質(zhì)量部檢驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、驗(yàn) 證 方 案 審 批 表職能姓名職位簽名/日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人生效日期質(zhì)量部檢驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案目錄1.目的22.范圍23.職責(zé)24.概述241空調(diào)分組功能242基本原理243參考文件清單344人員培訓(xùn)45.內(nèi)容451DQ確認(rèn)452IQ853OQ1554PQ246.偏差管理297.變更控制298.結(jié)果評(píng)價(jià)299.附件2910.確認(rèn)維護(hù)和再確認(rèn)要求291. 目的本文件旨在對(duì)成都XXX股份有限公司質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)，提供一個(gè)用于測(cè)試確認(rèn)的方案，以確保系統(tǒng)所在區(qū)域能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版和中國(guó)藥典2010年版二部所需要求，以備用于公司生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物限度檢驗(yàn)和無

2、菌檢驗(yàn)，為產(chǎn)品質(zhì)控提供一個(gè)必須的基本環(huán)境，保障藥品質(zhì)量安全。2. 范圍 本文件適用于質(zhì)量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三組空調(diào)凈化系統(tǒng)和相關(guān)潔凈室的確認(rèn)，涵蓋系統(tǒng)DQ/IQ/OQ/PQ確認(rèn)。3. 職責(zé)部門/公司責(zé)任人職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)起草方案、培訓(xùn)、組織實(shí)施、起草報(bào)告。質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)并指導(dǎo)質(zhì)量部檢測(cè)室實(shí)施驗(yàn)證方案。質(zhì)量部負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)安排、協(xié)調(diào)。v設(shè)備部安排保證本次驗(yàn)證的設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行，儀器儀表的校驗(yàn)與維護(hù)，提供各項(xiàng)圖紙、材料證明及技術(shù)支持、實(shí)施確認(rèn)。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告。4. 概述成都XXX股份有限公司質(zhì)量部?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)，由蘇州凱凱空調(diào)凈化工程有限公司新建。潔凈區(qū)面積約70m2，

3、包括用于無菌檢查、微生物檢驗(yàn)和陽性菌制備三個(gè)獨(dú)立的檢驗(yàn)區(qū)。其系統(tǒng)由組合式空調(diào)機(jī)、臭氧消毒機(jī)、冷風(fēng)機(jī)組及送回風(fēng)管、排風(fēng)管組成。設(shè)計(jì)級(jí)別為：C級(jí)。41 空調(diào)分組功能AHU-1：質(zhì)量部陽性菌制備；AHU-2：質(zhì)量部微生物限度檢驗(yàn)室；AHU-3：質(zhì)量部無菌檢驗(yàn)室。-三組獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)均為南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司制造；安裝于質(zhì)量部生物檢測(cè)區(qū)一般區(qū)室內(nèi)間，外機(jī)置于一般區(qū)房間。42 基本原理示意圖如下：（注：AHU-1、AHU-2、AHU-3三組獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)模式基本相同）43 參考文件清單本文件編寫參考了以下文件（包括但不僅限于此）序號(hào)名稱版本/執(zhí)行日期1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1GMP-2010，

4、 2011-03-012.采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB500192003,2004-04-013.GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(附條文說明)GB505912010,2011-02-014.GB_50457-2008_醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB504572008,2009-06-015.ISO 1464419996.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南20037.2010版GMP實(shí)施指南20118.質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明（承建方）20139.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SMP03-06644 人員培訓(xùn)相關(guān)所有執(zhí)行本方案的人員，應(yīng)確保得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以實(shí)施本方案中的檢查和測(cè)試，結(jié)果見公司相關(guān)培訓(xùn)記錄，

5、其結(jié)果作為附件附于本文件確認(rèn)文件后。5. 內(nèi)容51 DQ確認(rèn)確認(rèn)此項(xiàng)內(nèi)容，旨在監(jiān)督承建方按照和甲方（公司）商榷的預(yù)定用途和方式進(jìn)行建造和規(guī)范施工。51.1 一般項(xiàng)目項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)文件和圖紙確認(rèn)檢查相關(guān)的文件和圖紙是否齊全和最近的版本提及的文件和圖紙應(yīng)是有效的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔確認(rèn)結(jié)果：見附件表1；51.2 潔凈室系統(tǒng)項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)布局與潔凈室材質(zhì)（1）查看設(shè)計(jì)潔凈區(qū)圖紙的操作間和相應(yīng)的輔助房間（2）查看設(shè)計(jì)圖中工藝檢查人流和物流的分布（3）查看設(shè)計(jì)的地面、墻面、頂部材質(zhì)（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開的不干涉布置；應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)中防止檢驗(yàn)污染風(fēng)險(xiǎn)（3）設(shè)計(jì)

6、防靜電、不脫落粒子、耐消毒潔凈度與溫濕度依據(jù)圖紙檢查潔凈度設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)說明潔凈室溫濕度指標(biāo)（1）功能間C級(jí)，輔助間C級(jí)；（2）18-26，RH45-65%送風(fēng)量和換氣次數(shù)檢查設(shè)計(jì)圖紙中的送風(fēng)量C 級(jí)15-25次/小時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)參考來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第33頁）標(biāo)準(zhǔn)來源：GMP第48條；壓差（1）檢查室外和潔凈室之間壓差設(shè)計(jì)（2）檢查不同級(jí)別區(qū)域之間壓差設(shè)計(jì)(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)10Pa(3)陽性室：負(fù)壓，微生物檢驗(yàn)室和無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；（標(biāo)準(zhǔn)參考來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第33頁）門檢查門的開向和尺寸是

