ISO90012008新版標準內(nèi)審員培訓

1、 ISO9001:2008 ISO9001:2008新版內(nèi)審員培訓新版內(nèi)審員培訓內(nèi)審知識強化措施內(nèi)審知識強化措施NO.NO.措施措施內(nèi)容內(nèi)容1 1課后練習課后練習每次培訓后以開卷的形式進行1次知識點測試;每次培訓后以開卷的形式進行1次知識點測試;強化與提升學員對知識的理解.強化與提升學員對知識的理解.2 2案例案例要求每位學員對案例進行分析;要求每位學員對案例進行分析;將知識點運用于案例.將知識點運用于案例.3 3內(nèi)審演練內(nèi)審演練對內(nèi)審關(guān)鍵活動(內(nèi)審計劃、首末次會議、檢查表)等對內(nèi)審關(guān)鍵活動(內(nèi)審計劃、首末次會議、檢查表)等進行演練；進行演練；提高學員對內(nèi)審知識的運用提高學員對內(nèi)審知識的運用4

2、 4模擬測試模擬測試熟悉內(nèi)審試題；熟悉內(nèi)審試題；加強內(nèi)審知識加強內(nèi)審知識內(nèi)審知識強化措施內(nèi)審知識強化措施NO.措施內(nèi)容5測試內(nèi)審知識掌握情況有效性評價6內(nèi)審實施內(nèi)審知識現(xiàn)場運用7回訪培訓結(jié)束后（一個月或企業(yè)完成內(nèi)審后），講師回訪企業(yè)；答疑解惑，提高對知識點的運用技巧.本簡介內(nèi)容如下本簡介內(nèi)容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語第三章第三章 質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則第四章第四章 ISO9001:2008ISO9001:2008質(zhì)量管理體系實施要點質(zhì)量管理體系實施要點 第五章第五章 內(nèi)部審

3、核內(nèi)部審核第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程198719942000 2008核心標準核心標準ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理發(fā)展歷程標準起源與發(fā)展標準起源與發(fā)展QCQAISO9000 TQM（2008年11月14日頒布）2008版本第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程 20082008版版核心標準：核心標準：lISO9000ISO9000：20052005質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系-基礎(chǔ)和基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語lISO9001ISO9001：20082008質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體

4、系-要求要求lISO9004ISO9004：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-業(yè)績改業(yè)績改進指南進指南-正在修訂過程中正在修訂過程中l(wèi)ISO19011ISO19011：20032003質(zhì)量質(zhì)量和環(huán)境審核指南和環(huán)境審核指南n2007年年6月月11-15日日ISOTC176技術(shù)委員會在蘇蘭赫爾辛技術(shù)委員會在蘇蘭赫爾辛基舉行會議，提出基舉行會議，提出ISO9001:2008及及ISO9004:2008標準委標準委員會草案員會草案(CD1稿稿)。n2008年年9月月20日發(fā)布了征求意見書稿。日發(fā)布了征求意見書稿。n2008年年11月月14日正式發(fā)布了日正式發(fā)布了ISO9001：2008新版標準

5、。新版標準。注：注：CD3為委員會草案，討論第三次，為委員會草案，討論第三次，DIS為草案國際標準，為草案國際標準，F(xiàn)DIS為最終草案國際標準，為最終草案國際標準，IS為國際標準為國際標準 ISO9001ISO9001：20082008新版標準改版歷程新版標準改版歷程主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明；加注解以進一步說明；標準正文涉及到標準正文涉及到40余處變更，但基本上原標準所關(guān)注余處變更，但基本上原標準所關(guān)注的內(nèi)容沒有變化，是一些編輯上有一些改變，使層次的內(nèi)容沒有變化，是一些編輯上有一些改變，使層次更加清晰，文字更

6、加合理。更加清晰，文字更加合理。ISO9001：2008新版標準新版標準-改動的原則改動的原則要求更明確（如有注解）要求更明確（如有注解）文件更靈活（如文件更松）文件更靈活（如文件更松） 效果更強調(diào)（如強調(diào)有效性及能力）效果更強調(diào)（如強調(diào)有效性及能力）ISO9001：2008新版標準新版標準-改動的特點改動的特點 減低整合減低整合QMS、EMS及及OHSMS的難度及提高整合兩的難度及提高整合兩個或多個系統(tǒng)的吸引力個或多個系統(tǒng)的吸引力 2000版標準證書有效期：版標準證書有效期：2010年年10月月31日日兩年兩年2000版標準停止申請期：版標準停止申請期：2009年年11月月01日日ISO90

