竹塑夾板項(xiàng)目申報(bào)書

1、計(jì)劃類別 編號(hào) XX市科技開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書項(xiàng)目名稱: 竹塑夾板系統(tǒng) 申報(bào)單位: XXXX有限公司XXX中醫(yī)院 主管部門: XXX衛(wèi)生局 通訊地址: XXXXX 聯(lián)系人: XXX 聯(lián)系電話: XXX 5861183 電子郵件: XXX 申報(bào)日期: 2006年3月28日 XXX科學(xué)技術(shù)局制一、項(xiàng)目概述1. 項(xiàng)目名稱：“竹塑夾板系統(tǒng)”科技計(jì)劃項(xiàng)目2. 項(xiàng)目單位及負(fù)責(zé)人：2.1項(xiàng)目單位：XXX醫(yī)療器械有限公司XXX中醫(yī)院2.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：XXX3. 項(xiàng)目簡介： “竹塑夾板系統(tǒng)”是XXX醫(yī)療器械有限公司和XXX市中醫(yī)院聯(lián)合共同研發(fā)的產(chǎn)品。為了解決目前患肢的幾何不變體系難以持久維持，出現(xiàn)較高的骨折再移位

2、，常常出現(xiàn)因再移位而導(dǎo)致手術(shù)治療的難題，經(jīng)過兩家單位科研人員多年的共同努力,研制出新一代“竹塑夾板”“彈力貼束帶”和“發(fā)泡壓墊”組合形成的彈力外固定系統(tǒng),用于骨折、脫位的外固定材料。該系統(tǒng)的竹塑夾板申報(bào)了國家專利,專利號(hào)為ZXXXX,壓墊和彈力束帶也分別取得國家專利受理通知書。 本項(xiàng)目“竹塑夾板”系統(tǒng)是集祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)、現(xiàn)代材料科學(xué)與一身的醫(yī)療器械，為國內(nèi)首創(chuàng)。本項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化不僅可以迅速成為我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)一個(gè)新的增長點(diǎn)，而且對(duì)提升XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品乃至提升XXX在全國的知名度都有著重要意義。二、立項(xiàng)的背景和意義 公元四世紀(jì)“葛宏”在肘后救卒方中首次推薦了竹塑夾板外固定骨折法,開拓了中國骨傷科

3、小夾板外固定療法的歷史。后經(jīng)歷代醫(yī)家的不斷努力，在小夾板的制作和使用上均積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。然而我國幅員遼闊,醫(yī)家們就地取材使得小夾板種類繁多,造成了現(xiàn)代小夾板雜亂無章、優(yōu)缺點(diǎn)參差不齊的根源。至二十世紀(jì)六十年代,以尚天裕醫(yī)師為主的中西醫(yī)結(jié)合派,通過大量的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室研究,提出了治療骨折應(yīng)遵循“彈性固定”的準(zhǔn)則,闡述了小夾板固定的力學(xué)原理,研究制定了柳木夾板的制作規(guī)格與使用標(biāo)準(zhǔn),為該療法科學(xué)化、規(guī)范化的推廣提供理論依據(jù)。 近50年來,中醫(yī)院一直采用杉樹皮為主要外固定材料,對(duì)其它材料的小夾板也多有接觸。使用中體會(huì)到小夾板的優(yōu)點(diǎn)諸多,但也存在著很多的缺憾,如穩(wěn)定性差,操作過程中的隨意性、經(jīng)驗(yàn)性,外

