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文檔簡介

1、刨削刀頭適用范圍：本產品與刨削器配合使用，用于內窺鏡手術下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。該產品由內管和外管組成，內管和外管主要由刀柄、刀桿和刀頭三部分組成。產 品金屬部分由符合ASTM F899-12中的S46500和S30400不銹鋼材料制成，與接 觸人體。非金屬部分主要由符合YY/T0806-2010中聚碳酸酯材質制成，不與人體 直接接觸。1.1 產品型號及其劃分說明根據刀頭、刀桿、刀柄結構的不同劃分為不同的型號，根據刀頭、刀桿尺寸分為1 .型號規(guī)格編碼XXXXXX一代表刀柄結構代表刀桿結構代表刀頭內管類代表力頭外管類型代表產品名稱舉例：BA02SF一型刀柄直型刀桿02型內管a型外管

2、產品名稱,刨削刀頭1.3型號規(guī)格表表1產品型號列表產品代碼外管內管桿部柄部BA-O01-20S' C、TF S T產品型號由上述五部分依次組合而成表2刨削刀頭規(guī)格單位：inm最大寬度(0)工作長度2.0-6-5(每間隔0.5mm為一個規(guī)格)148500(每間隔3mm為一個規(guī)格表3刨削刀頭內、外管示意圖組件類 別代號圖示刀 頭 外 管AA0一 rBBCC、 、DD、 一二"EE(FF(GGHHSOIIJJKKLL(> -MM(1 一一2)7NNS00101202卜，C303(p404s-505606S-9707CCTZLO)808J刀頭內管型備注：型號規(guī)格附表參見附錄A。

3、2性能指標 2. 1外表面質量 產品表面應平整，不應有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點；刃口應無缺口、白口、 卷口、裂紋等現象，非刨削表面不應有任何可能引起的安全傷害存在。2.2尺寸產品尺寸應符合表2中對于最大寬度0和工作長度L的參數要求，最 大寬度0公差為±0. 2mm,工作長度L公差為± 1mm。2. 3材料產品金屬部分采用符合ASTMF899-12中的S46500和S30400不銹鋼材料制成。2.4硬度產品不銹鋼部分的硬度應不低于350HV0. 3o2. 5耐腐蝕性能 產品不銹鋼部分的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5. 4條款的b級的要求。2.6表面粗糙度 金屬光面（不含噴砂處理表面）的表面粗糙度Ra<l.6 u m。2. 7滅菌2. 7. 1無菌刨削刀頭經環(huán)氧乙烷滅菌后，產品應無菌。2. 7.2環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量W10ug/g。2. 8配合性能2. 8. 1鎖止和插拆在手柄處于任何狀態(tài)時，刨削頭與手柄連接部位的鎖止與插拆應符合下述要求: a）連接后應能鎖止，鎖止應可靠；b）插入輕松自如、拆卸方便。2. 8. 2刨削頭的內旋轉

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