藥品GMP認證申請書

1、藥品GMP認證申請書藥品GMP認證申請書申請單位（公章）：所在地：填報日期：年 月 日受理日期：年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明1、組織機構(gòu)代碼按中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證上的代碼填寫。2、生產(chǎn)類別:填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明 （原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中 藥飲片、藥用輔料、空心膠糞、醫(yī)用氧）。3、企業(yè)類型:按企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資 外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。4、認證范圍:填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭抱菌素類、激素類、抗腫瘤 藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；

2、填寫原料藥同時在括弧內(nèi) 注明品種名稱;填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型;生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。5、認證劑型類別:填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料 藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心 膠糞、醫(yī)用氧）。6、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、 遷建。7、 固定資產(chǎn)和投資額計算單位:萬元。生產(chǎn)能力計算單位:萬瓶、萬支、萬 片、萬粒、萬袋、噸等。8、 號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。9、 受理編號及受理日期山受理單位填寫。受理編號為:省、自治區(qū)、直轄市簡 稱+年號+四位數(shù)字順序號。10

3、、 本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準確完整，字跡清晰。藥品GMP認證管理辦法規(guī) 定的申報資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?cm,頁碼標在右下角）。11、 報送申請書一式2份（并附申請認證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制 品、放射性藥品藥品注冊批件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件），申請認 證資料1份，藥品GMP認證初審意見表一式2份。企業(yè)名稱中文英文注冊地址中文生產(chǎn)地址中文英文注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間2000年01月01日最近更名時間2000年01月01日職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職稱所學專業(yè)企業(yè)負

4、責人職稱所學專業(yè)質(zhì)量負責人職稱所學專業(yè)生產(chǎn)負責人職稱所學專業(yè)聯(lián)系人電話手機傳真e-mail固定資產(chǎn)原值（萬元）固定資產(chǎn)凈值（萬元）廠區(qū)占地面積（平方米）建筑面積（平方米）上年工業(yè)總產(chǎn)值（萬元）銷售收入（萬元）利潤（萬元）稅金（萬元）創(chuàng)匯（萬美元）原料藥生產(chǎn)品種（個）制劑生產(chǎn)品種（個）常年生產(chǎn)品種（個）申請認證范圍中文英文本次認證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號或報批情況認還劑型類別本次認證是企業(yè)第次認證本次申請GMP認證范圍固定資產(chǎn)投資情況（萬元）建設(shè)性質(zhì)建成時間2004年07月27日資金來源固定資產(chǎn)投資總額投資構(gòu)成建筑工程其中:銀行貸款安裝工程利用外資設(shè)備、工器具購置自籌資金其中：工藝設(shè)備其他資金其他費用建筑面積（平方米）企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間