出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定

1、第 20 號出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定 已經(jīng) 2002年3月 27日國家質(zhì) 量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自 2002年5月 20日起施行。 原國家進出口商品檢驗局 1994年 11月 14日發(fā)布的出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊 細則和出口食品廠、庫衛(wèi)生要求同時廢止。局長二OO二年四月十九日出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定第一章 總則第一條 為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi) 生質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、 中華人民共和國進出口商品檢 驗法及其實施條例的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 國家對出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)

2、企 業(yè)）實施衛(wèi)生注冊、登記制度。凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、 加工、 儲存出口食品的企業(yè)， 必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產(chǎn)、加工、儲存出口食品。第三條 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）主管全國出 口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 （以下簡稱 ） 設在各地的直屬出入境檢驗檢疫局 （以下簡稱直屬檢驗檢疫局） 負責所轄地區(qū)出 口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。未經(jīng)衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，設在各地的出入境檢驗檢疫機構以下簡稱檢驗檢疫機構）不予受理報檢。第四條 國家認監(jiān)委根據(jù)出口食品的風險程度，公布和調(diào)整實施出口食品 衛(wèi)生注冊、登記的

3、產(chǎn)品目錄 （ 以下簡稱注冊目錄，附件 1） 。對注冊目錄 內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對注冊目錄以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實 施衛(wèi)生登記管理。第二章申請第五條 申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照出口食品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生要求（附件2）建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)， 應當根據(jù)產(chǎn)品特點并參照 出口食品生 產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應當向所在地的直屬 檢驗檢疫局申請選址、設計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)出口食品前，應當向直屬檢驗檢疫局申請 衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記， 填寫并提交出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生

4、注冊 / 登記申請書 （一式三份）。總廠、分廠、聯(lián)營廠以及不在同一廠區(qū)的加工車間應當分別提出 申請。第八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)在提交出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊 / 登記申請 書時，應當提供本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝 流程圖等有關資料。第三章 評審和發(fā)證第九條 直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的衛(wèi)生注冊申請書和 有關資料后， 組成由主任評審員任組長、 1-2 名具備資格的評審員參加的評審組， 在 10 個工作日內(nèi)完成該申請書和有關資料的審核。經(jīng)審核不符合要求的，受理 申請的直屬檢驗檢疫局應當在 10個工作日內(nèi)通知出口食品生產(chǎn)企業(yè)在 30 日內(nèi)補 正，逾期未補正的，視

5、為撤回申請；經(jīng)審核符合要求的，由評審組組長負責制定 評審計劃，并與出口食品生產(chǎn)企業(yè)商定評審的具體時間，按時進行評審。第十條 評審依據(jù)出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求； 對列入衛(wèi)生注冊需評審HACC體系的產(chǎn)品目錄（附件3）的出口食 品生產(chǎn)企業(yè)的評審依據(jù)為 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求 和國際食品法典委員會 危險分析和關鍵控制點（HACCP體系及其應用準則。衛(wèi)生注冊需評審HACCP 體系的產(chǎn)品目錄由國家認監(jiān)委公布和調(diào)整。第十一條 評審組在進行現(xiàn)場評審前，應當將評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并聽取其有關情況的報告。第十二條 評審組應當采取提問、 查閱記錄、 現(xiàn)場檢查、抽樣驗證等方式進

6、行評審并做好記錄。第十三條 在評審結束后，評審組應當將評審情況告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)， 對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當在限期內(nèi)將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫 局。評審組組長在評審工作結束后，應當向直屬檢驗檢疫局提交評審報告第十四條 直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產(chǎn)企業(yè)的 整改情況進行審核，并在 15 個工作日內(nèi)做出評審結論。對評審不合格的，簽發(fā) 評審不合格通知； 對評審合格的， 批準注冊并頒發(fā)衛(wèi)生注冊證書。 證書編號規(guī)則 由國家認監(jiān)委另行公布。經(jīng)評審不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)， 自不合格通知發(fā)出之日起 6 個月內(nèi)不得 重新提出衛(wèi)生注冊申請

