中藥材飲片取樣操作規(guī)程

1、取樣操作規(guī)程簽字/日期：Sig nature/Date起草人：質(zhì)量部/QA年月日Prep aredby年月日審核人：Reviewedby質(zhì)量部/QA主管批準(zhǔn)人：Appro vedby質(zhì)量部/質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日中藥材（飲片）部門/職務(wù)：Dep artme nt/Post頒發(fā)部門Issuedby質(zhì)量部執(zhí)行日期EffectiveDate年月日替換文件Rep lacedFor中藥材（飲片）取樣操作規(guī)程（SOP/QA-002-00分發(fā)給Distributedto質(zhì)量部、綜合部1目的制定中藥材（飲片）取樣操作規(guī)程，規(guī)范取樣過程，避免污染。2. 范圍適用中藥材（飲片）的取樣。3. 職責(zé)取樣員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本操

2、作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 參考或引用文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 中國(guó)藥典（2015 版）5. 內(nèi)容5.1取樣準(zhǔn)備：經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的取樣員在接到請(qǐng)驗(yàn)部門的請(qǐng)驗(yàn)單后，做好準(zhǔn)備工作。5.1.1準(zhǔn)備取樣器具：不銹鋼取樣器、藥勺、不銹鋼鑷子、取樣袋、取樣瓶等。5.1.2輔助工具：手套、剪刀、筆、取樣證等。5.1.3取樣器具的清潔消毒：不銹鋼器具每次用完后，先用飲用水沖洗數(shù)次，然后用適宜的毛刷蘸洗滌劑反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。清洗后的器具應(yīng)不掛水珠。洗滌后的取樣器具一般應(yīng)倒置、自然干燥，急用時(shí)可將器具中 的水盡量倒凈，放在105C110C烘箱中烘干或用75%

3、乙醇蕩洗后，用電吹風(fēng)吹干。5.2取樣前校對(duì)：取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)；5.2.1 核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。5.2.2請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)簽、貨位卡是否相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整；應(yīng)有供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告單。5.2.3核對(duì)外包裝的完整性，應(yīng)無破碎、霉變、水漬、蟲蛀、混雜等現(xiàn)象。5.2.4是否為經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。5.2.5現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。5.3取樣地點(diǎn)：中藥材（飲片）倉(cāng)庫(kù)。5.4 取樣單元和取樣量的確定：5.4.1按隨機(jī)取樣原則確定取樣件數(shù)：設(shè)總件數(shù)為n，當(dāng)nv5時(shí)，逐件取樣

4、；當(dāng)n為5 99時(shí)，隨機(jī)取樣5件；當(dāng)n為1001000時(shí)，按5%取樣；當(dāng)n1000時(shí)，超過部分按1% 取樣；貴重藥材和飲片，不論多少均逐件取樣。取樣后在貨位卡上蓋上“已取樣”的專用 章，作為中藥材（飲片）的已取樣的質(zhì)量狀態(tài)。5.4.2取樣量的確定：每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取100500g ;粉未狀藥材和飲片（例如蒲黃）抽取2550g;貴重藥材和飲片抽取510g。5.5取樣方法：每一包件至少在23個(gè)不同部位各取樣品1份，包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽??；對(duì)破碎的粉末狀的或大小在 1cm以下的藥材，用不銹鋼探子 抽取樣品；對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表

5、性的樣品。5.6分樣方法：將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對(duì)角線劃“X”，使分成四等 份，取用對(duì)角兩份，再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足供檢驗(yàn)用樣品量，最 終抽取的供檢驗(yàn)用的樣品量，一般不少于檢驗(yàn)用量的 3倍，除留樣20g左右外，其余均為檢驗(yàn)用（包括復(fù)核用樣品）。（各中藥材飲片取樣量見附件 1）5.7將取得的樣品置于取樣袋內(nèi)，同時(shí)貼上樣品標(biāo)簽，填寫品名、批號(hào)、儲(chǔ)存條件、取樣目的、取樣人、取樣日期等。同時(shí)密封以使貯存階段內(nèi)容物產(chǎn)品質(zhì)量受損的風(fēng)險(xiǎn)降至最 小。5.8取樣結(jié)束后封好已打開的樣品包裝，在已取樣的每

6、一包件上貼上取樣證。5.9填寫好取樣記錄。5.10協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。5.11取樣員將樣品及取樣記錄、請(qǐng)驗(yàn)單交給 QC主管。登記檢驗(yàn)臺(tái)賬。5.12儲(chǔ)存要求：必須在清潔干燥的條件下保存。各中藥材（飲片）的儲(chǔ)存條件見各中藥材（飲片）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.相關(guān)文件及記錄文件名稱文件編碼取樣證RD/QA-016-03中藥材（飲片）取樣記錄RD/QA-091-03樣品標(biāo)簽RD/QA-041-037.變更歷史文件編號(hào)版本變更描述SOP/QA-002-0000按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂的要求，進(jìn)行統(tǒng)SOP/QA-002-0101按中國(guó)藥典（2015年版）的要求，進(jìn)行統(tǒng)一修訂中藥材（飲片）取樣量（附件1）：序列號(hào)品名一次全檢量約（g）取樣量（3倍全檢量）以上（g）1川芎101002白芍（酒炒）131003艾葉（炒）201004杜仲6505制莪術(shù)501506紅花301007烏藥501508柴胡13509五靈脂（制）35010黃芪3615011黨參23100序列號(hào)品名一次全檢量約（g）取樣量（3倍全檢量）以上（g）12枸杞子2610013木香135014地黃135015三七1610016延胡索（醋制）105017當(dāng)歸10030018香附（醋制）8030019續(xù)斷135020熟地黃1610021制三棱10