7、01：2008新版標準新版標準-對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響 1、質(zhì)量質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。其是那種永久的特性。n要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。和期望。n在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。識別

8、并確定。第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語2、顧客滿意顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受n任何一個組織任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體聽取顧客的意見，主要指整體意見意見n組織獲取顧客滿意信息的方法包括：組織獲取顧客滿意信息的方法包括：設(shè)計顧客調(diào)查表設(shè)計顧客調(diào)查表去顧客那里訪問去顧客那里訪問開座談會開座談會委托中介組織委托中介組織通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息n顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的3、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控

9、制組織的管理體系。定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。n質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準則。準則。n一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計。要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人n領(lǐng)導班子或一個人領(lǐng)導班子或一個人n職責職責制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針管理評審管理評審制定質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標提供資源提供資源向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求

10、的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持續(xù)改進持續(xù)改進定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進 識別過程識別過程確定過程確定過程過程的有效動作過程的有效動作監(jiān)控過程監(jiān)控過程測量分析過程測量分析過程達到持續(xù)改進達到持續(xù)改進6、組織組織n職責權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施職責權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施n組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或

11、上述組織的部分或組合。社團或上述組織的部分或組合。 7、相關(guān)方相關(guān)方(party)(party)n與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人n可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等n團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成 8、程序程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何

12、地和如何做；應使圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。記錄。 9 9、ISO9000ISO9000：20052005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系- -基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語語 ISO9000：2000有有80條術(shù)語，條術(shù)語，ISO9000：2005增加了四增加了四條共條共84條術(shù)語，即增加了條術(shù)語，即增加了“能力能力”、“合同合同”、“審核計審核計劃劃”、“審核范圍審核范圍”，其中重點講到，其中重點講到“能力能力”，即經(jīng)證實，即經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)的應用知識和技能的本領(lǐng)第三章第三章 質(zhì)量管理八大

13、原則質(zhì)量管理八大原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點原則一：以顧客為關(guān)注焦點原則二：領(lǐng)導作用原則二：領(lǐng)導作用原則三：全員參與原則三：全員參與原則四：過程方法原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系原則八：互利的供方關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點企業(yè)獲利企業(yè)獲利，永，永續(xù)經(jīng)營續(xù)經(jīng)營組組織織識別顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求提供顧客所需產(chǎn)品顧顧客客確立良好的溝通顧客滿意度監(jiān)控確保顧客滿意領(lǐng)導作用方 針目 標顧 客需 求整合力量最高管理者充分考慮各方需求;規(guī)劃遠景目標,建立方針、目標;營造良好環(huán)

14、境;提供所需資源;承認績效,激勵員工;全員參與ISO9000ISO9000領(lǐng)導層使員工了解他們工作的重要性讓員工作主，并承擔解決問題 的責任主動評價員工的業(yè)績尋找機會提高員工的能力、知 識和經(jīng)驗充分發(fā)揮員工的知識才干過程方法顧客要求管理職責資源管理測量分析和改善產(chǎn)品實現(xiàn)滿意顧客持續(xù)改進產(chǎn)品03/02管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標確定過程和職責確定過程測量方法確定改進方向?qū)嵤└倪M質(zhì)量方針質(zhì)量目標評價改進結(jié)果監(jiān)控改進效果評審改進措施確定后續(xù)的措施03/02持續(xù)改持續(xù)改進進PDCAPDCAPDCA企業(yè)永續(xù)經(jīng)營企業(yè)永續(xù)經(jīng)營顧客持續(xù)滿意顧客持續(xù)滿意產(chǎn)產(chǎn)品品體體系系過過程程0

15、3/02基于事實的基于事實的決策方法決策方法 競爭對手資訊客戶期望統(tǒng)計技術(shù)分析真實資訊實施改進管理信息顧客滿意正確決策03/02互利的供方互利的供方關(guān)系關(guān)系供方供方原材料組織組織產(chǎn)品客戶客戶 滿意$協(xié)助、指導協(xié)助、指導共同增強創(chuàng)造價值的能力共同增強創(chuàng)造價值的能力第四章第四章 ISO 9001:2008ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系實施要質(zhì)量管理體系實施要點點 0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n7.1

16、7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃n7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程n7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)n7.4 7.4 采購采購n7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供n7.6 7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制測量和監(jiān)視裝置的控制n8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n8.1 8.1 總則總則n8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析n8.5 8.5 改進改進0 0 引言引言 0.1 0.1 總則總則 0.2 0.2 過程方法過程方法 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的

