工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)(五大要求)

1、一車間布置及管道設(shè)計(jì)1 . SICOLAB車間布置設(shè)計(jì)包括兩方而容，一是指有制劑車間的工廠與周圍環(huán)境的布局和工 廠本身制劑車間與其他車間之間的布局，稱為工廠布置，二是指車間部設(shè)備等的布置，稱為 車間設(shè)備布置。2 .在開始車加你布置設(shè)計(jì)前首先要收集設(shè)計(jì)依據(jù)和原始資料，包括明確產(chǎn)品大綱和生產(chǎn)規(guī) 模，廠區(qū)位置和水文氣象地址資料，然后做為多方比較，確定流程和布置。3 .由于制劑廠的產(chǎn)品室一種防治人類疾病，增強(qiáng)人體體質(zhì)的特殊產(chǎn)品，因此制劑車間布置 時(shí)，除了要遵循一般化工車間布置原則外，還需遵循一些特殊原則。4 . SICOLAB車間布置與工藝流程，設(shè)備選型有著密切的關(guān)系，當(dāng)流程，設(shè)備改動(dòng)時(shí)，上建 工程也

2、隨之而改動(dòng)，并會(huì)影響通風(fēng)，照明等工程。5 .因此制劑廠布置要按照可行性研究報(bào)告的研究結(jié)果確定產(chǎn)品方向和規(guī)模，按GYP標(biāo)準(zhǔn)開 展設(shè)計(jì)。6 .室外實(shí)際參數(shù)的容包括穩(wěn)定和相對(duì)濕度，室外風(fēng)速和年主導(dǎo)風(fēng)向及頻率，大氣壓力，室 外大氣塵，廠房周圍的環(huán)境情況等。7 .室計(jì)算參數(shù)包括室溫度濕度基數(shù)及其允許波動(dòng)圍，室空氣潔凈度，流速，噪聲，振動(dòng)及 壓力等。8 .潔凈地區(qū)和污染地區(qū)室外大氣塵濃度可相差十倍至幾十倍，這就造成了高效過濾器使用 壽命有的12年，而有的卻高達(dá)10年之久的差別，此外，如果室外環(huán)境特別干凈，若達(dá)到 1000級(jí)潔凈度，末級(jí)過濾器可以不采用高效過濾器，而采用中效過濾器或亞高效過濾器， 但在污染地

3、區(qū)則完全不可能。9 .設(shè)備對(duì)工藝的先進(jìn)性，對(duì)潔凈影響都很大，尤其是制劑生產(chǎn)。10 .工藝對(duì)設(shè)備的選擇除了材料外，還要盡量選擇密閉，自動(dòng)化，聯(lián)動(dòng)化，以減少操作工序 和操作人員，清除污染來源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。11 .根據(jù)投資省，上馬快，能耗少，工藝路線緊湊等要求，制劑廠建造一單層大面積廠房最 為合適，若再設(shè)計(jì)為無窗廠房就更理想。12 .在初步設(shè)計(jì)階段，完成了無量衡算和熱量衡算后，還要進(jìn)行管道計(jì)算，其主要容是進(jìn)行 管徑計(jì)算和選擇棺材。二制劑車間土建設(shè)計(jì)1 .制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了 具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外

4、，還必須滿足潔凈車間的要求。2 . SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。3 .潔凈生產(chǎn)區(qū)布置有各級(jí)別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間 室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。4 .潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。5 .其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問以及可能 的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。6 .潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。7 .我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)與各國(guó)GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙

5、 裂縫，表而平整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。8 .天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍竹紙面石膏板, 中密度貼塑板，鋁合金龍竹玻璃棉裝飾天花板等。9 .目前國(guó)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻而。10 .墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。11 .潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡(jiǎn)單，國(guó)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金 門，鋼板門（可做防火門）及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。12 .潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大 玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室 測(cè)平。三通風(fēng)，空調(diào)和空

6、氣凈化1 .藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用 性上。2 . SIC0LAB說，要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn) 行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方而。3 .空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管 理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào) 凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通 過管理加以實(shí)現(xiàn)。4 .應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可 能污染產(chǎn)品的空中微塵。5 .空調(diào)系統(tǒng)

7、應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的 空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微 塵進(jìn)入等。6 .為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國(guó)醫(yī)藥公司頒布了 “藥品生產(chǎn) 管理規(guī)”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局頒布施行，其基本精神與容同國(guó)外的GMP大致相同。7 . “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求 進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。 原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改