7、否符合檢驗(yàn)所需要求開向和尺寸是否實(shí)際使用要求傳遞窗檢查傳遞窗的位置和功能是否符合用途要求傳遞窗的位置、尺寸和功能是否符合用途要求，傳入的傳遞窗應(yīng)當(dāng)有自凈裝置；窗窗開口位置設(shè)計(jì)檢查（1）窗戶的位置符合工藝要求（2）應(yīng)考慮用玻璃連接空間，從而可以在不進(jìn)入室內(nèi)的情況下觀察室內(nèi)的活動(dòng)燈具（1）檢查燈具的位置和潔凈室的照度（2）檢查燈具的設(shè)計(jì)安裝方式和外觀（1）燈具分布均勻（2）照度：功能間：300Lux，18w/m2；輔助房間：150Lux，10w/m2標(biāo)準(zhǔn)來源：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范2008第6頁（3）燈具的安裝方式應(yīng)便于檢修，并從工作角度考慮眩光效應(yīng)確認(rèn)結(jié)果：見表2、表3、表4、

8、表5、表6、表7換氣次數(shù)=房間的換氣次數(shù)N=Qi/（C´H ）（i=1n）;其中Qi為第i個(gè)高效送風(fēng)口測(cè)得的風(fēng)量；C為房間面積，H為房間標(biāo)高；風(fēng)口風(fēng)量=風(fēng)量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3。51.3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)機(jī)組與風(fēng)管布局、風(fēng)管配件（1）根據(jù)計(jì)算書檢查空調(diào)的設(shè)計(jì)參數(shù)（2）檢查設(shè)計(jì)圖紙中風(fēng)管的布局（3）檢查風(fēng)管的設(shè)計(jì)標(biāo)高（4）在圖紙上檢查消聲器和風(fēng)閥（1）送風(fēng)量應(yīng)給出20%的余量（不含風(fēng)管）,即：AHU-1>1384，AHU-2>1992，AHU-3>2679，含風(fēng)管應(yīng)考慮2倍風(fēng)量。（2）設(shè)計(jì)布局-各個(gè)風(fēng)管連接正確（3）設(shè)計(jì)標(biāo)高有可安裝性

9、（4）應(yīng)當(dāng)有設(shè)計(jì)過濾器與風(fēng)口（1） 設(shè)計(jì)初效、高效材質(zhì)（2） 設(shè)計(jì)高效材質(zhì)或過濾精度（3） 高效設(shè)計(jì)DOP或PAO風(fēng)口（1）初效考慮無紡布-G4，中效精細(xì)無紡布-F7（2）高效考慮過濾效率99.97%或99.99%-H13或H14；（3）設(shè)計(jì)帶DOP測(cè)試口的風(fēng)口回風(fēng)單元和回風(fēng)格柵（1）檢查回風(fēng)單元和回風(fēng)柵的位置的）（1）在檢驗(yàn)操作設(shè)備的下游端以防止干擾污染確認(rèn)結(jié)果見表8；51.4 排風(fēng)機(jī)項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)排風(fēng)機(jī)根據(jù)圖紙檢查排風(fēng)機(jī)的設(shè)計(jì)管線和位置（1）管線布置合理，應(yīng)分開（2）位置合理，遠(yuǎn)離送風(fēng)口51.5 臭氧發(fā)生器項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器檢查臭氧發(fā)生器的位置置于送風(fēng)端臭氧發(fā)生器名義

10、需求功率計(jì)算為：臭氧發(fā)生量=CV1-S;C為空氣中臭氧濃度應(yīng)為10*10-6（最低要求-驗(yàn)證指南2003-P76）；折算為19.63mg/m3;臭氧自然消退率為S=62.25%;V為消毒空間體積m3。臭氧發(fā)生器名義分布應(yīng)為：AHU-1, 設(shè)計(jì)使用體積約40 m3AHU-2, 設(shè)計(jì)使用體積約58 m3AHU-3, 設(shè)計(jì)使用體積約78m3名義需求臭氧發(fā)生量：2.08g/h；（不含風(fēng)管）名義需求臭氧發(fā)生量：3.01g/h（不含風(fēng)管）名義需求臭氧發(fā)生量：4.06 g/h（不含風(fēng)管）余量指標(biāo)：應(yīng)當(dāng)考慮風(fēng)管體積：標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管平面積為200*200，最大主管面積500*400=200000mm2=0.2m2;圖

11、紙風(fēng)管長(zhǎng)度：AHU-1約15m,；AHU-2約28m；AHU-3約40m風(fēng)管體積這算為：AHU-1約3 m3；AHU-2約5.6 m3；AHU-3約8 m3；實(shí)際需求臭氧發(fā)生量（含風(fēng)管體積）為AHU-1為2.3 g/h，AHU-2為3.3 g/h，AHU-2為4.5 g/h。其確認(rèn)在安裝測(cè)試中應(yīng)當(dāng)予以檢查。確認(rèn)結(jié)果見表9；52 IQ52.1 測(cè)試儀表校驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀表校驗(yàn)確認(rèn)用于指示系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)的儀表是否被校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書是否正確的存檔。不可拆卸儀表都要在精度范圍內(nèi)并進(jìn)行校正。要具備校驗(yàn)證書。確認(rèn)結(jié)果見表10；52.2 風(fēng)管安裝確認(rèn)通風(fēng)系統(tǒng)是用風(fēng)管將空調(diào)處理設(shè)備，高效過濾器，送

