VP-003-00常溫庫驗證方案

1、編號：VP-003-00 版本號：00 常溫庫溫濕度分布驗證方案項目名稱：常溫庫溫濕度分布驗證方案方案編號：VP-003-00版本號：00起草人/日期：審批人/日期：宜昌東陽光醫(yī)藥有限公司目 錄1.驗證概述11.1驗證方案簡介11.1.1本方案制定原因11.1.2驗證對象及文件依據(jù)11.2常溫庫簡介12.驗證實施人員及職責(zé)13.驗證內(nèi)容23.1驗證目的23.2驗證標(biāo)準(zhǔn)23.3驗證方法及步驟23.4風(fēng)險影響因素分析53.5驗證結(jié)果及批準(zhǔn) 54.偏差及異常情況處理55.驗證結(jié)果評定66.編制驗證報告和發(fā)放驗證合格單77.再驗證周期71.驗證概述1.1驗證方案簡介1.1.1本方案制定原因 宜昌東陽光

2、醫(yī)藥有限公司，主要經(jīng)營中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品。隨著公司業(yè)務(wù)的擴大及新版GSP的實施，迫切需要一個合適的儲存方式和地點。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對常溫庫藥品經(jīng)營的管理辦法，我公司計劃新建大型醫(yī)藥倉庫，新建常溫庫，供相關(guān)產(chǎn)品的存放。1.1.2驗證對象及文件依據(jù)為推進(jìn)常溫庫的建設(shè)，我公司制定本驗證方案，作為指導(dǎo)驗證的管理文件，本驗證方案依據(jù)及采用文件：文 件 名 稱文件編號藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）-驗證管理制度 SOP-QP-033驗證操作規(guī)程SOP-QW-007質(zhì)量風(fēng)險管理制度 SOP-QP-0401.2常溫庫

3、簡介隨著公司業(yè)務(wù)的擴大及新版GSP的實施，考慮到公司倉庫的布局及實際應(yīng)用情況，我公司決定新建常溫庫，規(guī)格 mm* mm* mm，體積約 M3 ，用途：貯存口服固體制劑車間、凍干車間的產(chǎn)品。2.驗證實施人員及職責(zé) 序號部門姓名職務(wù)職責(zé)簽名/日期1儲存部漆修柏儲存部部長（1）負(fù)責(zé)陰涼庫的清潔處理（2）配合實施驗證的各項工作卞薔薇養(yǎng)護(hù)員（1）配合驗證的各項工作（2）負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)的管理文件2質(zhì)量管理部尚露璐質(zhì)管員（1）組織驗證方案和報告的會審會簽（2）負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，對驗證過程實施監(jiān)控（3）負(fù)責(zé)建立驗證檔案侯艷驗收員（1）負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗，配合驗證過程3栗英質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1）負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)、驗

4、證報告的批準(zhǔn)、驗證合格單的批準(zhǔn)發(fā)放驗證方案實施負(fù)責(zé)人：匡躍進(jìn)簽名/日期3.驗證內(nèi)容對常溫庫內(nèi)溫濕度分布情況進(jìn)行全面驗證。3.1驗證目的為科學(xué)的設(shè)置常溫庫溫濕度日常監(jiān)測點，使常溫庫內(nèi)的溫濕度達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.2驗證標(biāo)準(zhǔn)使用溫濕度計對常溫庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行驗證，使庫內(nèi)溫度在0-30范圍內(nèi)，濕度在35-75%范圍內(nèi)。3.3驗證方法及步驟3.3.1驗證前相關(guān)準(zhǔn)備工作確認(rèn)3.3.1.1培訓(xùn)正式實施此驗證方案前，質(zhì)管部部長應(yīng)組織儲存部部長、質(zhì)管員，驗收員、養(yǎng)護(hù)員、倉管員、計量員開展本驗證方案培訓(xùn)，并評估培訓(xùn)效果，確保本驗證方案和相關(guān)SOP得到有效實施，將培訓(xùn)記錄作為本次驗證的附件。培訓(xùn)時間培訓(xùn)師培訓(xùn)內(nèi)容

5、培訓(xùn)對象驗證方案批準(zhǔn)后，安排驗證實施前驗證方案起草、審核或批準(zhǔn)人本驗證方案溫濕度控制設(shè)施操作人員、倉庫管理人員、相關(guān)計量人員、倉庫QA3.3.1.2計量器具檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)溫濕度分布驗證前，驗收員對所有監(jiān)測的溫濕度計的檢定/校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，計量員進(jìn)行復(fù)核，檢查的詳細(xì)信息填寫于表1上。可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各溫濕度計已檢定/校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)； 溫濕度計的準(zhǔn)確度合適； 已檢定/校準(zhǔn)范圍覆蓋了實際需使用的范圍； 檢定證書或校準(zhǔn)記錄齊全。表1 計量器具檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)記錄序號計量器具名稱編號準(zhǔn)確度等級檢定/校準(zhǔn)范圍使用的范圍檢定/校準(zhǔn)有效期至計量器具校準(zhǔn)記錄復(fù)印件，見附件 。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：

