倫理委員會(huì)跟蹤審查

1、倫理委員會(huì)的跟蹤審查倫理委員會(huì)的跟蹤審查藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局【頒布時(shí)間】【頒布時(shí)間】2010-11-2v第十五條倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查第十五條倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：（一）批準(zhǔn)（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；（二）（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。 生物醫(yī)學(xué)研究審查生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南倫理委員會(huì)操作指南

2、世界衛(wèi)生組織，日內(nèi)瓦，世界衛(wèi)生組織，日內(nèi)瓦，2000.1倫理委員會(huì)的作用倫理委員會(huì)的作用v倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開始前對(duì)研究項(xiàng)目倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。進(jìn)行審查。v同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的研究同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目實(shí)行定期的倫理評(píng)價(jià)。項(xiàng)目實(shí)行定期的倫理評(píng)價(jià)。FERCAP IEC SOPs WORKSHOP4相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)/指南要求指南要求vICH GCP 3.1.4 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)受試者在試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)程倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)受試者在試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)進(jìn)行中的方案開展持續(xù)審查，頻度至少度對(duì)進(jìn)行中的方案開展持續(xù)審查，頻度至少為每年一次。為每年一次。vWH

3、O “Operational Guidelines for Ethics Committee” No. 9 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)初審?fù)ㄟ^的方案建立倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)初審?fù)ㄟ^的方案建立跟蹤審跟蹤審查程序查程序v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 定期審查臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度定期審查臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度第三十八條第三十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)，直至試驗(yàn)結(jié)束。束。第四十五條第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。 指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫

4、?；蚪K止，或確認(rèn)原決定仍然有效中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范（試行）中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范（試行）跟蹤審查的審查要素包括：再次評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局【頒布時(shí)間】【頒布時(shí)間】2010-11-2研究啟動(dòng)前研究啟動(dòng)前研究進(jìn)行中研究進(jìn)行中研究結(jié)束后研究結(jié)束后初審審查初審審查復(fù)審審查復(fù)審審查年度年度/定期定期跟蹤審查跟蹤審查修正案審查修正案審查結(jié)題審查結(jié)題審查違背方案審查違背方案審查嚴(yán)重不良事嚴(yán)重不良事件審查件審查暫停暫停/終止終止研究審查研究審查跟蹤審查

5、跟蹤審查跟蹤審查跟蹤審查 跟蹤所有作出批準(zhǔn)決定的研究的進(jìn)展跟蹤所有作出批準(zhǔn)決定的研究的進(jìn)展 建立跟蹤審查程序，聯(lián)系熱線建立跟蹤審查程序，聯(lián)系熱線應(yīng)考慮以下各點(diǎn)：應(yīng)考慮以下各點(diǎn)：（一）審查程序（一）審查程序（二）審查間隔（二）審查間隔 每年應(yīng)至少進(jìn)行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的每年應(yīng)至少進(jìn)行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和事件所決定；間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和事件所決定；（三）審查需求（三）審查需求 1、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實(shí)施；和（或）福利，或影響研究的實(shí)施； 2、與研究實(shí)施和

6、研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施 3、可能影響研究受益、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息；風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息； 跟蹤審查流程跟蹤審查流程根據(jù)審查類別細(xì)化，審查流程相同根據(jù)審查類別細(xì)化，審查流程相同會(huì)議審查會(huì)議審查 快速審查快速審查主審主審會(huì)議審查與決定會(huì)議審查與決定傳達(dá)決定傳達(dá)決定文件存檔文件存檔主審主審傳達(dá)決定傳達(dá)決定會(huì)議通報(bào)審查決定會(huì)議通報(bào)審查決定文件存檔文件存檔意見一致同意意見一致同意快速審查快速審查v“快速審查快速審查”并不降低審

7、查的要求及標(biāo)準(zhǔn)。并不降低審查的要求及標(biāo)準(zhǔn)。v快速審查適用于快速審查適用于（SFDA倫理審查指導(dǎo)原則）倫理審查指導(dǎo)原則） 臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比； 尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度度/定期跟蹤審查；定期跟蹤審查； 預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。v快速審查實(shí)施流程的要求快速審查實(shí)施流程的要求（SFDA倫理審查指導(dǎo)原則）倫理審查指導(dǎo)原則） 1-2名委員負(fù)責(zé)名委員負(fù)責(zé) 審查結(jié)果需在會(huì)議上向全體委員通報(bào)審查結(jié)果需在會(huì)議上向全體委員通報(bào) 必要時(shí)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查

