零售質(zhì)量管理制度

1、1、藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)管理制度2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度3、藥品儲(chǔ)存管理制度4、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度5、門店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度6、不合格藥品管理制度7、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度8、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度藥品采購管理制度1、目的為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本制度的制定，采購人員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。3、內(nèi)容3. 1堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則。3. 2在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、經(jīng) 營范圍、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建

2、立合格 供貨方檔案。3. 3采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂 注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。3 .4購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、 賬、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3. 5首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)，首營品種質(zhì)量 審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。3.6 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證， 付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合 格簽章后方能簽轉(zhuǎn)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章 者一律不予簽轉(zhuǎn)付款。3.7 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)量人員共同做好藥品 質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、目

3、的為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理 法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本制度。2、責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本制度的制定，各門店的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)制度的 實(shí)施。3、 原則3. 1藥品質(zhì)量的驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上 學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。3 .2驗(yàn)收員對照隨貨單據(jù)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、購貨合同及質(zhì)量保證協(xié) 議，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品 和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。3. 3到貨藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi) 驗(yàn)收完畢，特殊管理的藥品及需冷藏藥品應(yīng)到貨后，隨到隨

4、驗(yàn)。3.4驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。4、 驗(yàn)收內(nèi)容4. 1驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以 及有關(guān)證明或文件進(jìn)行逐一檢查。4. 2藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，適應(yīng)癥或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件 等。4. 3驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4. 4驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，具包裝標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定 的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示 語或忠告語，非處

5、方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5. 5驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每 件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo) 明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實(shí)施批 準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。4. 6驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、 主要成份及注冊證號、并有中文說明書，從其他經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn) 口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品注冊證 及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件。4.7驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào) 告書。4. 8對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回藥品驗(yàn)收程序逐 批驗(yàn)收，

6、質(zhì)量有可疑的應(yīng)抽樣送檢。4 .9有效期不足6個(gè)月、一年有效期的藥品不足3個(gè)月、一般不再 驗(yàn)收入庫5、對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員 審核，并簽署處理意見通知采購人員處理。6、驗(yàn)收完成后，應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容 完整、不缺項(xiàng)、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字 或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三 年。驗(yàn)收完成后，應(yīng)填寫合格品入庫通知單。7、保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫通知單，辦理入庫手續(xù)，對 貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問 題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。藥品儲(chǔ)存管理制度1、目的為保證對藥品倉

7、庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品， 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范等法律、法規(guī)特制定本制度。2、 責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本制度的制定，各相關(guān)人員負(fù)責(zé)對本制度的實(shí)施。3、 內(nèi)容3.1 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使 用倉容，“五距”適當(dāng)、堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn) 象。3.2 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、 冰柜,對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫 濕度條件保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。3. 3庫存藥品應(yīng)按照批號及效期遠(yuǎn)近依序存放。3. 4根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好“溫濕度控制工作”，并做好記錄。 根據(jù)

8、具體情況和藥品性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。3.5藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格區(qū)、 中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)區(qū) 綠色、不合格區(qū)一紅色。3. 6藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理，具體要求：3. 6. 1藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。3.6 . 2性能互相影響及易串味的藥品分庫存放。3.7 . 3特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專賬管理。3. 6.4中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫房。3. 6.5危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配置相應(yīng)的安全，消防設(shè)備3.6 . 6品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。3.6.7不合格藥品單獨(dú)存放，并有

9、明顯標(biāo)志。3.7 對近效期的藥品應(yīng)按月催銷。3. 8保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理。做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防鳥、防污染等工作3. 9報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)單獨(dú)存放。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、目的為保證藥品的質(zhì)量，規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)的管理行為，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本制度的制定，門店養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。3、 內(nèi)容3. 1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織、配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上 藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。3. 2堅(jiān)持以預(yù)防為主，消

