一次性組織擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求tianxinfu

1、一次性組織擴(kuò)張器適用范禺：本產(chǎn)品適用于神經(jīng)外科內(nèi)鏡手術(shù)過程中擴(kuò)張周圍軟組織，輔助完成 內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、擴(kuò)張，提供一個可視化的操作通道。1.1產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分說明根據(jù)外管長度及直徑劃分產(chǎn)品型號規(guī)格。型號規(guī)格描述：SQKZ-D LL一-外管長度D外管內(nèi)徑SQKZ一-組織擴(kuò)張器1.2產(chǎn)品的型號、規(guī)格及具體尺寸見表1表1 次性組織擴(kuò)張器型號、規(guī)格及各部件尺寸產(chǎn)品型號規(guī)格外管管芯內(nèi)管內(nèi)徑(bD(mm)長度L(mm)外徑長度L(mm)內(nèi)孔直 徑 d(mm)內(nèi)徑公差+0.2-0. 2 (mm)公差±2 (mm)公差+0. 1-0. 3 (mm)公差±2 (mm)公差土0. 3 (m

2、m)公差土0. 5 (mm)SQKZ-10040101010403.84. 3, 6. 305050500606060070707008080800909090100100100產(chǎn)品 型號規(guī)格外管管芯內(nèi)管內(nèi)徑長度外徑長度內(nèi)孔直內(nèi)徑2D (mm)L(mm)公差-0. 1-0. 7 (mm)公差±2 (mm)SQKZ-15050155006060070700808009090100100110110<bD(mm)L(mm)徑4> d(mm)<l)D(mm)公差-0.4-0. 8 (mm)公差±2 (mm)公差土0. 3 (mm)公差土0. 5 (mm)1550

3、3.84. 3, 6. 360708090100110a) 一次性組織擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式見圖1：b) 外管見圖2c) 內(nèi)管見圖3d) 管芯見圖41管芯 2外管3內(nèi)管圖1一次性組織擴(kuò)張器圖3內(nèi)管圖4管芯1. 3產(chǎn)品組成一次性組織擴(kuò)張器產(chǎn)品組成見表2o表2一次性組織擴(kuò)張器產(chǎn)品組成產(chǎn)品名稱部件材料材料標(biāo)準(zhǔn)號一次性組織擴(kuò)張器外管聚碳酸酯YY/T 0806-2010管芯聚碳酸酯+T16A14VYY/T 0806-2010GB/T 13810-2007內(nèi)管聚碳酸酯+06Crl9Nil0YY/T 0806-2010GB/T 4240-20092. 1物理性能2. 1.1 尺寸一次性組織擴(kuò)張器應(yīng)符合表1的規(guī)定。

4、2.1. 2 外觀各部件表面不得有毛邊、毛刺、色斑或裂紋；外管內(nèi)外壁圓弧應(yīng)光滑，標(biāo)尺字跡清楚完整，線條清晰：外管應(yīng)有足夠的透明度，能清晰的看到管芯邊緣。2.1. 3 配合性能外管和管芯應(yīng)配合光順良好，將管芯裝入外管過程中，不能有卡滯現(xiàn)象，并且管 芯可從外管中順利拔出。頂絲裝入相應(yīng)規(guī)格管芯中的內(nèi)嵌螺母時，能夠旋入至螺紋底部，且旋入順暢。 內(nèi)管卡扣可與外管卡槽有效連接。2.1. 4 抗壓強(qiáng)度一次性組織擴(kuò)張器外管前段15mm處施加30的靜態(tài)載荷后，停留3秒鐘，不得 出現(xiàn)破裂現(xiàn)象。2.1. 5 標(biāo)尺標(biāo)尺的位置如圖5所示，沿外管長軸方向長、短刻度線間距為5±0.3mm。 各規(guī)格外管標(biāo)尺的示例如

5、圖6所示。D40050C600700800S01001103010506070809010020301050607080901020301050607080L 510203010506070102030105060-1020301050-510203010 010203051020510規(guī)洛標(biāo) 尺 示 例5圖5標(biāo)尺位置圖2. 2化學(xué)性能2. 2. 1重金屬含量圖6各規(guī)格外管標(biāo)尺示例浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度P（Pb2+） =lMg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。2. 2. 2 酸堿度 一次性組織擴(kuò)張器浸提液的pH值與同批空白對照液對照，pH值之差不得超過1. 0。2. 2. 3易氧化物一次性組織擴(kuò)張器浸提液與等體積的同批空白對照液相比，0. 002mol/L的高鎰酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)W20mlo2. 2. 4 紫外吸光度一次性組織擴(kuò)張器浸提液的紫外吸光度應(yīng)不大于0. Io2. 2. 5蒸發(fā)殘渣一次性組織擴(kuò)張器干燥殘渣的總量應(yīng)不超過5mgo2.3無菌