17、關(guān)系 0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性0.10.1總則總則: :采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策. .一個組織質(zhì)一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施下列因素量管理體系的設(shè)計和實施下列因素: : - -組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風險。組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風險。 -組織的不同需求。組織的不同需求。 -組織的特定目標。組織的特定目標。 -所提供的產(chǎn)品。所提供的產(chǎn)品。 -所采用的過程。所采用的過程。 -組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的

18、補充。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標準能用于內(nèi)部和外部各方（包括認證機構(gòu)）評定組織顧客本標準能用于內(nèi)部和外部各方（包括認證機構(gòu)）評定組織顧客要求、要求、適用于產(chǎn)品適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。0.20.2過程方法過程方法: :為使組織有效運行，為使組織有效運行，需確定需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或出的一項或一組一組活動。通常，一個過程的輸出可直活動。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。接形成下一

19、個過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為些過程的管理，可稱之為“過程方法過程方法”。持持 續(xù)續(xù) 改改 進進 顧顧 客客 要要 求求顧顧客客滿滿意意輸入輸入輸出輸出資源管理資源管理管理職責管理職責測量分析改進測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品0.30.3與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004都是質(zhì)量管理體系標準都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單

20、獨使用。這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。ISO9001ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9004ISO9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南了指南, ,除了有效性除了有效性, ,該標準還特別關(guān)注持續(xù)該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總效率與效率改進一個組織的總效率與效率. .在本標準的發(fā)布時在本標準的發(fā)布時,ISO9004,ISO9004處于修訂過程中處于修訂過程中. .0.40.4與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性為了使用

21、者的便利為了使用者的便利, ,本標準在制定過程中考慮本標準在制定過程中考慮了了ISO14001:2004ISO14001:2004標準的內(nèi)容標準的內(nèi)容, ,以增強兩個標以增強兩個標準的相容性準的相容性. . 1.1 1.1 總則總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：求： a. a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求

22、，旨在增進顧客及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。滿意。 注：在本標準中，術(shù)語注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于僅適用于-預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，-產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。1.2 1.2 應用應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減?？梢钥紤]對

23、其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第除非刪減僅限于本標準第7 7章中那些不影響組織提供滿章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。否則不能聲稱符合本標準。1 1 條文解析條文解析1.1總則總則QMSQMS要求組織達到具備滿足顧客和法要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進顧客滿規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進顧客滿意并強調(diào)了持續(xù)改進。意并強調(diào)了持續(xù)改進。1.2允許的刪減。允許的刪減。理解理解允許刪減的范圍。允許刪減的范圍。理解理解允許刪減的三

24、個條件。允許刪減的三個條件。思思 考考2 引用標準引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T19000-2008GB/T19000-2008質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標準采用本標準采用GB/T19000GB/T19000中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定

25、義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也，也可指可指“服務(wù)服務(wù)”。 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：組織應： a) a) 確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見（見1.21.2） b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準確定為確保這

26、些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；則和方法； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；程的運作和監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量( (適用時適用時) )和和分析這些過程；分析這些過程； f) f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施

27、控制。確保對其實施控制。 對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系加對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系加以規(guī)定。以規(guī)定。注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注注2 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。擇由組織的外部方實施的過程。注注3 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律

28、法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度；通過應用通過應用7.47.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.1 4.1 條文解析條文解析n 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）n 過程相互作用過程相互作用n 過程控制標準過程控制標準n 過程所需要的資源過程所需要的資源n 過程評價標準過程評價標準4.2 4.2 文件要求文件要求

29、4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量管理體系文件應包括：a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c) c) 本標準所要求的形成文件的程序本標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄；d) d) 組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運作和控為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件制所需的文件，包括記錄，包括記錄。注注：1 1、本標準出現(xiàn)、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一一個文件

30、可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。被包含在多個文件中。2 2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型；b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度；c) c) 人員的能力。人員的能力。3 3、文件可采用任何形式或類型的媒體。、文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手

31、冊包括：包括：a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見與合理性（見1.21.2）；）；b) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫黄湟?；c) c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)殊類型的文件，應依據(jù).4的要求進行控制。的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控

32、制：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的；b) b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；f) f) 確保確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外外來來文件得到

33、識別，并控制其分發(fā)；文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3 4.2.3 條文解析條文解析n發(fā)布發(fā)布批準批準n運用運用評審評審n更改更改識別識別n使用者使用者獲取獲取n外來文件外來文件鑒別鑒別n作廢作廢處理處理4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。立的記錄，應予以控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄

