藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

1、個(gè)人整理精品文檔，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)使用藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表申請(qǐng)日期：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理編號(hào)：申請(qǐng)狀態(tài)：初審修正后復(fù)審該研究方案是否被其他機(jī)構(gòu)拒絕或否決過(guò)？是否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過(guò)？是否項(xiàng)目名稱承擔(dān)科室主要研究者科室聯(lián)系人聯(lián)系電話多中心試驗(yàn)是否組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位 主要研究者試驗(yàn)設(shè)計(jì) 總例數(shù)本中心擬承擔(dān) 例數(shù)本中心計(jì)劃 開(kāi)始時(shí)間本中心計(jì)劃 完成時(shí)間試驗(yàn)設(shè)計(jì)隨機(jī)非隨機(jī)對(duì)照非對(duì)照單盲雙盲開(kāi)放試驗(yàn)分期生物等效性藥代動(dòng)力學(xué)人體耐受性期期期國(guó)際多中心口進(jìn)口注冊(cè)其他：試驗(yàn)藥物藥物類別：化藥類中藥、天然藥物類生物制品類其他：藥物發(fā)放方式：口常規(guī)其他試驗(yàn)藥物名稱：是否免費(fèi)：是否規(guī)格：用法用量：貯藏條件：

2、運(yùn)輸條件：是否涉及對(duì)照藥：是否對(duì)照藥物名稱：是否免費(fèi)：是否規(guī)格：用法用量：貯藏條件：運(yùn)輸條件：生產(chǎn)丿家：是否原研：是_否是否涉及安慰劑：是否安慰劑規(guī)格：用法用量：貯藏條件：運(yùn)輸條件：輔助科室檢查項(xiàng)目有無(wú)特殊要求：實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)方式本中心檢測(cè)項(xiàng)目：中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目： 本中心離心（是否低溫離心：是 否）；個(gè)人整理精品文檔，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)使用本中心低溫保存（請(qǐng)備注要求：）是否涉及基因 學(xué)研究等人類 遺傳資源 收集、保藏、 研究開(kāi)發(fā)是T是否涉及人類遺傳資源出境：是否樣本類型：檢測(cè)項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室名稱： 地址：否是否涉及生物 樣本出境是T樣本類型： 檢測(cè)項(xiàng)目： 實(shí)驗(yàn)室名稱： 地址：否是否需要取得中國(guó)人類遺傳資

3、源管理辦公室批件：是否申辦者：申辦者固定電話：申辦者項(xiàng)目經(jīng)理姓名、手機(jī)號(hào) ： 申辦者監(jiān)查員姓名、手機(jī)號(hào) ：固定電話：項(xiàng)目經(jīng)理姓名、手機(jī)號(hào)： 監(jiān)查員姓名、手機(jī)號(hào)：固定電話：項(xiàng)目經(jīng)理姓名、手機(jī)號(hào)： 研究助理姓名、手機(jī)號(hào):數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位聯(lián)系方式：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件：數(shù)據(jù)處理人員：委托專業(yè)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)計(jì)由經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)的研究者統(tǒng)計(jì)申辦者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。申辦者代表簽字：年 月曰申辦者蓋早聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證

4、，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。代表簽字：年 月曰蓋章以下由專業(yè)科室填寫個(gè)人整理精品文檔，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)使用主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）要求。本人承諾本研究團(tuán)隊(duì)人員與該項(xiàng)目無(wú)利益沖突。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者簽字：年 月 日專業(yè)科室評(píng)估：.是否能保證招募足夠的受試人群：是，否.研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是，否.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是，否.目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物疾病相同的在研項(xiàng)目：無(wú)，項(xiàng)，項(xiàng)，