10、除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防 止藥品變質(zhì)失效、確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全、有效。3. 3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥 品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核 藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。3 . 4養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按照藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，定期對所經(jīng)營藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 ，及時(shí) 與質(zhì)量管理員聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停銷售。夏防期間，應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，必要時(shí)采取翻曬、蒸熏 等養(yǎng)護(hù)方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3 . 5經(jīng)質(zhì)量管理員審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品 養(yǎng)護(hù)檔案。定期分析、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科

11、學(xué)依據(jù)。1.6 指導(dǎo)營業(yè)員，對庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理。1.7 養(yǎng)護(hù)員堅(jiān)持每日上、下午進(jìn)行溫濕度記錄，了解倉庫內(nèi)溫濕度 情況，根據(jù)溫濕度變化及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。 溫濕度記錄保存三年。3. 8重點(diǎn)做好夏防、冬防的養(yǎng)護(hù)工作。4. 9做好養(yǎng)護(hù)與檢查記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但不得少于三年。10門店藥品銷售及處方的管理制度1、 目的為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性，根據(jù)藥品管理法、藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。2、 責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本制度的制定，門店的營業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。3、內(nèi)容3、 1處方

12、調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)， 考核合格，并取得職業(yè)資格證 書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù) 職稱人員。3 .2處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。3.3審方人員收集處方后，應(yīng)認(rèn)真審查，不得對處方所列藥品擅自 更改或代用，如果出現(xiàn)配伍禁忌或超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情 況，經(jīng)處方醫(yī)師更正，重新簽章后方可配伍，否則拒絕調(diào)劑。3 .4調(diào)配完畢經(jīng)核對無誤后，再發(fā)藥給顧客，同時(shí)向顧客說明需要 特殊處理的藥物或另外煎煮方法、服法等。3. 5銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3. 5 . 1毒性藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方銷售，每次處方 劑量不得超過二日極量，不符合國家有關(guān)

13、規(guī)定的不得調(diào)配。3. 5. 2對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。113. 5. 3民間自配單、秘、驗(yàn)方、需用毒性中藥，購買時(shí)開具本單位或城市街道辦事處，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售。每次用量不得超過兩日極量。3.5.4銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。12不合格藥品管理制度1、目的藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)， 為嚴(yán)把不合格藥品的控制管理關(guān)，嚴(yán)防不合格藥品流入或流出本 門店，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2、責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本制度的制定，各門店的質(zhì)量管理員、驗(yàn)收人員 負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。3、內(nèi)容3. 1質(zhì)量管理員是門店負(fù)責(zé)對不

14、合格藥品實(shí)行有效控制管理的專職人員。3.2質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。3. 3入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理員 同時(shí)填寫“拒收報(bào)告單”并通知采購人員與供貨方，確定退貨或報(bào) 廢銷毀等處理辦法。3 .4養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即填寫停售通知單 ，并 將藥品轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，經(jīng)質(zhì)量管員確認(rèn)后，通知營業(yè)員停止銷售， 同時(shí)向供貨查詢。3. 5銷售過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即填寫藥品“藥品停售通 知單”并停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，按銷售記錄追回已銷出 的不合格藥品。133. 6藥監(jiān)部門抽檢判定為不合格或上級藥監(jiān)、

15、藥檢部門公告發(fā)文通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)按銷售記錄追 回已售出的藥品等待處理。3.7不合格藥品的報(bào)損，銷毀由保管員提出申請，填報(bào)不合格藥品 報(bào)損的有關(guān)單據(jù)，按不合格藥品報(bào)損程序處理。3. 8特殊管理藥品中的不合格品報(bào)損應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。3. 9不合格藥品的確認(rèn)和報(bào)告、報(bào)損和銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，記錄妥善保存五年。14衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、目的為了保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利于藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作 環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、責(zé)任門店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的編制，門店所有員工負(fù)責(zé)對本制度的實(shí) 施。3、 內(nèi)容3. 1衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所、室內(nèi)衛(wèi)生，每日清理 ，辦公場 所明亮、整潔、無污染物和污染源。室外劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū) ，定期檢 查。3.2營業(yè)場所的所有柜臺(tái)清潔明亮，藥品陳列規(guī)范