7、。重新提出申請的，在申請前應當認真整改。第十五條 衛(wèi)生注冊證書和衛(wèi)生登記證書有效期為 3 年。衛(wèi)生注冊證書由國 家認監(jiān)委統(tǒng)一印制， 由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。 衛(wèi)生登記證書由國 家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。第四章 監(jiān)督管理第十六條 直屬檢驗檢疫局對注冊企業(yè)實施監(jiān)督管理。 監(jiān)督管理的主要內(nèi)容 包括：檢查企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊條件；衛(wèi)生質(zhì)量體系是否有效地運行；衛(wèi)生注冊編號使用管理情況；出口產(chǎn)品原料、輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況及出口檢驗檢疫等情況。第十七條 對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：日常監(jiān)督管理。由檢驗檢疫機構派員對衛(wèi)生注冊企業(yè)實施日常監(jiān)督管理。

8、定期監(jiān)督檢查。 直屬檢驗檢疫局組織衛(wèi)生注冊評審員對衛(wèi)生注冊企業(yè)定期 實施監(jiān)督檢查。對肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年至少組織一次 全面監(jiān)督檢查。 對季節(jié)性出口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊企業(yè)， 應當按照生產(chǎn)季節(jié)進行監(jiān)督 檢查。對獲得國外衛(wèi)生注冊的企業(yè)，應當至少每半年（或者生產(chǎn)季節(jié)）進行一次 全面監(jiān)督檢查。 對其他衛(wèi)生注冊企業(yè)， 直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢 查次數(shù)。定期監(jiān)督檢查應當包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題的改正情況。換證復查。出口食品注冊企業(yè)應當在證書有效期滿前 3個月向直屬檢驗檢 疫局提出復查申請。 受理申請的直屬檢驗檢疫局按照本規(guī)定第三章規(guī)定的評審要 求，對申請企業(yè)進行復查， 合格的

9、予以換證， 不合格的或者未申請換證的不予換 證。監(jiān)督管理工作應當做好記錄，并將發(fā)現(xiàn)的問題書面通知被檢查企業(yè)。第十八條 在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中， 有下列情形之一的， 直屬 檢驗檢疫局應當書面通知企業(yè)限期整改， 并暫停受理其出口報檢， 直至確認企業(yè) 整改符合要求：發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構成嚴重威脅的因素包括原料、 輔料和生產(chǎn)加 工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的；經(jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴重的。第十九條 在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，由直 屬檢驗檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊證書：有本規(guī)定第十八條第（一）項或者第（二）項所列情形

10、，且在限期內(nèi)未完 成整改的；企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國外出現(xiàn)衛(wèi)生 質(zhì)量問題造成不良影響的；企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量問題的事實真相，造成嚴重后果的；企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；借用、冒用、轉讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標志， 或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的；被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)， 自收到吊銷通知書之日起 1 年內(nèi)不得重新提出 衛(wèi)生注冊申請。第二十條 有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：衛(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后 30日內(nèi)未申請 變更的；衛(wèi)生注冊企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、 擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生

11、質(zhì)量體系發(fā)生 重大變化后 30 日內(nèi)未申請復查的；1年內(nèi)沒有出口注冊范圍內(nèi)食品的；逾期未申請換證復查的。第二十一條 國家認監(jiān)委對直屬檢驗檢疫局的衛(wèi)生注冊工作實行監(jiān)督檢查， 必要時可以組織專家對衛(wèi)生注冊企業(yè)進行監(jiān)督抽查。第五章 附 則第二十二條 對申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審、 發(fā)證和監(jiān)督管理 由直屬檢驗檢疫局參照 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求 以及本規(guī)定第三章、 第四 章的有關規(guī)定實施。第二十三條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，必須按照本規(guī)定 取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書， 依照出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注 冊管理辦法的有關要求，向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由其向國家認

12、監(jiān)委申請推薦。第二十四條 本規(guī)定由授權國家認監(jiān)委負責解釋。第二十五條 本規(guī)定自2002年5月2 0日起施行。原國家進出口商品檢驗局 1994年11月14日公布的出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細則（國檢監(jiān)1994 79號）同時廢止。附件1:實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄、注冊產(chǎn)品目錄分類號產(chǎn)品類別Z01罐頭類Z02水產(chǎn)品類（不包括活品和晾曬品）Z03肉及肉制品Z04茶葉類Z05腸衣類Z06蜂產(chǎn)品類（不包括蜂蠟）Z07蛋制品類（不包括鮮蛋）Z08速凍果蔬類、脫水果蔬類（不包括晾曬品）Z09糖類（指蔗糖、甜菜糖）Z10乳及乳制品類Z11飲料類（包括固體飲料）Z12酒類Z13花生、干果、堅果制品類（不包

