YG-036型脈動真空滅菌柜驗(yàn)證方案

1、方案編號:文件類別：技術(shù)設(shè)備編號：安裝位置：起草人：日期：年月日審核人：日期:準(zhǔn)人：日期：年月曰目錄1目的1'1 I* -J ，,32、范圍,33 職責(zé),34、內(nèi)容1 711 J M M M M M J M M M M M M J,34.1 設(shè)備概述,3J J J J J J J Jw4.2預(yù)確認(rèn),4J J J J J J 4.3安裝確認(rèn)（IQ）,4J J J J J J J J J J J J J J J J J 4.4運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,64.5性能確認(rèn)（PQ）,65、驗(yàn)證偏差處理,9J J J J J J J J J J J J J J w6、驗(yàn)證周期,9J J J J J J J

2、 J J J J J w驗(yàn)證結(jié)論及評價(jià)報(bào)告,13,141、目的YG-0.36型脈動真空滅菌柜驗(yàn)證方案記錄，,10驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書年月曰審核人：日期：年月 日批確認(rèn)YG-0.36型脈動真空滅菌柜性能參數(shù)與設(shè)計(jì)及工藝要求相符，確認(rèn)設(shè)備安裝 符合設(shè)計(jì)要求。用生物指示劑驗(yàn)證 YG-0.36型脈動真空滅菌柜性能達(dá)到預(yù)定的效 果，滿足生產(chǎn)需要，所滅菌物品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)YG-0.36型脈動真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程合理、具有可操作性。2、范圍本方案適用于本公司內(nèi)YG-0.36型脈動真空滅菌柜的驗(yàn)證。3、人員及職責(zé)3. 1工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)廠商對設(shè)備的安裝、測試、操作的確認(rèn)及使用期間的 定期維護(hù)，填寫維護(hù)保養(yǎng)記

3、錄。3. 2車間負(fù)責(zé)設(shè)備操作，及記錄的填寫。3. 3驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草，質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的監(jiān)督及檢驗(yàn)工作3. 4驗(yàn)證小組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的評估。3. 5驗(yàn)證委員會主任負(fù)責(zé)報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組部門車M4、驗(yàn)證內(nèi)容4.1設(shè)備概述本設(shè)備用于無菌衣的滅菌處理，最大程度的避免操作過程中的污染。 設(shè)備名稱：脈動真空滅菌柜型號：YG -0.36型編號：制造商： 安裝地點(diǎn)：4.2預(yù)確認(rèn)4.2.1供應(yīng)商的審計(jì)：填寫供應(yīng)商情況調(diào)查表 422設(shè)備選型的依據(jù)：填寫設(shè)備申 購單4.2.3主要技術(shù)參數(shù)厚號數(shù)值削位1額定匚作壓力a 21HFa 132V3汽源壓力a 30-0.60Mpa4水瀝壓力0. 15-0.

4、30險(xiǎn)n5 EE端空氣壓力0. 10-0. soMpa6電源迫乂220/380Vf功率I. 45KW9>99% （脈功3次以1:）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4. 3安裝確認(rèn)（IQ）4. 3. 1文件資料：下列文件資料齊全，并已歸檔。文料咦li暮秋備注調(diào)研扭需供應(yīng)肓賣廣審計(jì)表他川龍明甘產(chǎn)品合晤證裝箱單1鱗護(hù)保養(yǎng)程序常詰SOP按件SOP結(jié)論：文件資料齊全，并已歸檔（是 否。確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4. 3. 2檢查并確定單體設(shè)備外觀無缺陷損 壞。結(jié)論：設(shè)備外觀無損壞、無缺陷。（是 否口確認(rèn)人：日期：4. 3. 3檢查設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求結(jié)論：設(shè)備材質(zhì)制造符合 GMP要求。（是否確認(rèn)人

5、：日期：審核人：日期：4. 3. 4確認(rèn)安裝地點(diǎn)結(jié)論：本設(shè)備安裝于萬級輔助區(qū)與萬級無菌區(qū)間，用于無菌衣的滅菌處理，安裝平坦且符合安全的地點(diǎn)。（是 否確認(rèn)人：日期：4. 3. 5檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)：結(jié)論：本機(jī)由主體密封門，擱架，管路系統(tǒng)控制系統(tǒng)組成。（是否 確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4. 3. 6設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、檢修距離合理。結(jié)論：設(shè)備安裝穩(wěn)固、檢修距離合理。（是 否確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4. 3. 7檢查并確認(rèn)電器接線符合規(guī)范要求項(xiàng)11ail o檢測方法結(jié)果擰制電兒22DV丿了用藝測誌動力電壓360V萬用農(nóng)清準(zhǔn)接線方式時(shí)地絕緣2兆歐1000伏兆歐我持殊按地接地血阻2戲萬用喪測城結(jié)論：電器接線