4、固定材料無標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致無治療標(biāo)準(zhǔn)等等,無法滿足現(xiàn)代人對(duì)骨折的治療要達(dá)到良好的功能和解剖對(duì)位的要求。我們雖然有了科學(xué)的小夾板外固定理論,卻缺乏與之相適應(yīng)的外固定材料體系。目前常用的外固定材料、尤其是中醫(yī)院采用的杉樹皮、棉質(zhì)繃帶（束帶）、紙質(zhì)墊等,使用后患肢的幾何不變體系難以持久維護(hù),出現(xiàn)較高的骨折再移位率和糾正殘留畸形效力的不確定性,常常出現(xiàn)因骨折再移位而導(dǎo)致手術(shù)治療,使得醫(yī)生和病員對(duì)小夾板外固定的信心下降。這一祖國醫(yī)學(xué)的特色在與現(xiàn)代科學(xué)緊密結(jié)合的AO、BO派面前,大有淡出骨折固定治療領(lǐng)域的趨勢(shì)。在這種背景下,我們研制出第一代“竹塑夾板”系統(tǒng),進(jìn)入臨床使用。竹塑夾板產(chǎn)品具備新穎性、實(shí)用性的特點(diǎn),并

5、且提高了治療效果,推動(dòng)了中華古老醫(yī)學(xué)在中醫(yī)外治方面的發(fā)展,應(yīng)用十分廣泛,發(fā)展該項(xiàng)目的科學(xué)意義重大。三、 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)目前，國內(nèi)使用的外固定材料大致分為石膏類、小夾板類兩大系統(tǒng)11石膏類 應(yīng)用石膏外固定治療骨折有二百余年的歷史,因其價(jià)格便宜、使用方便,固定效果確切,最突出的優(yōu)點(diǎn)是其理想的塑形性能,因而容易普及使用,石膏在多年的應(yīng)用中已形成其完整的制作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作使用規(guī)范。但其自身存在的一些缺點(diǎn)還未得到根本性改善,如:（1）堅(jiān)硬無彈性。難以適應(yīng)創(chuàng)傷后肢體腫脹的變化,過緊引起血循障礙,過松造成骨的移位。（2）舒適性差。自重大,患者的肌肉、韌帶負(fù)擔(dān)重,透氣性差。（3）使用不方便。包扎、修

6、正、拆卸均比較麻煩,影響X線影像。（4）防水性差，不易保存。12小夾板類與石膏相比,小夾板類外固定的優(yōu)勢(shì)得以彰顯,如:（1）選用天然材料,皮膚相容性好,舒適度提高。（2）骨折端的彈性固定便于骨折的愈合,大量的外骨痂形成使骨折的愈合質(zhì)量增加,減少再骨折的發(fā)生率。（3）彈性固定的目的可糾正骨折殘余移位,使復(fù)位更趨理想化。（4）使用方便,不影響X線影像。小夾板運(yùn)用在我國有1600多年的歷史,古人著述中多記載其制作與使用方法,而較為深入地探究其生物力學(xué)原理,骨折的固定方式,并系統(tǒng)地總結(jié)出小夾板外固定的機(jī)理,是60年代以來以尚天裕為代表的中西醫(yī)結(jié)全學(xué)派所做出的貢獻(xiàn)。尚天裕認(rèn)為最佳外固定方式是彈性固定.所

7、謂彈性固定準(zhǔn)則包含以下三項(xiàng)內(nèi)容,即固定穩(wěn)定、非功能替代、斷端生理應(yīng)力。盡管對(duì)小夾板固定原理已達(dá)成共識(shí),但現(xiàn)實(shí)的應(yīng)用狀況是：取材的多樣性、隨意性使得小夾板的規(guī)范即制作的理化標(biāo)準(zhǔn)，使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無法制定并實(shí)施。2竹塑夾板系統(tǒng) 有鑒于小夾板材料的混亂狀況,我們研制出竹塑夾板系統(tǒng)既保留了傳統(tǒng)小夾板的多種優(yōu)點(diǎn)，如：簡、便、廉、易等,又在使用質(zhì)量及功能方面有所拓展。由于其便于工業(yè)化的生產(chǎn)，從而使得其理化特性能夠得到規(guī)范化操作，該材料的推廣使用，將是祖國傳統(tǒng)與現(xiàn)代材料學(xué)的成功結(jié)合，可以有效改變目前夾板類外固定器材雜亂無章的局面。竹塑夾板基本具備了夾板在外固定治療時(shí)應(yīng)具備的所有物理性能，將有效的改變目前全國夾