8、造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。8 .非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及 經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推事夏季2228C, 50%-60%RH,冬季1820 （分裝藥 劑要求40%55%RH） °9 . “藥品生產(chǎn)管理規(guī)”要求：SIC0LAB潔凈區(qū)一般控制溫度為2224,相對(duì)濕度為45$ -60%.吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18 28,相對(duì)濕度為50%-65虬在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過高的相對(duì)濕度不但易使 產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌，若相對(duì)濕度過低，則易使?jié)崈羰耶a(chǎn)生靜電（這對(duì)防爆車間是不 允許的

9、），并使室操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。11 .就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h,室 濕25,當(dāng)室相對(duì)濕度由55%提高到60馴寸，約可在省冷負(fù)荷15虬12 .當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要最大程度地在省空調(diào)能耗。13. 無菌制劑的制造工序，由1萬級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封 工序，一般是在1萬級(jí)的作業(yè)室在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。14 .我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級(jí)的為225/h, 沾凈度10萬級(jí)的為15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。15

10、 .垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷而風(fēng)速20. 25m/s,水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷 而風(fēng)速20.35m/s0 般情況，盡肯能在萬級(jí)或10萬級(jí)環(huán)境，用局部層流方式來達(dá)到 百級(jí)的要求,16藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的 先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對(duì)于布置普通安瓶灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，而 對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保 持相同的潔凈度。17 .為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據(jù)我國(guó)潔凈廠房設(shè) 計(jì)規(guī)定規(guī)，潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于4. 9Pa,潔凈室與室外

11、的壓差不應(yīng)小于9. 8Pa.18 .在無菌制劑的作業(yè)區(qū)更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無菌操作室，按 無菌等級(jí)的高低依次項(xiàng)鏈。19 .彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強(qiáng) 風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦 法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。20 .對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間，青霉素車間， 抗腫瘤藥車間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出， 應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。21 .制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼

12、水溫等）工程建設(shè)地區(qū)的水源情況 （水溫，水質(zhì)，水量等）以及電源，熱源籌備方而進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素, 加以確定，即要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?2 .熱，濕處理的過程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。23.熱，濕交換的介質(zhì)有水，蒸汽， 液體吸濕劑和制冷劑。24 .熱，濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕 器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表而冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。25 .直接接觸式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空 氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。26 .表面式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空

13、氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱， 濕交換是通過處理設(shè)備的金屬表面進(jìn)行的。27 .普通的空調(diào)送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。28 .在集中式理，按照帶走室熱負(fù)荷介質(zhì)的不同，可分為全空氣式，空氣一水式和全水式三 種，而對(duì)于空氣結(jié)晶技術(shù)來說，只能采用全空氣式。29 .凈化系統(tǒng)需要粗效，中效和高效過濾器，結(jié)合空調(diào)與凈化的雙重要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)可 分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。30局部?jī)艋绞竭m用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。31 .目前，應(yīng)用最廣泛的是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展 中生產(chǎn)的凈化方式，它既能保證室具有一定潔凈度，又能

14、在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從 而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求，又自約能源的雙重目的。32 .全室凈化室潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來的一種方式，并且現(xiàn)在也仍然被采用。33 .全室凈化適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室要求相同潔凈度的場(chǎng)所，但是這種方式 投資大，運(yùn)行管理復(fù)雜，建設(shè)周期長(zhǎng)。34 .潔凈隧道式全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的典型，是目前擱“采用的凈化方式，也被稱之 為第三代凈化方式。35 .潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過濾器必須是以0. lum塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能 實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。36 .潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣，送，回風(fēng)量很小，可以大幅度地行約能量， 是潔凈技術(shù)的發(fā)展方

15、向，也被稱為第四代凈化方式。37 .潔凈室的氣流組織是凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中的重要環(huán)行，不僅關(guān)系到室工作區(qū)的溫度，濕度和 氣流速度，而且關(guān)系到空氣潔凈度。38,良好的氣流組織形成，可以再較小的系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)量條件下達(dá)到較高的空氣潔凈度。39. 在工程設(shè)計(jì)中，除了考慮凈化方式，凈化空調(diào)系統(tǒng)形成式及其相應(yīng)的設(shè)計(jì)方案和系統(tǒng)劃分原 則及設(shè)計(jì)要點(diǎn)外，還需特別注意潔凈室的氣流組織。40 .空氣在室的分布與很多因素有關(guān)，其中主要的因素是送，回風(fēng)口的形式，個(gè)數(shù)，位置和 氣流速度等。41 .潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)有所不同。42 .一般空調(diào)房間為了提高溫，濕度擴(kuò)散效果，減少循環(huán)風(fēng)量，通常采用親流度大的氣流組 織形式，在室

