iso9001風險和機遇評價分析表

1、風險和機遇評估分析表類別：質量 環(huán)境 過程SD/QR 6.1-1-2021序號風險和機遇來源內部/外部風險和機遇來源內容風險分析治理舉措責任部門/人實施時間開始-完成評價舉措有效性嚴重程度發(fā)生概率可探測性RPN風險級別1COP01客戶開 發(fā),合同 評審過程1 .對市場需要產(chǎn)品的開展趨 勢判斷失誤.2 .客戶要求識別不完整.3 .未能保證能夠滿足客戶要 求就簽署合同.41312一般風險1 .對市場需求產(chǎn)品的開展趨勢分析應該經(jīng)過反復論證.2 .對客戶的要求實施監(jiān)視和測量.3 .在確定與客戶簽署合同前落實合同評審事宜 相關文件：?產(chǎn)品和效勞要求限制程序?綜合 部2021.8.25有效2COP02產(chǎn)品

2、試制1 .制作的樣品未能迎合客戶 的需求.2 .產(chǎn)品試制周期長,跟不上 市場變化.42324高風 險1 .新產(chǎn)品開發(fā)立項時反復論證市場需求.2 .研發(fā)產(chǎn)品時盡量選擇可重復利用的材料制成產(chǎn)品.3 .加大設計開發(fā)的資源投入,盡可能縮短產(chǎn)品研發(fā)周期. 相關文件：?設計與開發(fā)限制程序?質保 部2021.8.25有效3COP03生產(chǎn)方案方案制定不合理,導致無法按 時完成方案任務,從而延誤產(chǎn) 品交付.52330高風 險1 .合理計算公司的實際產(chǎn)能.2 .依據(jù)產(chǎn)品特點和本公司的實際產(chǎn)能合理安排生產(chǎn)方案.3 .安排跟單員全程跟進生產(chǎn)方案的實現(xiàn)過程.相關文件：?生產(chǎn)方案限制程序?生技 部2021.8.25有效4

3、COP04制造過程1 .生產(chǎn)不能準時完成方案2 . 不良率過高.3 .效率太低.4 .產(chǎn)品標識不清、混料.72328高風 險1 .生產(chǎn)方案管制.2 .過程水平提前籌劃3 .不良率前期籌劃4.標識治理要求相關文件：1.?生產(chǎn)限制程序?2.?產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序?3.?產(chǎn)品搬運包裝防護與交付限制程序?生技 部2021.8.25有效5COP05產(chǎn)品交付1 .不能按時交付.2 .交付的產(chǎn)品不符合客戶的 要求.52220高風 險1 .生產(chǎn)方案管制.2 .生產(chǎn)過程的品質限制.3 .成品的品質檢驗.4 .出貨前的品質檢驗.相關文件：1.?生產(chǎn)過程治理限制程序?2.?產(chǎn)品監(jiān)視和測量限制程序?3?不合格品

4、限制程序?生技 部2021.8.25有效6COP06顧客效勞1.顧客投訴未能有效解決73242高風1.對所接到的客戶投訴登記匯總,安排專人負責處理并及綜合2021.8.25有效序號風險和機遇來源內部/外部風險和機遇來源內容風險分析治理舉措責任部門/人實施時間開始-完成評價舉措有效性嚴重程度發(fā)生概率可探測性RPN風險級別2.顧客滿意度低,導致顧客 喪失.險時回復客戶.客訴處理一律以 8D報告格式存檔2.保證產(chǎn)品質量和交期, 與客戶保持積極溝通,以保證客 戶的滿意度,從而穩(wěn)定客戶.相關文件：?顧客滿意限制程序?部7MP01經(jīng)營方案 治理和競爭對手相比的優(yōu)劣勢分析 失誤,導致業(yè)務萎縮.41312一般