8、必要時(shí)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查10跟蹤審查內(nèi)容跟蹤審查內(nèi)容v研究進(jìn)展研究進(jìn)展招募中招募中完成招募完成招募所有受試者完成干預(yù)，所有受試者完成干預(yù)，進(jìn)入隨訪階段進(jìn)入隨訪階段v受試者情況受試者情況入選數(shù)入選數(shù)完成數(shù)完成數(shù)在研數(shù)在研數(shù)退出數(shù)退出數(shù)v方案方案&知情同意書知情同意書自上次審查后有無變更？自上次審查后有無變更？變更理由？變更理由？v安全報(bào)告安全報(bào)告是否有是否有SAE發(fā)生？發(fā)生？v新信息新信息類似研究的發(fā)現(xiàn)是否會(huì)影響類似研究的發(fā)現(xiàn)是否會(huì)影響本研究的風(fēng)險(xiǎn)本研究的風(fēng)險(xiǎn)/獲益？獲益？v研究者研究者&研究基地研究基地新增研究者？新增研究者？新增研究基地？新增研究基地？v 跟蹤審查頻率跟蹤審查頻率v

9、根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定跟蹤審查的頻根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定跟蹤審查的頻率，最長(zhǎng)不超過率，最長(zhǎng)不超過12個(gè)月；個(gè)月； v 第三十九條第三十九條修正案審查修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（二）修

10、改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。v說明修正原因，修改處必須劃線或有明顯標(biāo)示說明修正原因，修改處必須劃線或有明顯標(biāo)示v提交修改后的版本（研究方案及相關(guān)文件）提交修改后的版本（研究方案及相關(guān)文件）v倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見v為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，

11、事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以實(shí)施，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。理委員會(huì)審查。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局【頒布時(shí)間】【頒布時(shí)間】2010-11-2對(duì)臨床研究方案對(duì)臨床研究方案知情同意書知情同意書招募材料等的任何修改招募材料等的任何修改在研究過程中在研究過程中變更主要研究者變更主要研究者FERCAP IEC SOPs WORKSHOP13方案修正案方案修正案v定義定義 自上次倫理審查批準(zhǔn)后，有關(guān)自上次倫理審查批準(zhǔn)后，有關(guān)研

12、究研究的的任何任何變動(dòng)。變動(dòng)。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)； 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范修正案審查要素修正案審查要素v 方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)；方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)； v 方案修正是否影響受試者的受益；方案修正是否影響受試者的受益； v 方案修正是否涉及弱勢(shì)群體；方案修正是否涉及弱勢(shì)群體； v 方案修正是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)；方案修正是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)； v 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對(duì)已經(jīng)納

13、入的受試者造成影響；成影響； v 為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是合理的；批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是合理的； v 方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書；方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書； v 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則；擇的原則； v 知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意；知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意； FERCAP IEC SOPs WORKSHOP15會(huì)議審查決定會(huì)議審查決定v同意同意v要求修

14、改提議的修正方案，要求修改提議的修正方案， 告知原因及提出確保方案進(jìn)行告知原因及提出確保方案進(jìn)行（隨訪）所需采取的措施（隨訪）所需采取的措施v暫停研究直至提供新信息暫停研究直至提供新信息v不暫停先前批準(zhǔn)的方案，但要求補(bǔ)充有關(guān)修正案不暫停先前批準(zhǔn)的方案，但要求補(bǔ)充有關(guān)修正案的信息及對(duì)研究的影響的信息及對(duì)研究的影響v不批準(zhǔn)修正案，陳述原因，但同意研究按先前批不批準(zhǔn)修正案，陳述原因，但同意研究按先前批準(zhǔn)的方案進(jìn)行準(zhǔn)的方案進(jìn)行v對(duì)于知情同意書的修改，決定對(duì)已入選的對(duì)于知情同意書的修改，決定對(duì)已入選的受試者是否需要再次知情同意。受試者是否需要再次知情同意。第四十條第四十條年度年度/定期跟蹤審查。定期跟蹤

15、審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。（四）可能影

16、響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。與受益。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局【頒布時(shí)間】【頒布時(shí)間】2010-11-2年度年度/定期跟蹤審查注意事項(xiàng)定期跟蹤審查注意事項(xiàng) v 申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查批件申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審定期跟蹤審查頻率，在截止日期前查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；v 申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的申