16、造成二次誘導(dǎo)氣流，某些向上氣流以及一定的渦流，而潔凈空氣流組織的作用 在于限制和減少塵粒對(duì)工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對(duì)潔凈室來說是十分 不利的。43 .我國(guó)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室斷而速度不小于0.25m/s, 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.45m/s,誤差20隊(duì)在相同斷面面積的條件下，后者的風(fēng)量為前者的 1. 8 倍。44 .自凈時(shí)間的長(zhǎng)短與送風(fēng)氣流的斷而速度有關(guān),流速大，自凈時(shí)間段，反之則自凈時(shí)間長(zhǎng)。45 .層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈 室，兩側(cè)對(duì)送水平層流潔凈室。46 .垂直層流潔凈室主要有以下幾種類型SIC0L

17、AB：頂棚阻尼層垂直潔凈室，頂棚和側(cè)而雙 布高效過濾垂直層流潔凈室，全孔板頂送垂直層流潔凈室，密集流線型散流器頂送垂直層流 潔凈室，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室，具有集中過濾器箱的垂直層流潔凈 室，雙層流潔凈室。47 .亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位污染，控 制同向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。48 .在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方而：控制多方位污染，控制同 向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。49 .典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。50 .全頂棚送風(fēng)兩側(cè)搶下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省

18、去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降 低了層高和造價(jià)，而是解決了因震動(dòng)，小零件掉入格柵地板及格柵地板給人的視覺造成不適 之感方面的問題。51 .全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿布高效過濾器，頂棚阻尼曾全孔板 等方式。52 .當(dāng)單側(cè)回風(fēng)時(shí)，垂直層流潔凈室室寬不應(yīng)超過3m,當(dāng)雙側(cè)回風(fēng)時(shí)，室竟不應(yīng)超過6m.這 樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0. 8m以下。53 .垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對(duì)于流線的親亂與否影響極為顯著。54 .水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面 風(fēng)速應(yīng)大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速，一般不得小于0.35m/s,否則將出

19、現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn) 象。55 .水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認(rèn)為離地0. 8-1. 5m的工作區(qū)是潔 凈度最高的工作帶，即第一工作區(qū)，其潔凈度為100級(jí)，而靠近回風(fēng)墻附近為1萬級(jí)。56 .水平層流潔凈室要求布置設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)于水平層流氣流的破壞，需要排風(fēng)的 設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)墻附近。57 .水平層流潔凈室中，在保證工作區(qū)層流條件下，采用送風(fēng)增局部高效過渡器和回風(fēng)墻局 部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數(shù)量，但高校過濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積 的40%,中效過濾器布置面積不得低于回風(fēng)地面積的30%。58 .水平層流潔凈室的高效過濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱，較垂直層流潔凈室的水平

20、安裝在頂 糊上容易得多，更換也方便。59 .水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機(jī)可以布置在潔凈室的頂部或底部，當(dāng)建筑層高較低時(shí)，也可 不知在潔凈室的一側(cè)。60 .水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后，要經(jīng)過每一個(gè)工作面，上風(fēng)側(cè)的發(fā)塵量必然要 影響到下風(fēng)側(cè)的空氣含塵濃度，因此必須加強(qiáng)人身凈化。61 .一般認(rèn)為水平層流潔凈室應(yīng)設(shè)置吹淋室等人身凈化裝置。62 .水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。63 .不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻的，穩(wěn)定的，只是塵粒分布不 均勻。64 .不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是指每一點(diǎn)的不均分布，而是指區(qū)域的不均勻 分布，就是說有區(qū)域

21、濃度差，按照每一點(diǎn)的不均勻分布進(jìn)行計(jì)算時(shí)不可能的，也是沒有必要 的，這事潔凈室不均勻分布計(jì)算理論的基礎(chǔ)。四工藝對(duì)各專業(yè)的要求以及與之關(guān)系1 . SIC0LAB潔凈室工藝生產(chǎn)所需要高純氣體包括：高純的氫氣。氧氣，氮?dú)猓葰?，氮?dú)? 嵐氣和壓縮空氣等。2 .其中用量以氫氣和氮?dú)鉃樽疃啵兌纫噪娮庸I(yè)中的半導(dǎo)體器件和集成電驢制作為最高 危險(xiǎn)性以氫氣和氧氣為最大。3 .高純氣體在總體設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮的問題是，氣體的生產(chǎn)（來源），純化，輸送和安全 措施。4 .潔凈廠房氣體入口室的主要功能是控制送到廠房的氣體，包括切斷，減壓與壓力調(diào)節(jié)， 計(jì)量測(cè)定氣體的流量，溫度等參數(shù)以及必要時(shí)檢測(cè)氣體的純度。5 .氣體入

