開辦藥品零售企業(yè)條件

1、開辦藥品零售企業(yè)條件一、人員1.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。3.法人企業(yè)下設(shè)單體藥房時，不得由法定代表人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。4.城區(qū)不得少于5人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下不得少于3人。5.企業(yè)應(yīng)有一名基本掌握計算機操作和使用技能的技術(shù)人員。6.藥品零售企業(yè)的驗收員、養(yǎng)護(hù)員及其他從業(yè)人員必須具有高中或中專以上學(xué)歷7.在城區(qū)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須配備2名駐店藥師（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師<中藥師>）；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥士<中藥士>。專營乙類

2、非處方藥應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥士（中藥士），或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、護(hù)理專業(yè)中專以上。8.經(jīng)營中藥飲片、中藥材，城區(qū)中藥師；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下，中藥士或中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)中專以上。9.城區(qū)經(jīng)營面積60-100平方米，須由1名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任駐店藥師或質(zhì)量負(fù)責(zé)人；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下經(jīng)營面積40-80平方米，須由1名藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任駐店藥師或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)營面積每增加60平方米必須增配1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的駐店藥師。營業(yè)時間駐店藥師必須在職在崗。10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，不得在其他單位兼職。11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師年齡不得超過60周歲。質(zhì)

3、量負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他藥品從業(yè)人員必須通過市局組織的分類考試。12.凡患有精神病、乙肝、肺結(jié)核、傳染性皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人,不得從事直接接觸藥品的工作；色盲人員不得從事藥品驗收養(yǎng)護(hù)和處方調(diào)配工作。二、營業(yè)場所1.城區(qū)營業(yè)面積不少于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下營業(yè)面積不少于40平方米，專營乙類非處方藥營業(yè)面積不少于20平方米。2.在普通商業(yè)企業(yè)（如商場、超市）內(nèi)設(shè)藥品零售：必須具有獨立的區(qū)域，經(jīng)營面積不低于40平方米；專營乙類非處方藥經(jīng)營面積不低于15平方米。必須具有保證藥品質(zhì)量安全的措施，配有調(diào)控溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。3.經(jīng)營中藥飲片、中藥材的，應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，并有明顯標(biāo)志。4.

4、企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，藥品倉庫應(yīng)符合藥品貯存條件要求。5.未設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)，必須在營業(yè)場所內(nèi)按規(guī)定陳列或儲存藥品，應(yīng)設(shè)置相對獨立的藥品待驗區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。6.有監(jiān)測、調(diào)控溫濕度和防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光，有玻璃門、防塵簾等與外界有效隔離的設(shè)施，有符合藥品分類管理的貨架、柜臺和拆零銷售要求的專柜；經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片、中藥材的，應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。7.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8.必須配備保證信息暢通的通訊設(shè)備；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上要配備電腦，并與互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)。申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證（零售）程序 提交

5、以下材料：1.六安市藥品零售企業(yè)籌建申請表；2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù) 先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；3. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量負(fù)責(zé)人、駐店藥師的個人簡歷（質(zhì)量 負(fù)責(zé)人需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷）、 學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證復(fù) 印件（交驗原件）；4. 全體人員花名冊（含姓名、性別、身份 證號碼、學(xué)歷、職稱、職務(wù)、工作年限 等內(nèi)容）；5.擬經(jīng)營藥品類別及范圍；6.自有房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃意向合同7.擬設(shè)營業(yè)場所地址位置圖、主要設(shè)施、 設(shè)備一覽表；8. 申辦人及擬辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第 76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；到市政務(wù)服

6、務(wù)中心藥監(jiān)窗口填寫擬辦藥品零售企業(yè)基本情況表參加市局每月組織的藥品法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)藥學(xué)知識分類考試提出籌建申請縣局對申辦人提交的申請材料的真實性、合法性、規(guī)范性提出意見 向市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口遞交籌建申請申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，由市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口受理，并發(fā)給申辦人行政許可申請受理通知書。行政許可申請受理通知書中注明的日期為受理日期申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材料通知書（附件3），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正市局自受理

7、申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定不同意籌建的，發(fā)放不予籌建通知書通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利同意籌建的，發(fā)放籌建通知書通知申辦人，同時在市局網(wǎng)站予以公告完成籌建后，向市局提出驗收申請?zhí)峤灰韵虏牧希?.六安市藥品零售企業(yè)驗收申請表；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師簡歷；3.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員及資格證書復(fù)印件；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他藥品從業(yè)人員培訓(xùn)合格證書復(fù)印件；5.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布局圖；7.企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量管理制度及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；市局委托縣局先行受理，審查申請材料合格縣局出具材料審查合格通知書縣局組織現(xiàn)場驗收檢查合格符合標(biāo)準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)市局自核發(fā)藥品經(jīng)營許可證之日起5個工作日內(nèi)，通過市局網(wǎng)站公告發(fā)給藥品經(jīng)營許可證驗收或復(fù)查驗收書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利合格不合格申辦人將