6、符合規(guī)范要求。（是 否 確認(rèn)人：頊H荽求標(biāo)準(zhǔn)檢査結(jié)果進(jìn)汽詩道連按進(jìn)水訐逍連接不誘鋼竹iib無泄?fàn)€怡縮詩逍連轉(zhuǎn)按說明倍連接正確.日期：審核人：日期：4. 3. 8檢查并確認(rèn)蒸汽管路及附件的連接符合規(guī)范要 求結(jié)論：蒸汽管路及附件的連接符合規(guī)范要求。（是 否確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4.3.9設(shè)備儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)燜協(xié)設(shè)備名稱像求材質(zhì)實(shí)血材質(zhì)316L不銹錨腔林316L不銹鉗結(jié)論：儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表符合規(guī)范要求。（是否 確認(rèn)人：審核人：4. 4運(yùn)行確認(rèn)（0Q）依據(jù)廠商提供的操作說明書，編制標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP進(jìn)行操作，運(yùn)行測試步驟按以下 步驟操作：設(shè)備運(yùn)行工藝參數(shù)滅菌工藝：溫度132C

7、,滅菌時(shí)間：10分鐘；干燥時(shí)間：8分鐘；脈動次數(shù)：3 次。操作控制方式：程控 記錄方式：自動記錄IT試內(nèi)客還紈力0.15f 30 MPa療«壓力0. 30 M?a-0.50 MFa0. 50 Q. 0 MTmFii.麻門是淪互輒認(rèn)G門互鎮(zhèn)控制購6 4節(jié)漿知向:氏空果電機(jī)尺測旋轉(zhuǎn)方問為逆時(shí)釗r -關(guān)功附段厲空泵肩動進(jìn)疔1*動抽狂空腮動歡觀達(dá)刮權(quán) WAS轉(zhuǎn)升組.,J開犁階段11汽II開啟進(jìn)抒開Sb超度達(dá)到記殺儀下IV（ft 14人死簫階段.犬藺階段火禽計(jì)時(shí)時(shí)刑達(dá)到施矍儀進(jìn)入汽階段排汽階凰鶴空規(guī)載啟刪再空電因力卜限時(shí)轉(zhuǎn)燥烘階段干燥計(jì)時(shí)到后進(jìn)入何空階駁1英空奈、抽空畫空階段空r腳打開*內(nèi)昭爪

8、力回斤至托力上限蜂叭器葉叫十按壓疑何或肝門.桎序結(jié)康謖備運(yùn)懺期網(wǎng)耒肘門、野過有尢泄晡結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：4. 5性能確認(rèn)（PQ）4. 5. 1真空系統(tǒng)泄漏量確認(rèn)（附表一）合格標(biāo)準(zhǔn)：真空系統(tǒng)泄漏量 LW 0.005Pam3/S方法：假定設(shè)備容積為V （m3）,在無負(fù)荷狀態(tài)下，使系統(tǒng)真空度達(dá)到-O.OIMPa器稱結(jié)論真空表材會格證BE驗(yàn)證韋且在有效期內(nèi)壓力4E看含樓證.ttttS靈扛在有效期內(nèi)轎舍格證,跤騙證榕且襁有效期內(nèi)以下，關(guān)閉真空閥，并記錄自關(guān)閉真空閥后的10分鐘之內(nèi)箱體真空度的變化值 H（ Pa）,連續(xù)做三次，真空系統(tǒng)泄漏量可按下式計(jì)算： L=V* H/T式中 L-系統(tǒng)泄漏量（Pa. m