12、、回風(fēng)等末端裝置連接起來而形成的一個(gè)完整的密閉空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管是空氣凈化系統(tǒng)致關(guān)重要的組成部件，風(fēng)管的制作、安裝也是關(guān)系到空調(diào)系統(tǒng)施工質(zhì)量控制重要環(huán)節(jié)，所以設(shè)備部要在施工過程嚴(yán)格把關(guān)。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管安裝確認(rèn)（1）檢查風(fēng)管制作、清洗、檢漏和保溫相關(guān)的過程記錄，確定風(fēng)管按照設(shè)計(jì)說明、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行GMP 要求進(jìn)行安裝。（1）風(fēng)管材料符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）風(fēng)管系統(tǒng)的安裝符合最新的圖紙。（3）附風(fēng)管制作、清潔、檢漏和保溫記錄。確認(rèn)結(jié)果見表11；注：(1)風(fēng)管制作完成后，至少按照20%比例抽樣檢查；(2)風(fēng)管清潔：至少擦拭清潔風(fēng)管內(nèi)側(cè)；(3)風(fēng)管檢漏,在安裝保溫層前應(yīng)進(jìn)行密封性

13、檢查，檢查方法為漏光法；應(yīng)無漏光現(xiàn)象。52.3 風(fēng)管部件檢查確認(rèn) 風(fēng)管的部件包括：送回風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥；項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管部件檢查確認(rèn)（1） 檢查使用手冊(cè)；（2） 根據(jù)圖紙檢查所有部件安裝于外觀。（3） 檢查設(shè)計(jì)圖紙部件安裝位置；（1）技術(shù)手冊(cè)齊備（2）所有風(fēng)管的部件被正確的安裝，并無可見的損壞痕跡；位置正確。確認(rèn)結(jié)果見表12；52.4 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝的內(nèi)容包括：排風(fēng)機(jī)、送風(fēng)機(jī)、控制電器系統(tǒng)、閥門系統(tǒng)、電纜、空調(diào)室內(nèi)機(jī)、室外機(jī)、初中效等；項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查（1）所有部件使用手冊(cè)（2）目測(cè)設(shè)備銘牌與設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)比較，是否符合技術(shù)

14、規(guī)格（3）根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙，檢查部件與連接，用熒光筆標(biāo)出不符合設(shè)計(jì)的部件。（1）技術(shù)手冊(cè)齊備（2）設(shè)備銘牌上的技術(shù)參數(shù)與技術(shù)規(guī)格相符；（3）所有設(shè)備的連接符合圖紙要求，并無可見的損壞痕跡。確認(rèn)結(jié)果見表13；52.5 公用設(shè)施安裝檢查空調(diào)系統(tǒng)的公用設(shè)施安裝的內(nèi)容包括：電源供應(yīng)等； 項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)公用設(shè)施檢查（1）通過安裝在控制柜中的儀表或校準(zhǔn)的電壓表檢查通風(fēng)空調(diào)設(shè)備的電壓。（1）空調(diào)系統(tǒng)主電源380KW±10%/50HZ；（2）輔助控制電源220V±10%；臭氧發(fā)生器查看現(xiàn)場(chǎng)安裝于混合段與送風(fēng)段，內(nèi)置；電源220V±10%；10g/h產(chǎn)量，開放空間釋放臭氧。確認(rèn)

15、結(jié)果見表14；52.6 潔凈室房間部件檢查 潔凈室部件檢查內(nèi)容包括：高效箱體、回風(fēng)口、回風(fēng)單元、潔凈室窗、燈具、墻面、頂板、地面、傳遞窗、密封硅膠、插座、門等。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈室房間部件檢查（1）根據(jù)相關(guān)的圖紙檢查所有部件的安裝及外觀。（2）檢查所有房間部件的連接點(diǎn)。（1）所有房間的部件被正確的安裝，并無可見的損壞痕跡。（2）所有房間的部件連接處平整并密封良好。確認(rèn)結(jié)果見表15；52.7 高效過濾器安裝檢查高效過濾器是空調(diào)系統(tǒng)的最后一道屏障，其質(zhì)量和安裝關(guān)系到系統(tǒng)的整體凈化效果。為此本公司參照行業(yè)規(guī)范，采用對(duì)每一個(gè)高效過濾器及其附屬部件和靜壓箱、散流板等進(jìn)行質(zhì)量檢查，安裝后進(jìn)行撿漏測(cè)

16、試。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)靜壓箱（1）目視檢查；檢查材質(zhì)證書；（2）觸碰檢查安裝支架；（1）材質(zhì)：至少為1mm以上鍍鋅鋼板制作，表面噴漆，無銹斑，不剝落（2）安裝支架牢固；過濾器（1） 材質(zhì)證明確認(rèn)；（2） 出廠檢測(cè)報(bào)告證明；（1）鋁板或鍍鋅鋼板濾框，超細(xì)玻璃纖維濾材；濾板、濾框用環(huán)氧樹脂連接密封，H14等級(jí)或99.99%過濾效率。（2）出廠檢測(cè)合格；確認(rèn)結(jié)果見表16；52.8 試車前清洗空調(diào)系統(tǒng)安裝結(jié)束后，其潔凈室和機(jī)組應(yīng)當(dāng)經(jīng)過清潔、清洗，以便于運(yùn)行測(cè)試的展開。使用至少為飲用水，潤(rùn)濕摸布，對(duì)潔凈室門、窗、傳遞窗、回風(fēng)夾道、回風(fēng)單元、AHU機(jī)箱、燈罩、衣柜、更鞋柜等可見部分和可以清潔的地方進(jìn)行