17、辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；匯總報(bào)告；v 當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以“研究進(jìn)展報(bào)告研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惖姆绞剑皶r(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。理委員會(huì)。v 如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。申請(qǐng)。年度年度/定期跟蹤審查要素定期跟蹤審查要素v是否存在影響研究進(jìn)行的情況；是否存在影響研究進(jìn)行的情況； v嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)嚴(yán)重不良

18、事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件是否已經(jīng)及時(shí)報(bào)告；事件是否已經(jīng)及時(shí)報(bào)告； v與藥物相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件是否影與藥物相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益；響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益； v研究的風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期；研究的風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期； v是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展；新進(jìn)展； v研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題；研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題； 19年度年度/定期跟蹤審查頻度定期跟蹤審查頻度風(fēng)險(xiǎn)程度弱勢(shì)群體試驗(yàn)性質(zhì)試驗(yàn)期限 根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無變根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無變化等情況，決定是否化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率

19、調(diào)整跟蹤審查的頻率第四十二條第四十二條不依從不依從/違背方案的審查違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和者和/或研究者就事件的或研究者就事件的原因、影響及處理原因、影響及處理措施措施予以說明，審查該事件是否影響受試予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。益。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局【頒布時(shí)間】【頒布時(shí)間】2010-11

20、-2違背方案審查違背方案審查v重大違背方案事件重大違背方案事件 嚴(yán)重違背方案嚴(yán)重違背方案 納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者 符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究 給予錯(cuò)誤治療或劑量給予錯(cuò)誤治療或劑量 給予方案禁止的合并用藥給予方案禁止的合并用藥 可能對(duì)受試者的權(quán)益可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背著影響等違背GCP原則的情況原則的情況 持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或稽查，或?qū)`規(guī)事件不予糾正對(duì)違規(guī)事件不予糾正違背方

21、案審查要素違背方案審查要素v是否影響受試者的安全是否影響受試者的安全v是否影響受試者的權(quán)益是否影響受試者的權(quán)益 v是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響v是否對(duì)違背方案采取了合適的處理措是否對(duì)違背方案采取了合適的處理措施施v “作必要的修正作必要的修正”同時(shí)可以提出同時(shí)可以提出建議，建議包括（但不限于）：建議，建議包括（但不限于）：修正方案和修正方案和/或知情同意書，重或知情同意書，重新獲取知情同意，重新培訓(xùn)研新獲取知情同意，重新培訓(xùn)研究者，在高年資研究人員指導(dǎo)究者，在高年資研究人員指導(dǎo)下工作，限制參加研究的權(quán)利，下工作，限制參加研究的權(quán)利，拒絕受理來自該研究者的后續(xù)拒絕受理來自

22、該研究者的后續(xù)研究申請(qǐng)；必要時(shí)，建議醫(yī)院研究申請(qǐng)；必要時(shí)，建議醫(yī)院相關(guān)職能部門采取進(jìn)一步的處相關(guān)職能部門采取進(jìn)一步的處理措施；理措施； v 跟蹤審查頻率：根據(jù)違背方案跟蹤審查頻率：根據(jù)違背方案對(duì)受試者安全的影響程度，決對(duì)受試者安全的影響程度，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。同意同意作必要的修正后同意作必要的修正后同意作必要的修正后重審作必要的修正后重審終止或暫停已批準(zhǔn)的研究終止或暫停已批準(zhǔn)的研究違背方案審查決定違背方案審查決定第四十三條第四十三條提前終止試驗(yàn)的審查提前終止試驗(yàn)的審查是是指對(duì)申辦者和指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)

23、應(yīng)要求申辦者和查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。否得到保證。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局【頒布時(shí)間】【頒布時(shí)間】2010-11-2暫停暫停/終止研究審查終止研究審查v研究者研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。終止研究報(bào)告。v在研究提前暫停在研究提前暫停/

24、終止的情況下，申請(qǐng)者應(yīng)通知終止的情況下，申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停倫理委員會(huì)暫停/終止的原因；提前暫停終止的原因；提前暫停/終止的終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；暫停暫停/終止研究審查要素終止研究審查要素v受試者的安全與權(quán)益是否得到保證；受試者的安全與權(quán)益是否得到保證； v對(duì)受試者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適；對(duì)受試者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適； v是否有必要采取進(jìn)一步保護(hù)受試者的措施。是否有必要采取進(jìn)一步保護(hù)受試者的措施。 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第3號(hào)）號(hào)

25、） 2003年年6月月4日日 第十七條第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；第二十五條第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?第二十六條第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)