9、3/S）; V-總?cè)莘e=0.36 （m3） H-真空度的變化值（MPa）; T-時(shí)間（S）。 結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4. 5. 2熱分布及熱穿透測試熱分布試驗(yàn)在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，分空載、滿載兩個(gè)實(shí)驗(yàn)，后者測試將探頭放于需 滅菌的物品中同時(shí)進(jìn)行熱穿透測試，在進(jìn)行熱分布及熱穿透實(shí)驗(yàn)時(shí)，測溫探頭安 裝時(shí)應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實(shí)驗(yàn)過程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。測試過程：空載空載運(yùn)行狀態(tài)下，高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭一只置于內(nèi)室冷凝水排放口， 其他按測點(diǎn)探頭按下列方位用銅線懸掛固定在箱體內(nèi)部，其中一只置于滅菌柜溫 度控制探頭旁，連續(xù)三次試驗(yàn)，計(jì)算每次各點(diǎn)的溫度差A(yù)BC D

10、n1 2 3探頭號1 2 3 4 5I川探頭位置 出汽口 4-C-川4-A- I 3-A- I 3-D- IV探頭號6 7 8 9 10探頭位置2- B-川 2-A- I 1-B- n 進(jìn)汽口 1-A- I開啟濕熱滅菌柜，按滅菌程序操作，（132C、10分鐘），運(yùn)行過程中由高溫滅 菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，確認(rèn)滅菌器的最冷點(diǎn)，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn) 性。（附表二）合格標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)滅菌溫度不低于132C, 結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：測試過程：滿載將40套無菌服和50付乳膠手套均勻排滿于濕熱滅菌柜內(nèi)腔格架上，應(yīng)保持一定 間隙，不得與柜體相接觸，保證蒸汽流通，然后按空載運(yùn)行熱分布測試過程擺置 高溫滅菌設(shè)

11、備驗(yàn)證系統(tǒng)的10支溫度探頭方位，按132C, 10分鐘進(jìn)行濕熱滅菌操 作，運(yùn)行過程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重 現(xiàn)性。（附表三）合格標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)滅菌溫度不得低于 132C結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4. 5. 3生物指示劑試驗(yàn)菌種：嗜熱脂肪芽抱桿菌，5 Xl05-6cfu/片在滿載情況下，將5個(gè)嗜熱脂肪芽抱桿菌菌片置于被滅菌物品中，按上2個(gè)下2個(gè)呈對角線放置。滅菌柜最冷點(diǎn)為排氣口上方（排氣口上方放1個(gè)），按程序滅菌。滅菌后取出，然后直接放于 56-60培養(yǎng)24-48小時(shí)，并另取一支未滅菌生物 指示劑一起放于56-60 °C培養(yǎng)；作為陽性對照。（附表四

12、）連續(xù)運(yùn)行三次，檢查 其重現(xiàn)性。合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)液顏色不變?nèi)詾榈仙ㄎ⑸锎婊罡怕?< 106）。 結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：4. 5. 4滅菌后無菌服及無菌手套的無菌確認(rèn) 測試方法：取三批滅菌后的無菌服5件及無菌手套5只，用一無菌鑷子夾住無菌鹽水棉簽在 每套無菌衣服上各取五點(diǎn)擦試，將取樣后的 5個(gè)棉簽分別用無菌吸管加水 2ml，在旋渦振蕩器上振蕩2分鐘，用吸管吸取加入的水，分別置于 5個(gè)培養(yǎng)皿 中，向培養(yǎng)皿中注入培養(yǎng)基，待其凝固后在 30-35C培養(yǎng)2天，同時(shí)作空白對 照。（附表五） 合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌。結(jié)論：確認(rèn)人：審核人： 驗(yàn)證偏差處理：偏差項(xiàng)目：偏差處理方法： 偏差處理結(jié)果：處理人：復(fù)核人：日期：6、驗(yàn)證周期6. 1新設(shè)備投入使用前。6. 2進(jìn)行大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證。6. 3主要附件更換時(shí)要驗(yàn)證。6. 4每年應(yīng)該再驗(yàn)證一次。附表一： 真空系統(tǒng)泄漏確認(rèn)記錄序 號技閉頁空閥時(shí)III力(MPa)10什神R T系 統(tǒng)壓力(>Fa>VZiUV*AH/T結(jié)論1n£3記求人且核人limi附表二：空載；箱內(nèi)滅菌溫度確認(rèn)次時(shí)溫麼探頭編崢I(yè)345()7a9to第次罠.J檢詢?nèi)?趙檢人HEI附表三：滿載箱內(nèi)滅菌溫度確認(rèn)時(shí)溫麼探頭綸號I234567 1