2010年體外診斷試劑行業(yè)分析

1、 體外診斷試劑行業(yè)分析招商三科2010年8月20日?qǐng)?bào)告目錄一、體外診斷試劑定義與類別二、體外診斷試劑相關(guān)政策三、國(guó)外體外診斷試劑市場(chǎng)情況四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況五、體外診斷試劑主要廠商六、招商方向一、體外診斷試劑定義與類別1.1體外診斷試劑相關(guān)概念n 生物制品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。n 診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。n 體外診斷試劑是指對(duì)

2、從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。 1.2體外診斷試劑原理與分類n 作用原理：體外診斷試劑是化學(xué)檢測(cè)方法中最重要的部分，通過(guò)診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的化學(xué)反應(yīng)來(lái)判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過(guò)和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來(lái)判斷人體的生理狀態(tài)，主要應(yīng)用在疾病的診斷上。1.3體外診斷試劑發(fā)展簡(jiǎn)介n 體外診斷試劑的發(fā)展是和生物化學(xué)發(fā)展息息相關(guān)的。診斷試劑最早是通過(guò)簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)（生化診斷技術(shù)），如酸堿滴定等方法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，靈敏度極低。n 后來(lái)隨著抗原-抗體技術(shù)（免疫診斷技術(shù)）的發(fā)展，通過(guò)包埋

3、膠體金、熒光物質(zhì)或者放射性物質(zhì)在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結(jié)合來(lái)檢測(cè)抗原物質(zhì)的存在和數(shù)量。n 在上世紀(jì)60 年代，隨著酶聯(lián)免疫方法的出現(xiàn)，診斷試劑進(jìn)入了一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。1989年,科華生物在國(guó)內(nèi)率先研制出酶聯(lián)免疫法乙型肝炎二對(duì)半試劑盒，標(biāo)志著中國(guó)酶聯(lián)免疫診斷試劑盒進(jìn)入大規(guī)模商品化生產(chǎn)。n 上世紀(jì)80 年代以后，隨著分子生物學(xué)（核酸診斷技術(shù)）的發(fā)展，對(duì)人體的認(rèn)識(shí)已經(jīng)進(jìn)入了基因和分子水平，相應(yīng)的對(duì)基因的檢測(cè)方法也應(yīng)運(yùn)而生，成為判斷人體狀態(tài)的最新工具。我國(guó)90年代中期后開始推廣應(yīng)用PCR技術(shù)。n 目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發(fā)展。二、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1行業(yè)規(guī)范

4、政策2.2行業(yè)相關(guān)扶植政策三、國(guó)外體外診斷試劑市場(chǎng)情況3.1全球市場(chǎng)規(guī)模n 總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)380億美元。n 增長(zhǎng)速度：預(yù)計(jì)2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率將接近7%。n 主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場(chǎng)份額的90%。n 增長(zhǎng)率最大市場(chǎng)：中國(guó)、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。n 市場(chǎng)集中度：2007年，全球75%的市場(chǎng)份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場(chǎng)份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)n 細(xì)分市場(chǎng)Ø 最大份額：目前POCT（point of care testing）檢驗(yàn)方式的市場(chǎng)份額最大，預(yù)

5、計(jì)2012年將達(dá)到180億美元。Ø 風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源：對(duì)于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對(duì)短暫的產(chǎn)品周期。 3.2發(fā)展方向n 利潤(rùn)繼續(xù)攀升：預(yù)計(jì)測(cè)試劑的市場(chǎng)價(jià)值增加較其產(chǎn)量增加快。n 市場(chǎng)參與者：巨頭壟斷的格局不會(huì)變化，但是由于診斷試劑產(chǎn)品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)n 市場(chǎng)格局有變化趨勢(shì)：免疫診斷試劑仍佔(zhàn)主要地位，其使用量會(huì)繼續(xù)增大，但所占比例會(huì)有一定程度的下降。核酸診斷測(cè)試法以及生物芯片技術(shù)在未來(lái)五年會(huì)有相當(dāng)大的成長(zhǎng)，其年產(chǎn)量會(huì)成倍數(shù)增長(zhǎng)。四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況4.1市場(chǎng)概況n 我國(guó)目前診斷試劑的銷售額在60 億元人