17、全面清潔。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)試車前清洗（1）目測(cè)潔凈室每個(gè)部件，確認(rèn)潔凈室順利的清潔；清潔完成，無可見污跡；確認(rèn)結(jié)果見表17；53 OQ本項(xiàng)測(cè)試計(jì)劃做每個(gè)項(xiàng)目單周期，不再重復(fù)測(cè)試，旨在為PQ確認(rèn)奠定一個(gè)測(cè)試的基礎(chǔ)。本項(xiàng)中空調(diào)機(jī)組的一般控制參數(shù)，如電流、電壓/頻率等不在此測(cè)試具體數(shù)值，但是應(yīng)當(dāng)記錄粗效過濾器和中效過濾器初始阻力2，作為換/洗高效過濾器的依據(jù)。記錄見后。53.1 測(cè)試儀表校驗(yàn)用于測(cè)試的工具都應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并完整可用，對(duì)于支持確認(rèn)的任何儀器的要求也一樣。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試/安裝儀表校驗(yàn)檢查測(cè)試工具的校驗(yàn)證明所有測(cè)試測(cè)量?jī)x器都要在精度范圍內(nèi)進(jìn)行校正；要具備校驗(yàn)證書。確認(rèn)結(jié)果見

18、表18；53.2 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行檢查項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)AHU-1、AHU-2、AHU-3運(yùn)行檢查根據(jù)記錄表中的項(xiàng)目進(jìn)行檢查并記錄。1） AHU及風(fēng)機(jī)箱的風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動(dòng)。2） 陽性室排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。確認(rèn)結(jié)果見表19-1；53.3 高效過濾器泄露測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)高效過濾器泄露率測(cè)試PAO氣溶膠檢測(cè)高效上下游濃度，直讀計(jì)數(shù)并報(bào)告。按照PAO或同等的測(cè)試，高效過濾器過濾滲透率0.01%。確認(rèn)結(jié)果見表19-2；本測(cè)試公司委托第三方測(cè)試，附第三方檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)工具校驗(yàn)證書，公司僅對(duì)檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)，并確保不合格之高效更換或維修后重新測(cè)試。PAO/DOP法高效過濾器撿漏測(cè)試

19、步驟：（1）將PAO 氣溶膠加熱至400,用氮?dú)獯祾邭馊苣z，調(diào)節(jié)氮?dú)鈮毫?，保證高效過濾器上游濃度達(dá)到20-30ug/L。（2）按照制造商的說明書或操作指南開啟氣溶膠光度計(jì)。（3）用光度計(jì)掃描儀掃描下游濃度，采樣頭離過濾器距離約3cm，巡檢速度約在5cm/s。（4）掃描位置：每個(gè)過濾器的整個(gè)下游面，過濾器周圍，過濾器框架和風(fēng)口的密封處和連接處。（5）最大的掃描結(jié)果應(yīng)該記錄下來。K=（1-）*100%；式中K為高效過濾器穿透率，%；為高效過濾器效率，%；高效過濾器穿透率應(yīng)0.01%。當(dāng)有泄露的高效應(yīng)換裝后重新測(cè)試。1：測(cè)上游最大濃度為100%（校正，）2：若實(shí)際測(cè)得穿透率（泄露率）0.01%則為泄

20、露。53.4 送風(fēng)口送風(fēng)量和房間換氣測(cè)試空氣平衡確認(rèn)是對(duì)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量進(jìn)行測(cè)定與調(diào)整，通過對(duì)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)頻率的調(diào)整，各、分、支管道風(fēng)閥的調(diào)整以及各個(gè)末端的送風(fēng)口的風(fēng)閥的調(diào)整，測(cè)試送、回風(fēng)風(fēng)量及各高效風(fēng)口的風(fēng)速、風(fēng)量，確認(rèn)通風(fēng)系統(tǒng)滿足各房間風(fēng)量及換氣次數(shù)要求。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)送風(fēng)口送風(fēng)量和房間換氣測(cè)試檢查過濾器出風(fēng)口的風(fēng)量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算值潔凈室每小時(shí)換氣次數(shù)符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)結(jié)果見表20；（1）-1高效送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試：高效送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試：根據(jù)不同規(guī)格高效送風(fēng)口選用不同的布罩與FB-1風(fēng)量測(cè)試儀裝配好，將布罩上端面貼吊頂面，打開風(fēng)量測(cè)試儀電源，按測(cè)量鍵，穩(wěn)定后讀數(shù)，每一風(fēng)口反復(fù)測(cè)量

21、三次，計(jì)算平均值。如配有打印設(shè)備，按打印鍵即可打印數(shù)據(jù)。風(fēng)量計(jì)算方法：風(fēng)量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3；將結(jié)果填入附表20.附圖（風(fēng)量測(cè)試）：風(fēng)量罩（1）-2風(fēng)速計(jì)測(cè)試風(fēng)量：操作參照風(fēng)速計(jì)SOP執(zhí)行；計(jì)算方法：V（風(fēng)速）平均=（V1+V2+Vi）/i（測(cè)定次數(shù)）；Q（風(fēng)量）=3600*V平均*=3600*V平均*（房間面積）。（2）：房間換氣次數(shù)計(jì)算：潔凈區(qū)的每一個(gè)房間，計(jì)算方法：房間的換氣次數(shù)N=Qi/（C´H ） （i=1n）其中：Qi第i個(gè)高效送風(fēng)口上測(cè)得的風(fēng)量（m3/h）；房間的面積（m），房間凈高度（m）；將結(jié)果填入附表20.53.5 房間壓差測(cè)試（1） 潔凈室與一般維