8、板雜亂無章的局面,為批量化生產(chǎn)及統(tǒng)一全國夾板的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造了條件.發(fā)展趨勢(shì)將是竹塑夾板與石膏這一西方傳統(tǒng)外固定材料二分天下,是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一次成功的結(jié)合.四、現(xiàn)有研究基礎(chǔ)、特色和優(yōu)勢(shì)1、現(xiàn)有的研究基礎(chǔ)歐美骨科學(xué)者創(chuàng)立了AO學(xué)派，它們提出的“解剖對(duì)位、廣泛堅(jiān)強(qiáng)固定、完全休息”的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)在上世紀(jì)60年代以前風(fēng)靡世界骨科學(xué)術(shù)界。隨著生物力學(xué)、材料力學(xué)、分子生物學(xué)等各種邊緣學(xué)科與骨科醫(yī)學(xué)界的互相滲透，骨折治療的概念和方法發(fā)生了悄悄的革命，尚天裕融中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和西方醫(yī)學(xué)之精華為一體，以生物力學(xué)為主要實(shí)驗(yàn)手段，以5萬余病例為臨床實(shí)踐依據(jù)，改變了骨折治療的傳統(tǒng)模式，提出了一系列骨折治療和骨折愈合的新觀點(diǎn)，確立

9、了中國CO學(xué)派的形成。尚天裕教授認(rèn)為最佳外固定方式是彈性固定。所謂彈性固定準(zhǔn)則包含以下三項(xiàng)內(nèi)容，即固定穩(wěn)定、非功能替代、斷端生理應(yīng)力。這套理論和方法不但為國人所普遍接受，且已被國外著名的學(xué)者包括AO學(xué)派的倡導(dǎo)者們所應(yīng)用，著名的功能支具學(xué)派倡導(dǎo)者美國的Sarmiento在其學(xué)術(shù)思想形成中，即逐漸地融入了“動(dòng)靜結(jié)合”的理論。近20年來的臨床報(bào)道中甚至對(duì)骨折內(nèi)固定的設(shè)計(jì)和應(yīng)用也愈來愈多地考慮“動(dòng)靜結(jié)合”、“彈性固定”的原則。我們依據(jù)這一理論研究出“竹塑夾板系統(tǒng)”。該系統(tǒng)具備了夾板應(yīng)具備的所有外固定的指征要求和物理性能，價(jià)格低廉，可以工業(yè)化生產(chǎn)，自身有促進(jìn)骨折愈合的功效,源于我國骨折外固定歷史，同時(shí)形

10、成了一個(gè)新的外固定體系，具備了統(tǒng)一全國夾板的條件。11夾板內(nèi)表面貼附了一層遠(yuǎn)紅外織物?？梢源龠M(jìn)和改善骨折部位的血液循環(huán),增加血管組織的通透性、加快骨痂的生成，縮短骨折愈合周期。12發(fā)泡壓墊：主體高分子發(fā)泡材料，其背面涂有醫(yī)用壓敏膠，上覆保護(hù)紙并印有X射線顯像涂層。壓敏膠層可與竹塑夾板粘合，使壓墊不移位；高分子發(fā)泡材料可有效保持壓墊形態(tài)，彈力持久，吸濕后不變型，增強(qiáng)遠(yuǎn)紅外織物層的發(fā)射率，柔性X線顯示層,可以拍片透視時(shí)準(zhǔn)確顯示壓墊位置,同時(shí)因其對(duì)X線的顯示成規(guī)則、點(diǎn)狀、低影，不會(huì)影響對(duì)骨折端的觀察。13彈力貼束帶,其自身合理的彈力性能、在骨折部位消腫后及肌肉收縮、舒張活動(dòng)時(shí)仍能保持良好的約束力，而

