藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)程序WORD

1、文檔可能無法思考全面，請瀏覽后下載! 藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人程序許可項目名稱： 藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人法定實施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第 45 號） 2、中華人民共和國藥品管理法實施條例（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十六條） 3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號 第十三條至第十八條） 4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號） 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時限： 自受理之日起5個工作日 （不含送達(dá)時間）受理1個工作日審核1個工作日復(fù)審1個

2、工作日審定1個工作日制作行政許可決定2個工作日送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）受理范圍： 本省區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。許可程序： 一、申請與受理 申請人需提交以下申請材料： 1、變更藥品經(jīng)營許可證申請報告(以正式文件申報，非法人分支機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營許可證變更須出具上級法人企業(yè)簽署意見的變更申請報告) 及變更藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖）申請表一式四份（表格在辦事指南的材料說明內(nèi)下載）、藥品經(jīng)營許可證（正、副本）、營業(yè)執(zhí)照及GSP認(rèn)證證書（非法人分支機(jī)構(gòu)提供已通過GSP認(rèn)證檢查并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見的GSP認(rèn)證申請書）有效復(fù)印件，并同時提

3、交以下材料：- 72 - / 82、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：提交任職文件、個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書，變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須另外提供職稱證書或資格證書）的有效復(fù)印件及聘用前原單位加蓋印章和法人私章或簽字的離職證明,內(nèi)審報告及改進(jìn)措施；3、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2 份； 標(biāo)準(zhǔn)： 1、核對企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更是否出具上級法人簽署意見的變更申請書； 2

4、、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 3、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理

5、通知書交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不受理通知書并載明其理由，將不受理通知書和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理的申請，應(yīng)提出審查意見，并及時將受理通知書、審查意見和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：1個工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)： 按照審核標(biāo)準(zhǔn) 對申請材料進(jìn)行復(fù)核。 崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）材料審

6、核 按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。 （二）審核意見 1、請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的的，提出準(zhǔn)予許可的復(fù)核意見，填寫藥品經(jīng)營企業(yè)變更審批流程表與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 2、請材料不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗收意見及理由，填寫藥品經(jīng)營企業(yè)變更審批流程表與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 時限：1個工作日 三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)： 1 程序符合規(guī)定要求； 2 在規(guī)定時限內(nèi)完成； 3 材料審查意見的確認(rèn)； 崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處分管處領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行審核。 2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。 3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見和理由，將申請材料與

7、審核人員意見一并由受理中心轉(zhuǎn)審定人員。 時限：1個工作日 四、審定 標(biāo)準(zhǔn)： 1、復(fù)審意見的確認(rèn)； 2、審定意見。 崗位責(zé)任人：省局分管受理中心局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。 2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。 3、不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)受理中心。 時限：1個工作日 五、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字規(guī)范； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書等符合公文要求； 4、制作的藥品經(jīng)營許可證內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字； 5、行政許

8、可決定書與證件內(nèi)容一致； 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對準(zhǔn)予許可的，制作行政許可決定書正本，打印變更后的藥品經(jīng)營許可證正副本 ；復(fù)印變更后的藥品經(jīng)營許可證正副本隨卷歸檔。 時限：2個工作日 六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 1、通知申請單位攜帶受理通知書、原藥品經(jīng)營許可證正副本，憑受理通知書發(fā)放行政許可決定書、新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證正副本或 不予行政許可決定書， 收回原藥品經(jīng)營許可證正副本； 2、及時通知申請人許可結(jié)果，并在送達(dá)回執(zhí)上的簽字、日期； 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)與權(quán)限： 1、負(fù)責(zé)通知申請單位攜帶受理通知書、原藥品經(jīng)營許可證正副本，憑受理通知

9、書發(fā)放行政許可決定書、新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證正副本或 不予行政許可決定書， 收回原藥品經(jīng)營許可證正副本； 及時通知申請人許可結(jié)果，并在送達(dá)回執(zhí)上的簽字、日期； 2、裝訂成冊，立卷歸檔。時限：3個工作日（不計入審批時限） 變更藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖）申請表企業(yè)名稱： 填報日期： 年 月 日江西省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、本表用A4紙從江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）“辦事指南”欄中下載，供藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請變更藥品經(jīng)營許可證時填報；二、本表封面和“申請變更事項”欄均由申請企業(yè)用電腦打印填寫；三、企業(yè)填報本表時，須提交變更藥品經(jīng)營許可證申請報告(以正式文件申報，非法人分

10、支機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營許可證變更須出具上級法人企業(yè)簽署意見的變更申請報告)、藥品經(jīng)營許可證（正、副本）、營業(yè)執(zhí)照及GSP認(rèn)證證書（非法人分支機(jī)構(gòu)提供已通過GSP認(rèn)證檢查并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見的GSP認(rèn)證申請書）有效復(fù)印件，并同時提交以下材料：1、變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書，企業(yè)主管部門同意企業(yè)更名的有關(guān)文件；無主管部門的，提供企業(yè)股東大會關(guān)于企業(yè)更名的決議有效復(fù)印件；因企業(yè)改制更名的，另提交主管部門同意改制的文件、注冊資本驗證（驗資）證書、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓交割單或相關(guān)證明、設(shè)立公司的文件、全體股東簽名的公司章程等相關(guān)材料有效復(fù)印件；2、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)

11、責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：提交任職文件、個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書，變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須另外提供職稱證書或資格證書）的有效復(fù)印件及聘用前原單位加蓋印章和法人私章或簽字的離職證明；3、增加經(jīng)營范圍：根據(jù)與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的開辦企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交相關(guān)人員材料及主要設(shè)施設(shè)備目錄；4、變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）：提交新址平面布置圖、倉庫內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外部全景彩色實景圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；四、企業(yè)提交的申請材料必須完整、真實、準(zhǔn)確，不得涂改、偽造；五、企業(yè)提交的各項申請材料一式兩份，應(yīng)按主次順序編制目錄和頁碼并自制封面裝訂成冊，連同本表一并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；六、本表一式四份（經(jīng)審批后企業(yè)自存一份，省食品藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局各一份）。一、申請變更事項（企業(yè)填寫）項 目原核準(zhǔn)事項 （逐項填寫）申請變更后的事項 （只填變更項目）企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人