4.6 潔具管理 潔凈區(qū)清潔工具宜采用不掉纖維的材料，應(yīng)配置適用于不同清潔部位和功能的潔具，并保證足夠的量。潔凈區(qū)的潔具應(yīng)專區(qū)專用，并標識明確，存放于專用潔具間規(guī)定的位置，不得隨意擺放和混亂使用，不同潔凈級別的操作間應(yīng)嚴格區(qū)分使用潔具，潔具應(yīng)按規(guī)定定期消毒。4.7 潔凈區(qū)消毒管理4.7.1 潔凈區(qū)的消毒按關(guān)于潔凈區(qū)消毒的內(nèi)容和制度執(zhí)行消毒操作。4.7.2 潔凈環(huán)境的消毒方法必須是經(jīng)過驗證和確認后的。4.8 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備管理4.8.1 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備必須專人管理

6、和操作。4.8.2 操作人員嚴格按照設(shè)備相關(guān)規(guī)程進行操作和維護保養(yǎng)。4.8.3 應(yīng)嚴格按照設(shè)備的開關(guān)機流程圖執(zhí)行開機和關(guān)機。4.8.4 設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)開始前30min開啟設(shè)備，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)達到自凈后，才能進入潔凈區(qū)進行生產(chǎn)操作。4.8.5 設(shè)備維護保養(yǎng) 過濾器應(yīng)經(jīng)常進行清洗，一般情況下，初效過濾器運行一個月清潔一次，運行半年更換一次；中效過濾器運行三個月清潔一次，運行一年更換一次；高效過濾器每半年應(yīng)檢查風量，風量為設(shè)計風量的70%時，或出現(xiàn)無法修補的滲漏，應(yīng)及時更換。4.9 潔凈環(huán)境監(jiān)測 為保證潔凈室的潔凈度，質(zhì)量管理部必須定期對潔凈環(huán)境進行監(jiān)測，以保證潔凈環(huán)境的溫度、濕度、風量和風速、空氣壓力、

7、塵埃粒子數(shù)、菌落滿足相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。若監(jiān)測發(fā)現(xiàn)異常，按生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測異常處理辦法處理。4.10 安全保障 潔凈室安全措施：設(shè)置火災報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對生產(chǎn)中使用化學藥品的潔凈室，應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)執(zhí)行化學、生物及其他危險品防護規(guī)程和環(huán)境保護及無害化處理制度。5. 參考文件5.1 文件控制程序 COP-423-0015.2 文件編寫格式控制程序 COP-423-0025.3 記錄控制程序 COP-424-0015.4 物料、人員進入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度 SMP-03-0045.5 工作服衛(wèi)生管理制度 SMP-03-0065.6 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測異常處理辦法 SMP-03-0115.7 化學、生物及其他危險品防護規(guī)程 SMP-03-