11、不會(huì)造成皮膚等軟組織壓迫，影響血液循環(huán)。彈力貼束帶包扎、拆卸更方便；抗拉力性能穩(wěn)定，不易疲勞；而且用料少，透氣好，患者舒適度高，不怕水浸，方便上藥和藥浴處理。2特色和優(yōu)勢(shì)21良好的支持力。竹條縱向支持力及橫向與塑料板結(jié)合在一起，形成有效的支撐力，且不易破裂、折斷。22良好的彈性不影響肌肉的舒張和收縮，可糾正骨折殘余移位。23不影響X射線的穿透。24舒適性高。夾板上規(guī)則排列的微孔增強(qiáng)其透氣性，弧形結(jié)構(gòu)與體表吻合度高。25規(guī)范化統(tǒng)一材料制作的壓墊、束帶規(guī)范了操作標(biāo)準(zhǔn)，使得固定的力學(xué)要求得以量化，可操作性強(qiáng)。26功能多。內(nèi)層遠(yuǎn)紅外材料具有促進(jìn)骨折愈合及消炎止痛的功能；并且能成為藥物的儲(chǔ)庫和骨架；方便

12、治療中皮膚給藥。27使用更方便，體現(xiàn)在：夾板可隨意裁剪,能適應(yīng)不同體形的需要；可與經(jīng)皮穿針治療相結(jié)合，替代外固定器材；攜帶方便，貯存無特殊要求；不怕水，可洗浴并接受中藥浸泡；質(zhì)量小，不增加肌肉及韌帶的負(fù)擔(dān)，患者易接受。自籌五、應(yīng)用或產(chǎn)業(yè)化前景、科技發(fā)展或市場(chǎng)需求 據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，每年因各種原因引起的骨折人數(shù)，全國約有2500萬人次以上。隨著汽車的增加，運(yùn)動(dòng)的時(shí)尚和人口老年化的發(fā)展，這一數(shù)字還可能增加。骨折患者中70需要外部固定，再加上須使用夾板治療的肌肉拉傷、扭傷；韌帶拉傷；關(guān)節(jié)疾病等患者，其市場(chǎng)非常巨大。橈骨遠(yuǎn)端骨折是骨科發(fā)病率較高的病種之一,也是采用外固定最多的病種之一。通過100例臨

13、床研究證明：在持續(xù)動(dòng)態(tài)給壓彈性外固定理論指導(dǎo)下設(shè)計(jì)的竹塑夾板系統(tǒng)經(jīng)檢測(cè)后投入臨床使用，其結(jié)果是骨折再移位率大幅度下降，也大幅度提高了糾正殘留畸形的效率，后期功能恢復(fù)滿意，取得了滿意的臨床效果。每年骨折的患者很多，以XXX市中醫(yī)院為例：（2004年）年骨折患者數(shù)閉合性單純骨折人數(shù)（占前數(shù)20%）采用保守療法（占前數(shù)80%）37800人以上7560人6050人 作為祖國醫(yī)學(xué)特色產(chǎn)品，其優(yōu)點(diǎn)是其他固定方式所不能替代的，在臨床上取代其他夾板和石膏類外固定系統(tǒng)具有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)，將更好地為骨傷科臨床服務(wù)。 從分析的市場(chǎng)來看，竹塑夾板將作為歷史性技術(shù)突破，在非手術(shù)“保守”治療外固定方面進(jìn)行了一次技術(shù)性革新

