一次性使用醫(yī)用口罩非無(wú)菌生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告非無(wú)菌

1、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告-一次性使用醫(yī)用口罩非無(wú)菌一、產(chǎn)品與人體的接觸描述一次性使用醫(yī)用口罩的口罩本體的主要原材料為紡粘無(wú)紡布聚丙烯PP、熔噴布聚丙烯PP、靜電濾棉聚丙烯PP材料制造,耳 帶松緊帶主要為滌綸材料制造.根據(jù)GB/T 16886.1按人體接觸性質(zhì)分類為外表接觸器械,僅與皮膚外表 接觸 的器械；按接觸時(shí)間分類為短期接觸24h以內(nèi).二、化學(xué)評(píng)價(jià)和物理評(píng)價(jià)醫(yī)用紡織材料,即以紡織材料為根底,依托現(xiàn)代加工成形技術(shù),應(yīng)用于醫(yī) 療、衛(wèi)生及保健領(lǐng)域,為人類肌體提供保護(hù)、修復(fù)作用.根據(jù)纖維、織物成分可 分 為：天然纖維棉、毛、絲和麻類材料和化學(xué)纖維聚酯、聚酰胺、聚丙烯 類合成 纖維材料.從功能上又可以分為可吸

2、收降解材料和不可吸收降解材料.紡粘無(wú)紡布是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長(zhǎng)絲后,長(zhǎng)絲鋪設(shè)成網(wǎng),纖網(wǎng)再經(jīng)過(guò)自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機(jī)械加固方法,使纖網(wǎng)變成無(wú)紡布. 高強(qiáng)度、耐高溫性能好可在150C環(huán)境中長(zhǎng)期使用、耐老化、抗紫外線、延伸 率 高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無(wú)毒.紡粘無(wú)紡布的軋點(diǎn)是菱形的.本產(chǎn)品使用的熔噴布以聚丙烯為主要原料,纖維直徑可以到達(dá)0.5-10微 米,這 些具有獨(dú)特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和外表積,從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是一次性使用醫(yī)用口罩常見(jiàn)的過(guò)濾材料.靜電濾棉：采用靜電吸附原理的濾棉,相比擬傳統(tǒng)的機(jī)械過(guò)

3、濾,靜電濾棉過(guò) 濾效率更高,可以更好的吸附超顯微粉塵,還具有更好的阻力,令呼吸更順暢,容塵 率也更高.本產(chǎn)品的耳帶主要為滌綸,滌綸也稱尼龍,是合成纖維中的一個(gè)重要品種,是 聚酯纖維的商品名稱,聚對(duì)苯二甲酸PTA或?qū)Ρ蕉姿岫柞?DMT和乙二醇MEG為原料經(jīng)酯化或酯交換和縮聚反響而制得的成纖高聚物-聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯PET,經(jīng)紡絲和后處理制成的纖維.滌綸具有強(qiáng)韌度高、彈性好、熱塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蝕性等性能.上述材料由于制作工藝不同導(dǎo)致的纖維的直徑不同,纖維越細(xì),其形成的比外表積越大,吸附效果就越好,同時(shí)所形成的平均纖網(wǎng)孔徑也越小,對(duì)顆粒物 等起到較好的截留和阻滯作用,臨床應(yīng)用時(shí)

4、可實(shí)現(xiàn)對(duì)病原體微生物、顆粒物形成較高的過(guò)濾效率以到達(dá)防護(hù)作用. 假設(shè)材料不合格,可能導(dǎo)致使用者吸入病原微生物和/或顆粒,導(dǎo)致防護(hù)作用失敗,因此口罩的有效過(guò)濾功能是其重要的物理指標(biāo).目前一次性使用醫(yī)用口罩對(duì)病原體微生物、顆粒物的要求應(yīng)符合YY /T0969-2021?一次性使用醫(yī)用口罩?的要求,其中細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)?95% o臨床上對(duì)上述材料和已獲準(zhǔn)上市的醫(yī)用防護(hù)口罩的過(guò)濾效率均有相應(yīng)的研究資料,通過(guò)資料可發(fā)現(xiàn)材料對(duì)顆粒的過(guò)濾效率能達(dá)30%以上文獻(xiàn)【1】-【4】,已獲準(zhǔn)上市的醫(yī)用防護(hù)口罩大局部可滿足細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)?95%,非油性顆粒過(guò)濾效率?30% 文獻(xiàn)【5】-61 三、生產(chǎn)工藝對(duì)生物相容性的影響