34、的標識、應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本節(jié)重新編寫，內(nèi)容無增加，與本節(jié)重新編寫，內(nèi)容無增加，與ISO14001相一致相一致。4.2.4 4.2.4 條文解析條文解析n標識標識n貯存貯存n保護保護n檢索檢索n保存期限保存期限n處置處置5 5 管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)：理體系并

35、持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。5 5 條文解析條文解析 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實施并持續(xù)改進建立、實施并持續(xù)改進其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性 b.b.制定質(zhì)量方針制定質(zhì)

36、量方針 c.c.管理評審管理評審 d.d.資源配備資源配備 3)3)以上活動的證實以上活動的證實 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見顧客的要求得到確定并予以滿足（見.1和和.1）5.2 5.2 條文解析條文解析目標：目標：顧客滿意顧客滿意流程：流程：掌握顧客要求掌握顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：最高管理者應確保質(zhì)量方針：a) a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應

37、；b) b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；有效性的承諾；c) c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3 5.3 條文解析條文解析1)1)含義：組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。含義：組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。2)2)內(nèi)容：內(nèi)容：l與總體經(jīng)營方針與總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)相適應、協(xié)調(diào)l滿足滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求l對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性對持續(xù)改進質(zhì)量管

38、理體系有效性作出承諾作出承諾l提供提供制定制定和評審質(zhì)量和評審質(zhì)量目標的框架目標的框架3)3)實施實施n大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；n評審其適宜性；評審其適宜性；4)4)控制控制 批準批準-發(fā)布發(fā)布-評審評審-修改修改5.3 5.3 質(zhì)量方針范例質(zhì)量方針范例n事事做好，處處把關(guān)；點點滴滴見真情。事事做好，處處把關(guān)；點點滴滴見真情。n一打就通，一呼就應，每天為您進步。一打就通，一呼就應，每天為您進步。n運輸安全準點，服務(wù)永不停步。運輸安全準點，服務(wù)永不停步。n一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4

39、.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見需的內(nèi)容（見7.1 a7.1 a）。質(zhì)量目標應是可測量的，）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1 5.4.1 條文解析條文解析質(zhì)量目標質(zhì)量目標1)1)要求：可測量（需量化）要求：可測量（需量化）2)2)內(nèi)容：內(nèi)容： a)a)產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求 b)b)對對持續(xù)改進持續(xù)改進的承諾的承諾 c)c)分階段實現(xiàn)的原則分階段實現(xiàn)的原則3)3)設(shè)定原則：不斷改進、提高質(zhì)量、

40、使顧客滿意設(shè)定原則：不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意 a.a.考慮考慮( (當前和未來的需要當前和未來的需要) ) b. b.考慮當前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況考慮當前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況4)4)分解分解總質(zhì)量目標總質(zhì)量目標分質(zhì)量目標分質(zhì)量目標( (組組 織織) )( (職能部門職能部門) )( (作業(yè)部門作業(yè)部門) )分質(zhì)量目標分質(zhì)量目標思思 考考5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a) a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策

41、劃和實施時，在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整。保持質(zhì)量管理體系的完整。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量策劃解析質(zhì)量策劃解析 為實現(xiàn)質(zhì)量目標為實現(xiàn)質(zhì)量目標 開展質(zhì)量策劃開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系 投入資源投入資源 體系實施體系實施 定期評審定期評審 持續(xù)改進持續(xù)改進思思 考考5.5 5.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通 以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述。以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述。5.5.1 5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責及其相互關(guān)系得到最高管理者應確保組織內(nèi)的職責及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。規(guī)定

42、和溝通。5.5.1 5.5.1 條文解析條文解析l明確機構(gòu)部門設(shè)置明確機構(gòu)部門設(shè)置l明確職責、權(quán)限明確職責、權(quán)限l規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口l有效開展多項活動、定期溝通有效開展多項活動、定期溝通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定最高管理者應指定本組織的本組織的一一名管理者，名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：以下方面的職責和權(quán)限：a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；施和保持；b) b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體

43、系的業(yè)績和任向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；何改進的需求；c) c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2 5.5.2 條文解析條文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.指定指定一名本組織的管理者一名本組織的管理者c.c.有責任提出改進的需求有責任提出改進的需求d.d.有責任促進顧客意識的形成有責任促進顧客意識的形成思思 考考5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建