14、,全國各大中醫(yī)院、軍隊(duì)醫(yī)院均可使用，也可作為軍事或體育賽事的必備用品，市場(chǎng)前景十分廣闊。六、研究內(nèi)容與預(yù)期目標(biāo)： 本產(chǎn)品為骨科外固定醫(yī)療器械。 1、“竹塑夾板系統(tǒng)”的研究其一：我公司生產(chǎn)的竹塑夾板內(nèi)表面貼附了一層采用當(dāng)今最新研究成果而制造的遠(yuǎn)紅外織物，其遠(yuǎn)紅外輻射波長（）為315m，發(fā)射率高達(dá)80%以上，能使人體組織產(chǎn)生良好的共振吸收?？梢源龠M(jìn)和改善骨折部位的血液循環(huán)，增加血管組織的通透性，提高骨折端組織環(huán)境中Ca等元素含量，激活細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷系統(tǒng)，提高成骨細(xì)胞的活力，加快骨痂的生成，縮短骨折愈合周期。提高機(jī)體巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)免疫能力，起到良好的消炎消腫作用。同時(shí)能降低神經(jīng)末梢的興奮

15、性，消退了水腫，減輕神經(jīng)末梢的化學(xué)和機(jī)械刺激，緩解了疼痛。本產(chǎn)品采用的遠(yuǎn)紅外織物，使用的是安全、無毒、無放射性的遠(yuǎn)紅外陶瓷纖維，透氣好，不怕水浸，耐磨擦，柔軟有彈性，對(duì)皮膚無刺激，目前已在醫(yī)學(xué)臨床上廣泛使用。竹塑夾板的構(gòu)造：長450mm480mm，寬130mm160mm，平均厚度3.0mm4.0mm，板狀呈弧形，弧面半徑100mmR70%，平均厚度1.5mm2.5mm；經(jīng)向并列24根竹簽，均勻分布板中，竹簽長450mm480mm，截面寬度5mm，截面高度3.5mm；單板重量190g250g。其二：與竹塑夾板配套使用的發(fā)泡壓墊，使用的是對(duì)人體無毒、無刺激、無過敏的高分子發(fā)泡材料，具有合理的厚度和

16、軟硬度，既質(zhì)輕又有彈性，可任意裁剪成各種形狀，背面涂有醫(yī)用壓敏膠，很方便定位，可任意疊加成各種壓墊造型，徹底改變了傳統(tǒng)紙壓墊制作的繁瑣性、效應(yīng)力的不穩(wěn)定性。發(fā)泡壓墊的構(gòu)造：平面板狀，長寬根據(jù)實(shí)際需要確定，不作要求。平均厚度1.5mm7.5mm；一面噴涂醫(yī)用壓敏膠,上覆保護(hù)紙。其三：與竹塑夾板配套使用的彈力魔術(shù)貼束帶，使用的是優(yōu)質(zhì)尼龍魔術(shù)貼和高彈性橡膠織帶，經(jīng)過精心設(shè)計(jì)和嚴(yán)格加工，保證了合理抗拉強(qiáng)度的同時(shí)，方便了醫(yī)生的操作使用，在同一部位相似癥狀的包扎工作中，比使用傳統(tǒng)棉紗繃帶至少節(jié)約一半的工作時(shí)間。其自身合理的彈力性能，在骨折部位消腫后及肌肉收縮、舒張活動(dòng)時(shí)仍能保持良好的約束力，而不會(huì)造成皮膚

17、等軟組織壓迫，影響血液循環(huán)。與傳統(tǒng)棉紗繃帶相比，彈力貼束帶包扎、拆卸更方便；抗拉力性能穩(wěn)定，不易疲勞；而且用料少，透氣好，患者舒適度高，不怕水浸，方便上藥和藥浴處理。彈力貼束帶的構(gòu)造：帶狀，內(nèi)表面縫合魔術(shù)貼勾面，外表面縫合貼毛面，中間夾縫化纖（棉紗）織帶，每單位兩端縫接等寬彈力織帶（俗稱：松緊帶）；束帶帶寬20mm50mm，每單位長度100mm250mm，平均厚度2mm8mm。預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益是不可估量的，本產(chǎn)品隨著產(chǎn)量的擴(kuò)大，也會(huì)取得可觀的經(jīng)濟(jì)效益。預(yù)期投產(chǎn)后5年的經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)：工業(yè)總產(chǎn)值：11000萬元/年年銷售總收入：8800萬元實(shí)現(xiàn)利潤：1320萬元實(shí)現(xiàn)稅金：1056萬元利稅總額：2