6、3.3.1.3倉庫硬件設(shè)施配備的確認(rèn)在實施驗證方案前，倉管員應(yīng)對倉庫中的溫濕度控制設(shè)施、送風(fēng)口數(shù)量、除濕機、滅蚊燈、粘鼠板、風(fēng)機等的配備情況、設(shè)施是否完好進(jìn)行檢查，儲存部部長進(jìn)行復(fù)核，檢查的詳細(xì)信息填寫于表2上。表2 倉庫硬件設(shè)施配備的確認(rèn)空調(diào)數(shù)量空調(diào)編號送風(fēng)口數(shù)量送風(fēng)口編號除濕機數(shù)量除濕機編號滅蚊燈數(shù)量滅蚊燈編號粘鼠板數(shù)量粘鼠板編號風(fēng)機數(shù)量風(fēng)機編號設(shè)備、設(shè)施是否完好： ；倉庫平面布置圖見附件 。結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.2溫濕度驗證3.3.2.1驗證時間宜都市位于長江中游南岸、湖北省西南部，屬亞熱帶季風(fēng)氣候，雨量充沛，四季分明。全年雨量在春季（3月5月）約占28%，夏季（6月

7、8月）約占45%，秋季（9月11月）約占20%，冬季（12月2月）約占7%。一般1月最冷月，8月為最熱月。根據(jù)宜都的氣候條件，結(jié)合常溫庫的溫濕度控制要求，常溫庫溫濕度驗證時間確定如下：名稱溫度控制限濕度控制限驗證時限驗證月份常溫庫030不得過75% 2個月2014年01月、2014年08月注：星期六、星期天正常驗證，遇到春節(jié)長假時驗證時間向后順延。3.3.2.2驗證監(jiān)測點 監(jiān)測點選擇原則：結(jié)合倉庫的結(jié)構(gòu)、面積和溫濕度控制設(shè)施布局情況，原則上將庫房人物流出入處、離溫濕度控制設(shè)施最遠(yuǎn)端、離窗口或外墻最近處作為驗證的監(jiān)測點。名稱面積貨架高度碼放成品后高度監(jiān)測點水平位置常溫庫 m2 m5.0m距離地面

8、1.5m、3.5m處布點該倉庫溫濕度驗證點的布置圖見以下：常溫庫溫濕度考察監(jiān)測點分布圖 常溫庫面積： m注:距離墻面布置的測點應(yīng)距墻面約1.0m。3.3.2.3驗證實施過程驗收員按照3.3.1.2的要求組織相關(guān)人員在倉庫安裝好經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格的溫濕度計，同時倉庫內(nèi)藥品碼放應(yīng)符合藥品儲存管理制度的規(guī)定。倉管員上午8：00-9：30和下午13：00-14：30、上午10：30-12：00和15：30-17：00各填寫一張“藥品溫濕度記錄表”，記錄中需注明分布圖上的監(jiān)測點編號。3.4風(fēng)險影響因素分析質(zhì)管部應(yīng)對驗證過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險影響因素進(jìn)行分析并將其統(tǒng)計出來，使驗證的風(fēng)險降到最低化。3.5驗證結(jié)

9、果及批準(zhǔn)驗證完成后，質(zhì)量管理員整個驗證時限的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析，評價，起草驗證報告，得出總結(jié)論，確定倉庫日常的溫濕度監(jiān)測點，經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核后交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.偏差及異常情況處理驗證過程一旦發(fā)現(xiàn)偏差，質(zhì)管員須及時填寫表3偏差調(diào)查報告,并調(diào)查處理,評價其對確認(rèn)結(jié)果的影響。表3偏差調(diào)查報告序號（按時間先后順序從01開始遍序號）：偏差描述：部門報告人日期偏差處理措施：部門處理人日期偏差處理措施的批準(zhǔn)：部門批準(zhǔn)熱日期偏差改進(jìn)結(jié)果：部門負(fù)責(zé)人日期未解決的原因： 簽名： 年 月 日5.驗證結(jié)果評定5.1 儲存部負(fù)責(zé)實施驗證，記錄驗證結(jié)果。5.2 質(zhì)量管理員組織對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證小

10、結(jié)。對驗證結(jié)果的評審包括：（1）驗證實施過程中對驗證方案如有修改，應(yīng)包括修改原因、依據(jù)以及批準(zhǔn)手續(xù)；（2）驗證工作是否按驗證方案逐項進(jìn)行；（3） 驗證記錄是否完整；（4） 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，異常情況是否加以說明并得到合理處置。6.驗證報告編制和驗證合格單發(fā)放6.1完成了驗證方案所規(guī)定的全部項目，并對上述試驗結(jié)果進(jìn)行了評價分析，結(jié)果符合要求，由質(zhì)量管理員編制驗證報告，經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核后交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。6.2 質(zhì)量管理員憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批的驗證報告，發(fā)放驗證合格單。7.再驗證周期7.1 在一般情況下每年夏天7-8月再驗證一次。7.2 如更換重要設(shè)施或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重