山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(征求意見稿)2013-09-08

1、山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）檢查工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法，制定本辦法。第二條 藥品GSP檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照藥品GSP要求（含附錄，下同）經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行的監(jiān)督管理措施。第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省藥品GSP檢查工作；指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以

2、下簡(jiǎn)稱市局）藥品GSP檢查工作；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查的申報(bào)資料受理、形式審查，以及審核發(fā)證。市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查工作；承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查的申報(bào)資料初審和轉(zhuǎn)報(bào)。設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品GSP檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品GSP檢查員庫(kù)；承擔(dān)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品GSP檢查的申報(bào)資料技術(shù)審查和組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二章 檢查員管理第四條 藥品GSP檢查員是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或省局培訓(xùn)合格，經(jīng)聘任從事藥品GSP檢查的人員。被聘任的藥品GSP檢查員，由聘任單位頒發(fā)藥品GSP檢查員資格證，聘任期三年；聘任期內(nèi)每

3、年須參加一定數(shù)量的藥品GSP檢查工作。第五條 藥品GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事藥品監(jiān)督管理工作。第六條 藥品GSP檢查員參加藥品GSP檢查前應(yīng)簽定藥品GSP檢查員責(zé)任書。第七條 藥品GSP檢查員實(shí)行回避制度。以下情形應(yīng)予回避：（一）被檢查企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的；（二）與被檢查企業(yè)有利害關(guān)系的；（三）曾經(jīng)對(duì)被檢查企業(yè)開展與藥品GSP檢查有關(guān)咨詢活動(dòng)的；（四）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要回避的。第八條 藥品GSP檢查員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)以及各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，維護(hù)檢查員的聲譽(yù)，自覺接受各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、檢查機(jī)構(gòu)、被檢

4、查企業(yè)以及社會(huì)公眾的共同監(jiān)督。藥品GSP檢查員參加藥品GSP檢查，對(duì)被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)，遇到被檢查企業(yè)與自己存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)回避。在被檢查企業(yè)檢查結(jié)果公布前，不得泄露檢查結(jié)果及相關(guān)信息。第三章 批發(fā)企業(yè)的檢查管理第九條 依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)均應(yīng)按照本辦法的要求申請(qǐng)藥品GSP檢查。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照藥品管理法實(shí)施條例第十三條的規(guī)定申請(qǐng)首次藥品GSP檢查；已持有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GSP檢查。藥品批發(fā)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)藥品GSP檢查

5、。第十條 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP檢查時(shí)，應(yīng)符合以下基本條件：（一）具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）在申請(qǐng)藥品GSP檢查前12個(gè)月內(nèi)，無因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP檢查前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核并確認(rèn)基本符合藥品GSP規(guī)定的條件和要求后，向所在地市局（以下簡(jiǎn)稱初審部門）提交山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)書（見附件1）及相關(guān)申報(bào)資料（見附件2）。第十二條 初審部門應(yīng)在收到申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成初審。對(duì)初審合格的，將申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料轉(zhuǎn)報(bào)省局。第十三條 初審部門進(jìn)行初審時(shí)，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料的審查。對(duì)有下

6、列情形的申請(qǐng)企業(yè)，初審部門應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)申請(qǐng)予以處理：（一）對(duì)申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的；（二）在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題的；（三）初審部門認(rèn)為其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查后將核查資料與申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料一并報(bào)送。對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的藥品GSP檢查申請(qǐng)。申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在申請(qǐng)中沒有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)，一律中止對(duì)其申請(qǐng)的審查或現(xiàn)

7、場(chǎng)檢查，通過藥品GSP檢查的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的藥品GSP檢查申請(qǐng)。第十四條 省局行政受理中心在收到初審部門轉(zhuǎn)報(bào)的申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料后，填寫山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申報(bào)材料簽收單，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對(duì)確認(rèn)符合要求的藥品GSP檢查申請(qǐng)，應(yīng)予同意受理，填寫山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)，并將申請(qǐng)書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省局業(yè)務(wù)處室；對(duì)確認(rèn)不符合要求的申請(qǐng)，應(yīng)予不同意受理，填寫山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可不予受理通知書，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)。形式審查中對(duì)申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料有疑問的，應(yīng)

