原輔料、包裝材料供應(yīng)商審計報告

1、編號 S024037-2供應(yīng)商審計報告I（原輔料、包裝材料部分）供應(yīng)商名稱：審計方式：現(xiàn)場審計資料審計報告日期：一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表生產(chǎn)地址聯(lián)系電話資格證書業(yè)務(wù)范圍審計物料名稱二、審計內(nèi)容類別序 號審計內(nèi)容說明Y/N況評價良好T殳人員 機構(gòu)1提供質(zhì)量保證體系圖2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù) 責(zé)相應(yīng)的工作 .4美僦天堤及產(chǎn)品放行人員名稱，如有變更 臬杏乃府通知5弓三凈： ,技術(shù)人員占比例： ,質(zhì)量管理人類別序 號審計內(nèi)容說明Y/N況評價良好T殳6接觸藥品的人員是否具有健康檔案7是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃并落實培環(huán)境 廠房1四房所處的環(huán)境是否

2、易造成對物料或2）口口 LH J廠區(qū)是否整潔3廠區(qū)布局是否合理，是否能防止交叉污4類驗室和生產(chǎn)區(qū)域是否分開5廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品用于制 劑牛產(chǎn)的由干6噌再萊最宓重的防蟲鼠措施設(shè)備 設(shè)施1提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀4覽表2是否為專用車間，若不是，列出其他產(chǎn) 口宇設(shè)備 設(shè)施3照竽蓼用途的設(shè)備是否記錄設(shè)備的每 次他用M清,小4企地陷年產(chǎn)施力是否滿足供貨需求5是否對設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)6是否進(jìn)行空氣凈化、工藝用水及關(guān)鍵設(shè)7畀卡落箕及儀器是否按規(guī)定及時檢定物料 管理1提供關(guān)鍵物料的清單2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是4基否要求供應(yīng)商提供物料的檢測報告5所有

3、的起始物料是否啟相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽檢：6掰黜勺驗此取樣、檢驗及放行是否符7包鬟產(chǎn)倉貯條件，物料的管理是否有效8程煌是否啟不合格區(qū)，不合格區(qū)有無明 閂十一;口衛(wèi)生1藕轡省衛(wèi)生清潔制度，現(xiàn)場執(zhí)行情況如生產(chǎn) 管理1供生產(chǎn)工藝流程圖2作的劃分與貝匕批號的管理是否有可追溯性類別序 號審計內(nèi)容說明Y/N況評價良好T殳3批的劃分是否符合規(guī)定，批號為4混批的控制是否符合要求5生產(chǎn)量和供貨量:是否匹配6是否建立書工 星否有記錄注的清場、清潔SOP執(zhí)行7是否有相應(yīng)的義件控制小黃格品，抽查 落實情況8不合格品是否及時銷毀處理9溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10洛成的羞用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量1回收和套用是否后相應(yīng)的記

4、錄1是否有偏差控制文件并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn) 管理2是否建立返工、再加工相關(guān)文件并嚴(yán)格 執(zhí)行1般層是否米用潔凈包裝并能有效防止-Sift4C貼簽和包裝的管理是否符合要求1人員是否按要求著裝1"7生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證718包裝材料 怎疝出,是否重復(fù)使用，如果是，采取 惜施質(zhì)量 管理1餐寄!量） 用粽港為1保淮和檢驗方法，提供成品質(zhì) 符件2成品是否按加量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗3成品檢驗是否有委托檢驗，如何進(jìn)行有4檢翟噩力考評，抽查檢驗報告及原始記 錄5堂否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情 況6莫否建立OOS空制的相關(guān)文件，抽查落7基杏對雜） 行了貢（有機、無機及殘留溶劑）進(jìn)8西木攵柏石固明產(chǎn)品處理的相關(guān)文件并9是杏好:不合格產(chǎn)品處理的相關(guān)文件 并嚴(yán)格執(zhí)行1加品薪丁是否得到有效控制0類別序 號審計內(nèi)容說明Y/N況評價良好T殳1A是否定期自檢，自檢的頻率為：1成品是否按批次留樣并進(jìn)行留樣觀察1內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量 物準(zhǔn)冶匹配1是否建立變更控制的相關(guān)文件4對于影口向產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時進(jìn) 行通知1息容為義件管理的相關(guān)文件，內(nèi)容是否符合要求1 -7是否有定期的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品 銷售71產(chǎn)品運輸過程中，具包裝及貯存條件是 否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染2產(chǎn)品是否有銷售記