法規(guī)培訓考試題(帶答案)

1、法規(guī)培訓考試題（帶答案）醫(yī)療器械人員培訓試題部門姓名分數(shù)一、填空題（每空4分，共36分）1 .第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療 器械實行產(chǎn)品注冊管理2 .醫(yī)療器械注冊證有效期為小庫。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的, 應當在有效期屆滿月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的 申請。一類醫(yī)療器械備案有效期笠弱3 .經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械 實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二、是非題（每題2分，共4分）1 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無 合格證明文件以與過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但是可以捐 贈。（錯）2 .建立員工健康檔案，質(zhì)量

2、管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī) 療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條 件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。（對）三、選擇題（每題4分，共12分）1.下列情形中哪一項符合食品藥品監(jiān)督管理部門法律規(guī)定的， 不會被追究相應法律責任（D ）A.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；B.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；C.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼;2.以下不是

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中應當載明的是。（C ）A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營范C.品種批號D.有效期限3.下列關于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是（A）A.國械注準 20152150055B.冀械注準 20152400168C.國械注進 20162565166D.國械注準 20163402248四、簡答題（每空3分，共48分）1 .國械注進 20162404619注冊/備案年份是2016年,產(chǎn)品管理類別是/類，產(chǎn)品 品種編碼6840（如有直接寫出,如無直接寫無即可）,屬于境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械 境外2 .國械注準 20163661177注冊/備案年份是年，產(chǎn)品管理類別是3類，產(chǎn)品品種編碼6866（如有直接寫出，如無直接寫無即可），屬于境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械 境內(nèi)3 .國械備注冊/備案年份是2015年,產(chǎn)品管理類別是j_類，產(chǎn)品品 種編碼 無（如有直接寫出,如無直接寫無即可）,屬于境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械 境外4 .黑牡械備號注冊/備案年份是2014