5、本次申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩,主要生產(chǎn)工藝為口罩本體加工紡粘無(wú)紡布外層、熔噴布第二層、紡粘無(wú)紡布最內(nèi)層,三層材料卷筒依次固定好在放料架上,并掛好張緊帶,使無(wú)紡布卷筒在一定張緊度下運(yùn)行轉(zhuǎn)動(dòng),三層材料進(jìn)行熱壓焊接成型,此工序未引入任何其他添加劑或助劑等物質(zhì),耳掛焊接以及包裝封口過(guò)程,也未引入其他添加劑或助劑等物質(zhì).因此僅對(duì)口罩罩體 材料及耳掛材料進(jìn)行性能及毒理學(xué)評(píng)價(jià),可以代表一次性使用醫(yī)用口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià).本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖如下：下單領(lǐng)料表示質(zhì)控點(diǎn)表示特殊過(guò)程 十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境其中封口為特殊過(guò)程紡粘無(wú)紡布及過(guò)濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的主要材料均為聚丙烯(PP),聚丙烯CAS號(hào)為9003

6、-07-0 ,中文別名：PP；丙綸;丙綸短纖維；丙綸 長(zhǎng) 絲FDY;丙綸FDY;丙綸短纖；丙綸油劑,分子式：C3H6n ,英文名稱：polypropylene,聚丙烯外觀與性狀：白色、無(wú)臭、無(wú)味固體.熔點(diǎn)(°C ) : 189 C(lit.),相對(duì)密度：0.9 g/mL at 25 C (lit.)(水=1),折射率：n20/D 1.49 (lit.), 是一種無(wú) 色、無(wú)臭、無(wú)毒、半透明固體物質(zhì),具有耐化學(xué)性、耐熱性、電絕緣性、高 強(qiáng)度 機(jī)械性能和良好的高耐磨加工性能等.聚丙烯是一種具有長(zhǎng)期平安使用史的材 料,廣泛應(yīng)用于服裝、毛毯等纖維制品、醫(yī)療器械、汽車、自行車、零件、輸送 管 道

7、、化工容器等生產(chǎn),也用于食品、藥品包裝.毒理學(xué)信息：無(wú)急性毒性,急性中毒：無(wú)資料；慢性中毒：無(wú)資料亞急性和慢性毒性：無(wú)刺激性；無(wú)致敏性；無(wú)致突變性；無(wú)致畸性；無(wú)致 癌 性.聚丙烯(Polypropylene,簡(jiǎn)稱PP)是一種半結(jié)晶的熱塑性塑料.具有較 高的 耐沖擊性,機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌,抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕.在工業(yè)界有廣泛的應(yīng)用,是平常常見(jiàn)的高分子材料之一,也可以用于紡織、各種長(zhǎng)、短丙綸纖維的 生產(chǎn).耳帶的主要材料為滌綸,常用名為尼龍,CAS號(hào)25028-74-8,英文名,nylon12,分子量 591.95100,密度 1.01 g/mL at 25cC (lit.),分子式 C36H69N3

8、O3 ,毒理學(xué)信息：無(wú)急性毒性,急性中毒：無(wú)資料；慢性中毒：無(wú)資料亞急性和慢性毒性：無(wú)刺激性；無(wú)致敏性；無(wú)致突變性；無(wú)致畸性；無(wú)致癌 性.從以上資料可以看出,口罩罩體紡粘無(wú)紡布及過(guò)濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的核心化學(xué)物質(zhì)聚丙烯pp,無(wú)生物毒性,生物相容性良好.在東南大學(xué)根底研究院進(jìn)行的醫(yī)用材料細(xì)胞生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)研究,對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠、類金剛石和天然提取物殼聚糖等5種生物材料的細(xì)胞毒進(jìn)行評(píng)價(jià),其中聚丙烯酰胺水凝膠在我國(guó)已經(jīng)有大規(guī)模的臨床使用,國(guó)內(nèi)外大量的動(dòng)物臨床試驗(yàn)證實(shí)它無(wú)毒,不致癌,無(wú)過(guò)敏排斥反響,具有良好的生物相容性,而本 公司 一次性使用醫(yī)用口罩的主要材質(zhì)聚丙烯,主要成分與其類

