醫(yī)療器械考試試題

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試題姓名：分?jǐn)?shù)：?jiǎn)芜x題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)（）A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（）A、41個(gè)類代碼B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（）A、4年。B、5年。C、6年。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A、4年。B、5年。C、6年。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由

2、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

3、品監(jiān)督管理部門(mén)C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為（）A、一年B、二年C、三年10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（A、GB0B、丫丫。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)（）。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的

4、冷庫(kù)容積不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（）A、安全B、有效C、安全、有效3/1516、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于（）起實(shí)施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為（）類。A、1B、2C、318、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以（）以下罰款，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。A、20元B、50元C、100元19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有（）級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以予查封扣押。A、省B、市C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)

5、營(yíng)許可證時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起（）個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。B、30A、15C、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為（）A'許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）A、3年B、4年C、5年23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為（）A、4年B、5年C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行（B）。A、注冊(cè)證變更手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前

6、（A）向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月7/15B、8個(gè)月C、12個(gè)月26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以（）罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰，有（）行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令期限改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（）罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上2000

7、0元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是（）。A、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、人民法院C'人民檢察院30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期（）。B、4年C、5年A、3年31、不滿（）的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由（）負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)33、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后，應(yīng)當(dāng)（）。A、報(bào)廢處理B、按規(guī)定銷毀，并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，違法所得不足5000元的,應(yīng)

8、（）罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，違法所得在1萬(wàn)元以上的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得（）罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的，或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處于（）罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少

9、于（）名。A、1名B、2名C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）。A、24小時(shí)以內(nèi)B、24小時(shí)以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)39、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。A、半年B、1年40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是（）。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)c、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門(mén)41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：（）。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門(mén)依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)處罰C、依據(jù)條例，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)行處罰42

10、、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（）手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（）罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C'10000元以上20000元以下44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為（）執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對(duì)不停止多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎（）。A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)11/15B、只；一一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受。c、有一定風(fēng)險(xiǎn)。46、醫(yī)療器械不良事件()。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)

11、的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的()。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是()。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告()。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和

12、事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告()。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有()。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義()。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更

13、包括()A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范圍。54、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（）A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文56、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A'國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)57、國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（）A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩15 /15B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽(tīng)器；輸液

14、泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（）。A'><（%1（食）藥監(jiān)械（X2字xxx第34xx5X號(hào)。其6：XI為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為XX1無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；B、x2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地

15、區(qū)的醫(yī)療器械；C、XXX為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、x4為產(chǎn)品管理類別；E、XX為產(chǎn)品品種編碼；F、XXX為注冊(cè)流水號(hào)。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（X）醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、X：國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為國(guó)”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。C、X：有聲“視“文"三種方式。D、XXXX：批準(zhǔn)年份。E、XX：批準(zhǔn)月份。f、xxxx：序列號(hào)。60、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)61、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。判斷題：1'在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（）2、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)