18、376萬元全員人均勞動(dòng)生產(chǎn)力：45萬元/人.年七、研究方案、技術(shù)路線、組織方式研究方案及技術(shù)路線本方案以竹塑夾板為主體，配備彈力貼束帶，磁性高分子材料壓墊，形成一個(gè)竹塑夾板的外固定體系。塑料粒子經(jīng)過高溫注塑形成一定形狀符合要求的竹塑夾板竹簽遠(yuǎn)紅外氈粘貼一層醫(yī)用無紡布形成一個(gè)柔軟舒適的紅外絨氈附著在竹塑夾板上。珍珠棉和醫(yī)用無紡布絨氈粘貼在一起形成發(fā)泡壓墊。用松緊帶和子母扣經(jīng)過裁剪做成彈力貼束帶。經(jīng)過以上工藝技術(shù)路線再配套一部分工具、說明書、醫(yī)師使用指南及光碟等軟件材料即為配套完整的竹塑夾板外固定系統(tǒng)材料。 組織方式： 由XXXX醫(yī)療器械有限公司和XXX中醫(yī)院成立產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組,共同完成該

19、項(xiàng)目的學(xué)術(shù)、科研、生產(chǎn)任務(wù)。八、年度計(jì)劃內(nèi)容2005年7月2005年9月市場(chǎng)調(diào)研，可行性研究報(bào)告。2005年10月以前已完成對(duì)“竹塑夾板”的研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，取得該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。2005年10月2005年12月計(jì)劃和XXX中醫(yī)院骨傷科專家、醫(yī)師不斷完善“竹塑夾板”系統(tǒng)的技術(shù)工作。2006年1月2006年10月1、成立該項(xiàng)目協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組，專門從事該項(xiàng)目的產(chǎn)學(xué)研工作。2、提供“竹塑夾板”外固定系統(tǒng)在中醫(yī)院骨傷科臨床使用。3、在臨床作進(jìn)一步驗(yàn)證過程中由醫(yī)師提供合格的臨床報(bào)告，由XXX醫(yī)療器械有限公司提供資金支持，包括材料的性能和穩(wěn)定性測(cè)試，相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。4、中醫(yī)院科研人員和專家與XXX技術(shù)人

20、員共同赴佛山中醫(yī)院、洛陽中醫(yī)院等外地醫(yī)院進(jìn)行推廣和共同學(xué)習(xí)。5、XXX中醫(yī)院作為“竹塑夾板”臨床驗(yàn)證示范點(diǎn)，在中醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)推廣和學(xué)術(shù)交流會(huì)議，以總結(jié)該項(xiàng)目的技術(shù)工作。6、2007年開始實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。九、主要研究人員和單位簡況及具備條件1 主要研究人員：研究組負(fù)責(zé)人：XXX姓名性別學(xué)歷職稱職務(wù)X男本科副主任醫(yī)師院長助理男本科副主任醫(yī)師骨科副主任男本科副主任醫(yī)師骨科副主任男本科副主任醫(yī)師骨科副主任男大專主治醫(yī)師骨科副主任男大專主治醫(yī)師骨科副主任男本科助理工程師技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理女本科業(yè)務(wù)科科長2 單位簡介：21XXX醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2002年，是一家以技術(shù)為先導(dǎo)，以市場(chǎng)為目標(biāo)的高科技企業(yè)。從事醫(yī)療器械、保健日用品的研發(fā)、生產(chǎn)、推銷。能夠研制、生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，具有很高的水平，特別在骨傷科領(lǐng)