26、益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其它研究者通報(bào)。第五十一條第五十一條(四）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指針合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；不良事件不良事件(AdverseEvent，AE)報(bào)告報(bào)告 是指在臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)是指在臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件治療及試驗(yàn)用藥品有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event(Serious Adverse Event，SAE)SAE) 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的臨床試驗(yàn)過程中

27、發(fā)生的v 需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間v 永久或嚴(yán)重致殘永久或嚴(yán)重致殘v 影響工作能力影響工作能力v 危及生命危及生命v 死亡死亡v 致畸致畸v 妊娠妊娠v 其他嚴(yán)重事件并可能導(dǎo)致以上幾種情況的發(fā)生其他嚴(yán)重事件并可能導(dǎo)致以上幾種情況的發(fā)生v與參加研究是否相關(guān)？與參加研究是否相關(guān)？ 與試驗(yàn)藥相關(guān)？與試驗(yàn)藥相關(guān)？ 與對(duì)照藥相關(guān)？與對(duì)照藥相關(guān)？ 與研究的設(shè)計(jì)有關(guān)與研究的設(shè)計(jì)有關(guān) 與研究實(shí)施有關(guān)與研究實(shí)施有關(guān) 研究者資質(zhì)研究者資質(zhì) 方案遵循情況方案遵循情況v受試者個(gè)體因素受試者個(gè)體因素 基礎(chǔ)情況基礎(chǔ)情況 伴隨疾病伴隨疾病 合并用藥合并用藥 Etc嚴(yán)重不良事件審查審查要點(diǎn)嚴(yán)重不良

28、事件審查審查要點(diǎn)v預(yù)期與否預(yù)期與否 性質(zhì)性質(zhì) 嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度 發(fā)生概率發(fā)生概率/影響范圍影響范圍 排除：排除： 試驗(yàn)相關(guān)的已知的不良事件試驗(yàn)相關(guān)的已知的不良事件 試驗(yàn)相關(guān)可能發(fā)生的不良事件試驗(yàn)相關(guān)可能發(fā)生的不良事件 基礎(chǔ)疾病基礎(chǔ)疾病嚴(yán)重不良事件審查審查要點(diǎn)嚴(yán)重不良事件審查審查要點(diǎn)嚴(yán)重不良事件審查審查要點(diǎn)嚴(yán)重不良事件審查審查要點(diǎn)v針對(duì)該受試者的處理是否妥當(dāng)？針對(duì)該受試者的處理是否妥當(dāng)？ 醫(yī)療救治與賠償醫(yī)療救治與賠償醫(yī)療救治與賠償醫(yī)療救治與賠償v 原則原則 受試者因參加研究而受到傷害，應(yīng)保證其有權(quán)獲得對(duì)這類傷害的受試者因參加研究而受到傷害，應(yīng)保證其有權(quán)獲得對(duì)這類傷害的免費(fèi)醫(yī)療，以及經(jīng)濟(jì)或其他補(bǔ)助

29、，作為對(duì)造成的任何損傷、殘疾免費(fèi)醫(yī)療，以及經(jīng)濟(jì)或其他補(bǔ)助，作為對(duì)造成的任何損傷、殘疾或障礙的公正賠償或障礙的公正賠償v 可獲得賠償和免費(fèi)醫(yī)療的傷害類型，包括（但不限于）可獲得賠償和免費(fèi)醫(yī)療的傷害類型，包括（但不限于） 完全為實(shí)現(xiàn)非治療性研究目的而執(zhí)行研究程序或干預(yù)措施造成的完全為實(shí)現(xiàn)非治療性研究目的而執(zhí)行研究程序或干預(yù)措施造成的意外傷害，受試者有無可爭(zhēng)議的免費(fèi)醫(yī)療和賠償?shù)臋?quán)利意外傷害，受試者有無可爭(zhēng)議的免費(fèi)醫(yī)療和賠償?shù)臋?quán)利 藥物臨床試驗(yàn)早期階段（藥物臨床試驗(yàn)早期階段（期試驗(yàn)和期試驗(yàn)和期試驗(yàn)的早期），一般認(rèn)期試驗(yàn)的早期），一般認(rèn)為研究藥物沒有把握會(huì)給個(gè)體受試者提供直接受益的前景；因此，為研究藥物沒有把握會(huì)給個(gè)體受試者提供直接受益的前景；因此，作為這種研究的受試者而變成殘疾，通常應(yīng)得到賠償作為這種研究的受試者而變成殘疾，通常應(yīng)得到賠