22、持10Pa壓差，可防止外界污染物侵入潔凈室；（2）不同級(jí)別潔凈室之間保持10Pa，可防止低級(jí)別房間污染物侵入高級(jí)別房間，（3）同級(jí)別有特殊操作房間，正確的壓差可防止操作產(chǎn)生的污染物擴(kuò)散到其它房間：如陽性菌室，設(shè)計(jì)負(fù)壓，微生物檢驗(yàn)室和無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間壓差測(cè)試房間微壓差計(jì)直讀潔凈室與非潔凈室壓差10Pa不同潔凈室壓差10Pa陽性室負(fù)壓、無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)、微生物檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；標(biāo)準(zhǔn)來源：GMP第48條；測(cè)試操作標(biāo)準(zhǔn)參考來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第113頁確認(rèn)結(jié)果見表21；測(cè)試步驟與注意事項(xiàng)：壓差測(cè)試采用的壓差計(jì)高低壓連通管須與相應(yīng)房間連通；

23、靜壓差的測(cè)定應(yīng)當(dāng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)的應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)出潔凈室與非潔凈室、與室外環(huán)境之間的壓差；53.6 溫度與相對(duì)濕度測(cè)試 本公司質(zhì)量部三組空調(diào)為普通精度的系統(tǒng)，結(jié)合2010版潔凈室施工技術(shù)規(guī)范和2010版中國(guó)藥典、現(xiàn)行GMP要求，設(shè)計(jì)控制溫度為18-26，RH4565%。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度與相對(duì)濕度測(cè)試手持式溫濕度計(jì)直讀、溫度為18-26，RH4565%標(biāo)準(zhǔn)來源：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)第6頁測(cè)試操作標(biāo)準(zhǔn)來源：潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第119-120頁；確認(rèn)結(jié)果見表22；測(cè)試程序：系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行2小時(shí)以上，溫濕度調(diào)控系統(tǒng)工作基體穩(wěn)定后，進(jìn)入待測(cè)

24、試房間打開測(cè)試儀電源進(jìn)入測(cè)試狀態(tài)（如采用數(shù)顯測(cè)量?jī)x），等候12分鐘后讀數(shù)；如采用指針式，請(qǐng)等待5分鐘左右記數(shù)。測(cè)試點(diǎn)數(shù)及位置：質(zhì)量部潔凈室房間為普通控制溫濕度房間，無特定恒溫恒濕精度，故測(cè)試選擇每個(gè)潔凈室任選1點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，上下午各測(cè)試一次（上午9-10點(diǎn)，下午14-15點(diǎn)左右），連續(xù)3天；53.7 自凈時(shí)間測(cè)試（1）模擬“人工煙霧法”進(jìn)行測(cè)試，目的是檢查系統(tǒng)自凈能力，以查找新系統(tǒng)在非正常停機(jī)或停用后再次投入使用時(shí)達(dá)到規(guī)定的潔凈度的最短時(shí)間。在系統(tǒng)停運(yùn)再啟動(dòng)運(yùn)行該時(shí)間后進(jìn)行生產(chǎn)操作，能防止在環(huán)境不合格狀況下進(jìn)行檢驗(yàn)而可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果異常情況。（2）由于我公司目前無發(fā)塵設(shè)備，本次測(cè)試用于檢驗(yàn)室潔凈

25、室自凈，故無必要按照標(biāo)準(zhǔn)煙霧法測(cè)試。本次生要求為保證在最差條件下測(cè)試，擬定在自然停機(jī)后一定時(shí)間12小時(shí)后進(jìn)行，保證侵入室內(nèi)塵粒濃度達(dá)到相應(yīng)要求。測(cè)試辦法：（1）空調(diào)凈化系統(tǒng)停機(jī)12小時(shí)及以上，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣含塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。先測(cè)出潔凈室內(nèi)濃度(N0)，記錄測(cè)試時(shí)間；立即通知開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，定時(shí)讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達(dá)到最低潔凈度粒子限度為止（此時(shí)濃度即為N）（此時(shí)間即為實(shí)際測(cè)定的自凈時(shí)間），n為實(shí)際換氣次數(shù)；查表E.11.3，得到理論自凈時(shí)間，再和實(shí)際測(cè)定的自凈時(shí)間比較；次數(shù)房間均為送風(fēng)管最遠(yuǎn)端房間。采樣：2.83L/min采樣器或其它適宜的采樣器，間隔1分鐘，連續(xù)采樣。測(cè)試方法來

26、源：GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第127頁項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)自凈時(shí)間測(cè)試連續(xù)塵埃采樣計(jì)數(shù)；測(cè)試房間：AHU-1(一更)、AHU-2(暫存間)、AHU-3（緩沖間-人流通道）C級(jí)區(qū)自凈時(shí)間20min；確認(rèn)結(jié)果見表23；53.8 照度測(cè)試本測(cè)試旨在為檢驗(yàn)操作室提供一個(gè)可以依賴的照明環(huán)境，確保檢驗(yàn)正常進(jìn)行；參照GB醫(yī)藥工業(yè)潔凈室驗(yàn)收規(guī)范2010，只做照度測(cè)試即可。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)照度測(cè)試手持式照度計(jì)，參照照度計(jì)使用說明書或操作規(guī)程進(jìn)行；檢測(cè)高度為距地0.8米，點(diǎn)距0.5米；開啟燈管點(diǎn)亮超過5分鐘；具有10小時(shí)以上使用時(shí)間。單點(diǎn)測(cè)試一個(gè)周期。功能間300lux，其余房間應(yīng)15

