冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-ZL-002冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證方案1. 筒介基蛋生物科技，主要生產(chǎn)體外診斷試劑。半成品存放在車(chē)間冷庫(kù)，成品存放在成品 冷庫(kù)，留樣存放在冷庫(kù)（以下合并簡(jiǎn)稱(chēng)為冷庫(kù)）。2. 目的根據(jù)產(chǎn)品的特性，制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn) 滿(mǎn)載時(shí)冷庫(kù)的運(yùn)行和性能符合產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求。3. 圍本方案適用于基蛋生物科技公司冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證。4.職責(zé)所在部門(mén)職責(zé)管理者代表對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量部對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行編制、審核。對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目所 進(jìn)行的驗(yàn)證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)量部1. 正確按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證操作；2. 正確按照驗(yàn)證操作過(guò)程中所測(cè)得的數(shù)據(jù)及時(shí)

2、進(jìn)行相關(guān)驗(yàn) 證記錄的填寫(xiě)。5. 運(yùn)行確認(rèn)（0Q）5.1目的通過(guò)檢查冷庫(kù)開(kāi)關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)冷庫(kù)工作情況、壓縮機(jī)工作情況，確認(rèn) 系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)到使用要求。5.2程序按項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)并記錄。（見(jiàn)附件1）6. 性能確認(rèn)（PQ）6.1目的本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過(guò)對(duì)正式使用情況下冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性和均一 性的檢測(cè)，確認(rèn)其使用性能可以達(dá)到預(yù)期要求。圖1冷庫(kù)均一性檢測(cè)布點(diǎn)示意圖6. 2滿(mǎn)載時(shí)冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)目的：通過(guò)對(duì)冷庫(kù)滿(mǎn)載時(shí)，不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷庫(kù)各點(diǎn)溫度情況，從而了 解冷庫(kù)性能，是否所有點(diǎn)均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。方法：將已校準(zhǔn)的溫度計(jì)放置于冷庫(kù)（滿(mǎn)載）不同位置，布點(diǎn)按冷庫(kù)上

3、下、前后、 左右以及距離冷風(fēng)機(jī)的遠(yuǎn)近進(jìn)行，共計(jì)10個(gè)點(diǎn)。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地 面、頂棚至少0.5米，溫度計(jì)在冷庫(kù)放置半個(gè)小時(shí)，然后觀(guān)察讀數(shù)。間隔 1小時(shí)記錄一次，連續(xù)3天。數(shù)據(jù)記錄（見(jiàn)附件2）6. 3滿(mǎn)載時(shí)冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)6. 3.1目的：滿(mǎn)載時(shí)冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)結(jié)束后，檢查冷庫(kù)壓縮機(jī)制冷情況，測(cè)試?yán)鋷?kù)溫 度變化情況，以了解冷庫(kù)性能。方法：冷庫(kù)滿(mǎn)載，持續(xù)運(yùn)行一周，溫度自動(dòng)記錄儀每隔一小時(shí)自動(dòng)記錄冷庫(kù)溫度， 對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)冷庫(kù)滿(mǎn)載時(shí)的實(shí)時(shí)溫度能否達(dá)到設(shè)定溫 度，能否保證產(chǎn)品冷藏條件。（備注：除霜時(shí)冷庫(kù)溫度數(shù)據(jù)不計(jì)在）6. 4開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間測(cè)試方法：將10個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見(jiàn)圖1）

4、分布庫(kù)不同位置，冷庫(kù)按2-8£控 制程序運(yùn)行，溫度計(jì)在冷庫(kù)放置半個(gè)小時(shí)，分別于冷庫(kù)溫度為39、QC、5°C. 6°C. 7°C 打開(kāi)庫(kù)門(mén)，每2分鐘觀(guān)察讀數(shù)，并做記錄。測(cè)試溫度變化情況。檢查結(jié)果見(jiàn)附件3。7. 異常情況處理在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重 新進(jìn)行檢測(cè)。如屬于設(shè)備原因，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠(chǎng)家解決，在"不符合 情況處理欄”記錄并簽字。&驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定&1各冷庫(kù)所屬部門(mén)實(shí)施驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證結(jié)果。&2質(zhì)量部對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證小結(jié)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：

5、& 2.1驗(yàn)證工作是否按驗(yàn)證方案逐項(xiàng)進(jìn)行。& 2. 2驗(yàn)證記錄是否完整。& 2. 3驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，異常情況是否加以說(shuō)明并得到合理處置。9. 編制驗(yàn)證報(bào)告完成驗(yàn)證方案所規(guī)定的全部項(xiàng)目，并對(duì)上述試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)分析后，編制驗(yàn)證報(bào) 告。10. 再驗(yàn)證周期10.1在一般情況下每年夏天7-8月再驗(yàn)證一次。10.2如更換重要配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)目，完成后均要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更 不會(huì)對(duì)使用效果產(chǎn)生影響。10.3停用半年以上，再次起用時(shí)需要做再驗(yàn)證。附件1冷庫(kù)運(yùn)行情況確認(rèn)單檢查項(xiàng)目要求結(jié)果不符合情況控制箱電源的接 通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備 運(yùn)行正常符合口不符合.口溫度控制系統(tǒng)可在允許圍設(shè)定，自動(dòng)監(jiān)測(cè) 和調(diào)控溫度符合口不符合口正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度符合口不符合口照明燈的開(kāi)關(guān)燈的開(kāi)關(guān)正常符合口不符合口密封門(mén)開(kāi)關(guān)靈活，密封符合口不符合口運(yùn)行情況冷庫(kù)溫度達(dá)到設(shè)計(jì)溫度上限 時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)制冷； 溫度達(dá)到設(shè)計(jì)溫度下限時(shí)， 壓縮機(jī)自動(dòng)停止符合口不符合口其他：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：注a：如檢查過(guò)程有不符合情況，在“不符合情況”欄記錄，由涉及部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”記錄并簽字。冷庫(kù)名稱(chēng)：冷庫(kù)溫度設(shè)置:日期時(shí)間不同布點(diǎn)溫度記錄（°C）12345678910結(jié)論檢查