5、 風險1 .對競爭對手的調查分析應嚴謹細致.2 .增強公司內部的研發(fā)水平和技術積累,隨時保持在行業(yè)頂尖水準.總經(jīng) 理/ 綜合 部2021.8.25有效8MP02內部審核1 .審核人員業(yè)務技能不熟 悉,導致審核浮于外表.2 .審核發(fā)現(xiàn)的不符合工程未 能及時改善和更近,導致 問題長期存在.523301 .對內審員實施培訓,經(jīng)考核合格后獲取內審證書.2 .對內審開出的不符合工程,責任部門必須落實改善對策,審核員持續(xù)跟進,直至不符合工程關閉.相關文件：1.?內部審核才$制程序?2.?不合格及 糾正舉措限制程序?各部 門2021.8.25有效9MP03持續(xù)改良 過程1 .不合格識別不充分.2 . 改善意

6、識不到位.3 .人員不具備改善的水平.52220高風 險1.明確不合格的范圍.2.意識培訓.3.明確改善的流程和方法,并在組織內實施培訓 相關文件：?不合格及糾正舉措限制程序?各部 門2021.8.25有效10MP04組織環(huán)境 及相關方 治理過程1 .組織環(huán)境識別不齊全.2 .相關方要求識別不完整.52330高風 險1 .定期進行監(jiān)視和評審.2 .米取以對策.總經(jīng) 理2021.8.25有效11MP05應對風險 和機遇過 程1 .風險識別不齊全.2 .風險沒有制訂相應的舉措.3 .舉措沒有得到有效的實施.43336高風 險制訂風險對策相關文件：?風險和機遇限制程序?各部 門2021.8.25有效

7、12MP06領導作用1 .領導對治理體系不重視, 沒有履行足夠的承諾2 .未能配置足夠的資源.41312一般風險1 .在治理體系中重點表達總經(jīng)理的作用,保證總經(jīng)理能夠履行承諾.2 .通過對體系的監(jiān)視和測量,配置足夠的資源.相關文件：?治理手冊?總經(jīng)理2021.8.25有效序號風險和機遇來源內部/外部風險和機遇來源內容風險分析治理舉措責任部門/人實施時間開始-完成評價舉措有效性嚴重程度發(fā)生概率可探測性RPN風險級別13MP07治理評審1 .輸入工程不全.2 .輸出工程未能有效落實.62336高風 險1 .治理評審方案要反復確認,將每一項輸入落實到責任部 門.2 .總經(jīng)理保證每一項輸入均得到評審.

8、3 .輸出工程需要執(zhí)行“誰去做、“怎么做 “什么時候完成,以保證治理評審的輸出得到有效落實.4 .每年的治理評審務必評審上年度輸出的執(zhí)行情況.相關文件：?治理評審限制程序?總經(jīng) 理各 部門2021.8.25有效14MP08數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)信息不準確,導致分析的 結論不合理.52330高風 險1 .要求用于數(shù)據(jù)分析的數(shù)據(jù)必須保持準確.2 .公司責成品技部負責對數(shù)據(jù)的真實性,實施監(jiān)督和驗 證.相關文件：?數(shù)據(jù)分析與評價限制程序?各部 門2021.8.25有效15MP09質量治理 體系籌劃1 .籌劃質量治理體系時,遺 漏了要求.2 .籌劃的限制舉措不能滿足 質量治理體系各項要求的 限制.52330高風

9、險1 .籌劃質量治理體系時,應識別產(chǎn)品要滿足的所有要求, 包括客戶提出的、隱含的、以及法律法規(guī)或行業(yè)特定的 要求.2 . 各項要求的限制舉措要經(jīng)過不斷的討論、改良,最終 確定,以保證限制舉措的有效性.3 .籌劃各過程的限制要求必須依照 PDCA過程發(fā)放展開.總經(jīng) 理各 部門2021.8.25有效16MP10信息交流1 .交流的對象不明確；2 .交流的方法不當；3 .交流未能保證最終結.32212一般風險1 .建立有效的信息交流機制,以保證交流能夠順暢.2 .配置適宜的信息交流設施,例如：網(wǎng)絡、 、 等.3 .必要的信息在交流過程中做好記錄并跟進交流結果.相關文件：?溝通和信息交流限制程序?綜合