13、括炒制品）Z14果脯類Z15糧食制品及面、糖制品類Z16食用油脂類Z17調(diào)味品類（不包括天然的香辛干料及粉料）Z18速凍方便食品類Z19功能食品類Z20食品添加劑類（專指食用明膠）二、登記產(chǎn)品目錄注冊產(chǎn)品目錄以外的食品附件2:出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求第一條 為保證出口食品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全 衛(wèi)生管理，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國進出口商品檢驗法及其實施條例等有關規(guī)定，制定本要求。第二條 申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、 加工、儲存企業(yè)（以 下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應當建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系， 并制定指導 衛(wèi)生質(zhì)量體系運轉的體系文件。第三條

14、本要求是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系及體系文件的基本 依據(jù)。第四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應當包括下列基本內(nèi)容：（一）衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標；（二）組織機構及其職責；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求；（四）環(huán)境衛(wèi)生的要求；（五）車間及設施衛(wèi)生的要求；（六）原料、輔料衛(wèi)生的要求；（七）生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求；（八）包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求； （九）有毒有害物品的控制;十）檢驗的要求；（十一）保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求。第五條 列入衛(wèi)生注冊需評審HACC體系的產(chǎn)品目錄的出口食品生產(chǎn) 企業(yè),必須按照國際食品法典委員會 危害分析和關鍵控制點（HACCP體系及其 應用準則的要求建立和實施 HA

15、CCI體系。第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當制定本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標和責任 制度，并貫徹執(zhí)行。第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立與生產(chǎn)相適應的、能夠保證其產(chǎn)品衛(wèi) 生質(zhì)量的組織機構，并規(guī)定其職責和權限。第八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應當符合下列要求：（一）與食品生產(chǎn)有接觸的人員經(jīng)體檢合格后方可上崗；（二）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年進行一次健康檢查，必要時做臨時健康檢 查；凡患有影響食品衛(wèi)生的疾病者，必須調(diào)離食品生產(chǎn)崗位；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關的物品帶入 車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化妝；進入車間時洗手、消毒并穿著工作 服、帽、鞋，工作服、帽、鞋應當

16、定期消毒；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員經(jīng)過培訓并考核合格后方可上崗；（五）配備足夠數(shù)量的、 具備相應資格的專業(yè)人員從事衛(wèi)生質(zhì)量管理工作。第九條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應當符合下列要求：（一）出口食品生產(chǎn)企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域， 廠區(qū)內(nèi)不得兼營、 生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品；（二）廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)無裸露地面；（三）廠區(qū)衛(wèi)生間應當有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻裙以淺 色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，并保持清潔；（四）生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放或者處理符合國家有關規(guī)定；（五）廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應的符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、化學物 品、包裝物料儲存等輔助

17、設施和廢物、垃圾暫存設施；六）生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)隔離第十條 食品生產(chǎn)車間及設施的衛(wèi)生應當符合下列要求:（一）車間面積與生產(chǎn)能力相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防 滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料修建，平坦、無積水并保持清潔；車間出 口及與外界相連的排水、通風處應當安裝防鼠、防蠅、防蟲等設施；（二）車間內(nèi)墻壁、屋頂或者天花板使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫 落、易于清洗的材料修建，墻角、地角、頂角具有弧度；（三）車間窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45埃懷導涿糯壩們成 交 ）濁逑礎2煌桿 20透 吹募峁灘牧現(xiàn)譜鰨 峁寡廈埽?（四）車間內(nèi)位于食品生產(chǎn)線上方的照明設施裝有防護罩，工作場所以及 檢驗臺

18、的照度符合生產(chǎn)、檢驗的要求，光線以不改變被加工物的本色為宜；（五）有溫度要求的工序和場所安裝溫度顯示裝置，車間溫度按照產(chǎn)品工 藝要求控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，并保持良好通風；（六）車間供電、供氣、供水滿足生產(chǎn)需要；（七）在適當?shù)牡攸c設足夠數(shù)量的洗手、清潔消毒、烘干手的設備或者用 品，洗手水龍頭為非手動開關；（八）根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處設有鞋、靴和車輪消毒設施；（九）設有與車間相連接的更衣室，不同清潔程度要求的區(qū)域設有單獨的 更衣室，視需要設立與更衣室相連接的衛(wèi)生間和淋浴室，更衣室、衛(wèi)生間、淋浴 室應當保持清潔衛(wèi)生，其設施和布局不得對車間造成潛在的污染風險；（十）車間內(nèi)的設備、設施和工器具用無毒