27、0lux。主要功能間：陽性菌室、微生物檢驗(yàn)室、無菌室；標(biāo)準(zhǔn)來源：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范2008第6頁測(cè)試方法來源：GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第121頁確認(rèn)結(jié)果見表24；53.9 懸浮粒子測(cè)試本次測(cè)試為初始測(cè)試，擬定測(cè)試一個(gè)周期（測(cè)試一個(gè)全部房間的塵埃粒子分布狀態(tài)），以此數(shù)據(jù)作為確認(rèn)是否能夠進(jìn)行性能測(cè)試的前提。此項(xiàng)按照公司相關(guān)懸浮粒子操作規(guī)程執(zhí)行。按公式求出最少的采樣點(diǎn)：NL=A, NL最少采樣點(diǎn)數(shù)（有小數(shù)直接進(jìn)位為整數(shù)），A為潔凈室面積，ISO14644B.4.1.1；當(dāng)只有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，至少在該點(diǎn)采樣3次，ISO14644B.4.3.4；VS=20Cnm&

28、#215;100；VS為每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣量，用升表示；Cn.m為相應(yīng)等級(jí)規(guī)定的最大考慮粒徑之等級(jí)限值；C級(jí)定義ISO標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)靜態(tài)-Class7和Class8；ISO14644B.4.2.1測(cè)試粒徑選擇：0.5um和5um; ISO14644B.2.4.3采樣時(shí)間最少1分鐘；ISO14644B.4.2.2標(biāo)準(zhǔn)來源：ISO14644；GMP 附錄1第2頁；潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5um5.0um0.5um5.0umC級(jí)3520002900352000029000確認(rèn)結(jié)果見表25；附塵埃粒子檢測(cè)原始記錄（含打印記錄）備注：采樣點(diǎn)位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布

29、置。54 PQ性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果符合要求之后進(jìn)行。在進(jìn)行性能確認(rèn)前，潔凈區(qū)（室）應(yīng)經(jīng)過正常的清潔消毒，并至少運(yùn)行2小時(shí)，部分測(cè)試包含靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試。本次動(dòng)態(tài)測(cè)試以人流攢動(dòng)形式為模擬檢驗(yàn)室運(yùn)作為測(cè)定背景，按照2-4人為最大進(jìn)入房間人數(shù)控制。驗(yàn)證的安排： 計(jì)劃對(duì)三組整個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室，進(jìn)行連續(xù)三個(gè)周期的驗(yàn)證，每個(gè)周期運(yùn)行3天，在每一周期的第一天進(jìn)行靜態(tài)懸浮粒子測(cè)試，第二第三天天進(jìn)行進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的動(dòng)態(tài)確認(rèn)，每天運(yùn)行按正常工作時(shí)間8:30-17：30執(zhí)行。其余測(cè)試見各測(cè)試具體規(guī)定。54.1 壓差測(cè)試54.1.1 測(cè)試方法：參見OQ執(zhí)行；由測(cè)試人員每天記錄二次（上下

30、午各一次），在進(jìn)行性能確認(rèn)的測(cè)試過程中每一天均應(yīng)記錄。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)壓差測(cè)試依據(jù)三組空調(diào)系統(tǒng)的9個(gè)壓差計(jì)記錄結(jié)果；測(cè)試3天一個(gè)周期，三個(gè)周期，共9天。不同等級(jí)潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)10Pa；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間10Pa；陽性室負(fù)壓、微生物檢驗(yàn)室和無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；確認(rèn)結(jié)果見表26；54.2 溫度和相對(duì)濕度測(cè)試測(cè)試方法：參照OQ執(zhí)行；由測(cè)試人員每天記錄兩次（如為自動(dòng)打印記錄，應(yīng)附原始記錄），在進(jìn)行性能確認(rèn)的測(cè)試過程中每一天均應(yīng)記錄。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)壓差測(cè)試依據(jù)三組空調(diào)系統(tǒng)的房間溫濕度計(jì)，測(cè)試3天一個(gè)周期，三個(gè)周期，共9天。溫度：1826；相對(duì)濕度45%65%。確認(rèn)結(jié)果見表27；

31、測(cè)定房間：陽性室、微生物檢驗(yàn)室、無菌檢驗(yàn)室、暫存間；54.3 懸浮粒子測(cè)試測(cè)試方法：參照OQ測(cè)試方案中的執(zhí)行；項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子測(cè)試按照上述方法測(cè)試，測(cè)試于每周期第一天靜態(tài)測(cè)試，第二天動(dòng)態(tài)測(cè)試（3天為一個(gè)周期），共測(cè)試三個(gè)周期。見下表確認(rèn)結(jié)果見表28；潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（粒/ m3）塵粒最大允許數(shù)（粒/ m3）靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5um5.0um0.5um5.0umC 級(jí)3520002900352000029000附：自動(dòng)打印記錄和檢測(cè)原始記錄54.4 沉降菌測(cè)試54.4.1 測(cè)試方法54.4.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目和采樣步驟：參照公司沉降菌相關(guān)操作規(guī)程執(zhí)行；54.4.1.2 最少采

32、樣皿數(shù)：在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少采樣皿數(shù)。潔凈度級(jí)別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)及采樣點(diǎn)數(shù)動(dòng)態(tài)（沉降4小時(shí)）C級(jí)最少培養(yǎng)皿數(shù)最少采樣點(diǎn)數(shù)2個(gè)40的2個(gè)40-100的4個(gè)潔凈度級(jí)別沉降菌/皿動(dòng)態(tài)C級(jí)50動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)來源：GMP附錄1第11條測(cè)試描述：按照所述方法測(cè)試，測(cè)試于每周期第二天、第三天動(dòng)態(tài)測(cè)試（3天為一個(gè)周期），共測(cè)試三個(gè)周期。確認(rèn)結(jié)果見表29備注:單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。54.5 浮游菌測(cè)試測(cè)試級(jí)別C級(jí)采樣點(diǎn)數(shù)40的2個(gè)；40-100的4個(gè)潔 凈 度 級(jí) 別浮游菌/ m3動(dòng)態(tài)C級(jí)100最少采樣量：C級(jí)-500L/點(diǎn)；采樣標(biāo)準(zhǔn)來

