碘曲倫注射液說明書

1、碘曲倫注射液說明書【藥品名稱】通用名：碘曲倫注射液曾用名：商品名：英文名：Iotrolan Injection 漢語拼音：Dinqulun Zhusheye 本品主要成份為：碘曲倫。其化學(xué)名稱為：5,5-(N,N-二甲基丙二酰二亞氨基)-雙2，4，6-三碘間苯二酸雙（2，3-二羥基-1-羥甲基丙基）二酰胺。結(jié)構(gòu)式：分子式：C38H50I6N6O18分子量：1640.26【性狀】本品為無色透明水溶液。碘濃度為300mg/ml，37時mosm/kg為320，粘滯度為8.1mpas，具有較強(qiáng)的親水性（親脂性/親水性分配系數(shù)為0.005），很難通過細(xì)胞膜，故毒副作用小，小白鼠靜注LD50為29gl/k

2、g?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫旱馇鷤愂且环N造影劑，是非離子型二聚體，六碘化的水溶性造影劑。碘曲倫的新型二聚體結(jié)構(gòu)使碘含量高達(dá)300mg/ml時仍與血液和腦脊液滲透壓相等。碘含量分別為190mg/ml、240mg/ml、300mg/ml，均為可直接用于注射的穩(wěn)定水溶液。毒理作用：大鼠靜脈內(nèi)注射碘曲倫后的急性LD50優(yōu)于任何離子型和非離子型制劑（見表）。造影劑比較表離 子 型單體非離子型二聚體非離子型電 荷滲 透 壓化學(xué)毒性LD50（gI/kg體重，大鼠）+78-+1416-+2830【藥代動力學(xué)】碘曲倫優(yōu)良的神經(jīng)和局部耐受性亦源于其各種濃度的制劑均與血液等滲。它在人體蛛網(wǎng)膜下腔和血管注射后的藥動學(xué)表

3、現(xiàn)與其他水溶性造影劑相似。碘曲倫在椎管內(nèi)經(jīng)24小時完全清除，而在血管內(nèi)給藥后則從間質(zhì)的細(xì)胞外間隙經(jīng)腎小球?yàn)V過排出。5日后僅給藥量的0.2可在糞便中檢出。【適應(yīng)癥】（1）分段脊髓造影及全脊髓造影。（2）腦室造影。（3）CT檢查腦脊液循環(huán)狀況，尤其用于腦積水的檢查。（4）用于CT腦池造影。（5）其他體腔造影，即關(guān)節(jié)腔造影、子宮輸卵管造影、間接淋巴管造影?！居梅ㄓ昧俊?脊髓、腦室和腦池造影：本品的用量及使用濃度取決于X線設(shè)備。X線機(jī)如能在不移動病人的情況下進(jìn)行多角度投照而且能在透視下注射造影劑，則用少量的低濃度造影劑就足夠了。如脊髓造影時需轉(zhuǎn)換病人的體位，應(yīng)使用濃度較高的造影劑，以防因流動使造影劑快

4、速稀釋，使影像清晰度降低。以下推薦一般應(yīng)用的劑量。如無把握，則寧可使用高濃度造影劑而不要隨意加大用量。（1）馬尾不包括圓錐部造影，用碘曲倫-240，710ml。（2）腰段脊髓造影，碘曲倫-240，1015ml。（3）腰段脊髓造影（經(jīng)胸部脊髓注藥），碘曲倫-240，712ml。（4）胸段脊髓造影，碘曲倫-240，1015ml；碘曲倫-300，812ml。（5）全脊髓造影（在腰段注射）碘曲倫-300，1015ml。（6）頸段脊髓造影，直接法（在頸1，2之間穿刺注射）用碘曲倫-240，812ml或-300，710ml。間接法（經(jīng)腰部注藥），用碘曲倫-240，15ml或-300，815ml。（7）腦室