19、、耐腐蝕、不生銹、易清洗消 毒、堅固的材料制作，其構造易于清洗消毒。第十一條生產(chǎn)用原料、輔料的衛(wèi)生應當符合下列要求并得到有效控制：（一）生產(chǎn)用原料、輔料應當符合安全衛(wèi)生規(guī)定要求，避免來自空氣、土 壤、水、飼料、肥料中的農(nóng)藥、獸藥或者其他有害物質(zhì)的污染；（二）作為生產(chǎn)原料的動物，應當來自于非疫區(qū)，并經(jīng)檢疫合格；（三）生產(chǎn)用原料、輔料有檢驗、檢疫合格證，經(jīng)進廠驗收合格后方準使 用;（四）超過保質(zhì)期的原料、輔料不得用于食品生產(chǎn);（五）加工用水（冰）應當符合國家生活飲用水衛(wèi)生標準等必要的標 準，對水質(zhì)的公共衛(wèi)生防疫衛(wèi)生檢測每年不得少于兩次，自備水源應當具備有效的衛(wèi)生保障設施。第十二條食品生產(chǎn)加工過程應

20、當符合下列要求：（）生產(chǎn)設備布局合理，并保持清潔和完好；（二）生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等嚴格執(zhí)行清洗消毒制度，盛放食品 的容器不得直接接觸地面；（三）班前班后進行衛(wèi)生清潔工作，專人負責檢查，并作檢查記錄；（四）原料、輔料、半成品、成品以及生、熟品分別存放在不會受到污染 的區(qū)域；（五）按照生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點，將原料處理、半成品處理和 加工、工器具的清洗消毒、成品內(nèi)包裝、成品外包裝、成品檢驗和成品貯存等不 同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開設置，防止交叉污染；（六）對加工過程中產(chǎn)生的不合格品、跌落地面的產(chǎn)品和廢棄物，在固定 地點用有明顯標志的專用容器分別收集盛裝， 并在檢驗人員監(jiān)督下及時處理，其

21、 容器和運輸工具及時消毒；（七）對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析，并及時采取糾正措施。第十三條 出口食品的包裝、儲存、運輸過程應當受到良好的衛(wèi)生控制。（一）用于包裝食品的物料符合衛(wèi)生標準并且保持清潔衛(wèi)生，不得含有有 毒有害物質(zhì)，不易褪色；（二）包裝物料間干燥通風，內(nèi)、外包裝物料分別存放，不得有污染；（三）運輸工具符合衛(wèi)生要求，并根據(jù)產(chǎn)品特點配備防雨、防塵、冷藏、 保溫等設施；（四）冷包間和預冷庫、速凍庫、冷藏庫等倉庫的溫度、濕度符合產(chǎn)品工 藝要求，并配備溫度顯示裝置，必要時配備濕度計；預冷庫、速凍庫、冷藏庫要 配備自動溫度記錄裝置并定期校準，庫內(nèi)保持清潔，定期消毒，有防霉、防鼠、 防蟲設施，庫內(nèi)物

22、品與墻壁、地面保持一定距離，庫內(nèi)不得存放有礙衛(wèi)生的物品; 同一庫內(nèi)不得存放可能造成相互污染的食品。第十四條 嚴格執(zhí)行有毒有害物品的儲存和使用管理規(guī)定，確保廠區(qū)、車 間和化驗室使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、燃油、潤滑油和化學試劑等有毒有 害物品得到有效控制，避免對食品、食品接觸表面和食品包裝物料造成污染。第十五條 產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗應當符合下列要求，并得到有效控制：（一）企業(yè)有與生產(chǎn)能力相適應的內(nèi)設檢驗機構和具備相應資格的檢驗人 員；（二）企業(yè)內(nèi)設檢驗機構具備檢驗工作所需要的標準資料、檢驗設施和儀 器設備，檢驗儀器按規(guī)定進行計量檢定，檢驗要有檢測記錄；（三）使用社會實驗室承擔企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的，該實驗室應當具有 相應的資格，并簽訂合同