藥品質(zhì)量管理制度檔案表格

1、需索取企業(yè)相關(guān)資料)考察人:核實(shí)人:審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批審核不合格，不得購(gòu)進(jìn)口首營(yíng)企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè) 口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 口擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真編號(hào):填表日期:許可證許可證名稱許可證號(hào)許可范圍法定代表人有效期至年 月日P發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期年 月曰營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 昭 八、企業(yè)名稱許可證號(hào)許可范圍法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)P發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至年 月日發(fā)證日期年 月曰質(zhì)量認(rèn)證證書及編號(hào)有效期限1、供貨單位合法證件：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章)。(2、供貨單位的GMP或GSP認(rèn)證書。(3、供貨單位簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議。(4、銷售人員的法人委托書、

2、身份證。(5、銷售人員的藥品從業(yè)資格證書。(6、銷售人員的畢業(yè)證書、法律法規(guī)培訓(xùn)證、無(wú)不良品行記錄證明。(7、其他證件(具體內(nèi)容：申請(qǐng)理由采購(gòu)人員:實(shí)地考察 結(jié) 論其 他 核實(shí)情況審核意見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:同意作為合格供貨方年 月 日不同意作為合格供貨方口審批意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人:年 月 日附表2首營(yíng)品種審批表編號(hào)：填寫日期:通用名稱規(guī)格商品名稱單位生產(chǎn)企業(yè)性能、用途儲(chǔ)存條件質(zhì)量信譽(yù)批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)價(jià)裝箱規(guī)格有效期零售價(jià)GMP證書號(hào)認(rèn)證時(shí)間采購(gòu)價(jià)1、供貨單位合法證件：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件加蓋公章）。()去怖2、藥品銷售人員的法人委托書（原件）、身份證。

3、()3、藥品銷售人員的藥品從業(yè)資格證書()4、藥品銷售人員的法律法規(guī)培訓(xùn)證書、無(wú)不良品行記錄證明、畢業(yè)證書。()5、藥品批準(zhǔn)文號(hào)（）6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)()7、藥品檢驗(yàn)報(bào)告（）8、藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書等()9、物價(jià)部門核準(zhǔn)價(jià)格（）10、臨床總結(jié)報(bào)告及其他相關(guān)資料()申請(qǐng)理由采購(gòu)員：年月日pp 曰 AW; -rnrr 質(zhì)量官理審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批口審核不合格，不得購(gòu)進(jìn)口部門意見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨 口審批意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日備注合格供貨方檔案表編號(hào)：建檔日期:企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情

4、 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳直/、E-mail王要產(chǎn)口口依法經(jīng)營(yíng) 狀況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。綜該供貨方企業(yè)編碼為：合評(píng)價(jià)主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人:年月日年 月日備注近效期藥品催銷表編號(hào)：填報(bào)日期:品名規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)有效 期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位備注不合格藥品臺(tái)帳填報(bào)日期：編號(hào):品 名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)有效期 至單位數(shù)量不合格原因處理意見(jiàn)處理情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人:驗(yàn)收員:養(yǎng)護(hù)員:不合格藥品報(bào)損審批表編號(hào)：日期:品名劑型單位批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期至供貨企業(yè)單價(jià)金額不合格原因：養(yǎng)護(hù)員：質(zhì)里負(fù)責(zé) 人意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：企業(yè)負(fù)責(zé) 人意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：執(zhí)行結(jié)果質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：監(jiān)督人簽名：日期：不合格藥

5、品銷毀臺(tái)帳日期通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)單位規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀方式銷毀地點(diǎn)批準(zhǔn)人:經(jīng)手人:監(jiān)銷人:藥品質(zhì)量檔案表編號(hào)：建檔日期:藥品通用名稱商品名品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMF證書號(hào)供貨聯(lián)系人電話傳直/、E-mail質(zhì)量狀況綜經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營(yíng)品種。合該藥品品種編碼為：評(píng) 價(jià)主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月日年 月日備注職工健康檢查檔案編號(hào)：建檔日期:姓名性別出生年月文化程度所學(xué)專業(yè)職稱從藥年限所在崗位體檢情況時(shí)間檢杳機(jī)構(gòu)體檢項(xiàng)目體檢結(jié)果采取措施()員工培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn) 時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注注：將培訓(xùn)材料、考試試卷附于

6、表后培訓(xùn)檔案表編號(hào)：年度:序號(hào)姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核結(jié)果采取措施備注記錄人:設(shè)施設(shè)備一覽表序 號(hào)設(shè)備 編號(hào)設(shè)施設(shè)備 名稱規(guī)格 型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置 價(jià)格購(gòu)置 日期啟用日期用途使用與 維護(hù)人注：將設(shè)施設(shè)備合格證、說(shuō)明書、發(fā)票附于表后養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào):檢修 時(shí)間設(shè)備 名稱工作 狀況維護(hù) 內(nèi)容調(diào)試 結(jié)果檢修 負(fù)責(zé)人備注藥品質(zhì)量事故報(bào)告表購(gòu)貨單位生產(chǎn)企業(yè)通用名稱規(guī)格數(shù)量商品名稱批號(hào)購(gòu)入日期質(zhì)量事故情況經(jīng)辦人：年 月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)經(jīng)辦人：年 月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)經(jīng)辦人：年 月日附表28缺貨登記表登記日期姓名或部門聯(lián)系方法需求藥品到貨日期附表27顧客意見(jiàn)及投訴受理記錄編號(hào)：日期:投訴者姓名性別年齡聯(lián)話電話工作單位或家庭住址意見(jiàn)及投訴內(nèi)容：投訴受理人：受理日期：年 月曰處 理 情 況被投訴部門陳述或核實(shí)：負(fù)責(zé)人簽名：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽字：年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽字：年月日處理結(jié)果：意見(jiàn)反饋：投訴人簽字：年月日拆零銷售藥品記錄表原裝藥品名稱規(guī)格包裝生產(chǎn)廠家數(shù)量單位生產(chǎn)日期批號(hào)效期日期總量拆零量剩余量拆零人復(fù)核人注意事項(xiàng)1、拆零藥品以最小計(jì)量單位為計(jì)算單位，如片、粒；2、拆零藥品