5、造影，碘曲倫-240/300，35ml。（8）CT 腦池造影（經(jīng)腰部注藥），用碘曲倫-240，412ml。其他濃度的制劑可用于特殊情況。脊髓造影給藥方法：抽出作體液檢查用的腦脊液后，按上述劑量將本品緩慢注射。注意：注藥后過多地搬動病人會造成本品更快地和非造影區(qū)的腦脊液混合，結(jié)果使造影劑的密度減低速度加快。2體腔造影：（1）間接淋巴管造影，用碘曲倫-300，520ml。（2）關(guān)節(jié)腔造影，碘曲倫-240/300，215ml。（3）子宮輸卵管造影，碘曲倫-240/300，1025ml。（4）乳腺導(dǎo)管造影，碘曲倫-240/300，13ml。（5）逆行胰膽管造影，碘曲倫-240/300，1030ml。（

6、6）食管、胃、小腸造影（口服法），碘曲倫-300，10100ml。注：間接淋巴管造影以在數(shù)處皮內(nèi)同時給藥效果較好。【不良反應(yīng)】與其他造影劑一樣，作脊髓造影后，腦脊液的細(xì)胞計數(shù)稍增高，尚無引起蛛網(wǎng)膜炎的病例報道。最常見的反應(yīng)有頭痛、惡心和嘔吐，但經(jīng)驗(yàn)證實(shí)其發(fā)生率并不比椎管穿刺所致蛛網(wǎng)膜下腔壓力下降引起者高?；诖它c(diǎn)，應(yīng)僅抽出與本品擬定注入量相等的腦脊液，反之，本品注入量超過所抽出的腦脊液時，蛛網(wǎng)膜下腔壓力并不增高，但有時嚴(yán)重的頭痛可持續(xù)數(shù)天，較輕的反應(yīng)為背，頸和肢體疼痛或原有的疼痛加重，極少數(shù)有短暫的非特異性的腦電圖改變，非離子型水溶性造影利用于脊髓注意，極少見表現(xiàn)為發(fā)熱、頸強(qiáng)直、頭痛及腦脊液細(xì)

7、胞計數(shù)增高的無菌性腦膜炎。所有癥狀通常在一周內(nèi)消失。極少數(shù)病例在注射造影劑后26小時可出現(xiàn)輕度肌緊張或感覺異常。【禁忌】1明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)；2妊娠期和急性盆腔炎患者禁作子宮輸卵管造影。3腦性抽搐為蛛網(wǎng)膜下腔造影的相對禁忌癥。如有必要作此檢查，需事先將抗驚厥的設(shè)備和藥品備好。由于精神抑制藥和抗抑郁藥可降低癲癇發(fā)作閾值，故應(yīng)在檢查前48小時停用。因嗜酒者和吸毒者可能有類似情況，需加以注意?！咀⒁馐马?xiàng)】1如發(fā)生抽搐，應(yīng)立即緩慢靜脈注射安定10ml，抽搐停止后2030分鐘肌注苯巴比妥0.2g以防復(fù)發(fā)。當(dāng)出現(xiàn)反射亢進(jìn)或肌肉顫搐時即應(yīng)靜脈注射安定。其快速的作用可預(yù)防嚴(yán)重顫搐發(fā)生。2經(jīng)驗(yàn)表明有過敏體質(zhì)者較易發(fā)生過敏反應(yīng)也不能排除發(fā)生包括休克在內(nèi)的過敏反應(yīng)，但只要按適應(yīng)癥選擇病例，過敏反應(yīng)罕見。為能及時處理緊急情況，應(yīng)準(zhǔn)備好適當(dāng)?shù)乃幬?、氣管插管及呼吸機(jī)。3對碘造影劑過敏者、隱匿性甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)者和甲狀腺溫結(jié)節(jié)患者使用本品應(yīng)慎重。4碘曲倫對孕婦的安全性尚未證實(shí)。而且孕婦都應(yīng)盡可能避免接觸放射線，因此無論是否使用造影劑，X線檢查都應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡利弊。【孕婦及哺乳期婦女用藥】請參見注意事項(xiàng)?！緝和盟帯俊纠夏昊颊哂盟帯俊舅幬锵嗷プ饔谩可胁幻鞔_?！舅幬镞^量】【規(guī)格】碘曲倫-240：