9、似,間接反響了 口罩產(chǎn)品的生物相容性.參見(jiàn)文獻(xiàn)【10】應(yīng)用體外培養(yǎng)細(xì)胞與材料直接接觸的方法評(píng)價(jià)了 47種材料的生物相容性,材料 包括有聚氨醛、硅橡膠、聚氯乙濡、聚醛、聚丙烯、苯乙烯一丁二諾共聚物、熱塑性彈性體、瓷和銀銘合金,大多數(shù)材料是中國(guó)制造并正在應(yīng)用和研究的醫(yī)用 材料,試驗(yàn) 結(jié)果說(shuō)明,大多數(shù)材料顯示了較低的細(xì)胞毒性.參見(jiàn)文獻(xiàn)【11】四、現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息評(píng)價(jià)目前絕度大多數(shù)醫(yī)院外科口罩采用的材料為醫(yī)用無(wú)紡布,而高生物相容性紡織材料的研究已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用.除了根本的驅(qū)寒保暖功能外,需要為人 類提供平安健康的微環(huán)境,保護(hù)機(jī)體不受病毒、細(xì)菌及有害物質(zhì)的傷害,還要具備高度的柔韌性和生物相容性,以在

10、恢復(fù)、修補(bǔ)或替代受損組織方面發(fā)揮積極的作用.根據(jù)加工工藝可分為：針織物、機(jī)織物、非織造及其他織物,主要涉及吸收墊、創(chuàng)傷敷料、功能性繃帶、棉絨布及骨架材料等.根據(jù)纖維、織物成分可分為：天然纖維棉、毛、絲和麻類材料和化學(xué)纖維聚酯、聚酰胺、聚丙 烯類合成纖維材料.一次性使用醫(yī)用口罩的主要罩體材料和過(guò)濾材料使用的為聚丙烯合成纖維,是構(gòu)成常用的醫(yī)用無(wú)紡布的材料之一.文獻(xiàn)【8】生物醫(yī)用紡織材料按來(lái)源類可分為生物醫(yī)用金屬纖維如不銹鋼絲縫合線、生物醫(yī)用無(wú)機(jī)非金屬纖維 如氧化鋁纖維和生物醫(yī)用高分子纖維.其中,以高分子纖維居多,生物醫(yī)用高分子纖維包括 ：1天然高分子基 生 物醫(yī)用纖維,含纖維狀的天然物質(zhì)直接別離、

11、精制而成的天然纖維和用天然高分子為原料經(jīng)化學(xué)和機(jī)械加工制成的纖維,如纖維素及其衍生物纖維氧化纖維素、甲殼素及其衍生物纖維、蠶絲和骨膠原纖維等;2合成高分子基生物醫(yī)用纖維,如聚酯、聚酰胺、聚烯燒、聚丙烯晴、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纖維. 除 植入性醫(yī)療器械之外,生物醫(yī)用紡織材料還被廣泛用于一般醫(yī)療產(chǎn)品,如縫合線、護(hù)創(chuàng)材料敷料、粘貼材料、手術(shù)洞巾等.止匕外,還在保健與防護(hù)方面有重要應(yīng)用,如壓力襪、手術(shù)服、防護(hù)服、防護(hù)口罩等.參見(jiàn)文獻(xiàn)【9】醫(yī)學(xué)上的病毒和手術(shù)室塵埃的直徑一般在 2Pm左右,病毒一般寄生在0.5 P m以上的塵埃進(jìn)入人體,病毒本身的大小通常在0.1-2 P m之間,如微生物立克 式

12、體類桿菌和球菌的大小為0.3-0.5 P m X 0.3-2 Rm.因此醫(yī)用口罩必須 具 有一個(gè)密度梯度能過(guò)濾0.1 P m以上的塵埃,特別是0.5 P m以上的塵埃,并且 口 罩捕塵效率要高,透氣性好,重量輕,戴著方便舒適.熔噴非織造布具有超細(xì)纖維結(jié)構(gòu),過(guò)濾效率高,纖網(wǎng)蓬松,阻力小,是較理 想 的過(guò)濾材料,醫(yī)用口罩對(duì)粒徑的塵埃過(guò)濾效率高,能滿足醫(yī)療衛(wèi)生部門的要求,且本錢低,市場(chǎng)需求量較大,本公司申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品,采 用的 熔噴非織造布與文獻(xiàn)中的材料一致,纖維直徑可以到達(dá)0.5-2 P m,這些具有獨(dú)特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和外表積,從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性