22、口室應(yīng)盡量靠近潔凈生產(chǎn)區(qū)的用氣點(diǎn)，以縮短管線，減少污染，方便管理。6.潔 凈廠房的高純氣體供氣室不應(yīng)放在潔凈生產(chǎn)區(qū)，以減少油污和污染，同時(shí)為了運(yùn)桔鋼瓶的方 便，宜布置在底層。7 .潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)包括強(qiáng)電，弱電和自動(dòng)控制三個(gè)方面的平時(shí)運(yùn)送和火災(zāi)期間所使用 的容。8 .強(qiáng)電不分包括供電，電力和照明，弱電部分包括廣播，閉路電視，報(bào)警和消防，自動(dòng) 控制包括溫，濕度與微正壓的控制，冷凍站，空壓站，純水與氣體的凈化站以及自動(dòng)火火設(shè) 施等的控制。9 .照明燈具在吊燈上時(shí)布置要同風(fēng)口，工藝安裝相協(xié)調(diào)，這三部分在吊頂上的開口都不是可 以任意安排的。10 .照明除要均勻布局外，還要注意工藝設(shè)備布置和操作需要以

23、及需讓開風(fēng)口等。11 .在各間設(shè)備開關(guān)時(shí)，一萬級(jí)區(qū)域盡量不設(shè)置開關(guān)，需要時(shí)以設(shè)在緩沖區(qū)。12 .在潔凈廠房中排水也是一個(gè)相當(dāng)重要的問題，安排不好將會(huì)影響和污染潔凈室。13 .一般說100級(jí)，1萬級(jí)區(qū)域不宜設(shè)地漏，若特殊需要可以設(shè)加蓋地漏。14 .由于制劑車間有不同級(jí)別的潔凈區(qū)，而不同潔凈區(qū)之間需要相互聯(lián)系工作，因此一般需 要設(shè)置，并視潔凈區(qū)大小和崗位來決定設(shè)置臺(tái)數(shù)。15 .按GMP規(guī)定潔凈室應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置，發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)。16 .制劑工藝與上建之關(guān)系比其他工藝與土建關(guān)系更為密切，在不知時(shí)要與土建，通風(fēng)等專 業(yè)進(jìn)行密切配合和綜合考慮。17 .工藝流程和工藝設(shè)備選定后既要滿足工藝流程的條

24、件又要照顧到上建上平立而的安排， 加大門，安全門，樓梯間，衛(wèi)生間以及制劑廠房獨(dú)特的管井位置。18 .制劑長(zhǎng)潔凈室空調(diào)送回風(fēng)形式有，頂送頂回，頂送下回，頂送測(cè)回。19 .在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中，無菌壓縮空氣，無菌衣處理，室及器具，管道的消毒等一系列輔 助工藝是極其重要的，是保證貫徹GMP要求的重要一環(huán)。20 .流程中采用無油空壓機(jī)和冷凍干燥器，不需要干燥機(jī)，吸附劑。21 .由于潔凈室中的灰塵來源于建設(shè)物的占羽，來源于通風(fēng)換氣的占15%,來源于人的占80%»22 .為了加你少人的因素帶入的灰塵，故對(duì)工作服的要求也就特貼慎重。23 .無菌衣采應(yīng)采用無纖維脫落的尼龍制品或編制品，這二種服裝的消毒方法也不一樣。24 .無菌室的消毒，過去采用安全紫外燈，單紫外燈火菌力隨時(shí)間增加而減吃。五防火，安全，工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能1 .車間防火要求總的應(yīng)滿足國(guó)家建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)及潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)的有關(guān)條文要 求。2 . SICOLAB設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)兩個(gè)規(guī)和工程額特點(diǎn)采取措施，為防止起火，延緩與便利疏散和 撲救創(chuàng)造條件。3 .靜電的主要危害表現(xiàn)為：在生產(chǎn)上影響效率和成品慮，在衛(wèi)生上涉及個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)，安 全上可能引起火災(zāi)，爆