2017醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

1、2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)： 1、 填空題：（共10題，每題4分）1. GMP全稱： 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前 個月向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延期申請。3. 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志： 、 、 和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。4. 年度管理評審一年至少 次。5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是 6. 質(zhì)量管理的核心是 7. 醫(yī)療器械按風(fēng)險級別分為 類管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類醫(yī)療器械。8. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實施。9.

2、物料的質(zhì)量狀態(tài)分為： 、 、 。10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。2、 選擇題：（共10題，每題4分）1. （ ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A. 第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2. 進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年3. 以下不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍的是（ ）A. 新產(chǎn)品立項 B.特殊過程確

3、認(rèn) C.設(shè)備安裝 D.忠告性通知的發(fā)布4. 以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（ ）A. 內(nèi)審員資格 B.具有相關(guān)理論知識 C.2年以上相關(guān)理論知識 D.大專以上學(xué)歷5. 以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是（ ）A. 放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B. 產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行C. 必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字D. 以上皆是6. 銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，正確的處理方法是（ ）A. 給客戶進(jìn)行退換貨B. 向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理C. 將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，

4、交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時反饋給經(jīng)銷商D. 立即按照不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求，向藥監(jiān)局上報7. 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是（ ）A. 供方供貨質(zhì)量情況B. 顧客抱怨C. 美國FDA的產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息D. 以上皆是8. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）A. 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9. 醫(yī)療器械（ ）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A. 說明書、包裝標(biāo)識 B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 C.說明書、標(biāo)簽 D.說明書、包裝標(biāo)識10. 通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期（ ）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年3、 判斷題：（共5題，每題4分）1. 特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（ ）2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。 （ ）3. 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（ ）4. 醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵質(zhì)量管理體