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文檔簡介

1、 標準空氣潔凈度分級ISO14644-1標準與中國GMP標準、與中國手術室標準對照表空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) ISO標準手術室標準GMP標準0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十級）1000023701020352835（百級）1000002370010200352083229級特別潔凈手術室的手術區(qū)A級靜態(tài)3500靜態(tài)1動態(tài)3500動態(tài)1B級靜態(tài)3500靜態(tài)1動態(tài)350000動態(tài)20006（千級）1000000237000102000352008320293級特別潔凈手術室手

2、術區(qū)的周邊區(qū)級標準潔凈手術室的手術區(qū)及其周邊區(qū)7（萬級）35200083200 2930級一般潔凈手術室的手術區(qū)C級靜態(tài)350000靜態(tài)2000動態(tài)3500000動態(tài)200008（十萬級）352000083200029300級一般潔凈手術室手術區(qū)的周邊區(qū)D級靜態(tài)3500000靜態(tài)200009（一百萬級）352000008320000293000級準潔凈手術室注：潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求?！办o態(tài)”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員現場操作的狀態(tài).生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經1520 min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達

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