質(zhì)量管理體系自查報告(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告2017年 生產(chǎn)企業(yè)：××××××××××醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告報告年份：2017 年度企業(yè)名稱××××××××××生產(chǎn)許可（備案）證號食藥監(jiān)械生產(chǎn)備××××××號企業(yè)管理類別一類所屬區(qū)縣××××自查報告：一、綜述。2017年

2、度公司共生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品一個，×××××備案憑證編號：××××××××××××，生產(chǎn)備案憑證編號：××××××××××××號，無委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。報告期公司按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)管理活動，原輔料嚴格按照進貨檢驗指導規(guī)程進行，進貨檢驗進入規(guī)程化操作狀

3、態(tài)，對供方提供的原輔料得到了有效的控制。半成品嚴格按照生產(chǎn)過程控制標準進行，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程不僅得到了有效的控制，而且為出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品分析提供了事實證據(jù)，有利于采取預防、糾正措施。出廠產(chǎn)品嚴格按照出廠檢驗規(guī)程執(zhí)行，一方面有利于不合格品得到有效的控制，一方面產(chǎn)品的質(zhì)量能得到持續(xù)穩(wěn)定，以滿足本公司制定質(zhì)量目標的要求。二、年度重要變更情況。 2017年度公司質(zhì)量體系組織機構(gòu)人員無變化。生產(chǎn)、檢驗環(huán)境無邊變化。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)、檢驗設備無變化。重要供應商無變化。三、年度質(zhì)量管理體系運行情況。（1） 人員培訓和管理情況： 2017年××月××日公司組織對醫(yī)療

4、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關內(nèi)容進行了培訓。通過培訓，各崗位相關人員進一步熟悉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理相關的法規(guī)、規(guī)章。對產(chǎn)品質(zhì)量管理體系有了更深的認識，更加重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，嚴格遵守×××××生產(chǎn)的各項管理制度，保證質(zhì)量管理體系有效運行。（2） 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：報告期內(nèi)公司按照的相關制度的要求，定期安排了生產(chǎn)設備的定期維護保養(yǎng)、檢定校準，確保生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行。生產(chǎn)過程中嚴格按照備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)并進行控制，出廠的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。按規(guī)定填寫產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗記錄并整理歸檔。（三）

5、產(chǎn)品設計變更情況：報告期公司嚴格按照×××××的技術要求組織生產(chǎn)，未改變×××××的各項安全、性能、預期用途等指標。（四）采購、銷售和售后服務管理情況：報告期公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南開展供應商審核、評價，原輔料采購嚴格按照進貨檢驗指導規(guī)程進行，進貨檢驗進入規(guī)程化操作狀態(tài)，對供方提供的原輔料得到了有效的控制。銷售過程中，建立了產(chǎn)品銷售記錄、售后服務記錄，2017年度無客戶重大投訴，未出現(xiàn)嚴重不良事件。（五）不合格品控制：報告期公司××××

6、15;生產(chǎn)數(shù)量較少，生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取直接報廢，保證出廠的產(chǎn)品符合×××××的各項技術要求。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：報告期公司在生產(chǎn)過程中，按照質(zhì)量體系管理的相關管理制度的要求，建立了原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗的記錄，銷售過程中建立了銷售、售后服務記錄，基本保證了產(chǎn)品生產(chǎn)過程和上市后的可追溯。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：根據(jù)2017年度內(nèi)審計劃要求，××月××日對我公司建立的質(zhì)量管理體系運行情況進

7、行內(nèi)部審核。此次內(nèi)審，可反映出我公司所建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)清晰，符合所依據(jù)的標準要求和我公司的實際情況，我公司的有關過程都能夠有相應的文件來規(guī)范。各部門相關人員經(jīng)過相關的培訓后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留證據(jù)。但也存在著一些不足之處，如填寫質(zhì)量記錄有時不能作到持之以恒，自我約束力薄弱，監(jiān)督的力量需要進一步加強。個別員工欠缺舉一反三、觸類旁通的工作意識。 通過此次內(nèi)審，對各部門質(zhì)量體系運作也是一次操練過程，起到了增強意識、規(guī)范操作的作用。同時，所發(fā)現(xiàn)的不符合項，對我公司的質(zhì)量管理體系也是一次改進的機會。在內(nèi)審過程中，使我公司意識到質(zhì)量管理體系的有效運行關鍵在于

8、各個部門的全力協(xié)作和個人的全面學習和培訓，需要全體員工共同參與，堅持按照制定的質(zhì)量體系文件要求實施規(guī)范作業(yè)，不斷改進質(zhì)量體系中存在的不完善問題才能使我公司有所發(fā)展和提高產(chǎn)品質(zhì)量，以達到實現(xiàn)產(chǎn)品預期用途，滿足顧客需求和相關法律法規(guī)的目的。（八）不良事件監(jiān)測情況：報告期公司建立了不良事件信息的管理檔案，2017年度未出現(xiàn)嚴重不良事件。四、結(jié)論2017年度本次質(zhì)量管理體系自查，我公司符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自查過程中，發(fā)現(xiàn)公司部分員工質(zhì)量意識需要進一步加強，員工自我約束力有待提高，監(jiān)督、檢驗的力量需要進一步加強。2018年我們要安排時間對相關人員進行12次針對性的培訓，強化員工的質(zhì)量意識，提高責任心