6、民幣左右，大約占國(guó)內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國(guó)外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。n 近年來(lái)，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長(zhǎng)速度。n 在我國(guó)，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場(chǎng)份額；免疫診斷試劑近年來(lái)發(fā)展很快，市場(chǎng)份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因?yàn)樯噭┮灿胁捎妹庖叩募夹g(shù)，從這個(gè)意義上說(shuō)，免疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。n 就核酸類試劑來(lái)說(shuō)，由于技術(shù)上尚不完全成熟，多用于科研和實(shí)驗(yàn)室，并未列入衛(wèi)生部的統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)格目錄中，因此臨床應(yīng)用不廣泛，份額較少。4.2產(chǎn)業(yè)鏈Ø

7、上游市場(chǎng)原料供應(yīng)充足 （1）診斷試劑上游主要是一些相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。 （2）該類產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)比較成熟，進(jìn)入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價(jià)格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產(chǎn)，或用較低價(jià)格采購(gòu)。Ø 下游市場(chǎng)相對(duì)強(qiáng)勢(shì) （1）體外臨床診斷試劑主要市場(chǎng)為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院為最主要銷售渠道，一般醫(yī)院不會(huì)單獨(dú)使用某一家廠商的產(chǎn)品。 （2）目前，診斷試劑尚未被列入集中采購(gòu)目錄，因此，醫(yī)院檢驗(yàn)科長(zhǎng)的決策權(quán)較大，但在未來(lái)一旦被列入集中采購(gòu)，操作模式會(huì)有變化。 （3）價(jià)格：診斷試劑行業(yè)，沒(méi)有15%加價(jià)的限制，經(jīng)銷商賣給醫(yī)院的價(jià)格大概是醫(yī)院零

8、售價(jià)的30%。而經(jīng)銷商一般是按照出廠價(jià)的2倍3倍賣給醫(yī)院，即使如此，生產(chǎn)廠家仍能保持較高的毛利；從了解到的情況，國(guó)外免疫發(fā)光產(chǎn)品每個(gè)標(biāo)記物患者付費(fèi)在50-80元，國(guó)內(nèi)液態(tài)芯片產(chǎn)品檢測(cè)相同標(biāo)記物價(jià)格為其1/3-1/2。五、體外診斷試劑主要廠商5.1中生北控（8247.HK）中生北控生物科技股份有限公司是中國(guó)科學(xué)院和北京市政府的國(guó)有資產(chǎn)控股的高技術(shù)企業(yè)，以診斷產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主業(yè)，是目前國(guó)內(nèi)最大的生化診斷試劑公司。此外，公司旗下還有百奧藥業(yè)公司，生產(chǎn)心腦血管類藥品蚓激酶膠囊（國(guó)家二類處方藥）。Ø 公司未來(lái)發(fā)展規(guī)劃 （1）鞏固生化試劑的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：開發(fā)酶類生化診斷試劑新產(chǎn)品。 （2）

9、繼續(xù)加大蛋白類藥物的開發(fā)：2009年3月，江西生物產(chǎn)業(yè)園在南昌建立，生物產(chǎn)業(yè)園按計(jì)劃建成后，意味著中生北控將進(jìn)入制藥的廣泛領(lǐng)域。 （3）總體來(lái)說(shuō)，中生北控將多元化發(fā)展，尤其注重蛋白類領(lǐng)域的發(fā)展（免疫診斷試劑、蛋白類藥物）。5.2科華生物（002022.SZ）上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年,是中國(guó)體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)?？迫A生物于2004年7月21日在深圳證券交易所上市(002022 ) 擁有產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)四大領(lǐng)域。Ø 公司未來(lái)發(fā)展規(guī)劃 （1）診斷試劑領(lǐng)域：公司重點(diǎn)展開化學(xué)發(fā)光、干濕電化學(xué)、核酸、快速檢測(cè)、生化系列診斷試劑的研發(fā)和申報(bào)工作以及試劑與儀器一體化配套工作。產(chǎn)品系列在傳染病基礎(chǔ)上繼續(xù)向普通病種延伸。進(jìn)一步開展血篩三聯(lián)試劑在臨床中的調(diào)整和優(yōu)化，為大規(guī)模推廣打好基礎(chǔ)。 （2）檢驗(yàn)儀器業(yè)務(wù)：重點(diǎn)展開與試劑配套的診斷儀器及相關(guān)儀器的研發(fā)，涉及全自動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)儀器產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。 （3）新項(xiàng)目：新上線的真空采血管銷售要取得突破，并適時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能，推出新品。上海梅里