8、填寫山東省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)和初審部門，由企業(yè)按要求限期補(bǔ)正資料或予以說明；逾期未補(bǔ)正或資料仍不符合要求的，由省局行政受理中心駁回申請(qǐng)。企業(yè)補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在藥品GSP檢查工作期限內(nèi)。第十五條 省局業(yè)務(wù)處室對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，填寫藥品GSP檢查實(shí)質(zhì)審查流程表，并將申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料轉(zhuǎn)送檢查機(jī)構(gòu)。第十六條 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品GSP要求制定申報(bào)資料技術(shù)審查操作規(guī)程，并按照規(guī)程逐項(xiàng)審查申報(bào)資料，全面了解企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力, 并在15個(gè)工作日內(nèi)出具藥品GSP檢查申報(bào)資料技術(shù)審查意見。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況制定現(xiàn)

9、場(chǎng)檢查方案，經(jīng)檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施階段。對(duì)未通過技術(shù)審查的企業(yè)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)出具終止藥品GSP檢查工作的技術(shù)審查意見，經(jīng)檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，連同GSP檢查申請(qǐng)書及相關(guān)申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省局審批。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的基本內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)藥品GSP檢查企業(yè)的基本情況、檢查的范圍、時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，并將審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問題列入方案。第十八條 對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書有關(guān)內(nèi)容提前3個(gè)工作日告知申請(qǐng)企業(yè)，并抄送省局和初審部門，在檢查當(dāng)日由現(xiàn)場(chǎng)檢查組送達(dá)企業(yè)。第十八條 檢

10、查機(jī)構(gòu)從藥品GSP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派2名以上藥品GSP檢查員組成檢查組，其中1名為組長(zhǎng)、其他人員為組員；發(fā)藥品GSP檢查員商調(diào)函至檢查員所在單位。第十九條 檢查組對(duì)檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制、組員一票否決制和檢查員回避制度，檢查時(shí)間一般不超過3個(gè)工作日。初審部門指派1名觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并不得影響檢查方案的實(shí)施。第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組每名成員均應(yīng)出示藥品GSP檢查員資格證，并告知相對(duì)人有關(guān)檢查的依據(jù)和事項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查按照以下程序和要求進(jìn)行：（一）首次會(huì)議。檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查要求及認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品情況。公司簡(jiǎn)要

11、匯報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況。檢查組宣讀檢查方案等。核實(shí)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，應(yīng)填寫現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)有無經(jīng)銷假劣藥品情況表，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、觀察員和檢查組組長(zhǎng)簽字，并加蓋企業(yè)公章。（二）檢查取證，如實(shí)記錄。檢查組嚴(yán)格按照預(yù)先制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)取證。檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)在質(zhì)量管理和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等環(huán)節(jié)存在的問題應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確、詳細(xì)地記錄在藥品GSP檢查記錄中，并附相關(guān)證據(jù)材料。（三）情況匯總。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況，確定被檢查企業(yè)存在的問題，填入藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表，并撰寫藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。匯總期間，被檢

12、查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體人員簽字。（四）末次會(huì)議。檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。被檢查企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表應(yīng)當(dāng)經(jīng)被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，雙方各執(zhí)一份?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向初審部門通報(bào)，并在檢查報(bào)告中予以說明。第二十一條 檢查組應(yīng)將藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)有無經(jīng)銷假劣藥品情況表、藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)

13、檢查記錄、藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查工作結(jié)束后報(bào)檢查機(jī)構(gòu)。第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)按照要求針對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行整改。整改報(bào)告經(jīng)初審部門現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)后，于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送檢查機(jī)構(gòu)。第二十三條 檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和整改報(bào)告以及有關(guān)資料進(jìn)行審核，于10個(gè)工作日內(nèi)提出是否通過或限期整改的建議，報(bào)省局審批。第二十四條 省局根據(jù)審核情況，于5個(gè)工作日內(nèi)作出藥品GSP檢查結(jié)論。對(duì)檢查機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)論建議為合格的企業(yè)，省局應(yīng)通過省局和國(guó)家總局網(wǎng)站向社會(huì)公示，公示期為10日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查