33、源：GB16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法；動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)來源：GMP附錄1第11條最少采樣點(diǎn)：參照懸浮粒子的布點(diǎn)計(jì)算。測(cè)試描述：按照所述方法測(cè)試，第二天、第三天動(dòng)態(tài)測(cè)試（3天為一個(gè)周期），共測(cè)試三個(gè)周期。確認(rèn)結(jié)果見表30, 原始記錄見浮游菌檢測(cè)記錄。采樣點(diǎn)位置與采樣程序：參照公司相關(guān)規(guī)程執(zhí)行；6. 偏差管理QA人員統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)的各種偏差。確認(rèn)所有的偏差均已經(jīng)過調(diào)查、分析，并已完成相應(yīng)的處理工作，相應(yīng)報(bào)告已經(jīng)得到審核和批準(zhǔn)，結(jié)果填于見公司偏差處理相關(guān)記錄，并匯總于本文件后的偏差清單表中。7. 變更控制變更控制是用于判斷和記錄提出變更的正式系統(tǒng)。目的是更新和保持驗(yàn)證的狀態(tài)，提出的變更

34、應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，結(jié)果填于公司變更相關(guān)記錄中。8. 結(jié)果評(píng)價(jià)本次確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄；并召集小組成員對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，并起草報(bào)告。內(nèi)容涵蓋：確認(rèn)是否有遺漏；（1）確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；（2）確認(rèn)記錄是否完整；（3）確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。（4）本次確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)、措施的可靠行和有效性。9. 附件結(jié)果見附表：附件清單。10. 確認(rèn)維護(hù)和再確認(rèn)要求本系統(tǒng)經(jīng)過改造后必須重新確認(rèn)，年度檢修影響檢驗(yàn)時(shí)必須重新確認(rèn)；本測(cè)試一般一年做一次確認(rèn)，至少包括高效撿漏測(cè)試

35、、性能確認(rèn)中規(guī)定項(xiàng)目，如果采取了密集監(jiān)測(cè)周期，或有證據(jù)證明系統(tǒng)穩(wěn)定性，可以做回顧數(shù)據(jù)分析支持系統(tǒng)確認(rèn)在穩(wěn)定的狀態(tài)。表1：文件和圖紙確認(rèn)表序號(hào)文件或圖紙編號(hào)文件和圖紙名稱版本號(hào)保存位置1.設(shè)計(jì)說明2.凈化區(qū)域圖3.回排風(fēng)管平面圖4.燈具布置圖5.燈具布線圖6.平面圖（生測(cè)區(qū)）7.風(fēng)量平衡圖8.壓差表布置圖9.送回風(fēng)口平面圖10.送風(fēng)管平面圖備注：結(jié)論：確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表2：布局與潔凈室材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1.操作間和相應(yīng)的輔助房間布局不合理 布局合理2.人流和物流通道設(shè)置不合理 設(shè)置合理3.潔凈室墻面、地面、頂部材質(zhì)符合要求 不符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)

36、：（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開的不干涉布置；應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)中防止檢驗(yàn)污染風(fēng)險(xiǎn)；（3）防靜電、不脫落粒子、耐消毒設(shè)計(jì)，如地面PVC膠版、環(huán)氧地坪、巖棉彩鋼等；結(jié)論：（附平面圖（生測(cè)區(qū)）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表3-1（AHU-1）：潔凈度與溫濕度確認(rèn)表序號(hào)房間名稱功能說明是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1.更鞋輔助房間是否2.一更輔助房間是否3.二更輔助房間是否4.緩沖間輔助房間是否5.物流通道輔助房間是否6.陽性室功能房間是否可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）功能間C級(jí)；（2）18-26，RH45-65%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人

37、/日期被否定風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)管理工具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出和結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)回顧事件表3-2（AHU-2）：潔凈度與溫濕度確認(rèn)表序號(hào)房間名稱功能說明是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1.更鞋輔助房間是 否2.一更輔助房間是 否3.二更輔助房間是 否4.緩沖間輔助房間是 否5.物流通道輔助房間是 否6.暫存間輔助房間是 否7.微生物檢驗(yàn)室功能房間是 否8.緩沖間輔助房間是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）功能間C級(jí)；（2）18-26，RH45-65%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表3-3（AHU-3）：潔凈度

38、與溫濕度確認(rèn)表序號(hào)房間名稱功能說明是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1.更鞋輔助房間是 否2.一更輔助房間是 否3.二更輔助房間是 否4.緩沖間輔助房間是 否5.物流通道輔助房間是 否6.暫存間輔助房間是 否7.無菌檢驗(yàn)室功能房間是 否8.緩沖間輔助房間是 否9.滅菌后室輔助房間是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）功能間C級(jí)；（2）18-26，RH45-65%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表4：送風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)表4-1序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)送風(fēng)口房間面積計(jì)算換氣次數(shù)（次/h）確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量安裝位置標(biāo)高1.AHU-1更鞋-320*320mm1121m3/h頂

