醫(yī)院臨床試驗項目初始審查SOP

1、目的：為使倫理委員會初始審查的受理、處理、審査、傳達決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證初始審查工作的質量。2.范圍：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項U、涉及人的臨床研究科研項U,應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施?！俺跏紝彇松暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審査申請。本SOP適用于倫理委員會對初始審查申請所進行的初始審查。3.職責:第4頁共5貞3. 13.24流程圖:倫理委員會秘書：受理并處理送審材料，為委員審査工作提供服務；傳達決定；文件存檔。主審委員：會前審査主審項U的送審文件，填寫審查工作表；會議審査作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查童見。3.3獨立顧問：會前審査

2、咨詢項U的送審文件，填寫咨詢工作表；受邀參加審査會議,陳述意見。3.4委員：會前對審査項目進行預審；參加審査會議，審查每一項日，提問和發(fā)表審査童見，以投票方式做出審查決定。3.5主任/副主任委員：主持審查會議，審簽會議記錄，審核、簽發(fā)審查決定文件。5. 流程的操作細則5.1受理：形式審査。5.1.1送審文件的完整性: 藥物臨床試驗初審的送審文件包括：初始審查申請書，臨床研究方案，知情同意書, 招募受試者的材料，病例報告表，研究者手冊，主要研究者專業(yè)履歷及研究人員名單、職責分 工，組K單位倫理委員會批件，其他倫理委員會對申請研究項日的重要決定，國家藥品監(jiān)督管 理局臨床研究批件等。 醫(yī)療器械臨床試

3、驗初審的送審文件包括：初始審査申請，臨床研究方案，知悄同意書, 招募受試者的材料，病例報吿表，研究者手冊，醫(yī)療器械說明書，注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、 行業(yè)標準，產(chǎn)品質量檢測報告，（第三類醫(yī)療器械）醫(yī)療器械動物實驗報告，主要研究者專業(yè) 履歷及研究人員名單、職貴分工，其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定9國家藥品監(jiān)督 管理局臨床研究批件等。 臨床科研項U初審的送審文件包括：初始審査申請，臨床研究方案，知情同意書，招 募受試者的材料，病例報告表，研究者手冊，主要研究者專業(yè)履歷及研究人員名單、職責分工, 組長單位倫理委員會批件，其他倫理委員會對申請研究項U的重要決定，科研項U批文/任務 書，專家科學

4、性審查意見和審查記錄（如有）等。5.1.2送審文件的要素:審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。研究方案與知W同意書的版本號/版本日期標注正確。研究方案的要素符合GCP規(guī)定：科研項U申請標書不能代替臨床研究方案。知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。主要研究者經(jīng)過GCP培訓。主要研究者履歷信息齊全，是最新的，本人簽名并注明日期。5.1.3補充/修改、受理，以及送審文件管理：參照研究項U的受理執(zhí)行。5.2處理5. 2.1決定審查方式：根據(jù)以下標準，決定送審項U的審查方式。5. 2. 1. 1會議審査的標準：首次提交倫理審査的臨床研究項LL 一般應采用會議審査方式。5. 2.1.2簡易審査的標

5、準：研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于:對已批準的臨床試驗方案的較小修改，不增加受試者風險;尚未納入受試者，或已完成干預描施的試驗項U的年度/定期跟蹤審査;屬于最小風險的研究項U,如風險不大于常規(guī)體檢項U 經(jīng)分中心認可的主審倫理委員會審査同意的多中心協(xié)作審査項U ； 經(jīng)主審倫理委員會審查通過的SUSAR匯總資料。5. 2.1.3轉為會議審査：快審主審意見有：“同意，作必要的修改后同意:，不同意，暫?；蚪K止已同意的研究”，或兩名主審委員的審查意見不一致，則轉為會議審査的方式。5. 2.2審查的準備5221主審/咨詢準備：主審委員的選擇：每個項U選擇1名

6、主審委員：選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案：優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知悄同意書。5. 2. 2. 2準備審査文件：為主審委員準備主審項U的整套送審文件；根據(jù)硏究設計類型,為主審方案的委員準備相應的方案審查工作表；根據(jù)研究設計類型，以及是否涉及緊急情況下 無法獲得知悄同意的研究，是否申請免除知悄同意、免除知情同意簽字9為主審知悄同意的委 員準備相應的知悄同意/知1W同意簽字審查工作表。5. 2. 2. 3獨立顧問的選擇：主要基于需要咨詢的審查問題與候選人專業(yè)領域與社會文化背景相符的考慮；一般選擇12名獨立顧問。5. 2. 2. 4準備咨詢文件：為獨立顧問準備咨詢項U的相關送審文件，以及咨詢

7、工作表。5. 2. 2. 5預審準備，會議審査的安排，會議報告的安排：參照研究項U的處理執(zhí)行。5.3審査5. 3.1審査程序5. 3. 1. 1會議審査：參照“會議審査SOP"執(zhí)行。5. 3. 1. 2簡易審査：參照“快速審査SOP"執(zhí)行。5. 3.2審査要素：研究的科學設計與實施；研究的風險與受益；受試者的招募；知悄同 意書告知的信息；知情同意的過程；受試者的醫(yī)療和保護；隱私和保密：弱勢群體的特殊保護。5. 3. 3審査決定:5. 3. 3. 1是否批準研究項U：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或暫停已同意的研究。5. 3. 3. 2定期審査頻率：根據(jù)硏究的風險程度，

8、確定跟蹤審査的頻率，最長不超過12個月。定期審査從決定文件的簽發(fā)日期算起。5333倫理審査批件的有效期：審查決定為“同意”，批件的有效期可以山倫理委員會主任決定采用以下何種方式確定：根據(jù)臨床研究預期的周期；批件標注有效期，超出有效 日期失效，例如：批件有效期一年，批準日為2015年3月27日，失效日是2016年3月26 日。5. 3. 3. 4 （簡易審查）是否更改審查方式：提交會議審查。5. 3. 3. 5我院為多中心臨床硏究的參加單位，組長單位已經(jīng)批準了研究項目，我院審查認為可能需要對方案進行某些修改，或可能需要做出否定性決定，但審査會議認為有必要先了解 組長單位倫理委員會對這些問題的考慮

9、，可以暫時休會，與多中心臨床研究組長單位倫理委員 會溝通交流后，再次開會討論決定。5.4傳達決定：參照“審查決定的傳達SOP”5.4. 1是否傳達：初始審査的任何審査意見都必須傳達。5. 4. 2決定文件類型5. 4. 2. 1肯定性決定：以"倫理審查批件”傳達,并附“倫理委員會成員表副本”；如果采用會議審查的方式，還要附“會議簽到表副本”如果采用快速審查的方式，附下次會議報 告的"會議簽到表副本”。5. 4. 2. 2條件性或否定性決定：以“倫理審査意見”傳達。5.4.3傳達時限：會議審査決定后10個工作日內完成決定的傳達?？焖賹彶樵跁h報告后5個工作日內傳達決定。5.5文件存檔5. 5.1審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時存檔或歸檔，建立/更新項U檔案U錄。5. 5. 2加蓋“倫理委員會章”：經(jīng)倫理審查批準的研究方案、知W同意書的右上角加蓋“倫理委員會章”，注明批件號、批準日期和有效期。5. 5.3會議審査的項U存檔文件：項U送審文件，主審審査工作表，會議簽到表復印件,會議決定表（投票單），倫理審查決定文件。5. 5.4快速審査的項U存檔文件：項U送審文件，快審主審綜合意見