44、立適當?shù)臏贤ㄗ罡吖芾碚邞_保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.5.3 5.5.3 條文解析條文解析內(nèi)容：體系的過程和有效性內(nèi)容：體系的過程和有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門對象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間工具：簡報、內(nèi)部刊物、聲像等工具：簡報、內(nèi)部刊物、聲像等思思 考考5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有

45、效理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更性，評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見應保持管理評審的記錄（見.4）5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) b) 顧客反饋；顧客反饋；c) c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) d) 預防和糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況；e) e) 以往管理評審的后續(xù)措施；以

46、往管理評審的后續(xù)措施；f) f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) g) 改進的建議。改進的建議。5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：任何決定和措施：a) a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進；質(zhì)量管理體系及其過程的改進；b) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) c) 資源需求。資源需求。 最高管理者最高管理者定期進行管理評審定期進行管理評審評審信息的輸入評審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評審結(jié)果輸

47、出評審結(jié)果輸出 評價體系改進的需要（含方針、目標）評價體系改進的需要（含方針、目標）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以組織應確定并提供所需的資源，以a) a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；性；b) b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響事影響產(chǎn)品與要求的符合性產(chǎn)品與要求的

48、符合性工作的人員應是能夠工作的人員應是能夠勝任的。勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。響產(chǎn)品與要求的符合性。6.2.2 6.2.2 能力、能力、培訓培訓和意識和意識組織應：組織應：a) a) 確定從事影響確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性產(chǎn)品與要求符合性工作工作的人員的人員所必要的能力；所必要的能力；b) b) 適用時，適用時，提供培訓或采取其他措施以提供培訓或采取其他措施以獲得所獲得所需的能力需的能力；c) c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d) d) 確保員工意識到所

49、從事活動的相關(guān)性和重要確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見（見.4）6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括如：性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如：a) a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) c) 支持性服務(wù)，如運輸、

50、通訊支持性服務(wù)，如運輸、通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng)。 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境。 注：術(shù)語注：術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處的條是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）溫度、濕度、照明或天氣） 確定并提供資源確定并提供資源6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境人員安排人員安排重視培訓重視培訓6.16.1教育背景教育背景技術(shù)培訓技術(shù)培訓操作技能操作技能工作經(jīng)

51、歷工作經(jīng)歷有需求有需求有計劃有計劃有實施有實施有記錄有記錄適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備( (含軟、硬件含軟、硬件) )完善的支持性服務(wù)完善的支持性服務(wù)滿足要求滿足要求團結(jié)、理解團結(jié)、理解6 6 資源管理解析資源管理解析7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見量管理體系其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行

52、策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量測量、檢驗、檢驗和試驗活動，以及和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；產(chǎn)品接收準則；d) d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：注：1 1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)、對應用于特定產(chǎn)品、項

53、目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2 2、組織也可將條款、組織也可將條款7.37.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標確認實現(xiàn)過程確認實現(xiàn)過程明確驗證活動明確驗證活動確認測量評價方法確認測量評價方法建立驗收標準建立驗收標準實現(xiàn)質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量目標確認需要建立的文件確認需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃需要配置的需要配置的資源確認資源確認7 7 產(chǎn)品實

54、現(xiàn)解析產(chǎn)品實現(xiàn)解析7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：組織應確定：a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；所必需的要求；c) c) 適用于產(chǎn)品適用于產(chǎn)品的的法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求；d) d) 組織組織認為必要認為必要的任何附加要求。的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、注：交付后活動

55、包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：同或訂單的更改），并應確保： a) a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解

56、決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求要求 進行確認。進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正

57、式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：顧客溝通的有效安排：a) a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息；b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；修改；c) c) 顧客反饋，包括顧客投訴。顧客反饋，包括顧客投訴。.1識別要求識別要求.2評審產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求7.2.3 7.2.3 與

58、顧客溝通與顧客溝通7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國家強制性標準法律、法規(guī)及國家強制性標準時間：向顧客提出承諾之前時間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：內(nèi)容：記錄：評審結(jié)果所采取的措施記錄：評審結(jié)果所采取的措施更改：要求有變化時（甲乙方更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件）提出更改相關(guān)合同文件）提供產(chǎn)品信息（售前）提供產(chǎn)品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）處理顧客意見與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求確定產(chǎn)品要求確認非書面要求確認非書面要求

59、解決不一致的問題解決不一致的問題有能力滿足以上要求有能力滿足以上要求7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) a) 設(shè)計和開發(fā)階段；設(shè)計和開發(fā)階段；b) b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之

60、間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。7.3 7.3 條文解析條文解析7.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)的策劃必