14、員姓名等。對(duì)公示期間無異議的，省局應(yīng)在公示結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)作出檢查合格的結(jié)論。對(duì)公示期間有異議的，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織核查，并根據(jù)核查情況作出相應(yīng)結(jié)論。第二十五條 對(duì)結(jié)論為檢查不合格的企業(yè)，省局應(yīng)向其發(fā)出藥品GSP檢查不合格通知書，通知中要列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，同時(shí)抄送檢查機(jī)構(gòu)和初審部門。初審部門應(yīng)按照藥品管理法第七十九條規(guī)定，給予企業(yè)停業(yè)整頓、限期6個(gè)月改正的行政處罰，同時(shí)抄報(bào)省局和檢查機(jī)構(gòu)。企業(yè)重新申請(qǐng)藥品GSP檢查，應(yīng)在通知書下發(fā)之日起6個(gè)月后方可提出。省局應(yīng)依照本辦法的工作程序重新組織對(duì)其實(shí)施藥品GSP檢查。第二十六條 對(duì)結(jié)論為限期整改的企業(yè)

15、，檢查機(jī)構(gòu)向其發(fā)出藥品GSP檢查限期整改通知書，同時(shí)抄送省局和初審部門。初審部門應(yīng)按照藥品管理法第七十九條規(guī)定，給予企業(yè)警告、限期3個(gè)月內(nèi)改正的行政處罰，同時(shí)抄報(bào)省局和檢查機(jī)構(gòu)。企業(yè)應(yīng)在整改通知書規(guī)定的期限內(nèi)按照要求對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。整改結(jié)束后，及時(shí)報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。檢查機(jī)構(gòu)在收到整改報(bào)告及復(fù)查申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)組織復(fù)查；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)，或復(fù)查結(jié)論仍為限期整改的，省局應(yīng)作出檢查不合格的結(jié)論。第二十七條 省局通過政府網(wǎng)站和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公告藥品GSP檢查結(jié)果。對(duì)結(jié)論為檢查合格的企業(yè)，其公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包

16、括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、證書編號(hào)、發(fā)證日期等。對(duì)結(jié)論為檢查不合格、限期整改的企業(yè)，其公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、檢查不合格或限期整改的理由等。第二十八條 依法取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品批發(fā)企業(yè)，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)出現(xiàn)以下情況的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，同時(shí)申請(qǐng)藥品GSP專項(xiàng)檢查：（一）增加經(jīng)營(yíng)范圍；（二）新建（改、擴(kuò)建）倉(cāng)庫(kù)；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要進(jìn)行藥品GSP專項(xiàng)檢查的。省局應(yīng)依照本辦法的工作程序組織對(duì)其實(shí)施藥品GSP專項(xiàng)檢查。第二十九條 對(duì)已持有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品批發(fā)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門

17、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其實(shí)施跟蹤檢查。第四章 證書管理第三十八條 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書所載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的內(nèi)容一致。第三十九條 新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)首次藥品GSP檢查、已持有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在證書有效期屆滿前重新申請(qǐng)藥品GSP檢查，經(jīng)檢查合格，省局應(yīng)在公告發(fā)布5個(gè)工作日內(nèi)，向其頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。第四十條 經(jīng)藥品GSP專項(xiàng)檢查合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按規(guī)定發(fā)給變更后的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)的，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)同步變更。第四十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證

18、書遺失或損毀的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)證部門指定的相關(guān)媒體上登載聲明，并及時(shí)向發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門在受理補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)后，經(jīng)審核符合要求的按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書內(nèi)容與原證書一致，“發(fā)證日期”為補(bǔ)發(fā)日期并注明“補(bǔ)發(fā)”。第四十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被撤回、撤銷、吊銷、注銷的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。第五章 監(jiān)督管理第四十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出藥品GSP檢查申請(qǐng)，仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)依照藥品管理法實(shí)施條例第六十三條規(guī)定進(jìn)行處理，其中責(zé)令限期改正的期限應(yīng)不超過5個(gè)工作日。第四十四條 在藥品GSP檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出藥品GSP檢查不合格的結(jié)論，12個(gè)月內(nèi)不再受理其藥品GSP檢查申請(qǐng)；檢查合格的，將檢查結(jié)論糾正為不合格，撤銷已發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；再次申請(qǐng)仍被發(fā)現(xiàn)存在上述行為的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不再受理其藥品GSP檢查申請(qǐng)的結(jié)論，并向社會(huì)公告。第四十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中