13、、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是一次性使用醫(yī)用口罩常見(jiàn)的過(guò) 濾材料.參見(jiàn)文獻(xiàn)【2】對(duì)于過(guò)濾效率,熔噴非織造布捕集顆粒主要靠擴(kuò)散沉積,慣性沉積,靜電沉積,范德華沉積,篩濾作用等,在顆粒物不斷累積在纖維外表的過(guò)程中,PP熔噴非織造布的孔徑逐漸變小,纖維上被攔截下來(lái)的顆粒,在后面的階段也能起到幫助攔截顆粒的作用,即通過(guò)捕獲的顆粒來(lái)攔截顆粒,因此在形成氣溶膠初生層時(shí),纖維之間的孔徑會(huì)隨著氣溶膠顆粒物積聚量的增加而變小,過(guò)濾效率呈現(xiàn)快速增加的情況,而隨著孔徑變小至一定程度,過(guò)濾效率的增長(zhǎng)將很慢或者保持不變.參見(jiàn)文獻(xiàn)【3】醫(yī)用口罩在實(shí)際應(yīng)用中常將靜電紡纖維膜與基布復(fù)合,這樣不僅能彌補(bǔ)納米纖維的缺乏,還可提升濾

14、料的過(guò)濾效率,本公司的一次性使用醫(yī)用口罩中間層靜電濾棉,能明顯地提升過(guò)濾效率和過(guò)濾精度,且符合一次性使用醫(yī)用口罩及防護(hù)口罩技術(shù)要求,非油性顆粒過(guò)濾可以高達(dá) 99%.參見(jiàn)文獻(xiàn)【4】而同類已注冊(cè)產(chǎn)品的中,大局部一次性使用醫(yī)用口罩使用的材料為醫(yī)用無(wú)紡布,圣光醫(yī)用制品生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩豫械注準(zhǔn) 20212640713 ,主要材料由無(wú)紡布和無(wú)紡布復(fù)合材料制成,鼻夾由可塑性材料制成；湖北康寧防護(hù)用品生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩鄂械注準(zhǔn) 20212642259 口罩由非織造布、熔噴過(guò)濾布、鼻梁條、口罩帶或橡皮筋加工 織造而成；江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份柬埔寨 Jiangxi 3L Medical Produ

15、cts Group Cambodia Co., Ltd 生產(chǎn)的一次性使用口罩 Disposable face mask國(guó)械注進(jìn)20212640098由聚丙烯紡粘內(nèi)層,聚丙烯紡粘外層,熔噴無(wú)紡布聚丙烯過(guò) 濾層,非乳膠松緊帶,鼻夾聚丙烯包裹鐵絲組成.從中可以看出,同類注冊(cè)上市的一次性使用醫(yī)用口罩材質(zhì)都是無(wú)紡布配合熔噴布的成品材料組成,產(chǎn)品材質(zhì)一致,同類產(chǎn)品上市多年未有不良事件發(fā)生,因此間接反響本公司產(chǎn)品生物相容性性能良好.五、結(jié)論綜上所述,本公司申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩,口罩本體和耳帶使用的原材料為醫(yī)用口罩常用原材料,材料的過(guò)濾性能良好,且無(wú)生物毒性,生物相容性情況良好,可豁免生物相容性試驗(yàn).附件：文獻(xiàn)【1】?聚丙烯熔噴非織造布及其過(guò)濾性能?文獻(xiàn)【2】?熔噴非織造布醫(yī)用口罩的開發(fā)?文獻(xiàn)【3】?口罩用聚丙烯熔噴非織造布過(guò)濾性能的研究?文獻(xiàn)【4】?靜電紡聚丙烯精復(fù)合濾料的制備與性能?文獻(xiàn)【5】?醫(yī)用外科口罩過(guò)濾效率檢測(cè)?文獻(xiàn)【6】?BFE系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率?文