10、 部各 部門2021.8.25有效17SP01文件治理1 .需要遵守的外來文件識別 不全,導致出現(xiàn)不符合要 求的情況.2 .失效文件投入使用,導致 引發(fā)不良后果.62336高風 險1 .建立外來文件清單,將需要使用的外來文件予以標準管 理.2 .失效文件及時回收銷毀,如需留檔必須加蓋“失效文件, 僅供參考字樣印章,以對失效文件進行區(qū)分相關文件：1.?文件限制程序? 2.?記錄限制程序?綜合 部/生 技部2021.8.25有效18SP02人力資源 限制1.人員缺乏.2.水平缺乏3. 溝通不暢54240高風 險采取的適當舉措可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作,或者招聘具備水平的人員等相關

11、文件：?人力資源及培訓限制程序?綜合 部2021.8.25有效19SP03設備治理1.設備產(chǎn)能缺乏64372高風1.設備的保養(yǎng)及備件儲藏.生技2021.8.25有效序號風險和機遇來源內部/外部風險和機遇來源內容風險分析治理舉措責任部門/人實施時間開始-完成評價舉措有效性嚴重程度發(fā)生概率可探測性RPN風險級別2 .設備水平缺乏3 .設備經(jīng)常損壞,影響生產(chǎn)進度險2.建立完整的設備故障應急預案,以保證生產(chǎn)過程的持續(xù)流暢相關文件：?設備治理限制程序?部20SP04采購治理1 .供給商不配合.2 .采購物料不符合要求3 .交貨不及時4 .價格本錢高64248高風 險1 .供給商定期評審2 .開發(fā)建立備用

12、供給商3 .價格本錢核算,與供方共贏4 .供給商定期整改相關文件：1.?供給商評價與選擇限制程序?2.?采購限制程序?綜合 部2021.8.25有效21SP05倉庫治理1 .物品放置環(huán)境不符合要 求,導致影響其質量.2 .標識不清楚,導致是用錯 材料52330高風 險1 .運行環(huán)境的先期籌劃及定期更新.2 .庫存物資每一項都做好標識相關文件：1.?產(chǎn)品標識和可追溯性限制程序?2.?產(chǎn)品搬運包裝防護與交付限制程序?倉庫2021.8.25有效22SP06來料與成 品檢驗1 .原材料批量不良未檢出.2 .不良品流出到客戶3 .不良品未及時標識和限制82232高風 險1 .制訂抽樣方案2 .設置待檢區(qū)

13、域3 .建立檢驗合格與不合格標識4 .對不符合報告設立關閉期限相關文件：1.?產(chǎn)品和效勞放行限制程序?2.?不合格輸出限制程序?質保 部2021.8.25有效23SP07儀器校準 治理儀器精度不夠,導致檢測結果 不準備62336高風 險1 .建立儀器清單,并制度每年度的校準方案, 按方案時間對儀器實施校準2 .使用的儀器必須持有校準報告和張貼校準合格證相關文件：1.?監(jiān)視和測量資源限制程序?質保 部2021.8.25有效24SP08知識產(chǎn)權 治理組織知識缺乏,對產(chǎn)品及過程 設計缺乏64372高風 險可利用的知識的前期準備生技 部2021.8.25有效25SP09工程變更治理1 .圖紙變更未能及

14、時通知到 相關部門2 .圖紙變更驗證不充分,導 致變更后出現(xiàn)不符合52330高風 險1 .所有圖紙變更需要及時下發(fā) ?圖紙更改通知單?至相關 部門2 .所有變更需要驗證生技 部2021.8.25有效26SP10不合格品1.標識不清楚,導致非預期62224高風1.所有出現(xiàn)的不合格品需要及時張貼紅色“不合格品標質保2021.8.25有效序號風險和機遇來源內部/外部風險和機遇來源內容風險分析治理舉措責任部門/人實施時間開始-完成評價舉措有效性嚴重程度發(fā)生概率可探測性RPN風險級別治理的應用.2.未及時有效的采取改善對 策,導致不合格品的持續(xù) 產(chǎn)生險貼,以防止投入使用2.出現(xiàn)不合格品后,應及時分析原因,采取對策,以保證 不再產(chǎn)生不合格品相關文件：1.?不合格輸出