39、部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.緩沖間C級(jí)320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C級(jí)320*320mm1315m3/h頂部中央2.7m4.04m229符合 不符合6.陽性室C級(jí)484*484mm1373m3/h頂部中央2.7m4.78m229符合 不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：C 級(jí)15-25次/小時(shí)結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日

40、期復(fù)核人/日期4-2序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)送風(fēng)口房間面積計(jì)算換氣次數(shù)（次/h）確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量安裝位置標(biāo)高1.AHU-2更鞋-320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.緩沖間C級(jí)320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C級(jí)320*320mm2396m3/h頂部中央2.7m5.08m229符合 不符合6.暫存間C級(jí)32

41、0*320mm1296m3/h頂部中央2.7m3.80m229符合 不符合7.微生物檢驗(yàn)室C級(jí)484*484mm1312 m3/h頂部中央2.7m4.00m229符合 不符合8.緩沖間（物）C級(jí)320*320mm1190 m3/h頂部中央2.7m2.44 m229符合 不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)： C 級(jí)15-25次/小時(shí)結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期4-3序號(hào)房間編號(hào)房間名稱凈化等級(jí)送風(fēng)口房間面積計(jì)算換氣次數(shù)（次/h）確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量安裝位置標(biāo)高1.AHU-3更鞋-320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m2-符合 不符合

42、2.一更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C級(jí)320*320mm1112m3/h頂部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.緩沖間C級(jí)320*320mm1121m3/h頂部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C級(jí)320*320mm2585m3/h頂部中央2.7m7.50m229符合 不符合6.暫存間C級(jí)484*484mm1342m3/h頂部中央2.7m4.39m229符合 不符合7.無菌檢驗(yàn)室C級(jí)484*484mm1424 m3/h頂部中央2.7m5.43m229符合 不符合8.緩沖間(物)C級(jí)320*320mm12

43、32 m3/h頂部中央2.7m2.97 m229符合 不符合9.滅菌后室C級(jí)320*320mm1184 m3/頂部中央2.7m2.36 m229符合 不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)： C 級(jí)15-25次/小時(shí)（附風(fēng)量平衡圖）結(jié)論：確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表5： 壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)表5-1序號(hào)房間1房間2設(shè)計(jì)壓差確認(rèn)結(jié)果1.名稱等級(jí)名稱等級(jí)2.AHU-1更鞋-一般區(qū)走廊-符合 不符合3.一更C級(jí)更鞋-10 Pa符合 不符合4.二更C級(jí)一更C級(jí)0 Pa符合 不符合5.緩沖間C級(jí)二更C級(jí)0 Pa符合 不符合6.物流通道C級(jí)緩沖間C級(jí)5 Pa符合 不符合7.陽性室C級(jí)物流通道C級(jí)-10Pa

44、符合 不符合接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa；(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)10Pa（3）陽性室負(fù)壓；結(jié)論：（附壓差表布置圖）注：陽性室設(shè)計(jì)為直排-活性炭過濾袋過濾，負(fù)壓；確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期5-2序號(hào)房間1房間2設(shè)計(jì)壓差確認(rèn)結(jié)果名稱等級(jí)名稱等級(jí)1.AHU-2更鞋-一般區(qū)走廊-符合 不符合2.一更C級(jí)更鞋-10Pa符合 不符合3.二更C級(jí)一更C級(jí)0Pa符合 不符合4.緩沖間C級(jí)二更C級(jí)0Pa符合 不符合5.物流通道C級(jí)緩沖間C級(jí)5Pa符合 不符合6.物流通道C級(jí)緩沖間（物）C級(jí)5Pa符合 不符合7.物流通道C級(jí)暫存間C級(jí)5Pa符合 不符合8.微生

45、物檢驗(yàn)室C級(jí)物流通道C級(jí)10Pa符合 不符合接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa；(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)10Pa（3）微生物檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期5-3序號(hào)房間1房間2設(shè)計(jì)壓差確認(rèn)結(jié)果名稱等級(jí)名稱等級(jí)1.AHU-3更鞋-一般區(qū)走廊-符合 不符合2.一更C級(jí)更鞋-10Pa符合 不符合3.二更C級(jí)一更C級(jí)0Pa符合 不符合4.緩沖間C級(jí)二更C級(jí)0Pa符合 不符合5.暫存間C級(jí)滅菌后室C級(jí)0Pa符合 不符合6.物流通道C級(jí)緩沖間C級(jí)5Pa符合 不符合7.物流通道C級(jí)暫存間C級(jí)5Pa符合 不符合8.物流通道C級(jí)緩

46、沖間（物）C級(jí)5Pa符合 不符合9.無菌檢驗(yàn)室C級(jí)物流通道C級(jí)10Pa符合 不符合接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa；(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)10Pa；（3）無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表6：門、窗、傳遞窗確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1.門（開向與尺寸）符合 不符合2.窗（開口位置）符合 不符合3.傳遞窗（安裝位置、尺寸）符合 不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：1門和窗：開向和尺寸是實(shí)際需要要求； 2傳遞窗：位置、尺寸符合用途要求；結(jié)論（質(zhì)量部生測(cè)區(qū)平面圖）確認(rèn)結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表7：燈具確認(rèn)7-1序號(hào)區(qū)域房間面積燈具數(shù)量單位面積功率可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1.AHU-1更鞋1.55m22*20W26 輔助房間：150Lux，10w/m2符合 不符合2.一更1.44 m22*20W28 輔助房間：150Lux，10w/m2符合 不符合3.二更1.44m22*20W28 輔助房間：150Lux，10w/m2符合 不符合4.緩沖間1.55m22*20W26 輔助房間：150Lux，10w/m2符合